Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a dimetil-fumarátnak az inzulintermelő β-sejtek funkciójának megőrzésére 1-es típusú diabetes mellitusban

2026. március 3. frissítette: Yong Gu, Nanjing Medical University

Egyetlen központú, randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált klinikai vizsgálat a dimetil-fumarát hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a Langerhans-sziget β-sejtfunkció megőrzésében 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél

A klinikai vizsgálat célja:

Ez a klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a dimetil-fumarát kezelheti-e a friss diagnosztizált 1-es típusú cukorbetegséggel élő felnőtteket, és értékeli a dimetil-fumarát biztonsági profilját.

Elsődleges kutatási kérdések:

Védi-e a dimetil-fumarát a hasnyálmirigy béta-sejt funkcióját friss diagnosztizált 1-es típusú cukorbetegséggel élő felnőttekben? Milyen egészségügyi problémák merülhetnek fel a dimetil-fumarátot szedő egyéneknél?

Tanulmányterv:

A kutatók összehasonlítják a dimetil-fumarátot egy placebo (azonos, hatóanyag nélküli anyag) segítségével annak meghatározására, hogy a dimetil-fumarát hatékonyan kezelheti-e az 1-es típusú cukorbetegséget.

Résztvevői tevékenységek:

Dimetil-fumarát szedése szájon át naponta kétszer 24 hétig. Helyszíni látogatások négynégyhetente a beavatkozási időszak alatt és 12 hetente a beavatkozás után vizsgálatok és értékelések céljából.

Tünetek, vércukorszabályozás, szigetfunkció és inzulinhasználat rögzítése a vizsgálat során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Toborzás
        • Deparement of Endocrinology and Metabolism, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Vizsgálati személyek, akik írásbeli tájékoztatott beleegyezést adnak.
  2. 18–65 éves korúak.
  3. 1-es típusú cukorbetegség diagnózis (az ADA 2024-es kritériumai szerint).
  4. Pozitív ≥2 autoantitestre: Inzulin autoantitest (IAA) Glutaminsav-dekarboxiláz autoantitest (GADA) Protein-tirozin-foszfatáz antitest (IA-2A) Szigetsejt-antitest (ICA) Cink-transzporter 8 autoantitest (ZnT8A) Megjegyzés: IAA-pozitív vizsgálati személyeknél, akik 14 napnál hosszabb ideje használnak inzulint, ≥2 további autoantitestnek kell pozitívnak lennie.
  5. Betegség időtartama ≤100 nap az 1-es típusú cukorbetegség diagnózisa után.
  6. Véletlenszerű C-peptid ≥200 pmol/L.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség, szoptatás vagy szaporodási korú nők fogamzásgátlás nélkül.
  2. Jól kontrollált vércukorszint csak szájon át szedett hipoglikémiás szerekkel.
  3. Részvétel más cukorbetegség/immunmoduláló vizsgálatokban.
  4. ALT/AST >3× a normális felső határérték (ULN).
  5. Rákos megbetegedés, kontrollálatlan autoimmun betegségek vagy aktív fertőzések előzménye.
  6. Alkohol/drogfüggőség, pszichiátriai zavarok vagy a vizsgálati részvételre alkalmatlan állapotok.
  7. Immunszuppresszív szerek használata az előző 12 héten belül.
  8. Részvétel más gyógyszeres vizsgálatokban az előző 12 héten belül.
  9. Gyógyszerallergia, túlérzékenység vagy gyógyszerfüggőség előzménye.
  10. Bármely olyan állapot, amelyet a vizsgálatvezetők a vizsgálat integritásának veszélyeztetésére alkalmasnak ítélnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dimetil-fumarát Arm
A Dimetil-fumarát enterikus bevonatú kapszulák adagolási rendje 120 mg napi kétszeri (bid) adagolással kezdődik. 7 nap elteltével a dózist a 240 mg bid karbantartási szintre kell emelni. Ezt a vizsgálati terméket a szabványos inzulinterápiával egyidejűleg alkalmazzák a glikémiás kontroll érdekében 1-es típusú diabetes mellitus (T1DM) esetén.
Drog: Dimethyl-fumarát Enteric bevont Kapszula
A dimetil-fumarát bélbontású kapszulák adagolási rendje 120 mg-os adaggal kezdődhet naponta kétszer (bid). 7 nap után az adagot a karbantartási szintre, 240 mg-os naponta kétszeri adagra (bid) kell emelni. Ezt a vizsgálati készítményt a szabványos inzulinterápiával együtt adják be a glikémiás kontroll érdekében 1-es típusú cukorbetegség (T1DM) esetén.
Placebo Comparator: Placebo Arm
A placebo kapszulák kezdő dózisa napi kétszer 120 mg (bid). 7 nap elteltével a dózist a karbantartási szintre, napi kétszer 240 mg-ra (bid) kell emelni, amelyet egyidejűleg kell alkalmazni a standard inzulin alapú antihiperglykaemiás terápiával a 1-es típusú diabetes mellitus (T1DM) esetén.
Drog: Megfelelő placebo kapszulák
A placebo kapszulák kezdő adagja 120 mg kétszer naponta (bid). 7 nap elteltével az adagot a 240 mg bid karbantartási szintre kell emelni, amelyet a 1-es típusú diabetes mellitus (T1DM) standard inzulin alapú antihiperglikémiás terápiájával egyidejűleg kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alapvonal-kiigazított geometriai átlag a szérum C-peptid görbe alatti területéről (C-peptid AUC) egy 2 órás vegyes étkezés tolerancia teszt (MMTT) során, 24 héttel a beavatkozás után.
Időkeret: Beavatkozást követő 24. hét
A résztvevők egy standardizált folyadék ételt fognak fogyasztani, amely fix mennyiségű szénhidrátot, zsírt és fehérjét tartalmaz. A fogyasztást követően a vércukorszintet, a C-peptidet és a glükagon szintet 0, 30, 60, 90 és 120 perces időpontokban mérik egy 2 órás időszak alatt.
Beavatkozást követő 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A C-peptid görbe alatti geometriai átlagos terület (AUC-C-peptid) alapvonalhoz viszonyított változása a 2 órás vegyes étkezés tolerancia teszt (MMTT) során a 24. intervenciós héten, valamint az intervenció befejezése utáni 24. és 52. héten.
Időkeret: Intervenciós 24. hét, valamint Intervenció utáni 24. és 52. hét
A résztvevők egy standardizált folyadékételt fogyasztanak majd, amely meghatározott mennyiségű szénhidrátot, zsírt és fehérjét tartalmaz. A fogyasztást követően a vércukorszintet, a C-peptidet és a glükagon szintet 0, 30, 60, 90 és 120 perces időpontokban mérik majd egy 2 órás időszak alatt.
Intervenciós 24. hét, valamint Intervenció utáni 24. és 52. hét
Glikémiás Kontroll Állapota
Időkeret: Intervenciós 24. hét, és Intervenció utáni 24. és 52. hét
Hemoglobin A1c (HbA1c) szintek és változások a kiindulási értékhez képest; Rossz glikémiás kontrollú (HbA1c > 9%) résztvevők száma; Jó glikémiás kontrollú (HbA1c < 6,5%) résztvevők száma.
Intervenciós 24. hét, és Intervenció utáni 24. és 52. hét
Az egyes vizsgálati látogatások előtti 7 napban használt exogén inzulin átlagos napi adagja
Időkeret: Intervenciós 24. hét, valamint Intervenció utáni 24. és 52. hét
Intervenciós 24. hét, valamint Intervenció utáni 24. és 52. hét
A hipoglikémia/súlyos hipoglikémia és a ketózis/diabetikus ketoacidózis (DKA) előfordulási aránya
Időkeret: Alapvonal, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét az intervenció alatt, valamint 12., 24., 36. és 52. hét az intervenció után
Alapvonal, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét az intervenció alatt, valamint 12., 24., 36. és 52. hét az intervenció után
A flush, hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás, viszketés, kiütés, fehérjevizelés, erythema és dyspepsia előfordulási aránya
Időkeret: 4., 8., 12., 16. és 24. hét a beavatkozás alatt
4., 8., 12., 16. és 24. hét a beavatkozás alatt
Az emelkedett aszpartát-aminotranszferáz (AST), az emelkedett teljes bilirubin (TBIL) és a limfocitopenia előfordulási aránya
Időkeret: 4., 8., 12., 16. és 24. hét a beavatkozás alatt
4., 8., 12., 16. és 24. hét a beavatkozás alatt
Az anafilaxia, angioödéma és az opportunisztikus fertőzések incidenciaarányai
Időkeret: 4., 8., 12., 16. és 24. hét az intervenció alatt
4., 8., 12., 16. és 24. hét az intervenció alatt
A beavatkozás 24. hetén és a beavatkozás végét követő 52. héten végzett 2 órás vegyes étkezéses tolerancia teszt (MMTT) során mért C-peptid szérumkoncentráció görbe alatti területének (AUC) kiindulási értékhez igazított geometriai átlaga.
Időkeret: A 24. intervenciós hét és az intervenció utáni 52. hét
A résztvevők egy szabványosított folyadék ételt fogyasztanak, amely fix mennyiségű szénhidrátot, zsírt és fehérjét tartalmaz. A fogyasztást követően a vércukorszintet, a C-peptidet és a glükagon szintet 0, 30, 60, 90 és 120 perces időpontokban mérik egy 2 órás időszak alatt.
A 24. intervenciós hét és az intervenció utáni 52. hét
Azon alanyok száma, akik az intervenció befejezését követő 52. héten is C-peptid pozitívak maradtak (meghatározva mint a stimulált csúcs szérum C-peptid koncentráció >= 200 pmol/L egy 2 órás MMTT során).
Időkeret: Post-intervenciós 52. hét
A résztvevők szabványosított folyadékételt fognak fogyasztani, amely meghatározott mennyiségű szénhidrátot, zsírt és fehérjét tartalmaz. A fogyasztást követően a vércukorszintet, C-peptidet és glükagonszintet mérnek 0, 30, 60, 90 és 120 perces időpontokban egy 2 órás időszak alatt.
Post-intervenciós 52. hét
Immunológiai markerek
Időkeret: Alapvonal, 24. hét az intervenció alatt, valamint 24 és 52 hét az intervenció után
A fehérvérsejt (WBC) részhalmazok (beleértve a T-sejteket, B-sejteket és természetes ölő [NK] sejteket) számának, fenotípusának és funkcionális jellemzőinek; a szérum gyulladásos és regulációs citokinprofiljainak, valamint más immunmediátoroknak; valamint a Langerhans-szigetek autoantitestek pozitív típusainak, specifikus típusainak és titer-szintjeinek meghatározása.
Alapvonal, 24. hét az intervenció alatt, valamint 24 és 52 hét az intervenció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanjing Medical University

Együttműködők

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 30.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025-SR-439

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel