Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání výsledků hojení ran po zrušení stomie mezi NPWT a hojením sekundárním záměrem

27. listopadu 2025 aktualizováno: Muammad Arsalan Khan, Sindh Institute of Urology and Transplantation

Terapie rány negativním tlakem versus hojení sekundárním záměrem při uzavření stomie: Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící infekci chirurgické rány a výsledky hojení

Jednalo se o randomizovanou kontrolovanou studii s paralelními skupinami, provedenou v jednom centru v roce 2024 na chirurgickém oddělení Sindh Institute of Urology and Transplantation (SIUT) v Karáčí. Studie srovnávala terapii rány negativním tlakem (NPWT) s hojením sekundárním záměrem (SIH) u pacientů podstupujících operaci uzavření stomie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh studie a účastníci Celkem 92 dospělých pacientů (ve věku ≥18 let) plánovaných na uzavření stomie bylo posouzeno na způsobilost. Z toho bylo 72 pacientů, kteří splnili vstupní kritéria a poskytli informovaný souhlas, zařazeno a randomizováno v poměru 1:1 do skupin NPWT (intervence) a SIH (kontrola) (n=36 každá). Kritéria způsobilosti zahrnovala pacienty podstupující plánované nebo urgentní uzavření stomie s konvenční vrstvenou uzávěrkou svalové vrstvy a ošetřením kůže buď NPWT nebo SIH. Vylučovací kritéria zahrnovala použití technik uzávěru kůže jiných než šití, dlouhodobé užívání antibiotik před operací nebo potřebu reoperace z jiných příčin než infekce operační rány (SSI).

Randomizace a přidělení Náhodné přidělení bylo provedeno pomocí jednoduchého náhodného výběru losováním. Byl použit seznam po sobě jdoucích sériových čísel se stejnými polovinami sudých a lichých čísel. Každé číslo bylo vytištěno zvlášť na lístky papíru a složeno, aby nebylo vidět. Pro každého pacienta byl vylosován jeden lístek. Pacienti, kteří vylosovali lichá čísla, byli zařazeni do léčebné skupiny (NPWT), a ti se sudými čísly do kontrolní skupiny (SIH). Tento přístup zajišťoval nezaujaté přidělení při zachování transparentnosti.

Intervence V obou skupinách bylo uzavření stomie provedeno podle standardních operačních protokolů s uzávěrem fasciální vrstvy pomocí vstřebatelných stehů. Ve skupině NPWT byla po zákroku kůže ponechána otevřená a pokryta čtyřmi vrstvami sterilní gázy. Přímo na ránu byl umístěn 18 Fr Nelatonův katétr a utěsněn transparentním voděodolným lepidlem k vytvoření vakua. Byl aplikován kontinuální podtlak 15 mmHg. Obvazy byly hodnoceny na SSI 2. a 4. pooperační den pomocí ASEPSIS skóre; pokud nebyla přítomna infekce, byl NPWT obvaz znovu aplikován. 6. pooperační den bylo provedeno konečné hodnocení rány a další péče byla vedena podle odděleného protokolu.

Ve skupině SIH byla rána ponechána otevřená a ošetřena pomocí čtyř vrstev sterilní gázy a transparentního adhezivního obvazu. Podobně jako ve skupině NPWT byly výměny obvazů a hodnocení pomocí ASEPSIS skóre provedeny 2., 4. a 6. pooperační den. Pokud byla zjištěna infekce, byly dodrženy standardní postupy péče.

Všichni pacienti dostávali profylaktická antibiotika s piperacilin-tazobaktamem (4,5 g) podaná 30 minut před incizí a tři pooperační dávky stejného antibiotika.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 74200
        • Sindh Institute of Urology and Transplantation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Byli zařazeni všichni pacienti ve věku 18-80 let podstupující operaci uzavření stomie, poté co formálně souhlasili se zařazením do protokolu studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou dlouhodobého užívání antibiotik před operací uzavření stomie (>1 měsíc).
  • Pacienti s předchozím kožním onemocněním vyžadujícím lékařské ošetření (například psoriáza plaků).
  • Pacienti s předchozí anamnézou komplikací souvisejících s ránou (jako keloidy nebo hypertrofické jizvy).

Dále byli po přidělení také vyloučeni pacienti s následujícími porušeními protokolu:

  • Pacienti, kteří po uzavření stomie podstoupili jakoukoli jinou formu uzavření rány, která se odchýlila od protokolu studie.
  • Pacienti, kteří byli během hospitalizace znovu operováni z jiného důvodu než infekce operační rány.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie rány negativním tlakem
Ve skupině s NPWT (terapie rány podtlakem) byla po zákroku kůže ponechána otevřená a pokryta čtyřmi vrstvami sterilního gázy. Přímo na ránu byl umístěn 18 Fr Nelatonův katétr a utěsněn průhledným voděodolným lepidlem, aby se vytvořilo vakuum. Byl aplikován kontinuální podtlak 15 mmHg. Obvazy byly hodnoceny na chirurgickou infekci rány 2. a 4. pooperační den pomocí ASEPSIS skóre; pokud nebyla přítomna infekce, byl obvaz NPWT znovu aplikován. 6. pooperační den bylo provedeno konečné posouzení rány a další léčba byla provedena podle protokolu oddělení.
Postup: Terapie rány negativním tlakem
Ve skupině NPWT (terapie rány negativním tlakem) byla po zákroku kůže ponechána otevřená a překryta čtyřmi vrstvami sterilní gázy. Přímo na ránu byl umístěn 18 Fr Nelatonův katétr a utěsněn průhledným voděodolným lepidlem za účelem vytvoření vakua. Byl aplikován kontinuální negativní tlak 15 mmHg. Obaly byly hodnoceny na SSI (infekci chirurgické rány) 2. a 4. pooperační den pomocí ASEPSIS skóre; pokud nebyla přítomna infekce, byl NPWT obnoven. 6. pooperační den bylo provedeno konečné hodnocení rány a další péče byla provedena podle oddělenového protokolu.
Žádný zásah: hojení sekundárním záměrem
Ve skupině SIH (sekundární hojení záměrným ponecháním rány otevřené) byla rána ponechána otevřená a převázána pomocí čtyř vrstev sterilního gázy a transparentního adhezivního obvazu. Podobně jako u skupiny NPWT byly výměny obvazů a hodnocení pomocí skóre ASEPSIS provedeny ve 2., 4. a 6. pooperační den. Pokud byla zjištěna infekce, byly dodrženy standardní postupy léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejvyšší skóre pooperační asepse pro hodnocení SSI
Časové okno: 2., 4. a 6. pooperační den (ASEPSIS skóre zaznamenáno)
Primárním výsledkem byl výskyt a závažnost infekce v místě chirurgického zákroku, hodnocené pomocí ASEPSIS bodovacího systému (Další léčba, Sérozný výtok, Erytém, Hnisavý exsudát, Oddělení hlubokých tkání, Izolace bakterií a Délka pobytu jako hospitalizovaný pacient) v pooperačních dnech 2, 4 a 6. Pro meziskupinové srovnání byl použit nejvyšší ASEPSIS skóre zaznamenané v těchto časových bodech. Skóre se může pohybovat mezi. 0–70, přičemž vyšší skóre představuje horší výsledek.
2., 4. a 6. pooperační den (ASEPSIS skóre zaznamenáno)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení a klasifikace kosmetického výsledku jizvy (SCAR skóre) 30. den po operaci
Časové okno: 30. pooperační den byla kosmetika rány hodnocena pomocí jizvové škály
Všem pacientům byly operační rány hodnoceny z hlediska kosmetického výsledku 30. pooperační den. Hodnocení bylo provedeno pomocí škály Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR) pro objektivní posouzení. Skóre se pohybuje od 0 (nejlepší možná jizva) do 15 (nejhorší možná jizva).
30. pooperační den byla kosmetika rány hodnocena pomocí jizvové škály
Délka pobytu
Časové okno: 6-12 dnů. Po dokončení studijních pozorování šestý den po operaci může být pacient propuštěn, pokud splní propouštěcí kritéria. Očekává se mezi 6-12 dny.
Délka pobytu vyhodnocena jako: zaznamenán počet dní hospitalizace po indexovém výkonu do propuštění pacienta z nemocnice.
6-12 dnů. Po dokončení studijních pozorování šestý den po operaci může být pacient propuštěn, pokud splní propouštěcí kritéria. Očekává se mezi 6-12 dny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sindh Institute of Urology and Transplantation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIUT-ERC-2025/A-275

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce chirurgického místa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit