Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie dimethylfumarátu pro zachování funkce β-buněk Langerhansových ostrůvků při diabetes mellitus 1. typu

3. března 2026 aktualizováno: Yong Gu, Nanjing Medical University

Jednocentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost dimethylfumarátu při zachování funkce β-buněk Langerhansových ostrůvků u pacientů s diabetes mellitus 1. typu

Účel klinické studie:

Tato klinická studie si klade za cíl zjistit, zda může dimethylfumarát léčit dospělé s nově diagnostikovaným diabetem 1. typu, a vyhodnotit bezpečnostní profil dimethylfumarátu.

Primární výzkumné otázky:

Chrání dimethylfumarát funkci pankreatických beta-buněk u dospělých s nově diagnostikovaným diabetem 1. typu? Jaké zdravotní problémy se mohou vyskytnout u osob užívajících dimethylfumarát?

Design studie:

Výzkumníci porovnají dimethylfumarát s placebem (identickou látkou bez účinných složek), aby zjistili, zda může dimethylfumarát účinně léčit diabetes 1. typu.

Aktivity účastníků:

Užívat dimethylfumarát orálně dvakrát denně po dobu 24 týdnů. Navštěvovat místa studia každé 4 týdny během intervenčního období a každých 12 týdnů po intervenci na vyšetření a hodnocení.

Zaznamenávat příznaky, kontrolu hladiny glukózy v krvi, funkci ostrůvků a používání inzulínu po celou dobu studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nábor
        • Deparement of Endocrinology and Metabolism, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, které poskytnou písemný informovaný souhlas.
  2. Ve věku 18–65 let.
  3. Diagnostikováno s diabetes mellitus 1. typu (podle kritérií ADA 2024).
  4. Pozitivní na ≥2 autoprotilátky: Autoprotilátka proti inzulinu (IAA) Autoprotilátka proti dekarboxyláze kyseliny glutamové (GADA) Protilátka proti tyrosinfosfatáze (IA-2A) Protilátka proti buňkám ostrůvků (ICA) Autoprotilátka proti zinkovému transportéru 8 (ZnT8A) Poznámka: Pro subjekty pozitivní na IAA s použitím inzulinu >14 dnů musí být pozitivní ≥2 další autoprotilátky.
  5. Délka trvání onemocnění ≤100 dnů po diagnóze T1DM.
  6. Náhodný C-peptid ≥200 pmol/L.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Těhotenství, kojení nebo ženy v reprodukčním věku nepoužívající antikoncepci.
  2. Dobře kontrolovaná glykémie pouze s perorálními hypoglykemickými léky.
  3. Účast v jiných studiích týkajících se diabetu/imunomodulace.
  4. ALT/AST >3× horní hranice normy (ULN).
  5. Anamnéza malignity, nekontrolovaných autoimunitních poruch nebo aktivních infekcí.
  6. Zneužívání alkoholu/drog, psychiatrické poruchy nebo stavy nevhodné pro účast ve studii.
  7. Použití imunosupresiv do 12 týdnů předem.
  8. Účast v jiných studiích léků do 12 týdnů předem.
  9. Anamnéza alergie na léky, přecitlivělosti nebo drogové závislosti.
  10. Jakýkoli stav, který podle vyšetřovatelů ohrožuje integritu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dimethyl fumarátová skupina
Dávkovací režim pro enterosolventní tobolky dimethylfumarátu začíná dávkou 120 mg dvakrát denně (bid).
Po 7 dnech by se dávka měla zvýšit na udržovací úroveň 240 mg bid.
Tento zkoumaný přípravek se podává současně se standardní inzulinovou terapií pro kontrolu glykémie u diabetes mellitus 1. typu (T1DM).
Lék: Dimethylfumarátové enterosolventní tobolky
Dávkovací režim enterosolventních kapslí dimethylfumarátu začíná dávkou 120 mg dvakrát denně (bid). Po 7 dnech by se dávka měla zvýšit na udržovací úroveň 240 mg bid. Tento zkoumaný přípravek se podává současně se standardní inzulinovou terapií pro kontrolu glykémie u diabetes mellitus 1. typu (T1DM).
Komparátor placeba: Placebo rameno
Placebo kapsle se zahajují dávkou 120 mg dvakrát denně (bid). Po 7 dnech by měla být dávka zvýšena na udržovací úroveň 240 mg bid, podávaná současně se standardní inzulinovou antihyperglykemickou terapií pro diabetes mellitus 1. typu (T1DM).
Lék: Shodné placebo kapsle
Placebo kapsle se zahajují v dávce 120 mg dvakrát denně (bid).
Po 7 dnech by měla být dávka zvýšena na udržovací úroveň 240 mg bid, podávaná současně se standardní inzulinovou antihyperglykemickou terapií pro diabetes mellitus 1. typu (T1DM).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bazálně upravený geometrický průměr plochy pod křivkou C-peptidu v séru (C-peptid AUC) během 2hodinového testu tolerance na smíšené jídlo (MMTT) 24 týdnů po intervenci.
Časové okno: 24 týdnů po zákroku
Účastníci budou konzumovat standardizované tekuté jídlo obsahující pevné množství sacharidů, tuků a bílkovin. Po konzumaci budou hladiny glukózy v krvi, C-peptidu a glukagonu měřeny v časových bodech 0, 30, 60, 90 a 120 minut během 2hodinového období.
24 týdnů po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty v geometrickém průměru plochy pod křivkou C-peptidu (AUC-C-peptid) během 2hodinového testu tolerance smíšeného jídla (MMTT) ve 24. týdnu intervence a v týdnech 24 a 52 po ukončení intervence.
Časové okno: Intervenční týden 24 a po intervenci týdny 24 a 52
Účastníci budou konzumovat standardizované tekuté jídlo obsahující pevné množství sacharidů, tuků a bílkovin. Po konzumaci budou hladiny glukózy v krvi, C-peptidu a glukagonu měřeny v časových bodech 0, 30, 60, 90 a 120 minut během 2hodinového období.
Intervenční týden 24 a po intervenci týdny 24 a 52
Stav glykemické kontroly
Časové okno: Intervenční týden 24 a postintervenční týdny 24 a 52
Hladiny hemoglobinu A1c (HbA1c) a změny od výchozí hodnoty; Počet účastníků se špatnou glykemickou kontrolou (HbA1c > 9 %); Počet účastníků s dobrou glykemickou kontrolou (HbA1c < 6,5 %).
Intervenční týden 24 a postintervenční týdny 24 a 52
Průměrná denní dávka exogenního inzulínu použitého během 7 dnů předcházejících každé studijní návštěvě
Časové okno: Intervenční týden 24, a po intervenci týdny 24 a 52
Intervenční týden 24, a po intervenci týdny 24 a 52
Míra výskytu hypoglykémie/těžké hypoglykémie a ketózy/diabetické ketoacidózy (DKA)
Časové okno: Výchozí hodnota, 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden během intervence a 12., 24., 36. a 52. týden po intervenci
Výchozí hodnota, 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden během intervence a 12., 24., 36. a 52. týden po intervenci
Četnost výskytu návalů, bolesti břicha, průjmu, nevolnosti, zvracení, svědění, vyrážky, proteinurie, erytému a dyspepsie
Časové okno: Týden 4, 8, 12, 16 a 24 během intervence
Týden 4, 8, 12, 16 a 24 během intervence
Incidence Rates of Elevated Aspartate Aminotransferase (AST), Elevated Total Bilirubin (TBIL), and Lymphocytopenia
Časové okno: Týden 4, 8, 12, 16 a 24 během intervence
Týden 4, 8, 12, 16 a 24 během intervence
Incidence Rates of Anaphylaxis, Angioedema, and Opportunistic Infections
Časové okno: 4., 8., 12., 16. a 24. týden během intervence
4., 8., 12., 16. a 24. týden během intervence
Baseline-adjusted geometric mean area under the curve (AUC) for serum C-peptide during a 2-hour mixed-meal tolerance test (MMTT) at 24 weeks of intervention and 52 weeks after the end of intervention.
Časové okno: 24. týden intervence a 52 týdnů po intervenci
Účastníci budou konzumovat standardizované tekuté jídlo obsahující pevně stanovená množství sacharidů, tuků a bílkovin. Po konzumaci budou hladiny glukózy v krvi, C-peptidu a glukagonu měřeny v časových bodech 0, 30, 60, 90 a 120 minut během 2hodinového období.
24. týden intervence a 52 týdnů po intervenci
Počet subjektů, u kterých zůstal C-peptid pozitivní 52 týdnů po ukončení intervence (definováno jako stimulovaná maximální koncentrace C-peptidu v séru ≥ 200 pmol/L během 2hodinového MMTT).
Časové okno: 52. týden po intervenci
Účastníci budou konzumovat standardizované tekuté jídlo obsahující pevné množství sacharidů, tuků a bílkovin. Po konzumaci budou hladiny glukózy v krvi, C-peptidu a glukagonu měřeny v časových bodech 0, 30, 60, 90 a 120 minut během 2hodinového období.
52. týden po intervenci
Imunologické markery
Časové okno: Počáteční stav, 24. týden během intervence a 24,52 týdnů po intervenci
Počet, fenotyp a funkční charakteristiky subpopulací bílých krvinek (WBC) (včetně T-lymfocytů, B-lymfocytů a přirozených zabíječů [NK buněk]); profily prozánětlivých a regulačních cytokinů v séru spolu s dalšími imunitními mediátory; a počet pozitivních typů, specifických typů a hladin titrů pankreatických autoantilátek.
Počáteční stav, 24. týden během intervence a 24,52 týdnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing Medical University

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-SR-439

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit