富马酸二甲酯在1型糖尿病中保护胰岛β细胞功能的临床研究
2026年3月3日 更新者：Yong Gu、Nanjing Medical University
一项评估富马酸二甲酯在1型糖尿病患者中保护胰岛β细胞功能的有效性和安全性的单中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
临床试验目的：
本临床试验旨在研究富马酸二甲酯能否治疗新诊断的1型糖尿病成人患者，并评估富马酸二甲酯的安全性。
主要研究问题：
富马酸二甲酯能否保护新诊断1型糖尿病成人患者的胰腺β细胞功能？ 服用富马酸二甲酯的个体可能出现哪些医疗问题？
研究设计：
研究人员将比较富马酸二甲酯与安慰剂（不含活性成分的相同物质），以确定富马酸二甲酯是否能有效治疗1型糖尿病。
参与者活动：
口服富马酸二甲酯，每日两次，持续24周。 在干预期间每4周进行一次现场访视，干预后每12周进行一次访视，进行检查和评估。
在整个试验过程中记录症状、血糖控制情况、胰岛功能和胰岛素使用情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yong Gu
- 电话号码：+86 13814084876
- 邮箱：yong.gu@njmu.edu.cn
学习地点
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 招聘中
- Deparement of Endocrinology and Metabolism, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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接触：
- Yong Gu
- 电话号码：+8613645148415
- 邮箱：yong.gu@njmu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 提供书面知情同意书的受试者。
- 年龄18-65岁。
- 诊断为1型糖尿病（根据ADA 2024标准）。
- ≥2种自身抗体阳性：胰岛素自身抗体（IAA）谷氨酸脱羧酶自身抗体（GADA）蛋白酪氨酸磷酸酶抗体（IA-2A）胰岛细胞抗体（ICA）锌转运体8自身抗体（ZnT8A）注：对于胰岛素使用＞14天的IAA阳性受试者，必须≥2种其他自身抗体阳性。
- 疾病病程≤100天（自T1DM诊断起）。
- 随机C肽≥200 pmol/L。
排除标准：
- 妊娠、哺乳期或未采取避孕措施的育龄期女性。
- 仅使用口服降糖药即可良好控制血糖者。
- 参与其他糖尿病/免疫调节试验者。
- ALT/AST＞3倍正常值上限（ULN）。
- 恶性肿瘤史、未控制的自身免疫性疾病或活动性感染。
- 酒精/药物滥用、精神疾病或不适合参与试验的状况。
- 12周内使用过免疫抑制剂。
- 12周内参与过其他药物试验。
- 药物过敏史、超敏反应或药物成瘾史。
- 研究者认为可能影响研究完整性的任何状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：富马酸二甲酯组
富马酸二甲酯肠溶胶囊的给药方案起始剂量为120毫克，每日两次（bid）。
7天后，剂量应增加至维持剂量240毫克，每日两次。
该研究产品与标准胰岛素治疗同时使用，用于1型糖尿病（T1DM）的血糖控制。
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富马酸二甲酯肠溶胶囊的给药方案初始剂量为每日两次（bid），每次120毫克。
7天后，剂量应增加至每日两次（bid），每次240毫克的维持水平。
该研究产品与标准胰岛素治疗同时给药，用于控制1型糖尿病（T1DM）患者的血糖。
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安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂胶囊的初始剂量为每日两次（bid），每次120毫克。
7天后，剂量应增加至每日两次（bid），每次240毫克的维持水平，并与标准胰岛素为基础的抗高血糖疗法同时用于1型糖尿病（T1DM）治疗。
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安慰剂胶囊的起始剂量为每日两次，每次120毫克（bid）。
7天后，剂量应增加至每日两次，每次240毫克的维持水平，同时与标准胰岛素基础降糖疗法联合用于1型糖尿病（T1DM）治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预后24周进行的2小时混合餐耐量试验（MMTT）中，血清C肽曲线下面积（C肽AUC）的基线调整几何平均值。
大体时间：干预后第24周
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参与者将摄入含有固定量碳水化合物、脂肪和蛋白质的标准化流质餐。
摄入后，将在2小时内的0、30、60、90和120分钟时间点测量血糖、C肽和胰高血糖素水平。
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干预后第24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预第24周以及干预结束后第24周和第52周时，在2小时混合餐耐量试验（MMTT）中，C肽曲线下面积（AUC-C肽）几何均值相对于基线的变化。
大体时间：干预第24周，以及干预后第24周和第52周
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参与者将摄入含有固定量碳水化合物、脂肪和蛋白质的标准液体餐。
摄入后，将在2小时内的0、30、60、90和120分钟时间点测量血糖、C肽和胰高血糖素水平。
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干预第24周，以及干预后第24周和第52周
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血糖控制状态
大体时间：干预第24周，以及干预后第24周和第52周
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血红蛋白A1c（HbA1c）水平和相对于基线的变化；血糖控制不佳（HbA1c > 9%）的参与者人数；血糖控制良好（HbA1c < 6.5%）的参与者人数。
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干预第24周，以及干预后第24周和第52周
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每次研究访视前7天内使用的外源性胰岛素平均日剂量
大体时间：干预第24周，以及干预后第24周和第52周
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干预第24周，以及干预后第24周和第52周
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低血糖/严重低血糖与酮症/糖尿病酮症酸中毒（DKA）的发生率
大体时间：基线，干预期间第4、8、12、16、20和24周，以及干预后12、24、36和52周
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基线，干预期间第4、8、12、16、20和24周，以及干预后12、24、36和52周
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潮红、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、瘙痒、皮疹、蛋白尿、红斑和消化不良的发生率
大体时间：第4、8、12、16和24周干预期间
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第4、8、12、16和24周干预期间
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天冬氨酸氨基转移酶（AST）升高、总胆红素（TBIL）升高和淋巴细胞减少症的发生率
大体时间：干预期间第4、8、12、16和24周
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干预期间第4、8、12、16和24周
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过敏反应、血管性水肿和机会性感染的发生率
大体时间：干预期间第4、8、12、16和24周
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干预期间第4、8、12、16和24周
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干预24周时及干预结束后52周时，2小时混合餐耐量试验（MMTT）中血清C肽的基线校正几何平均曲线下面积（AUC）。
大体时间：干预第24周和干预后52周
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参与者将饮用一种标准化的液体餐，其中含有固定量的碳水化合物、脂肪和蛋白质。
饮用后，将在2小时内的0、30、60、90和120分钟时间点测量血糖、C肽和胰高血糖素水平。
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干预第24周和干预后52周
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在干预结束52周后仍保持C肽阳性的受试者数量（定义为在2小时混合餐耐量试验期间，刺激后血清C肽峰值浓度≥200 pmol/L）。
大体时间：干预后第52周
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参与者将摄入含有固定量碳水化合物、脂肪和蛋白质的标准液体餐。
摄入后，将在2小时内的0、30、60、90和120分钟时间点测量血糖、C-肽和胰高血糖素水平。
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干预后第52周
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免疫学标志物
大体时间：基线、干预期间第24周以及干预后第24、52周
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白细胞（WBC）亚群（包括T细胞、B细胞和自然杀伤[NK]细胞）的数量、表型和功能特征；血清促炎和调节性细胞因子谱，以及其他免疫介质；以及胰岛自身抗体的阳性类型、特定类型和滴度水平。
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基线、干预期间第24周以及干预后第24、52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月27日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月30日
首次发布 (实际的)
2025年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月3日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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