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제1형 당뇨병 환자의 췌장 섬 β-세포 기능 보존을 위한 디메틸 푸마르산염 임상 연구

2026년 3월 3일 업데이트: Yong Gu, Nanjing Medical University

제1형 당뇨병 환자의 췌도 β-세포 기능 보존을 위한 디메틸 푸마레이트의 효능과 안전성을 평가하는 단일 기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험

임상 시험의 목적:

이 임상 시험은 디메틸 푸마레이트가 새로 진단된 제1형 당뇨병 성인을 치료할 수 있는지 조사하고 디메틸 푸마레이트의 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

주요 연구 질문:

디메틸 푸마레이트는 새로 진단된 제1형 당뇨병 성인의 췌장 베타 세포 기능을 보호하는가? 디메틸 푸마레이트를 복용하는 사람들에게 어떤 의학적 문제가 발생할 수 있는가?

연구 설계:

연구자들은 디메틸 푸마레이트가 제1형 당뇨병을 효과적으로 치료할 수 있는지 확인하기 위해 디메틸 푸마레이트와 위약(유효 성분이 없는 동일한 물질)을 비교할 것입니다.

참가자 활동:

24주 동안 하루 두 번 디메틸 푸마레이트를 경구로 복용합니다. 중재 기간 동안 4주마다, 중재 후에는 12주마다 현장 방문을 하여 검사와 평가를 받습니다.

시험 전반에 걸쳐 증상, 혈당 조절, 췌장섬 기능 및 인슐린 사용량을 기록합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • 모병
        • Deparement of Endocrinology and Metabolism, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 제공한 대상자.
  2. 만 18~65세.
  3. 제1형 당뇨병 진단(ADA 2024 기준 준수).
  4. ≥2개의 자가항체 양성: 인슐린 자가항체(IAA) 글루탐산 탈카르복실효소 자가항체(GADA) 단백질 티로신 인산가수분해효소 항체(IA-2A) 랑게르한스섬 세포 항체(ICA) 아연 수송체 8 자가항체(ZnT8A) 참고: 인슐린 사용 기간 >14일인 IAA 양성 대상자의 경우, 추가로 ≥2개의 자가항체가 양성이어야 함.
  5. 제1형 당뇨병 진단 후 경과 기간 ≤100일.
  6. 무작위 C-펩타이드 ≥200 pmol/L.

제외 기준:

  1. 임신, 수유 또는 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성.
  2. 경구 혈당강하제 단독으로 혈당이 잘 조절된 경우.
  3. 다른 당뇨병/면역조절 임상시험 참여.
  4. ALT/AST >3× 정상 상한치(ULN).
  5. 악성 종양 병력, 조절되지 않은 자가면역 질환 또는 활동성 감염.
  6. 알코올/약물 남용, 정신질환 또는 임상시험 참여에 부적합한 상태.
  7. 12주 이내 면역억제제 사용.
  8. 12주 이내 다른 약물 임상시험 참여.
  9. 약물 알레르기, 과민증 또는 약물 중독 병력.
  10. 연구자가 연구 무결성을 저해할 것으로 판단하는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 디메틸 푸마르산염 투여군
디메틸 푸마르산 장용 캡슐의 투여 요법은 120mg을 1일 2회(bid)로 시작합니다. 7일 후, 용량을 유지 용량인 240mg 1일 2회(bid)로 증량해야 합니다. 이 연구용 제품은 제1형 당뇨병(T1DM)에서 혈당 조절을 위해 표준 인슐린 요법과 함께 병용 투여됩니다.
의약품: 디메틸 푸마레이트 장용 코팅 캡슐
디메틸 푸마르산 장용 캡슐의 투여 요법은 하루 2회 120mg으로 시작합니다. 7일 후, 투여량은 하루 2회 240mg의 유지 수준으로 증량해야 합니다. 이 연구용 제제는 제1형 당뇨병(T1DM)의 혈당 조절을 위해 표준 인슐린 요법과 함께 병용 투여됩니다.
위약 비교기: Placebo Arm
플라시보 캡슐은 1일 2회 120 mg 용량으로 시작합니다. 7일 후 용량을 1일 2회 240 mg의 유지 용량으로 증가시켜야 하며, 이는 제1형 당뇨병(T1DM)에 대한 표준 인슐린 기반 항고혈당 요법과 함께 병용 투여됩니다.
의약품: 일치하는 위약 캡슐
위약 캡슐은 하루에 두 번 120mg의 용량으로 시작합니다. 7일 후, 용량을 유지 수준인 하루에 두 번 240mg으로 증가시켜야 하며, 이는 제1형 당뇨병(T1DM)에 대한 표준 인슐린 기반 항고혈당 요법과 함께 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 후 24주째 시행된 2시간 혼합식 부하 검사(MMTT) 동안 혈청 C-펩타이드 곡선 아래 면적(C-peptide AUC)의 기저치 조정 기하 평균
기간: 중재 후 24주
참가자들은 고정된 양의 탄수화물, 지방 및 단백질을 함유한 표준화된 액체 식사를 섭취하게 됩니다. 섭취 후 2시간 동안 0분, 30분, 60분, 90분 및 120분 시점에서 혈당, C-펩타이드 및 글루카곤 수치를 측정합니다.
중재 후 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 24주차 및 개입 종료 후 24주차와 52주차에 2시간 혼합식 부하 검사(MMTT) 동안 C-펩타이드 곡선 하 면적(AUC-C-peptide)의 기하 평균 기준선 대비 변화
기간: 개입 24주, 그리고 개입 후 24주와 52주
참가자는 고정된 양의 탄수화물, 지방 및 단백질이 포함된 표준화된 액체 식사를 섭취합니다. 섭취 후 2시간 동안 0분, 30분, 60분, 90분 및 120분 시점에서 혈당, C-펩타이드 및 글루카곤 수치를 측정합니다.
개입 24주, 그리고 개입 후 24주와 52주
혈당 조절 상태
기간: 중재 24주차, 및 중재 후 24주차와 52주차
헤모글로빈 A1c (HbA1c) 수치 및 기준선 대비 변화; 혈당 조절 불량 참가자 수 (HbA1c > 9%); 혈당 조절 양호 참가자 수 (HbA1c < 6.5%).
중재 24주차, 및 중재 후 24주차와 52주차
각 연구 방문 전 7일 동안 사용된 외인성 인슐린의 평균 일일 투여량
기간: 중재 24주차, 및 중재 후 24주 및 52주
중재 24주차, 및 중재 후 24주 및 52주
저혈당증/중증 저혈당증 및 케톤증/당뇨병성 케토산증(DKA)의 발생률
기간: 기준선, 중재 중 4, 8, 12, 16, 20 및 24주, 중재 후 12, 24, 36 및 52주
기준선, 중재 중 4, 8, 12, 16, 20 및 24주, 중재 후 12, 24, 36 및 52주
홍조, 복통, 설사, 메스꺼움, 구토, 가려움, 발진, 단백뇨, 홍반, 소화불량의 발생률
기간: 개입 중 4주, 8주, 12주, 16주 및 24주
개입 중 4주, 8주, 12주, 16주 및 24주
고아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 고총빌리루빈(TBIL), 림프구감소증의 발생률
기간: 개입 중 4주, 8주, 12주, 16주, 24주
개입 중 4주, 8주, 12주, 16주, 24주
아나필락시스, 혈관부종 및 기회감염의 발생률
기간: 중재 기간 중 4주, 8주, 12주, 16주 및 24주
중재 기간 중 4주, 8주, 12주, 16주 및 24주
개입 24주차와 개입 종료 52주차에 실시한 2시간 혼합 식사 내성 검사(MMTT) 중 혈청 C-펩타이드의 기준선 조정 기하 평균 곡선 하 면적(AUC).
기간: 중재 24주차 및 중재 후 52주차
참가자들은 고정된 양의 탄수화물, 지방 및 단백질을 함유한 표준화된 액체 식사를 섭취할 것입니다. 섭취 후 2시간 동안 0분, 30분, 60분, 90분 및 120분 시점에서 혈당, C-펩타이드 및 글루카곤 수치를 측정할 것입니다.
중재 24주차 및 중재 후 52주차
개입 종료 후 52주 시점에 C-펩타이드 양성 상태를 유지한 대상자 수(2시간 혼합 식사 내성 검사(MMTT) 중 자극된 혈청 C-펩타이드 최고 농도 ≥ 200 pmol/L로 정의).
기간: 개입 후 52주
참가자는 탄수화물, 지방 및 단백질의 고정된 양을 포함한 표준화된 액체 식사를 섭취합니다. 섭취 후, 2시간 동안 0분, 30분, 60분, 90분 및 120분 시점에서 혈당, C-펩타이드 및 글루카곤 수치를 측정합니다.
개입 후 52주
면역 표지자
기간: 개입 중 24주차, 개입 후 24주 및 52주차의 기준선
백혈구(WBC) 하위 집단(세포 T, 세포 B 및 자연살해[NK] 세포 포함)의 수, 표현형 및 기능적 특성; 혈청 전염증성 및 조절 사이토카인 프로필, 기타 면역 매개체와 함께; 그리고 섬세포 자가항체의 양성 유형 수, 특정 유형 및 역가 수준.
개입 중 24주차, 개입 후 24주 및 52주차의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanjing Medical University

협력자

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 27일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 30일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-SR-439

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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