- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07256561
Effetti Antimicrobici e Antinfiammatori della Simvastatina come Medicazione Intracanalare
Effetti Antimicrobici e Antinfiammatori della Simvastatina come Medicazione Intracanalare nei Denti Endodonticamente Ritrattati con Radiolucenza Periapicale, Studio Clinico Controllato Randomizzato
Un trattamento endodontico efficace e un risultato prevedibile possono essere ottenuti solo attraverso un'adeguata detersione del canale radicolare, irrigazione ed eliminazione dei microrganismi.
Il risultato del trattamento endodontico eseguito in un ambiente clinico controllato ha dimostrato un tasso di successo intorno al 90%.
In alcuni casi, il trattamento endodontico può fallire; una delle ragioni più comuni è l'incapacità di eliminare i microrganismi dal canale radicolare. Quando la terapia canalare non chirurgica fallisce, le opzioni di trattamento includono il ritrattamento ortogrado, la chirurgia periapicale o l'estrazione.
La simvastatina (SIM) è un farmaco utilizzato principalmente per trattare l'iperlipidemia e proteggere dalle malattie cardiovascolari. È stato dimostrato che possiede effetti pleiotropici come proprietà antimicrobiche, antinfiammatorie, immunomodulanti, antiossidanti e di formazione ossea.
La catena laterale di questo materiale ha un singolo gruppo metilico. Inibisce l'idrossimetilglutaril-coenzima A reduttasi, prevenendo la sintesi endogena del colesterolo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato riportato che il contenuto infiammato/infetto parodontale/endodontico influenza il rilascio di citochine. Questi mediatori infiammatori, come l'interleuchina (IL)-1β, il fattore di necrosi tumorale α (TNF-α) e la prostaglandina E2 (PGE2), sono stati rilevati nei tessuti periapicali e negli essudati del canale radicolare.
Le citochine proinfiammatorie sono in grado di stimolare, direttamente o indirettamente, il rilascio di metalloproteinasi della matrice (MMP) nella regione periapicale/parodontale, mantenendo un processo infiammatorio persistente. Le MMP sono profondamente coinvolte nella patogenesi della distruzione del tessuto pulpare, parodontale e periapicale.
Come Gram-positivo, anaerobo facoltativo, l'Enterococcus Faecalis (E. Faecalis) può sopravvivere al trattamento del canale radicolare. Può formare biofilm e sopravvivere a lunghi periodi di privazione nutrizionale. Può anche resistere a condizioni acide e basiche ed è difficile da eradicare.
E. Faecalis è responsabile del 20-70% dei fallimenti endodontici e delle infezioni endodontiche secondarie. A causa dello sviluppo di biofilm e delle caratteristiche fisico-chimiche dell'organismo, che gli consentono di alterare le condizioni ambientali e nutrizionali prevalenti, può persino prosperare in ambienti limitati.
L'evidenza accumulata indica che la distruzione tissutale nelle infezioni endodontiche e parodontali è dovuta a citochine derivate dall'ospite indotte da lipopolisaccaridi (LPS/endotossine), che agiscono come i principali componenti del foglietto esterno della membrana esterna dei batteri Gram-negativi.
L'idrossido di calcio (Ca(OH)₂) è stato ampiamente utilizzato come medicamento intracanalare per il ritrattamento di tali casi falliti, grazie al suo alto pH, alla sua capacità di stimolare la mineralizzazione, alle sue proprietà antibatteriche e alla sua capacità di dissolvere i tessuti.
Gli ioni idrossido creano radicali liberi che distruggono i componenti delle membrane cellulari batteriche. Questi radicali liberi reagiscono con il DNA batterico inibendo la replicazione del DNA e l'attività cellulare, e causano mutazioni. Inoltre, il pH alcalino dell'idrossido di calcio altera l'attività enzimatica, interrompendo il metabolismo cellulare e le proteine strutturali.
La simvastatina potenzia l'attività della fosfatasi alcalina e la mineralizzazione e aumenta l'espressione della sialoproteina ossea, dell'osteocalcina e del collagene di tipo I, e ha dimostrato di avere un effetto antinfiammatorio diminuendo la produzione di interleuchina-6 e interleuchina-8. È riportato che la SIM stimola il rilascio del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) in modo dose-dipendente, e gli autori di uno studio precedente hanno suggerito che le statine possono promuovere la differenziazione degli osteoblasti e la formazione di noduli ossei stimolando l'espressione del VEGF nel tessuto osseo.
La simvastatina è anche un farmaco rinomato, sicuro ed economico. È una sostanza medicinale innovativa che è ancora oggetto di ricerca odontoiatrica. Vari studi animali e clinici hanno dimostrato che la SIM assiste nella rigenerazione ossea oltre ad avere un effetto antinfiammatorio quando somministrata o applicata localmente.
La radiografia periapicale è una risorsa essenziale nella diagnosi endodontica perché fornisce importanti evidenze sulla progressione, regressione e persistenza della parodontite apicale (AP). È noto che la radiotrasparenza periapicale potrebbe non essere visibile radiograficamente, sebbene esista clinicamente. Le radiografie convenzionali utilizzate per la gestione dei problemi endodontici forniscono informazioni limitate a causa della natura bidimensionale (2D) delle immagini prodotte, della distorsione geometrica e del rumore anatomico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hadeer Maher Mostafa Mohamed, MSc
- Numero di telefono: +201024990619
- Email: hadeer.maher@den.suezuni.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mervat Ibrahim Fawzy, Professor
- Numero di telefono: +201005376344
- Email: mervat_3105@yahoo.com
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
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Contatto:
- Asmaa Abd El-Hady Mohamed Fahmy, Lecturer
- Numero di telefono: +201225825960
- Email: asmaaabdelhady.26@azhar.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti presentavano un'anamnesi medica non contributiva.
- Pazienti di età compresa tra 20 e 40 anni, senza disabilità fisiche o problemi psicologici.
- Denti monoradicolati con anatomia canalare di tipo I.
- Casi sintomatici di trattamento endodontico fallito con evidenza radiografica di perdita ossea periapicale, e dimensioni della lesione comprese tra 2mm e 8mm.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con nota sensibilità ai farmaci utilizzati in questo studio
- Pazienti con precedenti incidenti endodontici (come gradini, trasportazioni, perforazioni o strumenti separati)
- Denti non ricostruibili
- Presenza di un tramite sinusale associato.
- Coinvolgimento parodontale avanzato
- Denti che presentano frattura radicolare.
- Donne in gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo Simvastatin
Circa 27 pazienti riceveranno compresse di Simvastatina da 10 mg, che verranno frantumate in particelle fini e disciolte per preparare un medicamento intracanalare con concentrazione specifica secondo lo studio di sensibilità antimicrobica.
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valutare gli effetti antimicrobici e antinfiammatori della Simvastatina come medicazione intracanalare nel ritrattamento endodontico di denti monoradicolati con radiotrasparenza periapicale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Idrossido di calcio
Circa 27 pazienti saranno sottoposti a iniezione di medicamento intracanalare a base di idrossido di calcio nel ritrattamento endodontico di denti monoradicolati con radiotrasparenza periapicale.
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valutare gli effetti antimicrobici e antinfiammatori della Simvastatina come medicazione intracanalare nel ritrattamento endodontico di denti monoradicolati con radiotrasparenza periapicale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto antimicrobico della simvastatina
Lasso di tempo: 6 mesi
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Dopo il trattamento, ai pazienti verrà chiesto di valutare l'effetto antimicrobico del medicamento intracanalare a base di Simvastatina
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto antinfiammatorio della simvastatina
Lasso di tempo: 6 Mesi
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Dopo il trattamento, ai pazienti verrà chiesto di valutare l'effetto antinfiammatorio della medicazione intracanalare con Simvastatina e la guarigione della radiotrasparenza periapicale.
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6 Mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mervat Ibrahim Fawzy, Professor, Faculty of Dental Medicine for Girls Al Azhar University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Effects of Simvastatin
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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