Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie voor dimethylfumaraat voor het behoud van de functie van eilandjes-β-cellen bij diabetes mellitus type 1

3 maart 2026 bijgewerkt door: Yong Gu, Nanjing Medical University

Een Enkelcentrum, Gerandomiseerd, Dubbelblind, Placebogecontroleerd Klinisch Onderzoek naar de Werkzaamheid en Veiligheid van Dimethylfumaraat bij het Behoud van Eilandcel β-Celfunctie bij Patiënten met Diabetes Mellitus Type 1

Doel van de klinische studie:

Deze klinische studie heeft als doel te onderzoeken of dimethylfumaraat volwassenen met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 1 kan behandelen en om het veiligheidsprofiel van dimethylfumaraat te evalueren.

Primaire onderzoeksvragen:

Beschermt dimethylfumaraat de functie van pancreatische bètacellen bij volwassenen met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 1? Welke medische problemen kunnen zich voordoen bij personen die dimethylfumaraat gebruiken?

Studieopzet:

Onderzoekers zullen dimethylfumaraat vergelijken met een placebo (een identieke stof zonder actieve ingrediënten) om te bepalen of dimethylfumaraat effectief diabetes type 1 kan behandelen.

Activiteiten van de deelnemers:

Dimethylfumaraat tweemaal daags oraal innemen gedurende 24 weken. Tijdens de interventieperiode elke 4 weken en na de interventie elke 12 weken ter plaatse bezoeken bijwonen voor onderzoeken en beoordelingen.

Gedurende de studie symptomen, bloedglucosecontrole, eilandjesfunctie en insulinegebruik registreren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Werving
        • Deparement of Endocrinology and Metabolism, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen.
  2. Leeftijd 18-65 jaar.
  3. Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 1 (volgens ADA 2024-criteria).
  4. Positief voor ≥2 autoantilichamen: Insuline-autoantilichaam (IAA) Glutamaatdecarboxylase-autoantilichaam (GADA) Proteïne tyrosinefosfatase-antilichaam (IA-2A) Eilandcelantilichaam (ICA) Zinktransporter 8-autoantilichaam (ZnT8A) Opmerking: Voor IAA-positieve proefpersonen met insulinegebruik >14 dagen moeten ≥2 aanvullende autoantilichamen positief zijn.
  5. Ziekteduur ≤100 dagen na T1DM-diagnose.
  6. Willekeurig C-peptide ≥200 pmol/L.

Exclusiecriteria:

  1. Zwangerschap, borstvoeding of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruiken.
  2. Goed gereguleerde glykemie met alleen orale hypoglykemische middelen.
  3. Deelname aan andere diabetes-/immunomodulerende onderzoeken.
  4. ALT/AST >3× bovenste referentiewaarde (ULN).
  5. Voorgeschiedenis van maligniteit, ongecontroleerde auto-immuunziekten of actieve infecties.
  6. Alcohol-/drugsmisbruik, psychiatrische aandoeningen of condities die ongeschikt zijn voor deelname aan het onderzoek.
  7. Gebruik van immunosuppressiva binnen 12 weken voorafgaand.
  8. Deelname aan andere geneesmiddelenonderzoeken binnen 12 weken voorafgaand.
  9. Voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergieën, overgevoeligheid of drugsverslaving.
  10. Elke conditie die volgens de onderzoekers de integriteit van de studie in gevaar brengt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dimethylfumaraat Arm
Het doseringsschema voor enterisch gecoate capsules dimethylfumaraat start met 120 mg tweemaal daags (bid).
Na 7 dagen dient de dosis te worden verhoogd naar het onderhoudsniveau van 240 mg bid.
Dit onderzoeksproduct wordt gelijktijdig toegediend met standaard insulinebehandeling voor glykemische controle bij Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM).
Geneesmiddel: Dimethylfumaraat Enterische Capsules
Het doseringsschema voor Dimethylfumaraat met enterische coating begint met 120 mg tweemaal daags (bid). Na 7 dagen moet de dosis worden verhoogd naar het onderhoudsniveau van 240 mg bid. Dit onderzoeksproduct wordt gelijktijdig toegediend met standaard insuline therapie voor glykemische controle bij Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM).
Placebo-vergelijker: Placebogroep
De placebocapsules starten met een dosering van 120 mg tweemaal daags (bid). Na 7 dagen moet de dosis worden verhoogd naar het onderhoudsniveau van 240 mg bid, toegediend in combinatie met standaard insulinegebaseerde antihyperglykemische therapie voor Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM).
Geneesmiddel: Matching placebo-capsules
De placebo-capsules starten met een dosering van 120 mg tweemaal daags (bid). Na 7 dagen moet de dosis worden verhoogd naar het onderhoudsniveau van 240 mg bid, toegediend gelijktijdig met standaard insuline-gebaseerde antihyperglykemische therapie voor Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baseline-gecorrigeerd geometrisch gemiddelde gebied onder de serum C-peptide curve (C-peptide AUC) tijdens een 2-uurs gemengde maaltijdtolerantietest (MMTT) 24 weken na de interventie.
Tijdsspanne: Post-interventie Weken 24
Deelnemers zullen een gestandaardiseerde vloeibare maaltijd consumeren met vaste hoeveelheden koolhydraten, vet en eiwit. Na consumptie zullen de bloedglucose-, C-peptide- en glucagonspiegels worden gemeten op de 0-, 30-, 60-, 90- en 120-minuten tijdstippen gedurende een periode van 2 uur.
Post-interventie Weken 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het geometrische gemiddelde van de oppervlakte onder de C-peptidecurve (AUC-C-peptide) tijdens de 2-uur durende Mixed-Meal Tolerantietest (MMTT) op Interventieweek 24 en op Week 24 en 52 na afloop van de interventie.
Tijdsspanne: Interventie Week 24, en Post-interventie Weken 24 en 52
Deelnemers zullen een gestandaardiseerde vloeibare maaltijd consumeren met vaste hoeveelheden koolhydraten, vet en eiwit. Na consumptie zullen de bloedglucose-, C-peptide- en glucagonspiegels worden gemeten op de 0-, 30-, 60-, 90- en 120-minuten tijdspunten gedurende een periode van 2 uur.
Interventie Week 24, en Post-interventie Weken 24 en 52
Glycemische Controle Status
Tijdsspanne: Interventie Week 24, en Post-interventie Weken 24 en 52
Hemoglobine A1c (HbA1c)-waarden en veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde; Aantal deelnemers met slechte glykemische controle (HbA1c > 9%); Aantal deelnemers met goede glykemische controle (HbA1c < 6,5%).
Interventie Week 24, en Post-interventie Weken 24 en 52
Gemiddelde dagelijkse dosis exogene insuline gebruikt tijdens de 7 dagen voorafgaand aan elk studiebezoek
Tijdsspanne: Interventie Week 24, en Post-interventie Weken 24 en 52
Interventie Week 24, en Post-interventie Weken 24 en 52
Incidentie van hypoglykemie/ernstige hypoglykemie en ketose/diabetische ketoacidose (DKA)
Tijdsspanne: Baseline, week 4, 8, 12, 16, 20 en 24 tijdens interventie, en 12, 24, 36 en 52 weken na interventie
Baseline, week 4, 8, 12, 16, 20 en 24 tijdens interventie, en 12, 24, 36 en 52 weken na interventie
Incidentiecijfers van opvliegers, buikpijn, diarree, misselijkheid, braken, jeuk, huiduitslag, proteïnurie, erytheem en dyspepsie
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16 en 24 tijdens interventie
Week 4, 8, 12, 16 en 24 tijdens interventie
Incidentiepercentages van Verhoogd Aspartaataminotransferase (AST), Verhoogd Totaal Bilirubine (TBIL) en Lymfocytopenie
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16 en 24 tijdens de interventie
Week 4, 8, 12, 16 en 24 tijdens de interventie
Incidentiecijfers van Anafylaxie, Angio-oedeem en Opportunistische Infecties
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16 en 24 tijdens de interventie
Week 4, 8, 12, 16 en 24 tijdens de interventie
Basislijn-gecorrigeerd geometrisch gemiddelde van de oppervlakte onder de curve (AUC) voor serum C-peptide tijdens een 2-uurs gemengde-maaltijdtolerantietest (MMTT) na 24 weken interventie en 52 weken na het einde van de interventie.
Tijdsspanne: Week 24 van de interventie en 52 weken na de interventie
Deelnemers zullen een gestandaardiseerde vloeibare maaltijd consumeren die vaste hoeveelheden koolhydraten, vetten en eiwitten bevat. Na consumptie zullen de bloedglucose-, C-peptide- en glucagonspiegels worden gemeten op de 0-, 30-, 60-, 90- en 120-minuten tijdstippen gedurende een periode van 2 uur.
Week 24 van de interventie en 52 weken na de interventie
Het aantal proefpersonen dat C-peptide positief bleef 52 weken na het einde van de interventie (gedefinieerd als een gestimuleerde piek serum C-peptide concentratie >= 200 pmol/L tijdens een 2-uurs MMTT).
Tijdsspanne: Week 52 na de interventie
Deelnemers zullen een gestandaardiseerde vloeibare maaltijd consumeren met vaste hoeveelheden koolhydraten, vet en eiwit. Na consumptie zullen de bloedglucose-, C-peptide- en glucagonspiegels worden gemeten op de tijdstippen 0, 30, 60, 90 en 120 minuten gedurende een periode van 2 uur.
Week 52 na de interventie
Immunologische markers
Tijdsspanne: Baseline, week 24 tijdens de interventie, en 24,52 weken na de interventie
Aantal, fenotype en functionele kenmerken van witte bloedcel (WBC) subgroepen (inclusief T-cellen, B-cellen en natural killer [NK] cellen); serum profielen van pro-inflammatoire en regulerende cytokinen, samen met andere immuunmediatoren; en het aantal positieve typen, specifieke typen en titer niveaus van eilandcel autoantilichamen.
Baseline, week 24 tijdens de interventie, en 24,52 weken na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing Medical University

Medewerkers

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-SR-439

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren