Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af Dimethylfumarat til bevarelse af β-cellefunktionen i Langerhans' øer ved type 1-diabetes mellitus

3. marts 2026 opdateret af: Yong Gu, Nanjing Medical University

Et Single-Center, Randomiseret, Dobbeltblindt, Placebokontrolleret Klinisk Studie, der Vurderer Effektiviteten og Sikkerheden af Dimethylfumarat til Bevaring af β-Cellefunktion i Pankreas i Patienter med Type 1 Diabetes Mellitus

Formålet med den kliniske undersøgelse:

Denne kliniske undersøgelse har til formål at undersøge, om dimethylfumarat kan behandle voksne med nyopdaget type 1-diabetes, og at evaluere sikkerhedsprofilen for dimethylfumarat.

Primære forskningsspørgsmål:

Beskytter dimethylfumarat pankreas-beta-cellefunktionen hos voksne med nyopdaget type 1-diabetes? Hvilke medicinske problemer kan opstå hos personer, der tager dimethylfumarat?

Studiedesign:

Forskere vil sammenligne dimethylfumarat med et placebo (en identisk substans uden aktive ingredienser) for at afgøre, om dimethylfumarat effektivt kan behandle type 1-diabetes.

Deltageraktiviteter:

Tag dimethylfumarat oralt to gange dagligt i 24 uger. Deltag i besøg på stedet hver 4. uge under interventionsperioden og hver 12. uge efter interventionen til undersøgelser og vurderinger.

Registrer symptomer, blodsukkerkontrol, bugspytkirtelfunktion og insulinforbrug gennem hele forsøget.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Deparement of Endocrinology and Metabolism, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere, som giver skriftlig informeret samtykke.
  2. Alderen 18-65 år.
  3. Diagnosticeret med type 1-diabetes (ifølge ADA 2024-kriterierne).
  4. Positiv for ≥2 autoantistoffer: Insulin-autoantistof (IAA) Glutaminsyre-decarboxylase-autoantistof (GADA) Proteintyrosinfosfatase-antistof (IA-2A) Ø-celle-antistof (ICA) Zinktransporter 8-autoantistof (ZnT8A) Bemærk: For IAA-positive deltagere med insulinbrug >14 dage, skal ≥2 yderligere autoantistoffer være positive.
  5. Sygdomsvarighed ≤100 dage efter T1DM-diagnose.
  6. Tilfældigt C-peptid ≥200 pmol/L.

Eksklusionskriterier:

  1. Graviditet, amning eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger prævention.
  2. Velkontrolleret glykemi med orale hypoglykæmiske midler alene.
  3. Deltagelse i andre diabetes/immunmodulerende forsøg.
  4. ALT/AST >3× øvre normalgrænse (ULN).
  5. Tidligere kræft, ukontrollerede autoimmunsygdomme eller aktive infektioner.
  6. Alkohol-/stofmisbrug, psykiatriske lidelser eller tilstande, der er uegnede til forsøgsdeltagelse.
  7. Brug af immunsuppressiva inden for 12 uger før.
  8. Deltagelse i andre lægemiddelforsøg inden for 12 uger før.
  9. Tidligere lægemiddelallergier, overfølsomhed eller stofafhængighed.
  10. Enhver tilstand, som undersøgerne vurderer kompromitterer studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dimethylfumarat-arm
Doseringsregimet for Dimethylfumarat enterotabletter påbegyndes med 120 mg to gange dagligt (bid).
Efter 7 dage skal dosen øges til vedligeholdelsesniveauet på 240 mg bid.
Dette undersøgelsesprodukt administreres samtidigt med standard insulinbehandling for glykæmisk kontrol ved Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM).
Medicin: Dimethylfumarat enterotabletter
Dosering af Dimethylfumarat enterisk belagte kapsler starter med 120 mg to gange dagligt (bid).
Efter 7 dage skal dosen øges til vedligeholdelsesniveauet på 240 mg bid.
Dette undersøgelsesprodukt administreres samtidig med standard insulinbehandling til glykæmisk kontrol ved Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM).
Placebo komparator: Placebo-arm
Placebokapslerne påbegyndes med en dosering på 120 mg to gange dagligt (bid).
Efter 7 dage bør dosen øges til vedligeholdelsesniveauet på 240 mg bid, administreret samtidig med standard insulinbaseret antihyperglykæmisk terapi for Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM).
Medicin: Matchende placebo-kapsler
Placebo-kapslerne påbegyndes med en dosis på 120 mg to gange dagligt (bid). Efter 7 dage skal dosen øges til vedligeholdelsesniveauet på 240 mg bid, der administreres samtidig med standard insulinbaseret antihyperglykæmisk terapi for Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baselinejusteret geometrisk gennemsnitsareal under serum C-peptidkurven (C-peptid AUC) under en 2-timers blandet måltidstolerance test (MMTT) 24 uger efter intervention.
Tidsramme: Postinterventionsuge 24
Deltagerne vil indtage et standardiseret flydende måltid indeholdende faste mængder af kulhydrater, fedt og protein.
Efter indtagelsen vil blodglukose-, C-peptid- og glukagonniveauer blive målt på 0-, 30-, 60-, 90- og 120-minutters tidspunkter over en 2-timers periode.
Postinterventionsuge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i det geometriske gennemsnit af arealet under C-peptidkurven (AUC-C-peptid) under den 2-timers blandede måltid tolerance test (MMTT) ved interventionsuge 24 samt ved uge 24 og 52 efter afslutningen af interventionen.
Tidsramme: Interventionsuge 24 samt efter interventionen uge 24 og 52
Deltagerne vil indtage et standardiseret flydende måltid med faste mængder af kulhydrat, fedt og protein. Efter indtagelsen vil blodglukose-, C-peptid- og glukagonsniveauer blive målt ved 0-, 30-, 60-, 90- og 120-minutters tidspunkter over en 2-timers periode.
Interventionsuge 24 samt efter interventionen uge 24 og 52
Glykæmisk kontrolstatus
Tidsramme: Interventionsuge 24 og efter interventions ugerne 24 og 52
Hemoglobin A1c (HbA1c)-niveauer og ændringer fra baseline; Antal deltagere med dårlig glykæmisk kontrol (HbA1c > 9%); Antal deltagere med god glykæmisk kontrol (HbA1c < 6,5%).
Interventionsuge 24 og efter interventions ugerne 24 og 52
Gennemsnitlig daglig dosis af eksogent insulin brugt i løbet af de 7 dage forud for hvert studiebesøg
Tidsramme: Interventionsuge 24 og efter interventionsugerne 24 og 52
Interventionsuge 24 og efter interventionsugerne 24 og 52
Forekomst af hypoglykæmi/​alvorlig hypoglykæmi og ketose/​diabetisk ketoacidose (DKA)
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24 under interventionen, samt 12, 24, 36 og 52 uger efter interventionen
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24 under interventionen, samt 12, 24, 36 og 52 uger efter interventionen
Forekomstsatser for Flushing, Mavesmerter, Diarré, Kvalme, Opkastning, Kløe, Udslæt, Proteinuri, Erytem og Dyspepsi
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16 og 24 under intervention
Uge 4, 8, 12, 16 og 24 under intervention
Forekomst af forhøjet aspartataminotransferase (AST), forhøjet totalt bilirubin (TBIL) og lymfocytopeni
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16 og 24 under intervention
Uge 4, 8, 12, 16 og 24 under intervention
Hyppighedsraten af anafylaksi, angioødem og opportunistiske infektioner
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16 og 24 under interventionen
Uge 4, 8, 12, 16 og 24 under interventionen
Baseline-justeret geometrisk gennemsnitlig areal under kurven (AUC) for serum C-peptid under en 2-timers blandet måltidstolerancetest (MMTT) efter 24 ugers intervention og 52 uger efter afslutningen af interventionen.
Tidsramme: Uge 24 af interventionen og 52 uger efter interventionen
Deltagerne vil indtage et standardiseret flydende måltid indeholdende faste mængder af kulhydrat, fedt og protein.
Efter indtagelsen vil blodglukose-, C-peptid- og glukagonniveauer blive målt på 0-, 30-, 60-, 90- og 120-minutters tidspunkter over en 2-timers periode.
Uge 24 af interventionen og 52 uger efter interventionen
Antallet af forsøgspersoner, der forblev C-peptid-positive 52 uger efter afslutningen af interventionen (defineret som en stimuleret maksimal serum C-peptidkoncentration >= 200 pmol/L under en 2-timers MMTT).
Tidsramme: Post-intervention Uge 52
Deltagerne vil indtage et standardiseret flydende måltid, der indeholder faste mængder af kulhydrat, fedt og protein. Efter indtagelsen vil blodsukker-, C-peptid- og glukagonniveauer blive målt ved 0-, 30-, 60-, 90- og 120-minutters tidspunkter over en 2-timers periode.
Post-intervention Uge 52
Immunologiske markører
Tidsramme: Baseline, uge 24 under intervention, samt 24 og 52 uger efter intervention
Antal, fenotype og funktionelle egenskaber af hvide blodlegemers (WBC) undergrupper (herunder T-celler, B-celler og naturlige dræberceller [NK-celler]); serum proinflammatoriske og regulatoriske cytokinprofiler sammen med andre immunmediatorer; og antallet af positive typer, specifikke typer og titer-niveauer af øens autoantistoffer.
Baseline, uge 24 under intervention, samt 24 og 52 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing Medical University

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2025

Først opslået (Faktiske)

2. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-SR-439

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Dimethylfumarat enterotabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner