Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus dimetyylifumaraatista luotsasolujen β-solutoiminnan säilyttämiseksi tyypin 1 diabeteksessa

tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Yong Gu, Nanjing Medical University

Yksittäiskeskuksen, satunnaistetun, kaksoissokkotutkimuksen, lumelääkekontrolloidun kliinisen tutkimuksen arviointi dimetyylifumaraatin tehosta ja turvallisuudesta säilyttämässä haiman β-solujen toimintaa tyypin 1 diabeteksen potilailla

Kliinisen tutkimuksen tarkoitus:

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, voidaanko dimetyylifumaraattia käyttää aikuisten juuri diagnosoituun tyypin 1 diabetekseen, ja arvioida dimetyylifumaraatin turvallisuusprofiilia.

Ensisijaiset tutkimuskysymykset:

Suojeleeko dimetyylifumaraatti haiman beetasolujen toimintaa aikuisilla, joilla on juuri diagnosoitu tyypin 1 diabetes? Mitä lääketieteellisiä ongelmia voi ilmetä henkilöillä, jotka käyttävät dimetyylifumaraattia?

Tutkimuksen suunnittelu:

Tutkijat vertailevat dimetyylifumaraattia lumelääkkeeseen (identtinen aine ilman vaikuttavia ainesosia) määrittääkseen, voidaanko dimetyylifumaraattia käyttää tehokkaasti tyypin 1 diabeteksen hoitoon.

Osallistujien toimet:

Ota dimetyylifumaraattia suun kautta kahdesti päivässä 24 viikon ajan. Osallistu paikan päällä tapahtuviin tarkastuksiin neljän viikon välein interventiojakson aikana ja 12 viikon välein interventiojakson jälkeen tutkimuksia ja arviointeja varten.

Kirjaa oireet, verensokerin hallinta, haimatulehdus ja insuliinin käyttö koko tutkimuksen ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Rekrytointi
        • Deparement of Endocrinology and Metabolism, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  2. Ikä 18–65 vuotta.
  3. Diagnosoitu tyypin 1 diabetes mellitus (ADA 2024 -kriteerien mukaisesti).
  4. Positiivinen vähintään 2 autovasta-aineelle: Insuliiniautovasta-aine (IAA) Glutamiinihapon dekarboksylaasiautovasta-aine (GADA) Proteiinityrosiinifosfataasiautovasta-aine (IA-2A) Saarekesoluautovasta-aine (ICA) Sinkkikuljettaja 8 -autovasta-aine (ZnT8A) Huomio: IAA-positiivisilla koehenkilöillä, joilla on insuliininkäyttö yli 14 päivää, vähintään 2 muuta autovasta-ainetta on oltava positiivisia.
  5. Sairauden kesto ≤100 päivää T1DM-diagnoosin jälkeen.
  6. Satunnainen C-peptidi ≥200 pmol/L.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus, imetys tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä.
  2. Hyvin kontrolloitu glykemia pelkästään suun kautta annettavilla hypoglykemisillä lääkkeillä.
  3. Osallistuminen muihin diabetesta/kokeita immuunimoduloiville kokeiluille.
  4. ALT/AST >3× ylärajan normaaliarvo (ULN).
  5. Maligniteetin historia, kontrolloimattomat autoimmuunisairaudet tai aktiiviset infektiot.
  6. Alkoholin/huumeiden väärinkäyttö, psykiatriset sairaudet tai muut koehenkilöksi soveltumattomat tilat.
  7. Immuunivasteen estäjien käyttö 12 viikkoa ennen kokeilua.
  8. Osallistuminen muihin lääkekokeiluihin 12 viikkoa ennen kokeilua.
  9. Lääkeallergioiden, yliherkkyyden tai lääkeriippuvuuden historia.
  10. Mikä tahansa tutkijoiden mielestä tutkimuksen eheyden vaarantava tila.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dimetyylifumaraatti-ryhmä
Dimetyylifumaraatti-enterokoteloitujen kapselien annosteluregimi aloitetaan 120 mg kahdesti päivässä (bid). Seitsemän päivän kuluttua annostusta tulee nostaa ylläpitotasolle, joka on 240 mg kahdesti päivässä (bid). Tutkimustuote annetaan rinnakkain standardi-insuliinihoidon kanssa glukoositasapainon säätelyyn tyypin 1 diabeteksessa (T1DM).
Lääke: Dimetyylifumaraatti Enterosolukapselit
Dimetyylifumaraatti-enterokotelokapselien annosteluregimi aloitetaan 120 mg kahdesti päivässä (bid). 7 päivän jälkeen annosta tulisi nostaa ylläpitotasolle 240 mg kahdesti päivässä. Tutkittava tuote annetaan rinnakkain standardi-insuliinihoidon kanssa verensokerin hallintaan tyypin 1 diabetes mellitusissa (T1DM).
Placebo Comparator: Placeboryhmä
Placebokapselit aloitetaan annoksella 120 mg kahdesti päivässä (bid). 7 päivän kuluttua annosta tulee nostaa ylläpitotasolle 240 mg bid, joka annetaan samanaikaisesti standardin insuliinipohjaisen antihyperglykemisen hoidon kanssa tyypin 1 diabetes mellitusille (T1DM).
Lääke: Vastaavat lumelääkekapselit
Placebo-kapselit aloitetaan annoksella 120 mg kahdesti päivässä (bid).
7 päivän jälkeen annosta tulee nostaa ylläpitotasolle 240 mg bid, joka annetaan rinnakkain standardin insuliinipohjaisen antihyperglykemisen hoidon kanssa tyypin 1 diabeteksessa (T1DM).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Baseline-adjusted geometric mean area under the serum C-peptide curve (C-peptide AUC) during a 2-hour mixed-meal tolerance test (MMTT) 24 weeks post-intervention.
Aikaikkuna: Interventiojälkeiset viikot 24
Osallistujat nauttivat standardoidun nestemäisen aterian, joka sisältää kiinteät määrät hiilihydraatteja, rasvaa ja proteiinia. Nauttimisen jälkeen veren glukoosi-, C-peptidi- ja glukagonitasoja mitataan 0-, 30-, 60-, 90- ja 120-minuutin aikapisteissä kahden tunnin aikana.
Interventiojälkeiset viikot 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perusarvosta poikkeamat geometrisen keskiarvon C-peptidikäyrän (AUC-C-peptidi) alla olevan alueen muutoksina 2-tuntisen sekoitettuateriatestin (MMTT) aikana interventioviikolla 24 sekä interventioiden päätyttyä viikoilla 24 ja 52.
Aikaikkuna: Interventioviikko 24, ja intervention jälkeiset viikot 24 ja 52
Osallistujat nauttivat standardoidun nestemäisen aterian, joka sisältää kiinteät määrät hiilihydraatteja, rasvoja ja proteiineja. Nauttimisen jälkeen verensokeri-, C-peptidi- ja glukagonitasoja mitataan 0-, 30-, 60-, 90- ja 120-minuuttien aikapisteissä kahden tunnin ajanjaksolla.
Interventioviikko 24, ja intervention jälkeiset viikot 24 ja 52
Glykemisen säätelyn tila
Aikaikkuna: Interventioviikko 24, ja interventiojälkeiset viikot 24 ja 52
Hemoglobiini A1c (HbA1c) -arvot ja muutokset lähtötasosta; Osallistujien määrä, joilla on huono glukoosin hallinta (HbA1c > 9 %); Osallistujien määrä, joilla on hyvä glukoosin hallinta (HbA1c < 6,5 %).
Interventioviikko 24, ja interventiojälkeiset viikot 24 ja 52
Keskimääräinen päivittäinen eksogeenisen insuliinin annos 7 päivän aikana ennen kunkin tutkimuskäynnin päivää
Aikaikkuna: Interventioviikko 24, ja interventiojälkeiset viikot 24 ja 52
Interventioviikko 24, ja interventiojälkeiset viikot 24 ja 52
Hypoglykemian/vakavan hypoglykemian sekä ketoosia/diabeettisen ketoasidoosin (DKA) esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 interventiojakson aikana, sekä 12, 24, 36 ja 52 viikkoa interventiojakson jälkeen
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 interventiojakson aikana, sekä 12, 24, 36 ja 52 viikkoa interventiojakson jälkeen
Flushingin, vatsakivun, ripulin, pahoinvoinnin, oksentamisen, kutinan, ihottuman, proteiinin virtsaamisen, punoituksen ja ruoansulatusvaivojen esiintymistiheydet
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 16 ja 24 interventiovaiheen aikana
Viikko 4, 8, 12, 16 ja 24 interventiovaiheen aikana
Korotuneen Aspartaatiamiinotransferaasin (AST), Korotuneen Kokonaisbilirubiinin (TBIL) ja Lymfosytopeniaan Sairastuvuusluvut
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 16 ja 24 interventioajan aikana
Viikko 4, 8, 12, 16 ja 24 interventioajan aikana
Anafylaksian, angioödeeman ja opportunististen infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 16 ja 24 interventiotilan aikana
Viikko 4, 8, 12, 16 ja 24 interventiotilan aikana
Intervention 24 viikon ja intervention päätyttyä 52 viikon jälkeen suoritetun 2 tunnin sekaruokakokeen (MMTT) aikaisen seerumin C-peptidin perustaso-säädetty geometrinen keskiarvo käyrän alla olevasta pinta-alasta (AUC).
Aikaikkuna: Intervention viikko 24 ja 52 viikkoa intervention jälkeen
Osallistujat nauttivat standardoidun nestemäisen aterian, joka sisältää kiinteitä määriä hiilihydraatteja, rasvaa ja proteiinia. Nauttimisen jälkeen verensokeri-, C-peptidi- ja glukagonitasoja mitataan 0-, 30-, 60-, 90- ja 120 minuutin aikapisteissä 2 tunnin ajanjaksolla.
Intervention viikko 24 ja 52 viikkoa intervention jälkeen
Potilaiden lukumäärä, jotka olivat edelleen C-peptidi-positiivisia 52 viikkoa intervention päättymisen jälkeen (määritelty stimuloidun huippuserumma-C-peptidipitoisuuden ollessa ≥ 200 pmol/L kahden tunnin MMTT-testin aikana).
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen viikko 52
Osallistujat nauttivat standardoidun nestemäisen aterian, joka sisältää kiinteät määrät hiilihydraatteja, rasvaa ja proteiinia. Nauttimisen jälkeen verensokeri-, C-peptidi- ja glukagonitasot mitataan 0, 30, 60, 90 ja 120 minuutin aikapisteillä kahden tunnin ajanjakson aikana.
Intervention jälkeinen viikko 52
Immunologiset merkkiaineet
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 24 interventioiden aikana ja 24,52 viikkoa interventioiden jälkeen
Valkosolu (WBC) osajoukkojen (mukaan lukien T-solut, B-solut ja luonnolliset tappajasolut [NK-solut]) lukumäärä, fenotyyppi ja toiminnalliset ominaisuudet; seerumin proinflammatoriset ja säätelytoiminnan sytokiiniprofiilit yhdessä muiden immuunivälittäjäaineiden kanssa; sekä haiman autoantivasta-aineiden positiivisten tyyppien määrä, spesifiset tyypit ja tiitteritasot.
Alkutilanne, viikko 24 interventioiden aikana ja 24,52 viikkoa interventioiden jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanjing Medical University

Yhteistyökumppanit

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-SR-439

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa