Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for dimetylfumarat i bevaring av β-cellefunksjon i Langerhans' ϴyer ved type 1-diabetes mellitus

3. mars 2026 oppdatert av: Yong Gu, Nanjing Medical University

Et enkeltcenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk forsøk som vurderer effektiviteten og sikkerheten til dimetylfumarat for å bevare β-cellefunksjon i øyets langerhanske øyer hos pasienter med type 1 diabetes mellitus

Formålet med klinisk forsøk:

Dette kliniske forsøket har som mål å undersøke om dimetylfumarat kan behandle voksne med nyoppdaget type 1-diabetes og å evaluere sikkerhetsprofilen til dimetylfumarat.

Primære forskningsspørsmål:

Beskytter dimetylfumarat pankreas beta-cellefunksjon hos voksne med nyoppdaget type 1-diabetes? Hvilke medisinske problemer kan oppstå hos personer som tar dimetylfumarat?

Studiedesign:

Forskere vil sammenligne dimetylfumarat med et placebo (en identisk substans uten aktive ingredienser) for å avgjøre om dimetylfumarat effektivt kan behandle type 1-diabetes.

Deltakernes aktiviteter:

Ta dimetylfumarat oralt to ganger daglig i 24 uker. Delta på besøk på stedet hver 4. uke under intervensjonsperioden og hver 12. uke etter intervensjonen for undersøkelser og vurderinger.

Registrer symptomer, blodsukkerkontroll, bukspyttkjertelfunksjon og insulinbruk gjennom hele forsøket.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Deparement of Endocrinology and Metabolism, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere som gir skriftlig informert samtykke.
  2. Alder 18-65 år.
  3. Diagnostisert med type 1-diabetes (i henhold til ADA 2024-kriterier).
  4. Positiv for ≥2 autoantistoffer: Insulin autoantistoff (IAA) Glutaminsyre dekarboksylase autoantistoff (GADA) Protein tyrosin fosfatase antistoff (IA-2A) Øycelle antistoff (ICA) Sinktransporter 8 autoantistoff (ZnT8A) Merk: For IAA-positive deltakere med insulinbruk >14 dager, må ≥2 ytterligere autoantistoffer være positive.
  5. Sykdomsvarighet ≤100 dager etter T1DM-diagnose.
  6. Tilfeldig C-peptid ≥200 pmol/L.

Eksklusjonskriterier:

  1. Graviditet, amming eller kvinner i fruktbar alder som ikke bruker prevensjon.
  2. Godt regulert glykemi kun med orale hypoglykemiske midler.
  3. Deltakelse i andre diabetes/immunmodulerende studier.
  4. ALT/AST >3× øvre normalgrense (ØNG).
  5. Historie med malignitet, ukontrollerte autoimmunsykdommer eller aktive infeksjoner.
  6. Alkohol-/rusmiddelmisbruk, psykiske lidelser eller tilstander som er uegnet for studiedeltakelse.
  7. Bruk av immundempende midler innen 12 uker før.
  8. Deltakelse i andre legemiddelstudier innen 12 uker før.
  9. Historie med legemiddelallergier, overfølsomhet eller legemiddelavhengighet.
  10. Enhver tilstand som etter forskernes vurdering kan kompromittere studiens integritet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dimetylfumarat-arm
Doseringsregimet for Dimetylfumarat enterotokapsler starter med 120 mg to ganger daglig (bid). Etter 7 dager bør dosen økes til vedlikeholdsnivået på 240 mg bid. Dette undersøkelsesproduktet administreres samtidig med standard insulinbehandling for glykemisk kontroll ved Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM).
Legemiddel: Dimetylfumarat Enterotablettkapsler
Doseringsregimet for enterisk belagte kapsler med dimetylfumarat starter med 120 mg to ganger daglig (bid).
Etter 7 dager skal dosen økes til vedlikeholdsnivået på 240 mg bid.
Dette undersøkelsesproduktet administreres samtidig med standard insulinbehandling for glykemisk kontroll ved Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM).
Placebo komparator: Placeboarm
Placebokapslene starter med en dosering på 120 mg to ganger daglig (bid).
Etter 7 dager bør dosen økes til vedlikeholdsnivået på 240 mg bid, som administreres samtidig med standard insulinbasert antihyperglykemisk terapi for Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM).
Legemiddel: Matchende placebo-kapsler
Placebokapslene starter med en dosering på 120 mg to ganger daglig (bid).
Etter 7 dager bør dosen økes til vedlikeholdsnivået på 240 mg bid, som administreres sammen med standard insulinbasert antihyperglykemisk terapi for Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Basislinjejustert geometrisk gjennomsnittlig areal under serum C-peptid-kurven (C-peptid AUC) under en 2-timers blandet måltid toleransetest (MMTT) 24 uker etter intervensjon.
Tidsramme: Post-intervensjon Uke 24
Deltakerne vil innta et standardisert flytende måltid som inneholder faste mengder karbohydrater, fett og protein. Etter inntak vil blodglukose-, C-peptid- og glukagonnivåer bli målt ved 0-, 30-, 60-, 90- og 120-minutters tidspunkter over en 2-timers periode.
Post-intervensjon Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra utgangspunkt i det geometriske gjennomsnittet under C-peptidkurven (AUC-C-peptid) under den 2-timers blandede måltidstoleransetesten (MMTT) ved intervensjonsuke 24 og ved uke 24 og 52 etter intervensjonens slutt.
Tidsramme: Intervensjonsuke 24, og postintervensjonsukene 24 og 52
Deltakerne skal innta et standardisert flytende måltid som inneholder faste mengder karbohydrater, fett og protein. Etter inntaket vil blodsukker-, C-peptid- og glukagonnivåer bli målt ved 0-, 30-, 60-, 90- og 120-minutters tidspunkter over en 2-timers periode.
Intervensjonsuke 24, og postintervensjonsukene 24 og 52
Glykemisk kontrollstatus
Tidsramme: Intervensjonsuke 24, og etter intervensjonsukene 24 og 52
Hemoglobin A1c (HbA1c)-nivåer og endringer fra utgangspunktet; Antall deltakere med dårlig glykemisk kontroll (HbA1c > 9 %); Antall deltakere med god glykemisk kontroll (HbA1c < 6,5 %).
Intervensjonsuke 24, og etter intervensjonsukene 24 og 52
Gjennomsnittlig daglig dose eksogent insulin brukt i løpet av de 7 dagene før hvert studiebesøk
Tidsramme: Intervensjonsuke 24, og etter intervensjon uke 24 og 52
Intervensjonsuke 24, og etter intervensjon uke 24 og 52
Forekomst av hypoglykemi/alvorlig hypoglykemi og ketose/diabetisk ketoacidose (DKA)
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24 under intervensjon, og 12, 24, 36 og 52 uker etter intervensjon
Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24 under intervensjon, og 12, 24, 36 og 52 uker etter intervensjon
Forekomst av flushing, abdominal smerte, diaré, kvalme, oppkast, kløe, utslett, proteinuri, erytem og dyspepsi
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16 og 24 under intervensjonen
Uke 4, 8, 12, 16 og 24 under intervensjonen
Forekomst av forhøyet aspartataminotransferase (AST), forhøyet totalt bilirubin (TBIL) og lymfocytopeni
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16 og 24 under intervensjonen
Uke 4, 8, 12, 16 og 24 under intervensjonen
Forekomstsatser for anafylaksi, angioødem og opportunistiske infeksjoner
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16 og 24 under intervensjon
Uke 4, 8, 12, 16 og 24 under intervensjon
Basisjustert geometrisk gjennomsnittlig areal under kurven (AUC) for serum C-peptid under en 2-timers blandet måltid toleransetest (MMTT) etter 24 uker med intervensjon og 52 uker etter intervensjonens slutt.
Tidsramme: Uke 24 av intervensjon og 52 uker etter intervensjon
Deltakerne vil innta et standardisert flytende måltid som inneholder faste mengder karbohydrater, fett og protein. Etter inntak vil blodsukker-, C-peptid- og glukagonnivåer bli målt på 0-, 30-, 60-, 90- og 120-minutters tidspunkter over en 2-timers periode.
Uke 24 av intervensjon og 52 uker etter intervensjon
Antall deltakere som forble C-peptid-positive 52 uker etter intervensjonens slutt (definert som en stimulert topp serum C-peptidkonsentrasjon >= 200 pmol/L under en 2-timers MMTT).
Tidsramme: Post-intervensjon uke 52
Deltakerne vil innta et standardisert flytende måltid med faste mengder karbohydrater, fett og protein. Etter inntak vil blodsukker-, C-peptid- og glukagonnivåer bli målt ved 0-, 30-, 60-, 90- og 120-minutters tidspunkter over en 2-timers periode.
Post-intervensjon uke 52
Immunologiske markører
Tidsramme: Baseline, uke 24 under intervensjon, og 24,52 uker etter intervensjon
Antall, fenotype og funksjonelle egenskaper av undergrupper av hvite blodceller (WBC) (inkludert T-celler, B-celler og naturlige morderceller [NK-celler]); serumprofil for proinflammatoriske og regulatoriske cytokiner, sammen med andre immunmediatorer; og antall positive typer, spesifikke typer og titernivåer av øyautoantistoffer.
Baseline, uke 24 under intervensjon, og 24,52 uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanjing Medical University

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-SR-439

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere