Vergelijk wonduitkomsten na stoma-omkering tussen NPWT en secundaire intentie genezing
Negatieve druk wondtherapie versus secundaire intentie genezing bij stoma-omkering: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie die chirurgische plaatsinfectie en wondresultaten evalueert
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieopzet en deelnemers In totaal werden 92 volwassen patiënten (leeftijd ≥18 jaar) die gepland stonden voor stoma-heropening beoordeeld op geschiktheid. Hiervan werden 72 patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden en schriftelijke toestemming gaven, ingeschreven en gerandomiseerd in een 1:1-verhouding in NPWT (interventie) en SIH (controle) groepen (n=36 elk). Inclusiecriteria omvatten patiënten die electieve of spoed-stoma-heropening ondergingen met conventionele gelaagde sluiting van de spierlaag en huidbehandeling met NPWT of SIH. Exclusiecriteria omvatten het gebruik van huidsluitingstechnieken anders dan hechting, langdurig antibioticagebruik vóór de operatie, of noodzaak tot reoperatie om andere redenen dan wondinfectie (SSI).
Randomisatie en toewijzing Willekeurige toewijzing werd uitgevoerd met eenvoudige willekeurige steekproeftrekking door loting. Er werd een lijst van opeenvolgende serienummers met gelijke helften even en oneven nummers gebruikt. Elk nummer werd afzonderlijk op papiertjes gedrukt en opgevouwen om verborgen te zijn. Er werd een lot getrokken voor elke patiëntentoewijzing. Patiënten die oneven-genummerde loten trokken werden toegewezen aan de behandelgroep (NPWT), en die met even-genummerde loten aan de controlegroep (SIH). Deze aanpak garandeerde onbevooroordeelde toewijzing met behoud van transparantie.
Interventies In beide groepen werd stoma-heropening uitgevoerd volgens standaard operatieve protocollen met fasciale laagsluiting met behulp van resorbeerbare hechtingen. In de NPWT-groep werd na de procedure de huid open gelaten en bedekt met vier lagen steriel gaas. Een 18 Fr Nelaton-katheter werd direct over de wond geplaatst en afgesloten met transparante, waterdichte pleister om een vacuüm te creëren. Continue negatieve druk werd toegepast op 15 mmHg. Verbanden werden geëvalueerd op SSI op postoperatieve dagen 2 en 4 met behulp van de ASEPSIS-score; als er geen infectie aanwezig was, werd het NPWT-verband opnieuw aangebracht. Op postoperatieve dag 6 werd een definitieve wondbeoordeling uitgevoerd en verdere behandeling werd uitgevoerd volgens afdelingsprotocol.
In de SIH-groep werd de wond open gelaten en verbonden met vier lagen steriel gaas en een transparant plakverband. Vergelijkbaar met de NPWT-groep werden verbandwisselingen en beoordelingen met behulp van de ASEPSIS-score uitgevoerd op postoperatieve dagen 2, 4 en 6. Als een infectie werd geïdentificeerd, werden standaard behandelprotocollen gevolgd.
Alle patiënten kregen profylactische antibiotica met piperacilline-tazobactam (4,5 g) toegediend 30 minuten vóór incisie en drie postoperatieve doses van hetzelfde antibioticum.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Sindh Institute of Urology and Transplantation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle patiënten in de leeftijd van 18-80 jaar die een stoma-hersteloperatie ondergingen, werden geïncludeerd, nadat zij formeel toestemming hadden gegeven voor opname in het studieprotocol.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van langdurig antibioticagebruik vóór de stoma-hersteloperatie (>1 maand).
- Patiënten met een eerdere huidaandoening die medische behandeling vereiste (bijvoorbeeld plaque psoriasis).
- Patiënten met een eerdere geschiedenis van wondgerelateerde complicaties (zoals keloïden of hypertrofische littekens).
Bovendien werden na toewijzing ook patiënten met de volgende protocolovertredingen uitgesloten:
- Patiënten die na de stoma-hersteloperatie andere vormen van wondsluiting hadden ondergaan die afweken van het studieprotocol.
- Patiënten die tijdens het ziekenhuisverblijf opnieuw werden geopereerd om een andere reden dan een wondinfectie op de operatieplaats.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Negatieve druk wondtherapie
In de NPWT-groep (negative-pressure wound therapy) werd na de procedure de huid open gelaten en bedekt met vier steriele gaaslagen.
Een 18 Fr Nelaton-catheter werd direct over de wond geplaatst en afgesloten met transparante, waterdichte pleister om een vacuüm te creëren.
Er werd continue negatieve druk toegepast van 15 mmHg.
Verbanden werden geëvalueerd op wondinfectie op postoperatieve dagen 2 en 4 met behulp van de ASEPSIS-score; als er geen infectie aanwezig was, werd een NPWT-verband opnieuw aangebracht.
Op postoperatieve dag 6 werd een definitieve wondbeoordeling uitgevoerd en werd verdere behandeling uitgevoerd volgens het afdelingsprotocol.
|
In de NPWT-groep (negatieve druk wondtherapie) werd de huid na de ingreep open gelaten en bedekt met vier lagen steriel gaas.
Een 18 Fr Nelaton-katheter werd direct over de wond geplaatst en afgesloten met transparante, waterdichte lijm om een vacuüm te creëren.
Er werd continu een negatieve druk van 15 mmHg toegepast.
De verbanden werden geëvalueerd op SSI op postoperatieve dagen 2 en 4 met behulp van de ASEPSIS-score; als er geen infectie aanwezig was, werd het NPWT-verband opnieuw aangebracht.
Op postoperatieve dag 6 werd een definitieve wondbeoordeling uitgevoerd en werd verdere behandeling uitgevoerd volgens het afdelingsprotocol.
|
|
Geen tussenkomst: secundaire intentie genezing
In de SIH-groep (secundaire intentie genezing) werd de wond open gelaten en verbonden met vier lagen steriel gaas en een transparante kleefpleister.
Net als in de NPWT-groep werden verbandwisselingen en beoordelingen met de ASEPSIS-score uitgevoerd op postoperatieve dagen 2, 4 en 6.
Als een infectie werd vastgesteld, werden standaard behandelprotocollen gevolgd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoogste Postoperatieve Asepsis Score voor SSI-beoordeling
Tijdsspanne: Postoperatieve dag (POD) 2, 4 en 6 (ASEPSIS-score geregistreerd)
|
Het primaire eindpunt was het optreden en de ernst van de wondinfectie, beoordeeld met behulp van het ASEPSIS-scoringssysteem (Aanvullende behandeling, Sereuze afscheiding, Erytheem, Purulent exsudaat, Separatie van diepe weefsels, Isolatie van bacteriën en Verblijfsduur als opgenomen patiënt) op postoperatieve dagen 2, 4 en 6.
De hoogste ASEPSIS-score die over deze tijdstippen werd geregistreerd, werd gebruikt voor de vergelijking tussen de groepen.
De score kan variëren tussen
0-70 waarbij een hogere score een slechtere uitkomst vertegenwoordigt.
|
Postoperatieve dag (POD) 2, 4 en 6 (ASEPSIS-score geregistreerd)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR)-score op postoperatieve dag 30
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 30 werd wondcosmetica beoordeeld met behulp van een littekenschaal
|
Alle operatiewonden van de patiënt werden beoordeeld op cosmetisch resultaat op de 30e postoperatieve dag.
Dit werd uitgevoerd met behulp van de Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR)-schaal voor objectieve beoordeling.
Scores variëren van 0 (beste mogelijke litteken) tot 15 (slechtste mogelijke litteken).
|
Op postoperatieve dag 30 werd wondcosmetica beoordeeld met behulp van een littekenschaal
|
|
Verblijfsduur
Tijdsspanne: 6-12 dagen. Na voltooiing van de studieobservaties op postoperatieve dag 6, kan de patiënt worden ontslagen bij het voldoen aan de ontslagcriteria. Verwacht tussen 6-12 dagen.
|
Duur van verblijf beoordeeld als: aantal dagen ziekenhuisopname na de indexprocedure totdat de patiënt uit het ziekenhuis werd ontslagen, werd geregistreerd.
|
6-12 dagen. Na voltooiing van de studieobservaties op postoperatieve dag 6, kan de patiënt worden ontslagen bij het voldoen aan de ontslagcriteria. Verwacht tussen 6-12 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SIUT-ERC-2025/A-275
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .