- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07256561
Antybakteryjne i przeciwzapalne działanie simwastatyny jako leku wewnątrzkanałowego
Antymikrobiologiczne i przeciwzapalne działanie simwastatyny jako leku śródkanalowego w zębach poddanych ponownemu leczeniu endodontycznemu z okołowierzchołkowym przejaśnieniem radiologicznym, randomizowane kontrolowane badanie kliniczne
Skuteczne leczenie endodontyczne i przewidywalny wynik można osiągnąć jedynie poprzez skuteczne oczyszczenie kanału korzeniowego, irygację i eliminację mikroorganizmów.
Wynik leczenia endodontycznego przeprowadzonego w kontrolowanym środowisku klinicznym wykazał wskaźnik sukcesu na poziomie około 90%.
W niektórych przypadkach leczenie endodontyczne może się nie powieść, a jednym z najczęstszych powodów jest niemożność wyeliminowania mikroorganizmów z kanału korzeniowego. Gdy niechirurgiczne leczenie kanałowe zawodzi, opcje leczenia obejmują leczenie ortogradowe, operację okołowierzchołkową lub ekstrakcję.
Symwastatyna (SIM) to lek stosowany głównie w leczeniu hiperlipidemii i ochronie przed chorobami układu sercowo-naczyniowego. Wykazano, że posiada ona efekty plejotropowe, takie jak właściwości przeciwdrobnoustrojowe, przeciwzapalne, immunomodulacyjne, antyoksydacyjne i kostnotwórcze.
Łańcuch boczny tego materiału posiada pojedynczą grupę metylową. Inhibuje reduktazę hydroksymetyloglutarylo-koenzymu A, co zapobiega endogennemu syntezowaniu cholesterolu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zgłoszono, że stan zapalny/infekcja zawartości przyzębia/endodoncji wpływa na uwalnianie cytokin. Te mediatory zapalne, takie jak interleukina (IL)-1β, czynnik martwicy nowotworów α (TNF-α) i prostaglandyna E2 (PGE2), zostały wykryte w tkankach okołowierzchołkowych i wysiękach z kanałów korzeniowych.
Prozapalne cytokiny są w stanie stymulować, bezpośrednio lub pośrednio, uwalnianie metaloproteinaz macierzy (MMP) w regionie okołowierzchołkowym/przyzębnym, utrzymując uporczywy proces zapalny. MMP są głęboko zaangażowane w patogenezę niszczenia miazgi, tkanek przyzębia i tkanek okołowierzchołkowych.
Jako Gram-dodatnia, fakultatywna beztlenowiec, Enterococcus Faecalis (E. Faecalis) może przetrwać leczenie kanałowe. Może tworzyć biofilmy i przetrwać długie okresy niedoboru składników odżywczych. Może również opierać się warunkom kwaśnym i zasadowym i jest trudna do wyeliminowania.
E. Faecalis odpowiada za 20-70% niepowodzeń endodontycznych i wtórnych infekcji endodontycznych. Ze względu na rozwój biofilmu i właściwości fizykochemiczne organizmu, które umożliwiają mu zmianę panujących warunków środowiskowych i żywieniowych, może nawet rozwijać się w ograniczonych środowiskach.
Nagromadzone dowody wskazują, że zniszczenie tkanek w infekcjach endodontycznych i przyzębia jest spowodowane cytokinami pochodzenia gospodarza indukowanymi przez lipopolisacharydy (LPS/endotoksyny), działającymi jako główne składniki zewnętrznej warstwy zewnętrznej błony bakterii Gram-ujemnych.
Wodorotlenek wapnia (Ca(OH)₂) był szeroko stosowany jako środek wewnątrzkanałowy do ponownego leczenia takich nieudanych przypadków, ze względu na jego wysokie pH, zdolność do stymulowania mineralizacji, właściwości przeciwbakteryjne i zdolność rozpuszczania tkanek.
Jony hydroksylowe tworzą wolne rodniki, które niszczą składniki błon komórkowych bakterii. Te wolne rodniki reagują z bakteryjnym DNA, hamując replikację DNA i aktywność komórkową oraz powodując mutacje. Ponadto, zasadowe pH wodorotlenku wapnia zmienia aktywność enzymów, zakłócając metabolizm komórkowy i białka strukturalne.
Symwastatyna zwiększa aktywność fosfatazy alkalicznej i mineralizację oraz zwiększa ekspresję białka sjalowego kości, osteokalcyny i kolagenu typu I, a także wykazuje działanie przeciwzapalne poprzez zmniejszenie produkcji interleukiny-6 i interleukiny-8. Doniesiono, że SIM stymuluje uwalnianie naczyniowego czynnika wzrostu śródbłonka (VEGF) w sposób zależny od dawki, a autorzy poprzedniego badania sugerowali, że statyny mogą promować różnicowanie osteoblastów i tworzenie guzków kostnych poprzez stymulację ekspresji VEGF w tkance kostnej.
Symwastatyna jest również znanym bezpiecznym i przystępnym cenowo lekiem. Jest to nowa substancja lecznicza, która nadal jest badana w stomatologii. Różne badania na zwierzętach i badania kliniczne wykazały, że SIM wspomaga regenerację kości, a także działa przeciwzapalnie, gdy jest dostarczany lub stosowany miejscowo.
Radiografia okołowierzchołkowa jest niezbędnym narzędziem w diagnostyce endodontycznej, ponieważ dostarcza ważnych dowodów na temat progresji, regresji i utrzymywania się zapalenia tkanek okołowierzchołkowych (AP). Wiadomo, że przejaśnienie okołowierzchołkowe może nie być widoczne radiologicznie, chociaż istnieje klinicznie. Konwencjonalne zdjęcia rentgenowskie stosowane w leczeniu problemów endodontycznych dostarczają ograniczonych informacji ze względu na dwuwymiarowy (2D) charakter wytwarzanych obrazów, zniekształcenia geometryczne i szum anatomiczny.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hadeer Maher Mostafa Mohamed, MSc
- Numer telefonu: +201024990619
- E-mail: hadeer.maher@den.suezuni.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mervat Ibrahim Fawzy, Professor
- Numer telefonu: +201005376344
- E-mail: mervat_3105@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
-
Kontakt:
- Asmaa Abd El-Hady Mohamed Fahmy, Lecturer
- Numer telefonu: +201225825960
- E-mail: asmaaabdelhady.26@azhar.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci mieli nieistotny wywiad medyczny.
- Pacjenci w kategoriach wiekowych od 20 do 40 lat, bez niepełnosprawności fizycznej lub problemów psychologicznych.
- Zęby jednokorzeniowe z anatomią kanału korzeniowego typu I.
- Symptomatyczne przypadki nieudanego leczenia endodontycznego z radiologicznym dowodem utraty kości okołowierzchołkowej i wielkością zmiany od 2 mm do 8 mm.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na farmaceutyk stosowany w tym badaniu
- Pacjenci z wcześniejszymi niepowodzeniami endodontycznymi (takimi jak stopnie, przemieszczenia, perforacje lub złamane narzędzia)
- Zęby niemożliwe do odbudowy
- Obecność przetoki towarzyszącej.
- Zaawansowane zaangażowanie periodontologiczne
- Zęby reprezentujące złamanie korzenia.
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa symwastatyny
Około 27 pacjentów przyjmie tabletki Simwastatyny 10mg, które zostaną zmiażdżone na drobne cząstki i rozpuszczone, aby przygotować leki dopochwowe o określonym stężeniu zgodnie z badaniem wrażliwości na antybiotyki.
|
ocenić działanie przeciwdrobnoustrojowe i przeciwzapalne Simwastatyny jako leku wewnątrzkanałowego w ponownym leczeniu endodontycznym zębów jednokorzeniowych z okołowierzchołkowym przejaśnieniem radiologicznym.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wodorotlenek wapnia
Około 27 pacjentom zostanie podany środek wewnątrzkanałowy z wodorotlenkiem wapnia podczas powtórnego leczenia endodontycznego zębów jednokorzeniowych z przejaśnieniem okołowierzchołkowym.
|
ocenić działanie przeciwdrobnoustrojowe i przeciwzapalne Simwastatyny jako leku wewnątrzkanałowego w ponownym leczeniu endodontycznym zębów jednokorzeniowych z okołowierzchołkowym przejaśnieniem radiologicznym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeciwdrobnoustrojowe działanie symwastatyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Po zakończeniu leczenia pacjenci zostaną poproszeni o ocenę działania przeciwdrobnoustrojowego leku wewnątrzkanałowego Symwastatyny
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeciwzapalne działanie simwastatyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Po zakończeniu leczenia pacjenci zostaną poproszeni o ocenę działania przeciwzapalnego Simvastatin w leczeniu wewnątrzkanałowym oraz gojenia się zmian okołowierzchołkowych widocznych w badaniu radiologicznym.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mervat Ibrahim Fawzy, Professor, Faculty of Dental Medicine for Girls Al Azhar University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Effects of Simvastatin
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .