- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07258134
Comparar los Resultados de las Heridas de Reversión de Estoma entre la Terapia de Presión Negativa y la Cicatrización por Segunda Intención
Terapia de Presión Negativa para Heridas versus Cicatrización por Segunda Intención en el Cierre de Estoma: Un Ensayo Controlado Aleatorizado que Evalúa la Infección del Sitio Quirúrgico y los Resultados de la Herida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio y participantes Un total de 92 pacientes adultos (edad ≥18 años) programados para reversión de estoma fueron evaluados para determinar su elegibilidad. De estos, 72 pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión y proporcionaron consentimiento informado fueron inscritos y aleatorizados en una proporción 1:1 en grupos de NPWT (intervención) y SIH (control) (n=36 cada uno). Los criterios de elegibilidad incluyeron pacientes sometidos a reversión de estoma electiva o de emergencia con cierre convencional por capas de la capa muscular y manejo de la piel mediante NPWT o SIH. Los criterios de exclusión incluyeron el uso de técnicas de cierre de la piel distintas a la sutura, uso prolongado de antibióticos antes de la cirugía, o necesidad de reoperación por causas distintas a la infección del sitio quirúrgico (ISQ).
Aleatorización y asignación La asignación aleatoria se realizó mediante muestreo aleatorio simple por sorteo. Se utilizó una lista de números de serie consecutivos con mitades iguales de números pares e impares. Cada número se imprimió por separado en trozos de papel y se dobló para ocultarlo. Se extrajo un trozo para la asignación de cada paciente. Los pacientes que obtuvieron números impares fueron asignados al grupo de tratamiento (NPWT), y aquellos con números pares al grupo de control (SIH). Este enfoque garantizó una asignación imparcial manteniendo la transparencia.
Intervenciones En ambos grupos, la reversión del estoma se realizó siguiendo protocolos operatorios estándar con cierre de la capa fascial utilizando suturas absorbibles. En el grupo NPWT, después del procedimiento, la piel se dejó abierta y se cubrió con cuatro capas de gasa estéril. Se colocó un catéter Nelaton 18 Fr directamente sobre la herida y se selló con adhesivo transparente e impermeable para crear un vacío. Se aplicó presión negativa continua a 15 mmHg. Los apósitos se evaluaron para ISQ en los días postoperatorios 2 y 4 utilizando la puntuación ASEPSIS; si no había infección, se volvió a aplicar el apósito NPWT. En el día postoperatorio 6, se realizó una evaluación final de la herida, y el manejo posterior se llevó a cabo según el protocolo departamental.
En el grupo SIH, la herida se dejó abierta y se vendó utilizando cuatro capas de gasa estéril y un apósito adhesivo transparente. Similar al grupo NPWT, los cambios de apósito y las evaluaciones utilizando la puntuación ASEPSIS se realizaron en los días postoperatorios 2, 4 y 6. Si se identificaba una infección, se siguieron los protocolos de manejo estándar.
Todos los pacientes recibieron antibióticos profilácticos con piperacilina-tazobactam (4,5 g) administrados 30 minutos antes de la incisión y tres dosis postoperatorias del mismo antibiótico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 74200
- Sindh Institute of Urology and Transplantation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluyeron todos los pacientes de entre 18 y 80 años sometidos a cirugía de reversión de estoma, tras su consentimiento formal para su inclusión en el protocolo del estudio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de uso prolongado de antibióticos antes de la cirugía de reversión de estoma (>1 mes).
- Pacientes con afecciones cutáneas previas que requirieron tratamiento médico (por ejemplo, psoriasis en placas).
- Pacientes con antecedentes de complicaciones relacionadas con heridas (como queloides o cicatrices hipertróficas).
Además, tras la asignación, también se excluyeron los pacientes con las siguientes violaciones del protocolo:
- Pacientes que se sometieron a cualquier otra forma de cierre de heridas después de la reversión del estoma, que se desvió del protocolo del estudio.
- Pacientes que fueron reoperados durante la estancia hospitalaria por cualquier motivo distinto a la infección del sitio quirúrgico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de heridas con presión negativa
En el grupo de terapia de presión negativa para heridas (NPWT), después del procedimiento, la piel se dejó abierta y se cubrió con cuatro capas de gasa estéril.
Se colocó un catéter Nelaton de 18 Fr directamente sobre la herida y se selló con adhesivo transparente e impermeable para crear un vacío.
Se aplicó presión negativa continua a 15 mmHg.
Los apósitos se evaluaron para detectar infección del sitio quirúrgico en los días postoperatorios 2 y 4 utilizando la puntuación ASEPSIS; si no había infección, se volvió a aplicar un apósito de NPWT.
En el día postoperatorio 6, se realizó una evaluación final de la herida y se llevó a cabo un manejo adicional según el protocolo del departamento.
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En el grupo de NPWT (terapia de presión negativa para heridas), después del procedimiento, la piel se dejó abierta y se cubrió con cuatro capas de gasa estéril.
Se colocó un catéter Nelaton de 18 Fr directamente sobre la herida y se selló con adhesivo transparente e impermeable para crear un vacío.
Se aplicó presión negativa continua a 15 mmHg.
Los apósitos se evaluaron para SSI en los días postoperatorios 2 y 4 utilizando la puntuación ASEPSIS; si no había infección, se volvió a aplicar el apósito de NPWT.
En el día postoperatorio 6, se realizó la evaluación final de la herida y se llevó a cabo el manejo adicional según el protocolo del departamento.
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Sin intervención: cicatrización por segunda intención
En el grupo de SIH (cicatrización por segunda intención), la herida se dejó abierta y se vendó utilizando cuatro capas de gasa estéril y un apósito adhesivo transparente.
Similar al grupo de NPWT, los cambios de apósito y las evaluaciones mediante la puntuación ASEPSIS se realizaron en los días postoperatorios 2, 4 y 6.
Si se identificaba una infección, se seguían los protocolos de manejo estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación más alta de asepsia postoperatoria para la evaluación de SSI
Periodo de tiempo: Día postoperatorio (POD) 2, 4 y 6 (puntuación ASEPSIS registrada)
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El resultado primario fue la ocurrencia y severidad de la infección del sitio quirúrgico, evaluada mediante el sistema de puntuación ASEPSIS (Tratamiento adicional, Secreción serosa, Eritema, Exudado purulento, Separación de tejidos profundos, Aislamiento de bacterias y Duración de la estancia como paciente hospitalizado) en los días postoperatorios 2, 4 y 6.
La puntuación ASEPSIS más alta registrada en estos puntos temporales se utilizó para la comparación entre grupos.
La puntuación puede variar entre
0-70, donde una puntuación más alta representa un peor resultado.
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Día postoperatorio (POD) 2, 4 y 6 (puntuación ASEPSIS registrada)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la Evaluación y Calificación de la Cosmesis de la Cicatriz (SCAR) en el día postoperatorio 30
Periodo de tiempo: En el día postoperatorio 30, la cosmética de la herida se evaluó utilizando la escala de cicatrices
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Se evaluó la cicatrización cosmética de todas las heridas operatorias de los pacientes en el día 30 postoperatorio.
Esto se realizó utilizando la escala de Evaluación y Clasificación de Cicatrices Cosméticas (SCAR) para una evaluación objetiva.
Las puntuaciones van de 0 (cicatriz óptima) a 15 (cicatriz más desfavorable).
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En el día postoperatorio 30, la cosmética de la herida se evaluó utilizando la escala de cicatrices
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Duración de la Estancia
Periodo de tiempo: 6-12 días. Tras completar las observaciones del estudio en el día 6 postoperatorio, el paciente puede ser dado de alta si cumple los criterios de alta. Se espera entre 6-12 días.
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Duración de la estancia evaluada como: número de días de estancia hospitalaria después del procedimiento índice hasta que el paciente fue dado de alta del hospital.
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6-12 días. Tras completar las observaciones del estudio en el día 6 postoperatorio, el paciente puede ser dado de alta si cumple los criterios de alta. Se espera entre 6-12 días.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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