- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07258134
Comparar os Resultados da Cicatrização da Ferida de Reversão de Estomia entre NPWT e Cicatrização por Segunda Intenção
Terapia de Feridas com Pressão Negativa versus Cicatrização por Segunda Intenção na Reversão de Estomas: Um Ensaio Controlado Randomizado que Avalia a Infeção do Local Cirúrgico e os Resultados da Ferida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do Estudo e Participantes Um total de 92 pacientes adultos (com idade ≥18 anos) programados para reversão de estoma foram avaliados quanto à elegibilidade. Destes, 72 pacientes que cumpriram os critérios de inclusão e forneceram consentimento informado foram inscritos e randomizados numa proporção de 1:1 nos grupos NPWT (intervenção) e SIH (controlo) (n=36 cada). Os critérios de elegibilidade incluíam pacientes submetidos a reversão de estoma eletiva ou de emergência com encerramento convencional em camadas da camada muscular e gestão da pele por NPWT ou SIH. Os critérios de exclusão incluíam o uso de técnicas de encerramento da pele diferentes de sutura, uso prolongado de antibióticos antes da cirurgia ou necessidade de reintervenção por causas diferentes de infeção do local cirúrgico (ILC).
Randomização e Alocação A alocação aleatória foi realizada usando amostragem aleatória simples por sorteio. Foi utilizada uma lista de números seriais consecutivos com metades iguais de números pares e ímpares. Cada número foi impresso separadamente em pedaços de papel e dobrado para ocultação. Um papel foi sorteado para a alocação de cada paciente. Os pacientes que sortearam números ímpares foram atribuídos ao grupo de tratamento (NPWT), e aqueles com números pares ao grupo de controlo (SIH). Esta abordagem garantiu uma alocação imparcial mantendo a transparência.
Intervenções Em ambos os grupos, a reversão de estoma foi realizada seguindo protocolos operacionais padrão com encerramento da camada fascial usando suturas absorvíveis. No grupo NPWT, após o procedimento, a pele foi deixada aberta e coberta com quatro camadas de gaze estéril. Um cateter Nelaton 18 Fr foi colocado diretamente sobre a ferida e selado com adesivo transparente e impermeável para criar um vácuo. Foi aplicada pressão negativa contínua a 15 mmHg. Os pensos foram avaliados quanto à ILC nos dias pós-operatórios 2 e 4 usando a pontuação ASEPSIS; se não houvesse infeção, o penso NPWT foi reaplicado. No dia pós-operatório 6, foi realizada uma avaliação final da ferida, e a gestão subsequente foi realizada de acordo com o protocolo do departamento.
No grupo SIH, a ferida foi deixada aberta e pensada usando quatro camadas de gaze estéril e um penso adesivo transparente. Semelhante ao grupo NPWT, as mudanças de penso e avaliações usando a pontuação ASEPSIS foram realizadas nos dias pós-operatórios 2, 4 e 6. Se fosse identificada uma infeção, foram seguidos protocolos de gestão padrão.
Todos os pacientes receberam antibióticos profiláticos com piperacilina-tazobactam (4,5 g) administrados 30 minutos antes da incisão e três doses pós-operatórias do mesmo antibiótico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão, 74200
- Sindh Institute of Urology and Transplantation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Todos os pacientes com idades entre 18-80 anos submetidos a cirurgia de reversão de estoma foram incluídos, após o seu consentimento formal para inclusão no protocolo do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com histórico de uso prolongado de antibióticos antes da cirurgia de reversão de estoma (>1 mês).
- Pacientes com condição cutânea prévia que necessitou de tratamento médico (por exemplo, Psoríase em Placas).
- Pacientes com histórico prévio de complicação relacionada com a ferida (como queloides ou cicatrizes hipertróficas).
Além disso, após a alocação, os pacientes com as seguintes violações do protocolo também foram excluídos:
- Pacientes que foram submetidos a qualquer outra forma de encerramento da ferida após a reversão do estoma, que se desviou do protocolo do estudo.
- Pacientes que foram reoperados durante a estadia hospitalar por qualquer outro motivo que não fosse infeção do local cirúrgico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de feridas com pressão negativa
No grupo de terapia por pressão negativa (NPWT), após o procedimento, a pele foi deixada aberta e coberta com quatro camadas de gaze estéril.
Um cateter Nelaton 18 Fr foi colocado diretamente sobre a ferida e selado com adesivo transparente e impermeável para criar um vácuo.
Foi aplicada pressão negativa contínua a 15 mmHg.
Os pensos foram avaliados quanto à infeção do local cirúrgico nos dias 2 e 4 pós-operatórios utilizando a pontuação ASEPSIS; se não houvesse infeção, um penso de NPWT foi reaplicado.
No dia 6 pós-operatório, foi realizada uma avaliação final da ferida, e a gestão subsequente foi realizada de acordo com o protocolo do departamento.
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No grupo de TPNP (terapia por pressão negativa de feridas), após o procedimento, a pele foi deixada aberta e coberta com quatro camadas de gaze estéril.
Um cateter Nelaton 18 Fr foi colocado diretamente sobre a ferida e selado com adesivo transparente e impermeável para criar um vácuo.
Foi aplicada pressão negativa contínua de 15 mmHg.
Os pensos foram avaliados quanto a ISC nos dias 2 e 4 pós-operatórios utilizando a pontuação ASEPSIS; se não houvesse infeção, o penso de TPNP foi reaplicado.
No dia 6 pós-operatório, foi realizada a avaliação final da ferida e a gestão subsequente foi efetuada de acordo com o protocolo do departamento.
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Sem intervenção: cicatrização por segunda intenção
No grupo de cura por segunda intenção (SIH), a ferida foi deixada aberta e coberta com quatro camadas de gaze estéril e um penso adesivo transparente.
Semelhante ao grupo de terapia por pressão negativa (NPWT), as mudanças de penso e as avaliações utilizando a pontuação ASEPSIS foram realizadas nos dias 2, 4 e 6 após a operação.
Se uma infeção fosse identificada, foram seguidos os protocolos de gestão padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Máxima de Asepsia Pós-Operatória para avaliação de ISC
Prazo: Dia pós-operatório (POD) 2, 4 e 6 (pontuação ASEPSIS registada)
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O resultado primário foi a ocorrência e gravidade da infeção do local cirúrgico, avaliada utilizando o sistema de pontuação ASEPSIS (Tratamento adicional, Exsudado seroso, Eritema, Exsudado purulento, Separação dos tecidos profundos, Isolamento de bactérias e Duração da estadia como doente internado) nos dias pós-operatórios 2, 4 e 6.
A pontuação ASEPSIS mais elevada registada nestes pontos temporais foi utilizada para a comparação entre grupos.
A pontuação pode variar entre
0-70, sendo que uma pontuação mais elevada representa um pior resultado.
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Dia pós-operatório (POD) 2, 4 e 6 (pontuação ASEPSIS registada)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Avaliação e Classificação de Cosmesis de Cicatriz (SCAR) no 30º dia pós-operatório
Prazo: No 30º dia pós-operatório, a cosmética da ferida foi avaliada utilizando uma escala de cicatriz
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As feridas operatórias de todos os pacientes foram avaliadas quanto à cosmética no 30.º dia pós-operatório.
Esta avaliação foi realizada utilizando a escala Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR) para uma avaliação objetiva.
As pontuações variam de 0 (melhor cicatriz possível) a 15 (pior cicatriz possível).
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No 30º dia pós-operatório, a cosmética da ferida foi avaliada utilizando uma escala de cicatriz
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Duração da Internação
Prazo: 6-12 dias. Após a conclusão das observações do estudo no 6.º dia pós-operatório, o doente pode ter alta ao cumprir os critérios de alta. Previsto entre 6-12 dias.
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Duração da estadia avaliada como: número de dias de internamento hospitalar após o procedimento inicial até à alta do paciente do hospital foi registado.
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6-12 dias. Após a conclusão das observações do estudo no 6.º dia pós-operatório, o doente pode ter alta ao cumprir os critérios de alta. Previsto entre 6-12 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SIUT-ERC-2025/A-275
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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