Клиническое исследование диметилфумарата для сохранения функции β-клеток островков поджелудочной железы при сахарном диабете 1 типа
3 марта 2026 г. обновлено: Yong Gu, Nanjing Medical University
Одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование, оценивающее эффективность и безопасность диметилфумарата в сохранении функции β-клеток островков поджелудочной железы у пациентов с сахарным диабетом 1 типа
Цель клинического исследования:
Это клиническое исследование направлено на изучение того, может ли диметилфумарат лечить взрослых с впервые диагностированным диабетом 1 типа, и на оценку профиля безопасности диметилфумарата.
Основные исследовательские вопросы:
Защищает ли диметилфумарат функцию бета-клеток поджелудочной железы у взрослых с впервые диагностированным диабетом 1 типа? Какие медицинские проблемы могут возникнуть у лиц, принимающих диметилфумарат?
Дизайн исследования:
Исследователи будут сравнивать диметилфумарат с плацебо (идентичным веществом без активных ингредиентов), чтобы определить, может ли диметилфумарат эффективно лечить диабет 1 типа.
Действия участников:
Принимать диметилфумарат перорально два раза в день в течение 24 недель. Посещать очные визиты каждые 4 недели в период вмешательства и каждые 12 недель после вмешательства для обследований и оценок.
Записывать симптомы, контроль уровня глюкозы в крови, функцию островков поджелудочной железы и использование инсулина на протяжении всего исследования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yong Gu
- Номер телефона: +86 13814084876
- Электронная почта: yong.gu@njmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Рекрутинг
- Deparement of Endocrinology and Metabolism, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Контакт:
- Yong Gu
- Номер телефона: +8613645148415
- Электронная почта: yong.gu@njmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, предоставившие письменное информированное согласие.
- Возраст 18–65 лет.
- Диагноз сахарный диабет 1 типа (согласно критериям ADA 2024).
- Наличие ≥2 аутоантител: Инсулиновое аутоантитело (IAA) Аутоантитело к глутаматдекарбоксилазе (GADA) Антитело к протеинтирозинфосфатазе (IA-2A) Антитело к клеткам островков Лангерганса (ICA) Аутоантитело к цинковому транспортеру 8 (ZnT8A) Примечание: Для IAA-положительных субъектов с использованием инсулина >14 дней, ≥2 дополнительных аутоантител должны быть положительными.
- Длительность заболевания ≤100 дней после постановки диагноза СД1.
- Случайный C-пептид ≥200 пмоль/л.
Критерии исключения:
- Беременность, лактация или женщины детородного возраста, не использующие контрацепцию.
- Хорошо контролируемая гликемия только пероральными гипогликемическими средствами.
- Участие в других испытаниях по диабету/иммуномодуляции.
- АЛТ/АСТ >3× верхней границы нормы (ВГН).
- Анамнез злокачественных новообразований, неконтролируемых аутоиммунных заболеваний или активных инфекций.
- Злоупотребление алкоголем/наркотиками, психические расстройства или состояния, непригодные для участия в испытании.
- Применение иммунодепрессантов в течение 12 недель до исследования.
- Участие в других лекарственных испытаниях в течение 12 недель до исследования.
- Анамнез лекарственной аллергии, гиперчувствительности или наркомании.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователей, может поставить под угрозу целостность исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа диметилфумарата
Режим дозирования кишечнорастворимых капсул диметилфумарата начинается с 120 мг два раза в день (bid).
Через 7 дней дозу следует увеличить до поддерживающего уровня 240 мг два раза в день.
Данный исследуемый препарат вводится одновременно со стандартной инсулинотерапией для контроля гликемии при сахарном диабете 1 типа (СД1).
|
Режим дозирования для кишечнорастворимых капсул диметилфумарата начинается с 120 мг два раза в день (два раза в сутки).
Через 7 дней дозу следует увеличить до поддерживающего уровня 240 мг два раза в сутки.
Этот исследуемый продукт применяется одновременно со стандартной инсулинотерапией для контроля гликемии при сахарном диабете 1 типа (СД1).
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Капсулы плацебо начинают с дозировки 120 мг два раза в день (bid).
Через 7 дней дозу следует увеличить до поддерживающего уровня 240 мг bid, который вводится одновременно со стандартной инсулин-основной антигипергликемической терапией при сахарном диабете 1 типа (СД1).
|
Плацебо капсулы начинают с дозировки 120 мг два раза в день (bid).
Через 7 дней дозу следует увеличить до поддерживающего уровня 240 мг bid, который вводят одновременно со стандартной инсулин-базированной антигипергликемической терапией для сахарного диабета 1 типа (T1DM).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорректированное по исходным данным среднее геометрическое площади под кривой C-пептида в сыворотке (AUC C-пептида) во время 2-часового теста на толерантность к смешанной пище (MMTT) через 24 недели после вмешательства.
Временное ограничение: Недели 24 после вмешательства
|
Участники будут потреблять стандартизированную жидкую пищу, содержащую фиксированные количества углеводов, жиров и белков.
После потребления уровень глюкозы в крови, С-пептида и глюкагона будет измеряться в моменты времени 0, 30, 60, 90 и 120 минут в течение 2-часового периода.
|
Недели 24 после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения от исходного уровня в геометрическом среднем значении площади под кривой C-пептида (AUC-C-пептида) во время 2-часового теста на толерантность к смешанной пище (MMTT) на 24-й неделе вмешательства, а также на 24-й и 52-й неделях после окончания вмешательства.
Временное ограничение: Неделя 24 вмешательства, и Пост-вмешательственные недели 24 и 52
|
Участники будут употреблять стандартизированную жидкую пищу, содержащую фиксированные количества углеводов, жиров и белков.
После употребления уровни глюкозы в крови, C-пептида и глюкагона будут измеряться в моменты времени 0, 30, 60, 90 и 120 минут в течение 2-часового периода.
|
Неделя 24 вмешательства, и Пост-вмешательственные недели 24 и 52
|
|
Статус гликемического контроля
Временное ограничение: Неделя вмешательства 24, и Поствмешательственные недели 24 и 52
|
Уровни гемоглобина A1c (HbA1c) и изменения от исходного уровня; Количество участников с плохим гликемическим контролем (HbA1c > 9%); Количество участников с хорошим гликемическим контролем (HbA1c < 6.5%).
|
Неделя вмешательства 24, и Поствмешательственные недели 24 и 52
|
|
Средняя суточная доза экзогенного инсулина, использованная в течение 7 дней, предшествующих каждому визиту в исследовании
Временное ограничение: 24-я неделя вмешательства, а также 24-я и 52-я недели после вмешательства
|
24-я неделя вмешательства, а также 24-я и 52-я недели после вмешательства
|
|
|
Частота случаев гипогликемии/тяжелой гипогликемии и кетоза/диабетического кетоацидоза (ДКА)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 недели во время вмешательства, а также 12, 24, 36 и 52 недели после вмешательства
|
Исходный уровень, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 недели во время вмешательства, а также 12, 24, 36 и 52 недели после вмешательства
|
|
|
Частота возникновения гиперемии, боли в животе, диареи, тошноты, рвоты, зуда, сыпи, протеинурии, эритемы и диспепсии
Временное ограничение: 4, 8, 12, 16 и 24 неделя в ходе вмешательства
|
4, 8, 12, 16 и 24 неделя в ходе вмешательства
|
|
|
Частота случаев повышенной аспартатаминотрансферазы (АСТ), повышенного общего билирубина (ОБ) и лимфоцитопении
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12, 16 и 24 во время вмешательства
|
Неделя 4, 8, 12, 16 и 24 во время вмешательства
|
|
|
Частота возникновения анафилаксии, ангионевротического отека и оппортунистических инфекций
Временное ограничение: 4, 8, 12, 16 и 24 недели во время вмешательства
|
4, 8, 12, 16 и 24 недели во время вмешательства
|
|
|
Скорректированное на исходный уровень среднее геометрическое площади под кривой (ППК) для сывороточного С-пептида во время 2-часового теста на толерантность к смешанной пище (ТТСП) на 24-й неделе вмешательства и через 52 недели после окончания вмешательства.
Временное ограничение: 24-я неделя вмешательства и 52 недели после вмешательства
|
Участники будут употреблять стандартизированную жидкую пищу, содержащую фиксированные количества углеводов, жиров и белков.
После употребления уровень глюкозы в крови, C-пептида и глюкагона будет измеряться в моменты времени 0, 30, 60, 90 и 120 минут в течение 2-часового периода.
|
24-я неделя вмешательства и 52 недели после вмешательства
|
|
Количество субъектов, которые оставались позитивными по C-пептиду через 52 недели после окончания вмешательства (определяется как стимулированная пиковая концентрация C-пептида в сыворотке >= 200 пмоль/л во время 2-часового MMTT).
Временное ограничение: 52-я неделя после вмешательства
|
Участники будут употреблять стандартизированную жидкую пищу, содержащую фиксированные количества углеводов, жиров и белков.
После употребления уровни глюкозы в крови, C-пептида и глюкагона будут измеряться в временных точках 0, 30, 60, 90 и 120 минут в течение 2-часового периода.
|
52-я неделя после вмешательства
|
|
Иммунологические маркеры
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 неделя во время вмешательства и 24,52 недели после вмешательства
|
Количество, фенотип и функциональные характеристики подгрупп лейкоцитов (включая Т-клетки, В-клетки и естественные киллеры [NK-клетки]); профили провоспалительных и регуляторных цитокинов в сыворотке, а также других иммунных медиаторов; и количество положительных типов, специфических типов и уровней титра аутоантител к островковым клеткам.
|
Исходный уровень, 24 неделя во время вмешательства и 24,52 недели после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-SR-439
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .