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Studio clinico sul dimetilfumarato per la preservazione della funzione delle cellule β delle isole pancreatiche nel diabete mellito di tipo 1

3 marzo 2026 aggiornato da: Yong Gu, Nanjing Medical University

Studio clinico monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del dimetil fumarato nel preservare la funzione delle cellule β delle isole pancreatiche in pazienti con diabete mellito di tipo 1

Scopo della Sperimentazione Clinica:

Questa sperimentazione clinica mira a indagare se il dimetil fumarato può trattare adulti con diabete di tipo 1 di nuova diagnosi e a valutare il profilo di sicurezza del dimetil fumarato.

Domande di Ricerca Primarie:

Il dimetil fumarato protegge la funzione delle cellule beta pancreatiche negli adulti con diabete di tipo 1 di nuova diagnosi? Quali problemi medici possono insorgere negli individui che assumono dimetil fumarato?

Progettazione dello Studio:

I ricercatori confronteranno il dimetil fumarato con un placebo (una sostanza identica senza ingredienti attivi) per determinare se il dimetil fumarato può trattare efficacemente il diabete di tipo 1.

Attività dei Partecipanti:

Assumere dimetil fumarato per via orale due volte al giorno per 24 settimane. Partecipare a visite in sede ogni 4 settimane durante il periodo di intervento e ogni 12 settimane dopo l'intervento per esami e valutazioni.

Registrare sintomi, controllo della glicemia, funzione delle isole pancreatiche e uso di insulina durante tutta la sperimentazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • Deparement of Endocrinology and Metabolism, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soggetti che forniscono il consenso informato scritto.
  2. Età compresa tra 18 e 65 anni.
  3. Diagnosi di Diabete Mellito di Tipo 1 (secondo i criteri ADA 2024).
  4. Positività per ≥2 autoanticorpi: Autoanticorpo insulinico (IAA) Autoanticorpo della decarbossilasi dell'acido glutammico (GADA) Autoanticorpo della proteina tirosina fosfatasi (IA-2A) Autoanticorpo delle cellule insulari (ICA) Autoanticorpo del trasportatore di zinco 8 (ZnT8A) Nota: Per i soggetti positivi all'IAA con uso di insulina >14 giorni, ≥2 autoanticorpi aggiuntivi devono essere positivi.
  5. Durata della malattia ≤100 giorni dalla diagnosi di T1DM.
  6. Peptide C casuale ≥ 200 pmol/L.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza, allattamento o donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi.
  2. Glicemia ben controllata con soli agenti ipoglicemizzanti orali.
  3. Partecipazione ad altri studi sul diabete/modulazione immunitaria.
  4. ALT/AST >3× il limite superiore della norma (ULN).
  5. Storia di malignità, disturbi autoimmuni non controllati o infezioni attive.
  6. Abuso di alcol/droghe, disturbi psichiatrici o condizioni non idonee per la partecipazione allo studio.
  7. Uso di immunosoppressori entro 12 settimane precedenti.
  8. Partecipazione ad altri studi farmacologici entro 12 settimane precedenti.
  9. Storia di allergie ai farmaci, ipersensibilità o dipendenza da droghe.
  10. Qualsiasi condizione ritenuta dagli investigatori tale da compromettere l'integrità dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio del dimetil fumarato
Il regime posologico per le capsule gastroresistenti di dimetilfumarato inizia a 120 mg due volte al giorno (bid). Dopo 7 giorni, la dose deve essere aumentata al livello di mantenimento di 240 mg bid. Questo prodotto sperimentale viene somministrato contemporaneamente alla terapia insulinica standard per il controllo glicemico nel diabete mellito di tipo 1 (T1DM).
Droga: Capsule gastroresistenti di Dimetilfumarato
Il regime posologico per le capsule gastroresistenti di dimetilfumarato inizia con 120 mg due volte al giorno (bid). Dopo 7 giorni, la dose deve essere aumentata al livello di mantenimento di 240 mg bid. Questo prodotto sperimentale viene somministrato contemporaneamente alla terapia insulinica standard per il controllo glicemico nel diabete mellito di tipo 1 (T1DM).
Comparatore placebo: Brachio Placebo
Le capsule di placebo iniziano con un dosaggio di 120 mg due volte al giorno (bid). Dopo 7 giorni, la dose deve essere aumentata al livello di mantenimento di 240 mg bid, somministrata concomitante alla terapia antiiperglicemica standard a base di insulina per il Diabete Mellito di Tipo 1 (T1DM).
Droga: Capsule di placebo corrispondenti
Le capsule di placebo iniziano con un dosaggio di 120 mg due volte al giorno (bid). Dopo 7 giorni, la dose deve essere aumentata al livello di mantenimento di 240 mg bid, somministrata concomitantemente con la terapia antiiperglicemica standard a base di insulina per il Diabete Mellito di Tipo 1 (T1DM).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica aggiustata rispetto al basale dell'area sotto la curva del C-peptide sierico (AUC del C-peptide) durante un test di tolleranza al pasto misto (MMTT) di 2 ore a 24 settimane dall'intervento.
Lasso di tempo: Settimane 24 post-intervento
I partecipanti consumeranno un pasto liquido standardizzato contenenti quantità fisse di carboidrati, grassi e proteine. Dopo il consumo, i livelli di glucosio nel sangue, C-peptide e glucagone saranno misurati ai tempi 0, 30, 60, 90 e 120 minuti nel corso di un periodo di 2 ore.
Settimane 24 post-intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale della media geometrica dell'area sotto la curva del C-peptide (AUC-C-peptide) durante il Test di Tolleranza al Pasto Misto (MMTT) di 2 ore alla Settimana 24 dell'intervento e alle Settimane 24 e 52 dopo la fine dell'intervento.
Lasso di tempo: Settimana 24 dell'intervento e Settimane 24 e 52 post-intervento
I partecipanti consumeranno un pasto liquido standardizzato contenente quantità fisse di carboidrati, grassi e proteine. Dopo il consumo, i livelli di glucosio nel sangue, C-peptide e glucagone verranno misurati ai tempi 0, 30, 60, 90 e 120 minuti nell'arco di un periodo di 2 ore.
Settimana 24 dell'intervento e Settimane 24 e 52 post-intervento
Stato del Controllo Glicemico
Lasso di tempo: Settimana 24 dell'intervento, e Settimane 24 e 52 post-intervento
Livelli di emoglobina A1c (HbA1c) e variazioni rispetto al basale; Numero di partecipanti con scarso controllo glicemico (HbA1c > 9%); Numero di partecipanti con buon controllo glicemico (HbA1c < 6.5%).
Settimana 24 dell'intervento, e Settimane 24 e 52 post-intervento
Dose media giornaliera di insulina esogena utilizzata durante i 7 giorni precedenti ogni visita dello studio
Lasso di tempo: Settimana 24 dell'intervento, e Settimane 24 e 52 post-intervento
Settimana 24 dell'intervento, e Settimane 24 e 52 post-intervento
Tassi di Incidenza di Ipoglicemia/Ipoglicemia Grave e Chetosi/Chetoacidosi Diabetica (DKA)
Lasso di tempo: Baseline, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24 durante l'intervento, e 12, 24, 36 e 52 settimane dopo l'intervento
Baseline, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24 durante l'intervento, e 12, 24, 36 e 52 settimane dopo l'intervento
Tassi di incidenza di vampate di calore, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito, prurito, eruzione cutanea, proteinuria, eritema e dispepsia
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 16 e 24 durante l'intervento
Settimana 4, 8, 12, 16 e 24 durante l'intervento
Tassi di Incidenza di Aspartato Aminotransferasi (AST) Elevata, Bilirubina Totale (TBIL) Elevata e Linfocitopenia
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 16 e 24 durante l'intervento
Settimana 4, 8, 12, 16 e 24 durante l'intervento
Tassi di Incidenza di Anafilassi, Angioedema e Infezioni Opportunistiche
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 16 e 24 Durante l'Intervento
Settimana 4, 8, 12, 16 e 24 Durante l'Intervento
Media geometrica aggiustata rispetto al basale dell'area sotto la curva (AUC) per il C-peptide sierico durante un test di tolleranza al pasto misto (MMTT) di 2 ore a 24 settimane di intervento e a 52 settimane dopo la fine dell'intervento.
Lasso di tempo: Settimana 24 dell'intervento e 52 settimane post-intervento
I partecipanti consumeranno un pasto liquido standardizzato contenente quantità fisse di carboidrati, grassi e proteine. Dopo il consumo, i livelli di glucosio nel sangue, C-peptide e glucagone saranno misurati ai tempi 0, 30, 60, 90 e 120 minuti nell'arco di un periodo di 2 ore.
Settimana 24 dell'intervento e 52 settimane post-intervento
Il numero di soggetti che sono rimasti C-peptide positivi a 52 settimane dopo la fine dell'intervento (definito come una concentrazione di picco stimolata di C-peptide sierico >= 200 pmol/L durante un MMTT di 2 ore).
Lasso di tempo: Settimana 52 post-intervento
I partecipanti consumeranno un pasto liquido standardizzato contenente quantità fisse di carboidrati, grassi e proteine. Successivamente al consumo, i livelli di glucosio nel sangue, C-peptide e glucagone saranno misurati nei tempi 0, 30, 60, 90 e 120 minuti nell'arco di un periodo di 2 ore.
Settimana 52 post-intervento
Marcatori immunologici
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24 Durante l'Intervento, e 24,52 Settimane Dopo l'Intervento
Conteggio, fenotipo e caratteristiche funzionali dei sottogruppi di globuli bianchi (WBC, comprese cellule T, cellule B e cellule natural killer [NK]); profili sierici di citochine proinfiammatorie e regolatorie, insieme ad altri mediatori immunitari; e numero di tipi positivi, tipi specifici e livelli di titolo degli autoanticorpi delle isole pancreatiche.
Baseline, Settimana 24 Durante l'Intervento, e 24,52 Settimane Dopo l'Intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing Medical University

Collaboratori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-SR-439

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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