Estudo Clínico para o Dimetilfumarato na Preservação da Função das Células β das Ilhotas Pancreáticas na Diabetes Mellitus Tipo 1
3 de março de 2026 atualizado por: Yong Gu, Nanjing Medical University
Um Estudo Clínico Monocêntrico, Randomizado, Duplamente-cego, Controlado por Placebo para Avaliar a Eficácia e Segurança do Fumarato de Dimetilo na Preservação da Função das Células β dos Ilhéus em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 1
Objetivo do Ensaio Clínico:
Este ensaio clínico visa investigar se o fumarato de dimetilo pode tratar adultos com diabetes tipo 1 recentemente diagnosticada e avaliar o perfil de segurança do fumarato de dimetilo.
Questões de Investigação Primárias:
O fumarato de dimetilo protege a função das células beta pancreáticas em adultos com diabetes tipo 1 recentemente diagnosticada? Que problemas médicos podem surgir em indivíduos que tomam fumarato de dimetilo?
Desenho do Estudo:
Os investigadores compararão o fumarato de dimetilo com um placebo (uma substância idêntica sem ingredientes ativos) para determinar se o fumarato de dimetilo pode tratar eficazmente a diabetes tipo 1.
Atividades dos Participantes:
Tomar fumarato de dimetilo por via oral duas vezes por dia durante 24 semanas. Participar em visitas presenciais a cada 4 semanas durante o período de intervenção e a cada 12 semanas após a intervenção para exames e avaliações.
Registar sintomas, controlo da glicemia, função das ilhotas e uso de insulina ao longo do ensaio.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yong Gu
- Número de telefone: +86 13814084876
- E-mail: yong.gu@njmu.edu.cn
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Recrutamento
- Deparement of Endocrinology and Metabolism, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Contato:
- Yong Gu
- Número de telefone: +8613645148415
- E-mail: yong.gu@njmu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes que fornecem consentimento informado por escrito.
- Idade entre 18-65 anos.
- Diagnóstico de Diabetes Mellitus Tipo 1 (segundo critérios ADA 2024).
- Positivo para ≥2 autoanticorpos: Autoanticorpo de insulina (IAA) Autoanticorpo de ácido glutâmico descarboxilase (GADA) Autoanticorpo de fosfatase de tirosina proteica (IA-2A) Autoanticorpo de células das ilhotas (ICA) Autoanticorpo de transportador de zinco 8 (ZnT8A) Nota: Para participantes IAA-positivos com uso de insulina >14 dias, ≥2 autoanticorpos adicionais devem ser positivos.
- Duração da doença ≤100 dias após diagnóstico de DM1.
- Peptídeo C aleatório ≥ 200 pmol/L.
Critérios de Exclusão:
- Gravidez, lactação ou mulheres em idade fértil que não utilizam contraceção.
- Glicemia bem controlada apenas com agentes hipoglicemiantes orais.
- Participação em outros ensaios de diabetes/modulação imunológica.
- ALT/AST >3× limite superior do normal (LSN).
- Histórico de malignidade, doenças autoimunes não controladas ou infeções ativas.
- Abuso de álcool/drogas, distúrbios psiquiátricos ou condições inadequadas para participação no ensaio.
- Uso de imunossupressores nas 12 semanas anteriores.
- Participação em outros ensaios de medicamentos nas 12 semanas anteriores.
- Histórico de alergias medicamentosas, hipersensibilidade ou toxicodependência.
- Qualquer condição considerada pelos investigadores como comprometedora da integridade do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Dimetilfumarato
O regime posológico para cápsulas gastrorresistentes de dimetilfumarato inicia-se com 120 mg duas vezes por dia (bid).
Após 7 dias, a dose deve ser aumentada para o nível de manutenção de 240 mg bid.
Este produto em investigação é administrado concomitantemente com a terapia padrão com insulina para o controlo glicémico na Diabetes Mellitus Tipo 1 (T1DM).
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O regime de dosagem para cápsulas com revestimento entérico de dimetilfumarato inicia-se com 120 mg duas vezes ao dia (bid).
Após 7 dias, a dose deve ser aumentada para o nível de manutenção de 240 mg bid.
Este produto em investigação é administrado em conjunto com a terapia padrão de insulina para controlo glicémico na Diabetes Mellitus Tipo 1 (T1DM).
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
As cápsulas de placebo iniciam-se com uma dosagem de 120 mg duas vezes por dia (bid).
Após 7 dias, a dose deve ser aumentada para o nível de manutenção de 240 mg bid, administrada concomitantemente com a terapia antihiperglicémica padrão baseada em insulina para Diabetes Mellitus Tipo 1 (T1DM).
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As cápsulas de placebo iniciam-se com uma dosagem de 120 mg duas vezes por dia (bid).
Após 7 dias, a dose deve ser aumentada para o nível de manutenção de 240 mg bid, administrada concomitantemente com a terapia anti-hiperglicémica padrão à base de insulina para Diabetes Mellitus Tipo 1 (T1DM).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Média geométrica ajustada à linha de base da área sob a curva do péptido C sérico (AUC do péptido C) durante um teste de tolerância a uma refeição mista (TTMM) de 2 horas, 24 semanas após a intervenção.
Prazo: Semanas 24 Pós-intervenção
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Os participantes irão consumir uma refeição líquida padronizada contendo quantidades fixas de hidratos de carbono, gordura e proteína.
Após o consumo, os níveis de glicose no sangue, péptido-C e glucagon serão medidos nos pontos temporais de 0, 30, 60, 90 e 120 minutos, durante um período de 2 horas. |
Semanas 24 Pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações em relação ao valor basal na média geométrica da área sob a curva de péptido C (AUC-péptido C) durante o Teste de Tolerância à Mistura de Refeições (MMTT) de 2 horas na Semana 24 da Intervenção e nas Semanas 24 e 52 após o fim da intervenção.
Prazo: Semana de Intervenção 24, e Semanas Pós-intervenção 24 e 52
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Os participantes irão consumir uma refeição líquida padronizada contendo quantidades fixas de hidratos de carbono, gordura e proteína.
Após o consumo, os níveis de glucose no sangue, C-peptídeo e glucagon serão medidos nos pontos de tempo de 0, 30, 60, 90 e 120 minutos ao longo de um período de 2 horas.
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Semana de Intervenção 24, e Semanas Pós-intervenção 24 e 52
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Estado de Controlo Glicémico
Prazo: Semana 24 da Intervenção, e Semanas 24 e 52 Pós-intervenção
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Níveis de Hemoglobina A1c (HbA1c) e alterações em relação à linha de base; Número de participantes com controlo glicémico deficiente (HbA1c > 9%); Número de participantes com bom controlo glicémico (HbA1c < 6,5%).
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Semana 24 da Intervenção, e Semanas 24 e 52 Pós-intervenção
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Dose Diária Média de Insulina Exógena Utilizada Durante os 7 Dias Precedentes a Cada Visita de Estudo
Prazo: Semana 24 da Intervenção, e Semanas 24 e 52 Pós-intervenção
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Semana 24 da Intervenção, e Semanas 24 e 52 Pós-intervenção
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Taxas de Incidência de Hipoglicemia/Hipoglicemia Grave e Cetose/Cetoacidose Diabética (CAD)
Prazo: Linha de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24 Durante a Intervenção, e 12, 24, 36 e 52 Semanas Após a Intervenção
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Linha de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24 Durante a Intervenção, e 12, 24, 36 e 52 Semanas Após a Intervenção
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Taxas de Incidência de Rubor, Dor Abdominal, Diarreia, Náusea, Vómito, Prurido, Erupção Cutânea, Proteinúria, Eritema e Dispepsia
Prazo: Semana 4, 8, 12, 16 e 24 Durante a Intervenção
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Semana 4, 8, 12, 16 e 24 Durante a Intervenção
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Taxas de Incidência de Aspartato Aminotransferase (AST) Elevada, Bilirrubina Total (TBIL) Elevada e Linfocitopenia
Prazo: Semana 4, 8, 12, 16 e 24 Durante a Intervenção
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Semana 4, 8, 12, 16 e 24 Durante a Intervenção
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Taxas de Incidência de Anafilaxia, Angioedema e Infeções Oportunistas
Prazo: Semana 4, 8, 12, 16 e 24 Durante a Intervenção
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Semana 4, 8, 12, 16 e 24 Durante a Intervenção
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Média geométrica ajustada à linha de base da área sob a curva (AUC) para o péptido C sérico durante um teste de tolerância a uma refeição mista (MMTT) de 2 horas, às 24 semanas de intervenção e às 52 semanas após o término da intervenção.
Prazo: Semana 24 da intervenção e 52 semanas pós-intervenção
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Os participantes irão consumir uma refeição líquida padronizada contendo quantidades fixas de hidratos de carbono, gordura e proteína.
Após a ingestão, os níveis de glicose no sangue, péptido C e glucagon serão medidos nos momentos 0, 30, 60, 90 e 120 minutos durante um período de 2 horas.
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Semana 24 da intervenção e 52 semanas pós-intervenção
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O número de sujeitos que permaneceram com C-peptídeo positivo às 52 semanas após o término da intervenção (definido como uma concentração sérica de pico estimulado de C-peptídeo >= 200 pmol/L durante um MMTT de 2 horas).
Prazo: Semana 52 pós-intervenção
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Os participantes irão consumir uma refeição líquida padronizada contendo quantidades fixas de hidratos de carbono, gordura e proteína.
Após o consumo, os níveis de glicose no sangue, péptido C e glucagon serão medidos nos intervalos de 0, 30, 60, 90 e 120 minutos, durante um período de 2 horas.
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Semana 52 pós-intervenção
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Marcadores imunológicos
Prazo: Linha de base, Semana 24 Durante a Intervenção e 24,52 Semanas Após a Intervenção
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Contagem, fenótipo e características funcionais dos subconjuntos de glóbulos brancos (GB) (incluindo células T, células B e células natural killer [NK]); perfis de citocinas pró-inflamatórias e reguladoras no soro, juntamente com outros mediadores imunes; e o número de tipos positivos, tipos específicos e níveis de títulos de autoanticorpos das ilhotas.
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Linha de base, Semana 24 Durante a Intervenção e 24,52 Semanas Após a Intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-SR-439
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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