Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące fumaranu dimetylu w zachowaniu funkcji komórek β wysp trzustkowych w cukrzycy typu 1

3 marca 2026 zaktualizowane przez: Yong Gu, Nanjing Medical University

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo fumaranu dimetylu w zachowaniu funkcji komórek β wysp trzustkowych u pacjentów z cukrzycą typu 1

Cel badania klinicznego:

To badanie kliniczne ma na celu zbadanie, czy fumaran dimetylu może leczyć dorosłych z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1 oraz ocenę profilu bezpieczeństwa fumaranu dimetylu.

Główne pytania badawcze:

Czy fumaran dimetylu chroni funkcję komórek beta trzustki u dorosłych z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1? Jakie problemy medyczne mogą wystąpić u osób przyjmujących fumaran dimetylu?

Projekt badania:

Badacze porównają fumaran dimetylu z placebo (identyczną substancją bez składników aktywnych), aby określić, czy fumaran dimetylu może skutecznie leczyć cukrzycę typu 1.

Działania uczestników:

Przyjmowanie fumaranu dimetylu doustnie dwa razy dziennie przez 24 tygodnie. Uczestnictwo w wizytach na miejscu co 4 tygodnie w okresie interwencji i co 12 tygodni po interwencji na badania i oceny.

Rejestrowanie objawów, kontroli glikemii, funkcji wysp trzustkowych i stosowania insuliny w trakcie trwania badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • Deparement of Endocrinology and Metabolism, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Osoby, które wyrazą pisemną świadomą zgodę.
  2. W wieku 18-65 lat.
  3. Zdiagnozowana cukrzyca typu 1 (zgodnie z kryteriami ADA 2024).
  4. Obecność ≥2 autoprzeciwciał: Przeciwciała przeciwinsulinowe (IAA) Przeciwciała przeciw dekarboksylazie kwasu glutaminowego (GADA) Przeciwciała przeciw fosfatazie tyrozynowej (IA-2A) Przeciwciała przeciw komórkom wysp trzustkowych (ICA) Przeciwciała przeciw transporterowi cynku 8 (ZnT8A) Uwaga: Dla osób IAA-dodatnich stosujących insulinę >14 dni, ≥2 dodatkowe autoprzeciwciała muszą być dodatnie.
  5. Czas trwania choroby ≤100 dni od diagnozy T1DM.
  6. Losowy C-peptyd ≥200 pmol/L.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciaża, laktacja lub kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące antykoncepcji.
  2. Dobra kontrola glikemii wyłącznie za pomocą doustnych leków hipoglikemizujących.
  3. Udział w innych badaniach dotyczących cukrzycy/modulacji immunologicznej.
  4. ALT/AST >3× górna granica normy (GGN).
  5. Wywiad w kierunku nowotworów, niekontrolowanych zaburzeń autoimmunologicznych lub aktywnych infekcji.
  6. Nadużywanie alkoholu/narkotyków, zaburzenia psychiczne lub stany nieodpowiednie do udziału w badaniu.
  7. Stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 12 tygodni poprzedzających.
  8. Udział w innych badaniach lekowych w ciągu 12 tygodni poprzedzających.
  9. Wywiad w kierunku alergii na leki, nadwrażliwości lub uzależnienia od leków.
  10. Każdy stan uznany przez badaczy za zagrażający integralności badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa fumaranu dimetylu
Schemat dawkowania entericznych kapsułek fumaranu dimetylu rozpoczyna się od dawki 120 mg dwa razy na dobę (bid). Po 7 dniach dawkę należy zwiększyć do poziomu podtrzymującego wynoszącego 240 mg bid. Ten produkt badawczy podawany jest jednocześnie ze standardową insulinoterapią w celu kontroli glikemii w cukrzycy typu 1 (T1DM).
Lek: Dimetylofumaran w kapsułkach dojelitowych
Schemat dawkowania kapsułek dojelitowych fumaranu dimetylu rozpoczyna się od dawki 120 mg dwa razy dziennie (bid). Po 7 dniach dawkę należy zwiększyć do poziomu podtrzymującego 240 mg bid. Ten produkt badawczy podaje się jednocześnie ze standardową terapią insulinową w celu kontroli glikemii w cukrzycy typu 1 (T1DM).
Komparator placebo: Grupa Placebo
Kapsułki placebo rozpoczyna się w dawce 120 mg dwa razy dziennie (bid). Po 7 dniach dawkę należy zwiększyć do poziomu podtrzymującego 240 mg bid, podawanej jednocześnie ze standardową insulinową terapią przeciwhiperglikemiczną dla cukrzycy typu 1 (T1DM).
Lek: Matching placebo capsules
Kapsułki placebo rozpoczynają się w dawce 120 mg dwa razy dziennie (bid). Po 7 dniach dawkę należy zwiększyć do poziomu podtrzymującego 240 mg bid, podawanego jednocześnie ze standardową insulinową terapią przeciwhiperglikemiczną w cukrzycy typu 1 (T1DM).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana względem wartości wyjściowych geometryczna średnia powierzchni pod krzywą stężenia peptydu C w surowicy (C-peptide AUC) podczas 2-godzinnego testu tolerancji mieszanego posiłku (MMTT) 24 tygodnie po interwencji.
Ramy czasowe: 24 tygodnie po interwencji
Uczestnicy spożyją standaryzowany płynny posiłek zawierający określone ilości węglowodanów, tłuszczów i białka. Po spożyciu, poziom glukozy we krwi, peptydu C i glukagonu będzie mierzony w punktach czasowych 0, 30, 60, 90 i 120 minut w ciągu 2-godzinnego okresu.
24 tygodnie po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany względem wartości wyjściowej w geometrycznej średniej powierzchni pod krzywą peptydu C (AUC-peptyd C) podczas 2-godzinnego testu tolerancji mieszanego posiłku (MMTT) w 24. tygodniu interwencji oraz w 24. i 52. tygodniu po zakończeniu interwencji.
Ramy czasowe: Tydzień 24 interwencji oraz tygodnie 24 i 52 po interwencji
Uczestnicy spożyją standaryzowany posiłek płynny zawierający stałe ilości węglowodanów, tłuszczu i białka. Po spożyciu poziom glukozy we krwi, peptydu C i glukagonu będzie mierzony w punktach czasowych 0, 30, 60, 90 i 120 minut w ciągu 2-godzinnego okresu.
Tydzień 24 interwencji oraz tygodnie 24 i 52 po interwencji
Stan Kontroli Glikemii
Ramy czasowe: Interwencja Tydzień 24, oraz Po interwencji Tygodnie 24 i 52
Poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c) i zmiany względem wartości wyjściowych; Liczba uczestników ze złym wyrównaniem glikemii (HbA1c > 9%); Liczba uczestników z dobrym wyrównaniem glikemii (HbA1c < 6,5%).
Interwencja Tydzień 24, oraz Po interwencji Tygodnie 24 i 52
Średnia dzienna dawka egzogennej insuliny stosowanej w ciągu 7 dni poprzedzających każdą wizytę w badaniu
Ramy czasowe: Tydzień interwencji 24 oraz tygodnie po interwencji 24 i 52
Tydzień interwencji 24 oraz tygodnie po interwencji 24 i 52
Wskaźniki występowania hipoglikemii/ciężkiej hipoglikemii oraz ketozy/kwasicy ketonowej (DKA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24 w trakcie interwencji oraz 12, 24, 36 i 52 tygodnie po interwencji
Linia bazowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24 w trakcie interwencji oraz 12, 24, 36 i 52 tygodnie po interwencji
Wskaźniki częstości występowania zaczerwienienia twarzy, bólu brzucha, biegunki, nudności, wymiotów, świądu, wysypki, białkomoczu, rumienia i niestrawności
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16 i 24 podczas interwencji
Tydzień 4, 8, 12, 16 i 24 podczas interwencji
Częstość występowania podwyższonej aminotransferazy asparaginianowej (AST), podwyższonego stężenia bilirubiny całkowitej (TBIL) i limfopenii
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16 i 24 w trakcie interwencji
Tydzień 4, 8, 12, 16 i 24 w trakcie interwencji
Wskaźniki występowania anafilaksji, obrzęku naczynioruchowego i zakażeń oportunistycznych
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16 i 24 podczas interwencji
Tydzień 4, 8, 12, 16 i 24 podczas interwencji
Skorygowana względem wartości wyjściowych geometryczna średnia pola pod krzywą (AUC) dla peptydu C w surowicy podczas 2-godzinnego testu tolerancji posiłku mieszanego (MMTT) w 24. tygodniu interwencji i 52 tygodnie po zakończeniu interwencji.
Ramy czasowe: 24. tydzień interwencji i 52 tygodnie po interwencji
Uczestnicy spożyją standaryzowany płynny posiłek zawierający ustalone ilości węglowodanów, tłuszczu i białka. Po spożyciu, poziom glukozy we krwi, peptydu C i glukagonu będzie mierzony w punktach czasowych 0, 30, 60, 90 i 120 minut w ciągu 2-godzinnego okresu.
24. tydzień interwencji i 52 tygodnie po interwencji
Liczba osób, u których utrzymano dodatnie stężenie peptydu C po 52 tygodniach od zakończenia interwencji (zdefiniowana jako stymulowane maksymalne stężenie peptydu C w surowicy >= 200 pmol/L podczas 2-godzinnego testu mieszanego posiłku).
Ramy czasowe: Tydzień 52 po interwencji
Uczestnicy będą spożywać standaryzowany płynny posiłek zawierający ustalone ilości węglowodanów, tłuszczu i białka. Po spożyciu, poziomy glukozy we krwi, peptydu C i glukagonu będą mierzone w punktach czasowych 0, 30, 60, 90 i 120 minut w ciągu 2-godzinnego okresu.
Tydzień 52 po interwencji
Markery immunologiczne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24. tydzień w trakcie interwencji oraz 24. i 52. tydzień po interwencji
Liczebność, fenotyp i funkcjonalne charakterystyki podzbiorów białych krwinek (WBC) (w tym komórek T, komórek B i komórek naturalnych zabójców [NK]); profile cytokin prozapalnych i regulatorowych w surowicy, wraz z innymi mediatorami immunologicznymi; oraz liczba typów pozytywnych, typów specyficznych i poziomów miana autoprzeciwciał wysp trzustkowych.
Linia bazowa, 24. tydzień w trakcie interwencji oraz 24. i 52. tydzień po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing Medical University

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-SR-439

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj