NPWT와 이차 유합 치유 간의 장루 역전성 상처 결과 비교
스토마 역전술에서의 부압 창상 치료 대 이차 치유 의도: 수술 부위 감염 및 창상 결과를 평가하는 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
연구 설계 및 참가자 총 92명의 성인 환자(연령 ≥18세)가 스토마 복원 예정자로 적격성을 평가받았습니다. 이 중 포함 기준을 충족하고 동의서를 제공한 72명의 환자가 등록되어 1:1 비율로 NPWT(중재)군과 SIH(대조)군에 무작위 배정되었습니다(각 군당 36명). 적격 기준에는 전통적인 근육층의 층별 봉합 및 NPWT 또는 SIH에 의한 피부 관리와 함께 선택적 또는 응급 스토마 복원을 받는 환자가 포함되었습니다. 배제 기준에는 봉합 이외의 피부 폐쇄 기술 사용, 수술 전 장기간의 항생제 사용, 또는 수술 부위 감염(SSI) 이외의 원인으로 인한 재수술 필요성이 포함되었습니다.
무작위 배정 및 할당 단순 무작위 추출법을 통해 추첨으로 무작위 할당이 수행되었습니다. 짝수와 홀수가 동일한 연속 일련번호 목록이 사용되었습니다. 각 번호는 종이 조각에 따로 인쇄되어 접혀 감춰졌습니다. 각 환자의 할당을 위해 한 장의 종이 조각이 추첨되었습니다. 홀수 번호를 뽑은 환자는 치료군(NPWT)에, 짝수 번호를 뽑은 환자는 대조군(SIH)에 배정되었습니다. 이 접근법은 투명성을 유지하면서 편향되지 않은 할당을 보장했습니다.
중재 두 군 모두에서 스토마 복원은 흡수성 봉합사를 사용한 근막층 폐쇄와 함께 표준 수술 프로토콜에 따라 수행되었습니다. NPWT군에서는 시술 후 피부를 개방 상태로 두고 네 층의 멸균 거즈로 덮었습니다. 18 Fr Nelaton 카테터를 상처 바로 위에 놓고 투명한 방수 접착제로 밀봉하여 진공을 생성했습니다. 15 mmHg의 지속적인 음압이 적용되었습니다. 수술 후 2일째와 4일째에 ASEPSIS 점수를 사용하여 SSI에 대한 드레싱을 평가했으며, 감염이 없는 경우 NPWT 드레싱을 재적용했습니다. 수술 후 6일째에 최종 상처 평가를 실시하고 부서 프로토콜에 따라 추가 관리를 수행했습니다.
SIH군에서는 상처를 개방 상태로 두고 네 층의 멸균 거즈와 투명 접착 드레싱을 사용하여 드레싱했습니다. NPWT군과 유사하게 수술 후 2일, 4일, 6일째에 드레싱 교체 및 ASEPSIS 점수를 사용한 평가를 수행했습니다. 감염이 확인된 경우 표준 관리 프로토콜을 따랐습니다.
모든 환자는 절개 30분 전에 피페라실린-타조박탐(4.5 g)을 투여하고 동일한 항생제를 수술 후 세 차례 투여하는 예방적 항생제 치료를 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, 파키스탄, 74200
- Sindh Institute of Urology and Transplantation
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18세에서 80세 사이의 모든 환자들은 장루 복원 수술을 받은 후, 연구 프로토콜에 포함되는 것에 대한 공식적인 동의를 한 경우 포함되었습니다.
제외 기준:
- 장루 복원 수술 전 장기간 항생제 사용 이력이 있는 환자(>1개월).
- 이전에 의료 치료가 필요한 피부 질환(예: 판상 건선)이 있었던 환자.
- 이전에 상처 관련 합병증(켈로이드 또는 비후성 흉터 등) 이력이 있는 환자.
또한, 할당 후 다음과 같은 프로토콜 위반이 있었던 환자들도 제외되었습니다:
- 장루 복원 후 연구 프로토콜에서 벗어난 다른 형태의 상처 봉합을 받은 환자.
- 수술 부위 감염 이외의 다른 이유로 입원 기간 중 재수술을 받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 음압 상처 치료
NPWT(음압 상처 치료) 그룹에서는 시술 후 피부를 개방 상태로 두고 네 겹의 멸균 거즈로 덮었습니다.
상처 위에 직접 18 Fr Nelaton 카테터를 배치하고 투명하고 방수 접착제로 밀봉하여 진공 상태를 만들었습니다.
15 mmHg에서 지속적인 음압을 적용했습니다.
수술 부위 감염 여부를 ASEPSIS 점수를 사용하여 수술 후 2일차와 4일차에 드레싱을 평가했으며, 감염이 없으면 NPWT 드레싱을 재적용했습니다.
수술 후 6일차에 최종 상처 평가를 실시하고 부서 프로토콜에 따라 추가 처치를 진행했습니다.
|
NPWT(음압 창상 치료) 그룹에서는 시술 후 피부를 열린 상태로 두고 4겹의 멸균 거즈로 덮었습니다.
상처 바로 위에 18 Fr Nelaton 카테터를 놓고 투명하고 방수가 되는 접착제로 밀봉하여 진공을 만들었습니다.
15 mmHg의 지속적인 음압을 적용했습니다.
수술 후 2일째와 4일째에 ASEPSIS 점수를 사용하여 드레싱의 수술 부위 감염(SSI)을 평가했으며, 감염이 없으면 NPWT 드레싱을 다시 적용했습니다.
수술 후 6일째에 최종 상처 평가를 실시하고 부서 프로토콜에 따라 추가 관리가 이루어졌습니다.
|
|
간섭 없음: 이차의도 치유
SIH(2차 의도 치유) 그룹에서는 상처를 열어둔 상태로 멸균 거즈 4겹과 투명 접착 드레싱을 사용하여 드레싱을 시행하였다.
NPWT 그룹과 유사하게, 수술 후 2일, 4일, 6일에 드레싱 교체 및 ASEPSIS 점수를 이용한 평가를 수행하였다.
감염이 확인된 경우 표준 관리 프로토콜을 따랐다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SSI 평가를 위한 최고 수술 후 무균 상태 점수
기간: 수술 후 2일째, 4일째 및 6일째(ASEPSIS 점수 기록)
|
주요 결과는 수술 후 2일, 4일, 6일에 ASEPSIS 점수 체계(추가 치료, 장액성 배액, 홍반, 화농성 삼출물, 심부 조직 분리, 세균 분리, 입원 기간)를 사용하여 평가된 수술 부위 감염의 발생 및 중증도였다.
이러한 시점에서 기록된 가장 높은 ASEPSIS 점수를 그룹 간 비교에 사용하였다.
점수는 0~70 사이에서 다양할 수 있으며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타낸다.
|
수술 후 2일째, 4일째 및 6일째(ASEPSIS 점수 기록)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 30일째의 SCAR(Scar Cosmesis Assessment and Rating) 점수
기간: 수술 후 30일째 상처의 미용적 결과는 흉터 척도를 사용하여 평가되었습니다.
|
모든 환자의 수술 부위는 수술 후 30일째에 미용적 측면에서 평가되었습니다.
이 평가는 객관적인 평가를 위해 Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR) 척도를 활용하여 수행되었습니다.
점수는 0(가장 이상적인 흉터)에서 15(가장 열악한 흉터)까지의 범위를 가집니다.
|
수술 후 30일째 상처의 미용적 결과는 흉터 척도를 사용하여 평가되었습니다.
|
|
체류 기간
기간: 6-12일. 수술 후 6일째 연구 관찰 완료 후, 환자는 퇴원 기준을 충족하면 퇴원할 수 있습니다. 예상 기간은 6-12일입니다.
|
재원 기간은 다음과 같이 평가되었습니다: 지표 시술 후 환자가 퇴원할 때까지 병원에 머문 일수가 기록되었습니다.
|
6-12일. 수술 후 6일째 연구 관찰 완료 후, 환자는 퇴원 기준을 충족하면 퇴원할 수 있습니다. 예상 기간은 6-12일입니다.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수술 부위 감염에 대한 임상 시험
-
Cairo University알려지지 않은Computer Guided Implantology에서 Surgical Guide의 정확성이집트
-
EarlySense Ltd.빼는