比较NPWT与二期愈合在造口还纳伤口结局上的差异
负压伤口治疗与二期愈合在造口还纳术中的比较:一项评估手术部位感染与伤口愈合结果的随机对照试验
研究概览
详细说明
研究设计与参与者 共有92名计划进行造口还纳术的成年患者(年龄≥18岁)接受了资格评估。其中,符合纳入标准并签署知情同意书的72名患者被纳入研究,并按1:1比例随机分配至NPWT(干预)组和SIH(对照)组(每组36人)。资格标准包括接受择期或急诊造口还纳术的患者,采用传统分层闭合肌层,皮肤处理方式为NPWT或SIH。排除标准包括使用缝合以外的皮肤闭合技术、术前长期使用抗生素、或因手术部位感染(SSI)以外的原因需要再次手术。
随机化与分配 采用简单随机抽样法通过抽签进行随机分配。使用了一个连续序列号列表,其中奇数和偶数各占一半。每个号码分别打印在纸条上并折叠隐藏。为每位患者抽取一张纸条进行分配。抽到奇数号码的患者被分配至治疗组(NPWT),抽到偶数号码的患者被分配至对照组(SIH)。这种方法确保了无偏分配,同时保持了透明度。
干预措施 两组患者均按照标准手术方案进行造口还纳术,并使用可吸收缝线闭合筋膜层。在NPWT组中,术后皮肤保持开放,覆盖四层无菌纱布。将一根18 Fr Nelaton导管直接置于伤口上方,并用透明防水胶带密封以形成负压。持续施加15 mmHg的负压。在术后第2天和第4天使用ASEPSIS评分评估敷料是否存在SSI;若无感染,则重新应用NPWT敷料。术后第6天进行最终伤口评估,并根据科室协议进行后续处理。
在SIH组中,伤口保持开放,使用四层无菌纱布和透明胶带敷料进行包扎。与NPWT组类似,在术后第2天、第4天和第6天进行敷料更换和ASEPSIS评分评估。若发现感染,则遵循标准处理方案。
所有患者均接受预防性抗生素治疗,使用哌拉西林-他唑巴坦(4.5 g),在切皮前30分钟给药,术后再给予三剂相同抗生素。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Sindh
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Karachi、Sindh、巴基斯坦、74200
- Sindh Institute of Urology and Transplantation
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
所有年龄在18-80岁之间接受造口还纳手术的患者,在正式同意纳入研究方案后均被包括在内。
排除标准:
- 在造口还纳手术前有长期使用抗生素史(>1个月)的患者。
- 既往有需要医疗处理的皮肤状况(例如,斑块状银屑病)的患者。
- 既往有伤口相关并发症史(如瘢痕疙瘩或增生性瘢痕)的患者。
此外,分配后,具有以下方案违规的患者也被排除:
- 在造口还纳后接受了任何其他形式的伤口闭合,偏离了研究方案的患者。
- 在住院期间因除手术部位感染外的任何其他原因再次手术的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:负压伤口治疗
在负压伤口治疗(NPWT)组中,手术后皮肤保持开放状态,并用四层无菌纱布覆盖。
将一根18 Fr Nelaton导管直接放置在伤口上方,并用透明防水粘合剂密封以形成真空。
连续施加15 mmHg的负压。
在术后第2天和第4天使用ASEPSIS评分评估敷料的手术部位感染情况;如果未出现感染,则重新应用NPWT敷料。
在术后第6天,进行最终伤口评估,并根据科室协议进行进一步处理。
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在 NPWT(负压伤口疗法)组中,手术后皮肤保持开放状态,并覆盖四层无菌纱布。
将一根 18 Fr Nelaton 导管直接放置在伤口上,并用透明防水胶带密封以形成真空。
持续施加 15 mmHg 的负压。
在术后第 2 天和第 4 天使用 ASEPSIS 评分评估敷料的 SSI;如果未出现感染,则重新应用 NPWT 敷料。
在术后第 6 天进行最终伤口评估,并根据科室方案进行进一步处理。
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无干预:二期愈合
在SIH(二期愈合)组中,伤口保持开放状态,并使用四层无菌纱布和透明粘性敷料进行包扎。
与NPWT组类似,在术后第2、4和6天进行敷料更换和使用ASEPSIS评分进行评估。
如果发现感染,则遵循标准管理方案。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SSI评估的最高术后无菌评分
大体时间:术后第2、4、6天(记录ASEPSIS评分)
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主要结局指标为手术部位感染的发生率和严重程度,采用ASEPSIS评分系统(额外治疗、浆液性分泌物、红斑、脓性渗出物、深部组织分离、细菌分离以及住院时间)在术后第2、4、6天进行评估。
采用这些时间点记录的最高ASEPSIS评分进行组间比较。
评分范围在0-70分之间,分数越高表示结局越差。
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术后第2、4、6天(记录ASEPSIS评分)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后第30天疤痕美容评估与评级(SCAR)评分
大体时间:术后第30天使用瘢痕量表评估伤口美容效果
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所有患者的手术伤口均在术后第30天进行美观度评估。
评估采用疤痕美观度评估与评分(SCAR)量表进行客观评价。
评分范围为0分(最佳疤痕)至15分(最差疤痕)。
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术后第30天使用瘢痕量表评估伤口美容效果
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住院时长
大体时间:6-12天。术后第6天完成研究观察后,若符合出院标准患者即可出院。预计住院时间为6-12天。
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住院时间评估为:记录患者从索引手术至出院期间的住院天数。
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6-12天。术后第6天完成研究观察后,若符合出院标准患者即可出院。预计住院时间为6-12天。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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