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比较NPWT与二期愈合在造口还纳伤口结局上的差异

2025年11月27日 更新者:Muammad Arsalan Khan、Sindh Institute of Urology and Transplantation

负压伤口治疗与二期愈合在造口还纳术中的比较:一项评估手术部位感染与伤口愈合结果的随机对照试验

这是一项于2024年在卡拉奇信德泌尿外科与移植研究所(SIUT)普通外科病房进行的单中心、平行组随机对照试验。 该研究比较了负压伤口治疗(NPWT)与二期愈合(SIH)在接受造口还纳手术患者中的应用效果。

研究概览

详细说明

研究设计与参与者 共有92名计划进行造口还纳术的成年患者(年龄≥18岁)接受了资格评估。其中,符合纳入标准并签署知情同意书的72名患者被纳入研究,并按1:1比例随机分配至NPWT(干预)组和SIH(对照)组(每组36人)。资格标准包括接受择期或急诊造口还纳术的患者,采用传统分层闭合肌层,皮肤处理方式为NPWT或SIH。排除标准包括使用缝合以外的皮肤闭合技术、术前长期使用抗生素、或因手术部位感染(SSI)以外的原因需要再次手术。

随机化与分配 采用简单随机抽样法通过抽签进行随机分配。使用了一个连续序列号列表,其中奇数和偶数各占一半。每个号码分别打印在纸条上并折叠隐藏。为每位患者抽取一张纸条进行分配。抽到奇数号码的患者被分配至治疗组(NPWT),抽到偶数号码的患者被分配至对照组(SIH)。这种方法确保了无偏分配,同时保持了透明度。

干预措施 两组患者均按照标准手术方案进行造口还纳术,并使用可吸收缝线闭合筋膜层。在NPWT组中,术后皮肤保持开放,覆盖四层无菌纱布。将一根18 Fr Nelaton导管直接置于伤口上方,并用透明防水胶带密封以形成负压。持续施加15 mmHg的负压。在术后第2天和第4天使用ASEPSIS评分评估敷料是否存在SSI;若无感染,则重新应用NPWT敷料。术后第6天进行最终伤口评估,并根据科室协议进行后续处理。

在SIH组中,伤口保持开放,使用四层无菌纱布和透明胶带敷料进行包扎。与NPWT组类似,在术后第2天、第4天和第6天进行敷料更换和ASEPSIS评分评估。若发现感染,则遵循标准处理方案。

所有患者均接受预防性抗生素治疗,使用哌拉西林-他唑巴坦(4.5 g),在切皮前30分钟给药,术后再给予三剂相同抗生素。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、巴基斯坦、74200
        • Sindh Institute of Urology and Transplantation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

所有年龄在18-80岁之间接受造口还纳手术的患者,在正式同意纳入研究方案后均被包括在内。

排除标准:

  • 在造口还纳手术前有长期使用抗生素史(>1个月)的患者。
  • 既往有需要医疗处理的皮肤状况(例如,斑块状银屑病)的患者。
  • 既往有伤口相关并发症史(如瘢痕疙瘩或增生性瘢痕)的患者。

此外,分配后,具有以下方案违规的患者也被排除:

  • 在造口还纳后接受了任何其他形式的伤口闭合,偏离了研究方案的患者。
  • 在住院期间因除手术部位感染外的任何其他原因再次手术的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:负压伤口治疗
在负压伤口治疗(NPWT)组中,手术后皮肤保持开放状态,并用四层无菌纱布覆盖。 将一根18 Fr Nelaton导管直接放置在伤口上方,并用透明防水粘合剂密封以形成真空。 连续施加15 mmHg的负压。 在术后第2天和第4天使用ASEPSIS评分评估敷料的手术部位感染情况;如果未出现感染,则重新应用NPWT敷料。 在术后第6天,进行最终伤口评估,并根据科室协议进行进一步处理。
在 NPWT(负压伤口疗法)组中,手术后皮肤保持开放状态,并覆盖四层无菌纱布。 将一根 18 Fr Nelaton 导管直接放置在伤口上,并用透明防水胶带密封以形成真空。 持续施加 15 mmHg 的负压。 在术后第 2 天和第 4 天使用 ASEPSIS 评分评估敷料的 SSI;如果未出现感染,则重新应用 NPWT 敷料。 在术后第 6 天进行最终伤口评估,并根据科室方案进行进一步处理。
无干预:二期愈合
在SIH(二期愈合)组中,伤口保持开放状态,并使用四层无菌纱布和透明粘性敷料进行包扎。 与NPWT组类似,在术后第2、4和6天进行敷料更换和使用ASEPSIS评分进行评估。 如果发现感染,则遵循标准管理方案。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SSI评估的最高术后无菌评分
大体时间:术后第2、4、6天(记录ASEPSIS评分)
主要结局指标为手术部位感染的发生率和严重程度,采用ASEPSIS评分系统(额外治疗、浆液性分泌物、红斑、脓性渗出物、深部组织分离、细菌分离以及住院时间)在术后第2、4、6天进行评估。 采用这些时间点记录的最高ASEPSIS评分进行组间比较。 评分范围在0-70分之间,分数越高表示结局越差。
术后第2、4、6天(记录ASEPSIS评分)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后第30天疤痕美容评估与评级(SCAR)评分
大体时间:术后第30天使用瘢痕量表评估伤口美容效果
所有患者的手术伤口均在术后第30天进行美观度评估。 评估采用疤痕美观度评估与评分(SCAR)量表进行客观评价。 评分范围为0分(最佳疤痕)至15分(最差疤痕)。
术后第30天使用瘢痕量表评估伤口美容效果
住院时长
大体时间:6-12天。术后第6天完成研究观察后,若符合出院标准患者即可出院。预计住院时间为6-12天。
住院时间评估为:记录患者从索引手术至出院期间的住院天数。
6-12天。术后第6天完成研究观察后,若符合出院标准患者即可出院。预计住院时间为6-12天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月24日

初级完成 (实际的)

2025年8月30日

研究完成 (实际的)

2025年8月30日

研究注册日期

首次提交

2025年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月27日

首次发布 (实际的)

2025年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月27日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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