Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av Dimetylfumarat för bevarande av β-cellsfunktion i öar vid typ 1-diabetes

3 mars 2026 uppdaterad av: Yong Gu, Nanjing Medical University

En encentrerad, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning som utvärderar effektiviteten och säkerheten av dimetylfumarat för att bevara β-cellfunktionen i öarna hos patienter med typ 1-diabetes

Syftet med kliniska studien:

Denna kliniska studie syftar till att undersöka om dimetylfumarat kan behandla vuxna med nydiagnostiserad typ 1-diabetes och att utvärdera säkerhetsprofilen för dimetylfumarat.

Primära forskningsfrågor:

Skyddar dimetylfumarat bukspottkörtelns betacellfunktion hos vuxna med nydiagnostiserad typ 1-diabetes? Vilka medicinska problem kan uppstå hos personer som tar dimetylfumarat?

Studiedesign:

Forskare kommer att jämföra dimetylfumarat med en placebo (en identisk substans utan aktiva ingredienser) för att avgöra om dimetylfumarat effektivt kan behandla typ 1-diabetes.

Deltagaraktiviteter:

Ta dimetylfumarat oralt två gånger dagligen i 24 veckor. Delta i besök på plats var fjärde vecka under interventionsperioden och var tolfte vecka efter interventionen för undersökningar och bedömningar.

Dokumentera symptom, blodsockerkontroll, bukspottkörtelfunktion och insulinanvändning under hela studien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekrytering
        • Deparement of Endocrinology and Metabolism, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare som lämnar skriftligt informerat samtycke.
  2. Ålder 18–65 år.
  3. Diagnostiserad med Typ 1-diabetes (enligt ADA 2024-kriterier).
  4. Positiv för ≥2 autoantikroppar: Insulin autoantikropp (IAA) Glutaminsyradekarboxylas autoantikropp (GADA) Proteintyrosinfosfatas antikropp (IA-2A) Öceller antikropp (ICA) Zinktransporter 8 autoantikropp (ZnT8A) Obs: För IAA-positiva deltagare med insulinanvändning >14 dagar måste ≥2 ytterligare autoantikroppar vara positiva.
  5. Sjukdomsduration ≤100 dagar efter T1DM-diagnos.
  6. Slumpmässigt C-peptid ≥200 pmol/L.

Exklusionskriterier:

  1. Graviditet, amning eller kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
  2. Välkontrollerad glykemi med endast orala hypoglykemiska medel.
  3. Deltagande i andra diabetes-/immunmodulerande studier.
  4. ALT/AST >3× övre referensgräns (ÖRG).
  5. Anamnes på malignitet, okontrollerade autoimmuna sjukdomar eller aktiva infektioner.
  6. Alkohol-/drogmissbruk, psykiska störningar eller tillstånd olämpliga för studiedeltagande.
  7. Användning av immunosuppressiva läkemedel inom 12 veckor före.
  8. Deltagande i andra läkemedelsstudier inom 12 veckor före.
  9. Anamnes på läkemedelsallergier, överkänslighet eller läkemedelsberoende.
  10. Vilket som helst tillstånd som av forskarna bedöms kunna äventyra studieintegriteten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dimetylfumarat-arm
Dosregimen för Dimetylfumarat enterotabletter inleds med 120 mg två gånger dagligen (bid). Efter 7 dagar ska dosen ökas till underhållsnivån på 240 mg bid. Detta undersökningsläkemedel administreras samtidigt med standard insulinbehandling för glykemisk kontroll vid Typ 1 Diabetes Mellitus (T1DM).
Läkemedel: Dimetylfumarat Enterotabletter
Doseringen för Dimetylfumarat enterotabletter inleds med 120 mg två gånger dagligen (bid).
Efter 7 dagar ska dosen ökas till underhållsnivån på 240 mg bid.
Detta undersökningspreparat administreras samtidigt med standard insulinbehandling för glykemisk kontroll vid Typ 1-diabetes (T1DM).
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Placebokapslarna inleds med en dos på 120 mg två gånger dagligen (bid). Efter 7 dagar ska dosen ökas till underhållsnivån på 240 mg bid, som administreras samtidigt med standard insulinbaserad antihyperglykemisk terapi för Typ 1-diabetes (T1DM).
Läkemedel: Matchande placebokapslar
Placebokapslarna inleds med en dos på 120 mg två gånger dagligen (bid). Efter 7 dagar ska dosen ökas till underhållsnivån på 240 mg bid, som administreras samtidigt med standard insulinbaserad antihyperglykemisk terapi för Typ 1 Diabetes Mellitus (T1DM).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baseline-justerat geometriskt medelvärde för arean under serum C-peptidkurvan (C-peptid AUC) under ett 2-timmars blandat måltidstoleranstest (MMTT) 24 veckor efter intervention.
Tidsram: Efterbehandlingsvecka 24
Deltagarna kommer att konsumera en standardiserad flytande måltid som innehåller fastställda mängder kolhydrater, fett och protein. Efter intag kommer blodglukos-, C-peptid- och glukagonnivåer att mätas vid 0-, 30-, 60-, 90- och 120-minuters tidpunkter under en 2-timmarsperiod.
Efterbehandlingsvecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baseline i det geometriska medelvärdet för area under C-peptidkurvan (AUC-C-peptid) under 2-timmars Mixed-Meal Tolerance Test (MMTT) vid Interventionsvecka 24 samt vid Vecka 24 och 52 efter interventionens slut.
Tidsram: Interventionsvecka 24, samt postinterventionsveckorna 24 och 52
Deltagarna kommer att inta en standardiserad flytande måltid med fasta mängder kolhydrater, fett och protein.
Efter intag kommer blodglukos-, C-peptid- och glukagonnivåer att mätas vid 0-, 30-, 60-, 90- och 120-minuters tidpunkter under en 2-timmarsperiod.
Interventionsvecka 24, samt postinterventionsveckorna 24 och 52
Glykemisk kontrollstatus
Tidsram: Interventionsvecka 24, samt Post-interventionsveckor 24 och 52
Hemoglobin A1c (HbA1c)-nivåer och förändringar från baslinjen; Antal deltagare med dålig glykemisk kontroll (HbA1c > 9%); Antal deltagare med god glykemisk kontroll (HbA1c < 6,5%).
Interventionsvecka 24, samt Post-interventionsveckor 24 och 52
Medeldaglig dos exogent insulin som använts under de 7 dagarna före varje studiebesök
Tidsram: Interventionsvecka 24, och Post-intervention Veckor 24 och 52
Interventionsvecka 24, och Post-intervention Veckor 24 och 52
Incidens av hypoglykemi/allvarlig hypoglykemi och ketos/diabetisk ketoacidos (DKA)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24 under intervention, samt 12, 24, 36 och 52 veckor efter intervention
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24 under intervention, samt 12, 24, 36 och 52 veckor efter intervention
Förekomst av rodnad, buksmärta, diarré, illamående, kräkningar, klåda, utslag, proteinuri, erytem och dyspepsi
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16 och 24 under interventionen
Vecka 4, 8, 12, 16 och 24 under interventionen
Förekomstfrekvenser av förhöjd aspartataminotransferas (AST), förhöjt totalt bilirubin (TBIL) och lymfocytopeni
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16 och 24 under intervention
Vecka 4, 8, 12, 16 och 24 under intervention
Incidens av anafylaxi, angioödem och opportunistiska infektioner
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16 och 24 under interventionen
Vecka 4, 8, 12, 16 och 24 under interventionen
Baselinejusterat geometriskt medelvärde för area under kurvan (AUC) för serum C-peptid under ett 2-timmar långt blandad mål toleranstest (MMTT) vid 24 veckors intervention och 52 veckor efter avslutad intervention.
Tidsram: Vecka 24 av interventionen och 52 veckor efter interventionen
Deltagarna kommer att konsumera en standardiserad flytande måltid som innehåller fastställda mängder kolhydrater, fett och protein.
Efter konsumtion kommer blodglukos-, C-peptid- och glukagonnivåer att mätas vid 0-, 30-, 60-, 90- och 120-minuters tidpunkter under en 2-timmarsperiod.
Vecka 24 av interventionen och 52 veckor efter interventionen
Antalet försökspersoner som förblev C-peptidpositiva 52 veckor efter interventionsslutet (definierat som en stimulerad toppkoncentration av serum C-peptid ≥ 200 pmol/L under en 2-timmars MMTT).
Tidsram: Vecka 52 efter interventionen
Deltagarna kommer att inta en standardiserad flytande måltid med fasta mängder kolhydrater, fett och protein. Efter intaget kommer blodglukos-, C-peptid- och glukagonnivåer att mätas vid 0-, 30-, 60-, 90- och 120-minuters tidpunkter under en 2-timmarsperiod.
Vecka 52 efter interventionen
Immunologiska markörer
Tidsram: Baslinje, vecka 24 under intervention, och 24,52 veckor efter intervention
Antal, fenotyp och funktionella egenskaper hos vita blodkroppars (WBC) undergrupper (inklusive T-celler, B-celler och natural killer [NK]-celler); serumprofiler för proinflammatoriska och regulatoriska cytokiner, tillsammans med andra immunceller; samt antalet positiva typer, specifika typer och titerhalter av öautoantikroppar.
Baslinje, vecka 24 under intervention, och 24,52 veckor efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanjing Medical University

Samarbetspartners

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2025

Första postat (Faktisk)

2 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-SR-439

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera