Vertaa stomapalautusarvon haavan paranemistuloksia NPWT:n ja toissijaisen intention paranemisen välillä
Negatiivipainehoidon ja sekundaarisen paranemisen vertailu stomapalautuksessa: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus leikkausalueen infektioista ja haavapäätöksistä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnittelu ja osallistujat Yhteensä 92 täysi-ikäistä potilasta (ikä ≥18 vuotta), joille oli suunniteltu stoman kumoamista, arvioitiin kelpoisuutta varten. Näistä 72 potilasta, jotka täyttivät sisällytyskriteerit ja antoivat tietoon perustuvan suostumuksen, rekrytoitiin ja satunnaistettiin 1:1-suhteeseen NPWT (interventio) ja SIH (kontrolli) -ryhmiin (n=36 kummassakin). Kelpoisuuskriteereihin kuuluivat potilaat, joille tehtiin suunniteltu tai hätäleikkaus stoman kumoamiseksi perinteisellä kerroksittaisella lihaskerroksen sulkemisella ja ihon hoidolla joko NPWT:llä tai SIH:llä. Poissulkemisperusteisiin kuuluivat muut ihonsulkutekniikat kuin ompelu, pitkäaikainen antibioottien käyttö ennen leikkausta tai tarve uudelleenleikkaukselle muista syistä kuin leikkausalueen infektio (SSI).
Satunnaistaminen ja allokointi Satunnainen allokointi suoritettiin käyttäen yksinkertaista satunnaisotantaa arpomalla. Käytettiin peräkkäisten sarjanumeroiden listaa, jossa oli yhtä suuret puolet parillisia ja parittomia numeroita. Jokainen numero painettiin erikseen paperiliuskoille ja taitettiin piilottamiseksi. Jokaiselle potilaalle arvottiin liuska allokointia varten. Potilaat, jotka arpoivat parittoman numeron, sijoitettiin hoitoryhmään (NPWT), ja parillisen numeron saaneet kontrolliryhmään (SIH). Tämä lähestymistapa varmisti puolueettoman allokoinnin säilyttäen samalla läpinäkyvyyden.
Interventiot Molemmissa ryhmissä stoman kumoaminen suoritettiin standardien leikkausprotokollien mukaisesti absorboituvilla ommelilla suljetulla faskiakalvokerroksella. NPWT-ryhmässä leikkauksen jälkeen iho jätettiin avoimeksi ja peitettiin neljällä kerroksella steriiliä sideharsoa. 18 Fr Nelaton-katetri asetettiin suoraan haavan päälle ja tiivistettiin läpinäkyvällä, vedenpitävällä liimalla tyhjiön luomiseksi. Jatkuvaa negatiivista painetta käytettiin 15 mmHg:n voimakkuudella. Siteitä arvioitiin SSI:n varalta leikkauksen jälkeisinä päivinä 2 ja 4 käyttäen ASEPSIS-pisteytystä; jos infektiota ei ollut, NPWT-side uusittiin. Leikkauksen jälkeisenä päivänä 6 suoritettiin lopullinen haava-arviointi, ja jatkohoidot toteutettiin osaston protokollan mukaisesti.
SIH-ryhmässä haava jätettiin avoimeksi ja sidottiin neljällä kerroksella steriiliä sideharsoa ja läpinäkyvällä liimalla. Kuten NPWT-ryhmässä, siteiden vaihdot ja ASEPSIS-pisteytyksen mukaiset arvioinnit suoritettiin leikkauksen jälkeisinä päivinä 2, 4 ja 6. Jos infektio havaittiin, noudatettiin standardien hoitoprotokollia.
Kaikki potilaat saivat profylaktista antibioottia piperatsilliini-tatsobaktamilla (4,5 g), joka annettiin 30 minuuttia ennen leikkauksen alkua ja kolme leikkauksen jälkeistä annosta samaa antibioottia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Sindh Institute of Urology and Transplantation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Kaikki 18–80-vuotiaat potilaat, joille tehtiin stomakääntöleikkaus, sisällytettiin tutkimukseen heidän antamansa tutkimussuunnitelman mukaisen suostumuksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli pitkäaikainen antibioottien käyttö ennen stomakääntöleikkausta (>1 kuukausi).
- Potilaat, joilla oli aiempi ihotauti, joka vaati lääkehoitoa (esimerkiksi plakkipsoriasis).
- Potilaat, joilla oli aiempi haavojen liittyvä komplikaatiohistoria (kuten keloidit tai hypertrofiset arvet).
Lisäksi allokoinnin jälkeen myös seuraavat potilaat jätettiin tutkimuksen ulkopuolelle protokollarikkomusten vuoksi:
- Potilaat, joille tehtiin muun tyyppisiä haavan sulkemistoimenpiteitä stomakääntöleikkauksen jälkeen, jotka poikkesivat tutkimussuunnitelmasta.
- Potilaat, joille tehtiin uusintaleikkaus sairaalassa olon aikana muusta syystä kuin leikkausalueen infektion vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Negatiivipainetta käyttävä haavahoito
NPWT-ryhmässä (negatiivipainetta käyttävä haavahoito) iho jätettiin avoimeksi toimenpiteen jälkeen ja peitettiin neljällä steriilillä sidekerroksella.
18 Fr Nelaton-katetri asetettiin suoraan haavan päälle ja tiivistettiin läpinäkyvällä vedenpitävällä liimalla tyhjiön luomiseksi.
Jatkuvaa negatiivista painetta käytettiin 15 mmHg:n paineella.
Siteet arvioitiin kirurgisen alueen infektiosta leikkauksen jälkeisinä päivinä 2 ja 4 ASEPSIS-pisteytyksellä; jos infektiota ei ollut, NPWT-sidos levitettiin uudelleen.
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 6 tehtiin lopullinen haava-arviointi, ja jatkohoito suoritettiin osastoprotokollan mukaisesti.
|
NPWT-ryhmässä (negatiivipainehoidossa) iho jätettiin toimenpiteen jälkeen avoimeksi ja peitettiin neljällä steriilillä sidekerroksella.
18 Fr Nelaton-katetri asetettiin suoraan haavan päälle ja suljettiinkin läpinäkyvällä, vedenpitävällä liimalla luodakseen tyhjiön.
Jatkuvaa negatiivista painetta käytettiin 15 mmHg:n paineella.
Siteitä arvioitiin SSI:lle (kirurgisen alueen infektio) leikkauksen jälkeisinä päivinä 2 ja 4 käyttäen ASEPSIS-pisteytystä; jos infektiota ei esiintynyt, NPWT-sidettä levitettiin uudelleen.
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 6 suoritettiin lopullinen haava-arviointi ja jatkotoimenpiteet suoritettiin osaston protokollan mukaisesti.
|
|
Ei väliintuloa: toissijainen aikeutuminen paraneminen
SIH-ryhmässä (sekundaarinen aike parantuminen) haava jätettiin avoimeksi ja sitä hoidettiin neljällä kerroksella steriiliä sidekudosta ja läpinäkyvällä liimalla varustetulla siteellä.
Samanlaisesti kuin NPWT-ryhmässä, siteiden vaihdot ja arvioinnit ASEPSIS-pisteytyksellä suoritettiin leikkauksen jälkeisinä päivinä 2, 4 ja 6.
Jos infektio tunnistettiin, noudatettiin standardoituja hoitoprotokollia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkein leikkauksen jälkeinen aseptisyyspistemäärä SSI-arviointiin
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä (POD) 2, 4 ja 6 (ASEPSIS-pisteytys tallennettu)
|
Ensisijainen lopputulos oli leikkausalueen infektion esiintyminen ja vakavuus, joka arvioitiin käyttäen ASEPSIS-pisteytysjärjestelmää (lisähoito, seroinen erite, eryteema, pärskeinen eksudaatti, syvien kudosten erkaantuminen, bakteerien eristäminen ja sairaalassa oleskelun kesto) leikkauksen jälkeisinä päivinä 2, 4 ja 6.
Näiden ajanjaksojen aikana kirjattu korkein ASEPSIS-pisteet käytettiin ryhmien väliseen vertailuun.
Pisteet voivat vaihdella välillä.
0-70, jossa korkeammat pisteet edustavat huonompaa lopputulosta.
|
Postoperatiivinen päivä (POD) 2, 4 ja 6 (ASEPSIS-pisteytys tallennettu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arpien kosmetiikan arviointi ja luokitus (SCAR) -pistemäärä leikkauksen jälkeisenä päivänä 30
Aikaikkuna: 30. leikkauspäivänä arvioitiin haavan kosmetiikkaa arpiskalaa käyttäen
|
Kaikkien potilaiden leikkaushaavat arvioitiin kosmetiikan osalta 30. leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Tämä suoritettiin käyttäen Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR) -asteikkoa objektiivista arviointia varten.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (paras mahdollinen arpi) 15:een (huonoin mahdollinen arpi).
|
30. leikkauspäivänä arvioitiin haavan kosmetiikkaa arpiskalaa käyttäen
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 6-12 päivää. Tutkimushavaintojen valmistumisen jälkeen leikkauksen jälkeisenä päivänä 6 potilas voidaan kotiuttaa, kun potilas täyttää kotiutuskriteerit. Odotettu aikaväli 6-12 päivää.
|
Oleskelun kesto arvioitiin seuraavasti: potilaan sairaalassa oleskelupäivien lukumäärä indeksitoimenpiteen jälkeen, kunnes potilas kotiutettiin sairaalasta, kirjattiin.
|
6-12 päivää. Tutkimushavaintojen valmistumisen jälkeen leikkauksen jälkeisenä päivänä 6 potilas voidaan kotiuttaa, kun potilas täyttää kotiutuskriteerit. Odotettu aikaväli 6-12 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIUT-ERC-2025/A-275
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .