Сравнение исходов заживления раны после закрытия стомы между NPWT и вторичным натяжением
Негативная терапия ран под давлением по сравнению с заживлением вторичным натяжением при закрытии стомы: рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее инфекцию области хирургического вмешательства и исходы заживления ран
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования и участники. Всего 92 взрослых пациента (возраст ≥18 лет), запланированных на закрытие стомы, были оценены на соответствие критериям включения. Из них 72 пациента, которые соответствовали критериям включения и предоставили информированное согласие, были включены в исследование и рандомизированы в соотношении 1:1 в группы NPWT (вмешательство) и SIH (контроль) (по 36 человек в каждой). Критерии включения включали пациентов, переносящих плановое или экстренное закрытие стомы с послойным ушиванием мышечного слоя и ведением кожи либо с помощью NPWT, либо с помощью SIH. Критерии исключения включали использование техник закрытия кожи, отличных от шва, длительное применение антибиотиков до операции или необходимость повторной операции по причинам, отличным от инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ).
Рандомизация и распределение. Случайное распределение было выполнено с использованием простой случайной выборки путем жеребьёвки. Использовался список последовательных серийных номеров с равными половинами чётных и нечётных чисел. Каждый номер был отдельно напечатан на бумажках и сложен для сокрытия. Для каждого пациента вытягивалась бумажка для распределения. Пациенты, вытянувшие нечётные номера, были отнесены к группе лечения (NPWT), а те, кто вытянул чётные номера, — к контрольной группе (SIH). Этот подход обеспечил беспристрастное распределение при сохранении прозрачности.
Вмешательства. В обеих группах закрытие стомы выполнялось в соответствии со стандартными операционными протоколами с ушиванием фасциального слоя рассасывающимися швами. В группе NPWT после процедуры кожа оставлялась открытой и покрывалась четырьмя слоями стерильной марли. Катетер Нелатона 18 Fr размещался непосредственно над раной и герметизировался прозрачным водонепроницаемым пластырем для создания вакуума. Постоянное отрицательное давление поддерживалось на уровне 15 мм рт. ст. Повязки оценивались на наличие ИОХВ на 2-й и 4-й послеоперационные дни с использованием шкалы ASEPSIS; если инфекция отсутствовала, повязка NPWT накладывалась повторно. На 6-й послеоперационный день проводилась окончательная оценка раны, и дальнейшее ведение осуществлялось в соответствии с внутрибольничным протоколом.
В группе SIH рана оставлялась открытой и перевязывалась с использованием четырёх слоёв стерильной марли и прозрачной адгезивной повязки. Аналогично группе NPWT, смена повязок и оценка с использованием шкалы ASEPSIS проводились на 2-й, 4-й и 6-й послеоперационные дни. Если выявлялась инфекция, следовали стандартным протоколам ведения.
Все пациенты получали профилактические антибиотики (пиперациллин-тазобактам 4,5 г), введённые за 30 минут до разреза, и три послеоперационные дозы того же антибиотика.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 74200
- Sindh Institute of Urology and Transplantation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Все пациенты в возрасте от 18 до 80 лет, перенесшие операцию по закрытию стомы, были включены в исследование после получения их формального согласия на участие в протоколе исследования.
Критерии исключения:
- Пациенты с историей длительного применения антибиотиков перед операцией по закрытию стомы (>1 месяц).
- Пациенты с предшествующими кожными заболеваниями, требовавшими медицинского лечения (например, бляшечный псориаз).
- Пациенты с предшествующей историей осложнений, связанных с ранами (например, келоиды или гипертрофические рубцы).
Кроме того, после распределения из исследования также исключались пациенты со следующими нарушениями протокола:
- Пациенты, которым было выполнено какое-либо другое закрытие раны после закрытия стомы, отклоняющееся от протокола исследования.
- Пациенты, которые были повторно прооперированы во время пребывания в стационаре по какой-либо причине, кроме инфекции области хирургического вмешательства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия ран отрицательным давлением
В группе НПВТ (терапия ран отрицательным давлением) после процедуры рана оставлялась открытой и покрывалась четырьмя слоями стерильной марли.
Над раной непосредственно размещался катетер Нелатона 18 Fr, который герметизировался прозрачным водонепроницаемым пластырем для создания вакуума.
Непрерывное отрицательное давление поддерживалось на уровне 15 мм рт. ст.
Перевязки оценивались на предмет хирургической раневой инфекции на 2-й и 4-й послеоперационные дни с использованием шкалы ASEPSIS; при отсутствии инфекции повязка НПВТ накладывалась повторно.
На 6-й послеоперационный день проводилась окончательная оценка раны, и дальнейшее лечение осуществлялось в соответствии с внутрибольничным протоколом.
|
В группе NPWT (терапия ран отрицательным давлением) после процедуры кожа оставалась открытой и покрывалась четырьмя слоями стерильной марли.
Над раной непосредственно размещался катетер Нелатона 18 Fr и герметизировался прозрачным водонепроницаемым пластырем для создания вакуума.
Непрерывное отрицательное давление поддерживалось на уровне 15 мм рт.ст.
Повязки оценивались на наличие SSI на 2-й и 4-й послеоперационные дни с использованием шкалы ASEPSIS; при отсутствии инфекции повязка NPWT накладывалась повторно.
На 6-й послеоперационный день проводилась окончательная оценка раны, и дальнейшее лечение осуществлялось в соответствии с внутрибольничным протоколом.
|
|
Без вмешательства: вторичное натяжение
В группе СИЗ (заживление вторичным натяжением) рана оставалась открытой и перевязывалась с использованием четырех слоев стерильной марли и прозрачной клеевой повязки.
Аналогично группе НПВТ, перевязки и оценка по шкале ASEPSIS проводились на 2, 4 и 6 послеоперационные дни.
При выявлении инфекции следовали стандартным протоколам лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наивысший послеоперационный балл асептики для оценки SSI
Временное ограничение: 2, 4 и 6 день после операции (зафиксирован балл ASEPSIS)
|
Основным результатом было возникновение и тяжесть хирургической инфекции области оперативного вмешательства, оцененные с использованием системы баллов ASEPSIS (Дополнительное лечение, Серозное отделяемое, Эритема, Гнойный экссудат, Расхождение глубоких тканей, Выделение бактерий и Продолжительность пребывания в стационаре) на 2, 4 и 6 послеоперационные дни.
Для межгруппового сравнения использовался наивысший балл ASEPSIS, зарегистрированный в эти моменты времени.
Балл может варьироваться в пределах.
0-70, причем более высокий балл означает худший исход.
|
2, 4 и 6 день после операции (зафиксирован балл ASEPSIS)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка и рейтинг космезиса рубца (SCAR) на 30-й послеоперационный день
Временное ограничение: На 30-й послеоперационный день косметическое состояние раны оценивали с использованием шкалы рубцов
|
Косметическое состояние всех операционных ран пациентов оценивалось на 30-й послеоперационный день.
Для объективной оценки использовалась шкала оценки и оценки рубцов (SCAR).
Баллы варьируются от 0 (лучший возможный рубец) до 15 (худший возможный рубец).
|
На 30-й послеоперационный день косметическое состояние раны оценивали с использованием шкалы рубцов
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 6–12 дней. После завершения наблюдений по исследованию на 6-й послеоперационный день пациент может быть выписан при выполнении критериев выписки. Ожидается между 6 и 12 днями.
|
Продолжительность пребывания оценивалась как: количество дней пребывания в стационаре после индексальной процедуры до выписки пациента из больницы было зарегистрировано.
|
6–12 дней. После завершения наблюдений по исследованию на 6-й послеоперационный день пациент может быть выписан при выполнении критериев выписки. Ожидается между 6 и 12 днями.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SIUT-ERC-2025/A-275
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .