- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07256561
Efeitos Antimicrobianos e Anti-inflamatórios da Sinvastatina como Medicação Intracanal
Efeitos Antimicrobianos e Anti-inflamatórios da Sinvastatina como Medicação Intracanal em Dentes Reendodontizados com Radiolucidez Periapical, Ensaio Clínico Randomizado Controlado
Um tratamento endodôntico bem-sucedido e um resultado previsível só podem ser alcançados através de uma desbridamento, irrigação e eliminação eficazes de microrganismos do canal radicular.
O resultado do tratamento endodôntico realizado em ambiente clínico controlado demonstrou uma taxa de sucesso de cerca de 90%.
Em certos casos, o tratamento endodôntico pode falhar, sendo uma das razões mais comuns a incapacidade de eliminar microrganismos do canal radicular. Quando a terapia endodôntica não cirúrgica falha, as opções de tratamento incluem re-tratamento ortógrado, cirurgia perirradicular ou extração.
A sinvastatina (SIM) é um fármaco utilizado principalmente para tratar hiperlipidemia e proteger contra doenças cardiovasculares. Demonstrou possuir efeitos pleiotrópicos, tais como propriedades antimicrobianas, anti-inflamatórias, imunomoduladoras, antioxidantes e formadoras de osso.
A cadeia lateral deste material tem um único grupo metilo. Inibe a hidroximetilglutaril-coenzima redutase, o que impede a síntese endógena de colesterol.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi relatado que o conteúdo periodontal/endodôntico inflamado/infectado influencia a libertação de citocinas. Estes mediadores inflamatórios, como a interleucina (IL)-1β, o fator de necrose tumoral α (TNF-α) e a prostaglandina E2 (PGE2), foram detetados em tecidos periapicais e exsudados do canal radicular.
As citocinas pró-inflamatórias são capazes de estimular, direta ou indiretamente, a libertação de metaloproteinases da matriz (MMPs) na região periapical/periodontal, mantendo um processo inflamatório persistente. As MMPs estão profundamente envolvidas na patogénese da destruição do tecido pulpar, periodontal e periapical.
Como anaeróbio facultativo Gram-positivo, o Enterococcus Faecalis (E. Faecalis) pode sobreviver ao tratamento do canal radicular. Pode formar biofilmes e sobreviver a longos períodos de privação nutricional. Também pode resistir a condições ácidas e básicas e é difícil de erradicar.
O E. Faecalis é responsável por 20-70% das falhas endodônticas e infeções endodônticas secundárias. Devido ao desenvolvimento de biofilmes e às características físico-químicas do organismo, que lhe permitem alterar as condições ambientais e nutricionais predominantes, pode até prosperar em ambientes restritos.
Evidências acumuladas indicam que a destruição do tecido em infeções endodônticas e periodontais deve-se a citocinas derivadas do hospedeiro induzidas por lipopolissacarídeos (LPS/endotoxinas), que atuam como os principais componentes da camada externa da membrana externa de bactérias Gram-negativas.
O hidróxido de cálcio (Ca(OH)2) tem sido amplamente utilizado como medicamento intracanal para o retratamento de tais casos falhados, devido ao seu pH elevado, à sua capacidade de estimular a mineralização, às suas propriedades antibacterianas e à sua capacidade de dissolver tecidos.
Os iões hidroxilo criam radicais livres que destroem componentes das membranas celulares bacterianas. Estes radicais livres reagem com o ADN bacteriano, inibindo a replicação do ADN e a atividade celular, e causam mutações. Além disso, o pH alcalino do hidróxido de cálcio altera a atividade enzimática, perturbando o metabolismo celular e as proteínas estruturais.
A sinvastatina aumenta a atividade da fosfatase alcalina e a mineralização e aumenta a expressão da sialoproteína óssea, osteocalcina e colagénio tipo I, e demonstrou ter um efeito anti-inflamatório ao diminuir a produção de interleucina-6 e interleucina-8. Relata-se que a SIM estimula a libertação do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) de forma dependente da dose, e os autores de um estudo anterior sugeriram que as estatinas podem promover a diferenciação dos osteoblastos e a formação de nódulos ósseos ao estimular a expressão do VEGF no tecido ósseo.
A sinvastatina é também um medicamento seguro e acessível reconhecido. É uma substância medicinal nova que ainda está a ser investigada na área da odontologia.
Vários estudos animais e clínicos mostraram que a SIM auxilia na regeneração óssea, bem como no efeito anti-inflamatório quando administrada ou aplicada localmente.
A radiografia periapical é um recurso essencial no diagnóstico endodôntico porque fornece evidências importantes sobre a progressão, regressão e persistência da periodontite apical (PA). Sabe-se que a radiolucência periapical pode não ser visível radiograficamente, embora exista clinicamente. As radiografias convencionais utilizadas para o tratamento de problemas endodônticos fornecem informações limitadas devido à natureza bidimensional (2D) das imagens produzidas, distorção geométrica e ruído anatómico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hadeer Maher Mostafa Mohamed, MSc
- Número de telefone: +201024990619
- E-mail: hadeer.maher@den.suezuni.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Mervat Ibrahim Fawzy, Professor
- Número de telefone: +201005376344
- E-mail: mervat_3105@yahoo.com
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
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Contato:
- Asmaa Abd El-Hady Mohamed Fahmy, Lecturer
- Número de telefone: +201225825960
- E-mail: asmaaabdelhady.26@azhar.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os pacientes apresentavam um historial médico não contributivo.
- Pacientes com idades compreendidas entre os 20 e os 40 anos, sem deficiência física ou problemas psicológicos.
- Dentes com raiz única e anatomia do canal radicular do tipo I.
- Casos sintomáticos de tratamento endodôntico falhado com evidência radiográfica de perda óssea periapical, e o tamanho da lesão variando de 2 mm a 8 mm.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com sensibilidade conhecida ao fármaco utilizado neste ensaio
- Pacientes com acidentes endodônticos anteriores (como degraus, transportações, perfurações ou instrumentos separados)
- Dentes irrestauráveis
- Presença de um trajeto sinusal associado.
- Envolvimento periodontal avançado
- Dentes que apresentem fratura radicular.
- Mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Simvastatina
Cerca de 27 pacientes irão tomar comprimidos de Simvastatina 10mg que serão triturados em partículas finas e dissolvidos para preparar uma medicação intracanal com concentração específica de acordo com o estudo de sensibilidade antimicrobiana.
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para avaliar os efeitos antimicrobianos e anti-inflamatórios da Sinvastatina como medicação intracanal no retratamento endodôntico de dentes unirradiculares com radiotransparência periapical.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Hidróxido de cálcio
Cerca de 27 pacientes serão injetados com medicação intracanal de hidróxido de cálcio no retratamento endodôntico de dentes unirradiculares com radiolucência periapical.
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para avaliar os efeitos antimicrobianos e anti-inflamatórios da Sinvastatina como medicação intracanal no retratamento endodôntico de dentes unirradiculares com radiotransparência periapical.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito antimicrobiano da sinvastatina
Prazo: 6 Meses
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Após o tratamento, será pedido aos pacientes que avaliem o efeito antimicrobiano da medicação intracanal com Sinvastatina
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6 Meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito anti-inflamatório da sinvastatina
Prazo: 6 Meses
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Após o tratamento, os pacientes serão solicitados a avaliar o efeito anti-inflamatório da medicação intracanal com Sinvastatina e a cicatrização da radiolucência periapical.
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6 Meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mervat Ibrahim Fawzy, Professor, Faculty of Dental Medicine for Girls Al Azhar University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Effects of Simvastatin
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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