- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07256561
Effets antimicrobiens et anti-inflammatoires de la simvastatine comme médicament intracanalaire
Effets antimicrobiens et anti-inflammatoires de la simvastatine comme médication intracanalaire dans les dents retraitées endodontiquement avec une radioclarté périapicale, essai clinique contrôlé randomisé
Un traitement endodontique réussi et un résultat prévisible ne peuvent être obtenus que par un débridement canalaire efficace, une irrigation et une élimination des micro-organismes.
Le résultat du traitement endodontique réalisé dans un environnement clinique contrôlé a démontré un taux de réussite d'environ 90 %.
Dans certains cas, le traitement endodontique peut échouer, l'une des raisons les plus courantes étant l'incapacité à éliminer les micro-organismes du canal radiculaire. Lorsque la thérapie canalaire non chirurgicale échoue, les options de traitement comprennent le retraitement orthograde, la chirurgie périradiculaire ou l'extraction.
La simvastatine (SIM) est un médicament principalement utilisé pour traiter l'hyperlipidémie et protéger contre les maladies cardiovasculaires. Il a été démontré qu'elle possède des effets pléiotropes tels que des propriétés antimicrobiennes, anti-inflammatoires, immunomodulatrices, antioxydantes et ostéoformatrices.
La chaîne latérale de ce matériau comporte un seul groupe méthyle. Elle inhibe la réductase de l'hydroxyméthylglutarylcoenzyme qui empêche la synthèse endogène du cholestérol.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été rapporté que le contenu parodontal/endodontique enflammé/infecté influence la libération de cytokines. Ces médiateurs inflammatoires, tels que l'interleukine (IL)-1β, le facteur de nécrose tumorale α (TNF-α) et la prostaglandine E2 (PGE2), ont été détectés dans les tissus périapicaux et les exsudats canalaire.
Les cytokines pro-inflammatoires sont capables de stimuler, directement ou indirectement, la libération de métalloprotéinases matricielles (MMP) dans la région périapicale/parodontale, maintenant un processus inflammatoire persistant. Les MMP sont profondément impliquées dans la pathogenèse de la destruction des tissus pulpaires, parodontaux et périapicaux.
En tant que bactérie Gram-positif, anaérobie facultative, Enterococcus Faecalis (E. Faecalis) peut survivre au traitement canalaire. Il peut former des biofilms et survivre à des périodes prolongées de privation nutritionnelle. Il peut également résister aux conditions acides et basiques et est difficile à éradiquer.
E. Faecalis est responsable de 20 à 70 % des échecs endodontiques et des infections endodontiques secondaires. En raison du développement de biofilms et des caractéristiques physicochimiques de l'organisme, qui lui permettent de modifier les conditions environnementales et nutritionnelles prévalentes, il peut même prospérer dans des environnements contraints.
Des preuves accumulées indiquent que la destruction tissulaire dans les infections endodontiques et parodontales est due aux cytokines dérivées de l'hôte induites par les lipopolysaccharides (LPS/endotoxines), agissant comme les principaux composants de la feuille externe de la membrane externe des bactéries Gram-négatives.
L'hydroxyde de calcium (Ca(OH)₂) a été largement utilisé comme médicament intracanalaire pour le retraitement de ces cas d'échec, en raison de son pH élevé, de sa capacité à stimuler la minéralisation, de ses propriétés antibactériennes et de sa capacité à dissoudre les tissus.
Les ions hydroxyde créent des radicaux libres qui détruisent les composants des membranes cellulaires bactériennes. Ces radicaux libres réagissent avec l'ADN bactérien, inhibant la réplication de l'ADN et l'activité cellulaire, et provoquent des mutations. De plus, le pH alcalin de l'hydroxyde de calcium altère l'activité enzymatique, perturbant le métabolisme cellulaire et les protéines structurales.
La simvastatine améliore l'activité de la phosphatase alcaline et la minéralisation, et augmente l'expression de la sialoprotéine osseuse, de l'ostéocalcine et du collagène de type I, et il a été démontré qu'elle a un effet anti-inflammatoire en diminuant la production d'interleukine-6 et d'interleukine-8. Il est rapporté que la SIM stimule la libération du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) de manière dose-dépendante, et les auteurs d'une étude précédente ont suggéré que les statines pourraient promouvoir la différenciation des ostéoblastes et la formation de nodules osseux en stimulant l'expression du VEGF dans le tissu osseux.
La simvastatine est également un médicament sûr et abordable renommé. C'est une substance médicinale nouvelle qui fait encore l'objet de recherches dentaires. Diverses études animales et cliniques ont montré que la SIM aide à la régénération osseuse ainsi qu'à l'effet anti-inflammatoire lorsqu'elle est administrée ou appliquée localement.
La radiographie périapicale est une ressource essentielle dans le diagnostic endodontique car elle fournit des preuves importantes sur la progression, la régression et la persistance de la parodontite apicale (PA). Il est connu que la radiotransparence périapicale pourrait ne pas être visible radiographiquement, bien qu'elle existe cliniquement. Les radiographies conventionnelles utilisées pour la gestion des problèmes endodontiques fournissent des informations limitées en raison de la nature bidimensionnelle (2D) des images produites, de la distorsion géométrique et du bruit anatomique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hadeer Maher Mostafa Mohamed, MSc
- Numéro de téléphone: +201024990619
- E-mail: hadeer.maher@den.suezuni.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mervat Ibrahim Fawzy, Professor
- Numéro de téléphone: +201005376344
- E-mail: mervat_3105@yahoo.com
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Recrutement
- Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
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Contact:
- Asmaa Abd El-Hady Mohamed Fahmy, Lecturer
- Numéro de téléphone: +201225825960
- E-mail: asmaaabdelhady.26@azhar.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Les patients avaient des antécédents médicaux non contributifs.
- Patients âgés de 20 à 40 ans, sans handicap physique ni problèmes psychologiques.
- Dents monoradiculées présentant une anatomie canalaire de type I.
- Cas symptomatiques de traitement endodontique échoué avec preuve radiographique de perte osseuse périapicale, et taille de la lésion comprise entre 2 mm et 8 mm.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant une sensibilité connue aux produits pharmaceutiques utilisés dans cet essai
- Patients ayant déjà subi des accidents endodontiques (comme des marches, des transports, des perforations ou des instruments séparés)
- Dents non restauratives
- Présence d'un trajet sinusal associé.
- Impliquation parodontale avancée
- Dents présentant une fracture radiculaire.
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Simvastatine
Environ 27 patients prendront des comprimés de Simvastatine 10 mg qui seront broyés en fines particules et dissous pour préparer un médicament intracanal avec une concentration spécifique selon l'étude de sensibilité antimicrobienne.
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d'évaluer les effets antimicrobiens et anti-inflammatoires de la Simvastatine en tant que médicament intracanalaire lors du retraitement endodontique des dents unirradiculées avec une image radiologique apicale.
Autres noms:
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Comparateur actif: Hydroxyde de calcium
Environ 27 patients recevront une médication intracanalaire à l'hydroxyde de calcium lors du retraitement endodontique de dents unirradiculaires présentant une radiotransparence périapicale.
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d'évaluer les effets antimicrobiens et anti-inflammatoires de la Simvastatine en tant que médicament intracanalaire lors du retraitement endodontique des dents unirradiculées avec une image radiologique apicale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet antimicrobien de la simvastatine
Délai: 6 mois
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Après le traitement, les patients seront invités à évaluer l'effet antimicrobien du médicament intracanalaire à base de simvastatine
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet anti-inflammatoire de la simvastatine
Délai: 6 mois
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Après le traitement, les patients seront invités à évaluer l'effet anti-inflammatoire de la médication intracanalaire à base de Simvastatine et la guérison de la radiotransparence périapicale.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mervat Ibrahim Fawzy, Professor, Faculty of Dental Medicine for Girls Al Azhar University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Effects of Simvastatin
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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