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Klinische Studie zu Dimethylfumarat zur Erhaltung der β-Zell-Funktion der Langerhans-Inseln bei Diabetes mellitus Typ 1

3. März 2026 aktualisiert von: Yong Gu, Nanjing Medical University

Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dimethylfumarat bei der Erhaltung der Inselzell-β-Zell-Funktion bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus

Zweck der klinischen Studie:

Diese klinische Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob Dimethylfumarat Erwachsene mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes behandeln kann und das Sicherheitsprofil von Dimethylfumarat zu bewerten.

Primäre Forschungsfragen:

Schützt Dimethylfumarat die Funktion der Pankreas-Beta-Zellen bei Erwachsenen mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes? Welche medizinischen Probleme können bei Personen auftreten, die Dimethylfumarat einnehmen?

Studiendesign:

Die Forscher werden Dimethylfumarat mit einem Placebo (einer identischen Substanz ohne Wirkstoffe) vergleichen, um festzustellen, ob Dimethylfumarat Typ-1-Diabetes wirksam behandeln kann.

Aktivitäten der Teilnehmer:

Dimethylfumarat zweimal täglich oral für 24 Wochen einnehmen. Alle 4 Wochen während der Interventionsphase und alle 12 Wochen nach der Intervention vor Ort Termine für Untersuchungen und Bewertungen wahrnehmen.

Symptome, Blutzuckerkontrolle, Inselfunktion und Insulinverwendung während der gesamten Studie aufzeichnen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • Deparement of Endocrinology and Metabolism, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben.
  2. Alter 18-65 Jahre.
  3. Diagnose von Typ-1-Diabetes mellitus (gemäß ADA-Kriterien 2024).
  4. Positiv für ≥2 Autoantikörper: Insulin-Autoantikörper (IAA), Glutaminsäure-Decarboxylase-Autoantikörper (GADA), Protein-Tyrosin-Phosphatase-Antikörper (IA-2A), Inselzell-Antikörper (ICA), Zinktransporter-8-Autoantikörper (ZnT8A). Hinweis: Für IAA-positive Probanden mit Insulinanwendung >14 Tage müssen ≥2 zusätzliche Autoantikörper positiv sein.
  5. Krankheitsdauer ≤100 Tage nach T1DM-Diagnose.
  6. Randomisiertes C-Peptid ≥200 pmol/L.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft, Stillzeit oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne Kontrazeption.
  2. Gut kontrollierte Glykämie mit ausschließlich oralen Hypoglykämika.
  3. Teilnahme an anderen Diabetes-/Immunmodulationsstudien.
  4. ALT/AST >3-fach der oberen Normgrenze (ULN).
  5. Anamnese von Malignomen, unkontrollierten Autoimmunerkrankungen oder aktiven Infektionen.
  6. Alkohol-/Drogenmissbrauch, psychiatrische Erkrankungen oder Zustände, die für die Studienteilnahme ungeeignet sind.
  7. Einnahme von Immunsuppressiva innerhalb von 12 Wochen zuvor.
  8. Teilnahme an anderen Arzneimittelstudien innerhalb von 12 Wochen zuvor.
  9. Anamnese von Arzneimittelallergien, Überempfindlichkeiten oder Drogenabhängigkeit.
  10. Jeglicher Zustand, der nach Einschätzung der Prüfer die Studienintegrität beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dimethylfumarat-Arm
Das Dosierungsschema für Dimethylfumarat-magenresistente Kapseln beginnt mit 120 mg zweimal täglich (bid). Nach 7 Tagen sollte die Dosis auf das Erhaltungsniveau von 240 mg bid gesteigert werden. Dieses Prüfpräparat wird gleichzeitig mit der Standard-Insulintherapie zur glykämischen Kontrolle bei Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) verabreicht.
Arzneimittel: Dimethylfumarat-Enteric-Capsules
Das Dosierungsschema für Dimethylfumarat-enterisch beschichtete Kapseln beginnt mit 120 mg zweimal täglich (bid). Nach 7 Tagen sollte die Dosis auf das Erhaltungsniveau von 240 mg bid erhöht werden. Dieses Prüfpräparat wird gleichzeitig mit der Standard-Insulintherapie zur Blutzuckerkontrolle bei Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Die Placebo-Kapseln beginnen mit einer Dosierung von 120 mg zweimal täglich (bid). Nach 7 Tagen sollte die Dosis auf die Erhaltungsdosis von 240 mg bid erhöht werden, die gleichzeitig mit der Standard-Insulin-basierten antihyperglykämischen Therapie für Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM) verabreicht wird.
Arzneimittel: Passende Placebo-Kapseln
Die Placebo-Kapseln werden mit einer Dosierung von 120 mg zweimal täglich (bid) begonnen. Nach 7 Tagen sollte die Dosis auf die Erhaltungsdosis von 240 mg bid erhöht werden, die gleichzeitig mit der Standard-Insulin-basierten Antihyperglykämie-Therapie für Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM) verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basislinienbereinigter geometrischer Mittelwert der Fläche unter der Serum-C-Peptid-Kurve (C-Peptid AUC) während eines 2-stündigen Mischmahlzeit-Toleranztests (MMTT) 24 Wochen nach der Intervention.
Zeitfenster: Post-intervention Wochen 24
Die Teilnehmer werden eine standardisierte flüssige Mahlzeit mit festgelegten Mengen an Kohlenhydraten, Fett und Eiweiß zu sich nehmen. Nach dem Verzehr werden die Blutzucker-, C-Peptid- und Glucagonspiegel zu den Zeitpunkten 0, 30, 60, 90 und 120 Minuten über einen Zeitraum von 2 Stunden gemessen.
Post-intervention Wochen 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen vom Ausgangswert des geometrischen Mittelwerts der Fläche unter der C-Peptid-Kurve (AUC-C-Peptid) während des 2-stündigen Mixed-Meal-Toleranz-Tests (MMTT) in Interventionswoche 24 sowie in Woche 24 und 52 nach Ende der Intervention.
Zeitfenster: Interventionswoche 24 und Post-Interventionswochen 24 und 52
Die Teilnehmer werden eine standardisierte flüssige Mahlzeit verzehren, die festgelegte Mengen an Kohlenhydraten, Fett und Protein enthält. Nach dem Verzehr werden die Blutzucker-, C-Peptid- und Glucagonwerte zu den Zeitpunkten 0, 30, 60, 90 und 120 Minuten über einen Zeitraum von 2 Stunden gemessen.
Interventionswoche 24 und Post-Interventionswochen 24 und 52
Glykämische Kontrolle Status
Zeitfenster: Interventionswoche 24 und Post-Interventionswochen 24 und 52
Hämoglobin A1c (HbA1c)-Werte und Veränderungen vom Ausgangswert; Anzahl der Teilnehmer mit schlechter Blutzuckerkontrolle (HbA1c > 9%); Anzahl der Teilnehmer mit guter Blutzuckerkontrolle (HbA1c < 6,5%).
Interventionswoche 24 und Post-Interventionswochen 24 und 52
Mittlere tägliche Dosis von exogenem Insulin, die während der 7 Tage vor jedem Studienbesuch verwendet wurde
Zeitfenster: Interventionswoche 24 und Postinterventionswochen 24 und 52
Interventionswoche 24 und Postinterventionswochen 24 und 52
Inzidenzraten von Hypoglykämie/schwerer Hypoglykämie und Ketose/diabetischer Ketoazidose (DKA)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24 während der Intervention, und 12, 24, 36 und 52 Wochen nach der Intervention
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24 während der Intervention, und 12, 24, 36 und 52 Wochen nach der Intervention
Inzidenzraten von Flush, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Pruritus, Hautausschlag, Proteinurie, Erythem und Dyspepsie
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 16 und 24 während der Intervention
Woche 4, 8, 12, 16 und 24 während der Intervention
Inzidenzraten erhöhter Aspartat-Aminotransferase (AST), erhöhten Gesamtbilirubins (TBIL) und Lymphozytopenie
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 16 und 24 während der Intervention
Woche 4, 8, 12, 16 und 24 während der Intervention
Inzidenzraten von Anaphylaxie, Angioödem und opportunistischen Infektionen
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 16 und 24 während der Intervention
Woche 4, 8, 12, 16 und 24 während der Intervention
Basislinien-adjustierter geometrischer Mittelwert der Fläche unter der Kurve (AUC) für Serum-C-Peptid während eines 2-stündigen Mischmahlzeiten-Toleranztests (MMTT) nach 24 Wochen Intervention und 52 Wochen nach Ende der Intervention.
Zeitfenster: Woche 24 der Intervention und 52 Wochen nach der Intervention
Die Teilnehmer werden eine standardisierte flüssige Mahlzeit mit festgelegten Mengen an Kohlenhydraten, Fett und Protein zu sich nehmen.
Nach der Einnahme werden die Blutzucker-, C-Peptid- und Glukagonwerte zu den Zeitpunkten 0, 30, 60, 90 und 120 Minuten über einen Zeitraum von 2 Stunden gemessen.
Woche 24 der Intervention und 52 Wochen nach der Intervention
Die Anzahl der Probanden, die 52 Wochen nach Beendigung der Intervention C-Peptid-positiv blieben (definiert als eine stimulierte maximale Serum-C-Peptid-Konzentration >= 200 pmol/L während eines 2-stündigen MMTT).
Zeitfenster: Post-intervention Woche 52
Die Teilnehmer werden eine standardisierte flüssige Mahlzeit mit festgelegten Mengen an Kohlenhydraten, Fett und Eiweiß zu sich nehmen. Nach der Einnahme werden die Blutzucker-, C-Peptid- und Glukagonwerte über einen Zeitraum von 2 Stunden zu den Zeitpunkten 0, 30, 60, 90 und 120 Minuten gemessen.
Post-intervention Woche 52
Immunologische Marker
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 während der Intervention und 24,52 Wochen nach der Intervention
Anzahl, Phänotyp und funktionelle Eigenschaften von Untergruppen weißer Blutkörperchen (WBC) (einschließlich T-Zellen, B-Zellen und natürlicher Killerzellen [NK-Zellen]); Serumprofile proinflammatorischer und regulatorischer Zytokine zusammen mit anderen Immunmediatoren; und die Anzahl positiver Typen, spezifischer Typen und Titerwerte von Inselautoantikörpern.
Baseline, Woche 24 während der Intervention und 24,52 Wochen nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing Medical University

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-SR-439

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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