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Étude clinique sur le fumarate de diméthyle pour la préservation de la fonction des cellules β des îlots dans le diabète sucré de type 1

3 mars 2026 mis à jour par: Yong Gu, Nanjing Medical University

Essai Clinique Monocentrique, Randomisé, en Double Aveugle, Contrôlé par Placebo Évaluant l'Efficacité et l'Innocuité du Fumarate de Diméthyle dans la Préservation de la Fonction des Cellules β des Îlots chez les Patients Atteints de Diabète Sucré de Type 1

Objectif de l'essai clinique :

Cet essai clinique vise à étudier si le fumarate de diméthyle peut traiter les adultes atteints de diabète de type 1 nouvellement diagnostiqué et à évaluer le profil de sécurité du fumarate de diméthyle.

Questions de recherche principales :

Le fumarate de diméthyle protège-t-il la fonction des cellules bêta pancréatiques chez les adultes atteints de diabète de type 1 nouvellement diagnostiqué ? Quels problèmes médicaux peuvent survenir chez les personnes prenant du fumarate de diméthyle ?

Conception de l'étude :

Les chercheurs compareront le fumarate de diméthyle à un placebo (une substance identique sans ingrédients actifs) pour déterminer si le fumarate de diméthyle peut traiter efficacement le diabète de type 1.

Activités des participants :

Prendre du fumarate de diméthyle par voie orale deux fois par jour pendant 24 semaines. Assister à des visites sur site toutes les 4 semaines pendant la période d'intervention et toutes les 12 semaines après l'intervention pour des examens et des évaluations.

Enregistrer les symptômes, le contrôle de la glycémie, la fonction des îlots et l'utilisation d'insuline tout au long de l'essai.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Recrutement
        • Deparement of Endocrinology and Metabolism, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Sujets qui fournissent un consentement éclairé écrit.
  2. Âgés de 18 à 65 ans.
  3. Diagnostiqués avec un diabète sucré de type 1 (selon les critères ADA 2024).
  4. Positifs pour ≥2 autoanticorps : Autoanticorps anti-insuline (IAA) Autoanticorps anti-glutamate décarboxylase (GADA) Autoanticorps anti-protéine tyrosine phosphatase (IA-2A) Autoanticorps anti-cellules des îlots (ICA) Autoanticorps anti-transporteur de zinc 8 (ZnT8A) Remarque : Pour les sujets IAA-positifs avec une utilisation d'insuline >14 jours, ≥2 autoanticorps supplémentaires doivent être positifs.
  5. Durée de la maladie ≤100 jours après le diagnostic de DT1.
  6. C-peptide aléatoire ≥ 200 pmol/L.

Critères d'exclusion :

  1. Grossesse, allaitement, ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
  2. Glycémie bien contrôlée avec des agents hypoglycémiants oraux seuls.
  3. Participation à d'autres essais sur le diabète/la modulation immunitaire.
  4. ALT/AST >3× la limite supérieure de la normale (LSN).
  5. Antécédents de malignité, de troubles auto-immuns non contrôlés ou d'infections actives.
  6. Abus d'alcool/drogues, troubles psychiatriques ou conditions inappropriées pour la participation à l'essai.
  7. Utilisation d'immunosuppresseurs dans les 12 semaines précédentes.
  8. Participation à d'autres essais médicamenteux dans les 12 semaines précédentes.
  9. Antécédents d'allergies médicamenteuses, d'hypersensibilité ou de toxicomanie.
  10. Toute condition jugée par les investigateurs comme compromettant l'intégrité de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de fumarate de diméthyle
Le schéma posologique des gélules gastro-résistantes de diméthylfumarate débute à 120 mg deux fois par jour (bid). Après 7 jours, la dose doit être augmentée jusqu'au niveau d'entretien de 240 mg bid. Ce produit d'étude est administré simultanément avec l'insulinothérapie standard pour le contrôle glycémique dans le diabète sucré de type 1 (T1DM).
Médicament: Gélules gastro-résistantes de Diméthyl Fumarate
Le schéma posologique des gélules gastro-résistantes de diméthyl fumarate débute à 120 mg deux fois par jour (bid).
Après 7 jours, la dose doit être augmentée jusqu'au niveau d'entretien de 240 mg bid.
Ce produit de recherche est administré simultanément avec l'insulinothérapie standard pour le contrôle glycémique dans le diabète sucré de type 1 (DT1).
Comparateur placebo: Placebo (bras placebo)
Les capsules placebo débutent à une posologie de 120 mg deux fois par jour (bid). Après 7 jours, la dose doit être augmentée jusqu'au niveau d'entretien de 240 mg bid, administrée concomitamment avec l'insulinothérapie antihyperglycémique standard pour le diabète sucré de type 1 (DT1).
Médicament: Capsules de placebo correspondantes
Les gélules placebo débutent à une posologie de 120 mg deux fois par jour (bid). Après 7 jours, la dose doit être augmentée jusqu'au niveau d'entretien de 240 mg bid, administrée concomitamment avec une thérapie antihyperglycémique standard à base d'insuline pour le diabète sucré de type 1 (T1DM).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne géométrique ajustée à la valeur initiale de l'aire sous la courbe du peptide C sérique (AUC du peptide C) pendant un test de tolérance au repas mixte (TTM) de 2 heures, 24 semaines après l'intervention.
Délai: Semaines 24 post-intervention
Les participants consommeront un repas liquide standardisé contenant des quantités fixes de glucides, lipides et protéines. Après la consommation, les niveaux de glycémie, de peptide C et de glucagon seront mesurés aux temps 0, 30, 60, 90 et 120 minutes sur une période de 2 heures.
Semaines 24 post-intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variations par rapport à la valeur initiale de la moyenne géométrique de l'aire sous la courbe du peptide C (AUC-peptide C) lors du test de tolérance au repas mixte (TTM) de 2 heures à la semaine 24 de l'intervention, ainsi qu'aux semaines 24 et 52 après la fin de l'intervention.
Délai: Semaine 24 de l'intervention, et Semaines 24 et 52 post-intervention
Les participants consommeront un repas liquide standardisé contenant des quantités fixes de glucides, de lipides et de protéines. Après la consommation, les niveaux de glycémie, de C-peptide et de glucagon seront mesurés aux temps 0, 30, 60, 90 et 120 minutes sur une période de 2 heures.
Semaine 24 de l'intervention, et Semaines 24 et 52 post-intervention
État du Contrôle Glycémique
Délai: Semaine d'intervention 24, et Semaines post-intervention 24 et 52
Niveaux d'hémoglobine A1c (HbA1c) et changements par rapport à la valeur de base ; Nombre de participants avec un mauvais contrôle glycémique (HbA1c > 9 %) ; Nombre de participants avec un bon contrôle glycémique (HbA1c < 6,5 %).
Semaine d'intervention 24, et Semaines post-intervention 24 et 52
Dose quotidienne moyenne d'insuline exogène utilisée au cours des 7 jours précédant chaque visite d'étude
Délai: Semaine 24 d'intervention, et semaines 24 et 52 post-intervention
Semaine 24 d'intervention, et semaines 24 et 52 post-intervention
Taux d'incidence de l'hypoglycémie/hypoglycémie sévère et de la cétose/acidocétose diabétique (ACD)
Délai: Ligne de base, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24 pendant l'intervention, et 12, 24, 36 et 52 semaines après l'intervention
Ligne de base, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24 pendant l'intervention, et 12, 24, 36 et 52 semaines après l'intervention
Taux d'incidence des bouffées de chaleur, douleurs abdominales, diarrhée, nausées, vomissements, prurit, éruption cutanée, protéinurie, érythème et dyspepsie
Délai: Semaine 4, 8, 12, 16 et 24 pendant l'intervention
Semaine 4, 8, 12, 16 et 24 pendant l'intervention
Taux d'incidence de l'élévation de l'aspartate aminotransférase (AST), de l'élévation de la bilirubine totale (TBIL) et de la lymphocytopénie
Délai: Semaine 4, 8, 12, 16 et 24 pendant l'intervention
Semaine 4, 8, 12, 16 et 24 pendant l'intervention
Taux d'incidence de l'anaphylaxie, de l'angiœdème et des infections opportunistes
Délai: Semaine 4, 8, 12, 16 et 24 pendant l'intervention
Semaine 4, 8, 12, 16 et 24 pendant l'intervention
Moyenne géométrique ajustée sur la valeur initiale de l'aire sous la courbe (AUC) pour le peptide-C sérique lors d'un test de tolérance au repas mixte (MMTT) de 2 heures à 24 semaines d'intervention et 52 semaines après la fin de l'intervention.
Délai: Semaine 24 de l'intervention et 52 semaines post-intervention
Les participants consommeront un repas liquide standardisé contenant des quantités fixes de glucides, de lipides et de protéines. Après la consommation, les niveaux de glycémie, de peptide C et de glucagon seront mesurés aux temps 0, 30, 60, 90 et 120 minutes sur une période de 2 heures.
Semaine 24 de l'intervention et 52 semaines post-intervention
Le nombre de sujets qui sont restés positifs au C-peptide à 52 semaines après la fin de l'intervention (défini comme une concentration sérique maximale stimulée de C-peptide ≥ 200 pmol/L lors d'un test de tolérance au repas mixte de 2 heures).
Délai: Semaine 52 après l'intervention
Les participants consommeront un repas liquide standardisé contenant des quantités fixes de glucides, de lipides et de protéines. Après la consommation, les niveaux de glucose sanguin, de peptide C et de glucagon seront mesurés aux temps 0, 30, 60, 90 et 120 minutes sur une période de 2 heures.
Semaine 52 après l'intervention
Marqueurs immunologiques
Délai: Baseline, Semaine 24 pendant l'intervention, et Semaines 24,52 après l'intervention
Nombre, phénotype et caractéristiques fonctionnelles des sous-ensembles de globules blancs (y compris les lymphocytes T, les lymphocytes B et les cellules tueuses naturelles [NK]) ; profils des cytokines pro-inflammatoires et régulatrices sériques, ainsi que d'autres médiateurs immunitaires ; et nombre de types positifs, types spécifiques et niveaux de titrage des auto-anticorps des îlots.
Baseline, Semaine 24 pendant l'intervention, et Semaines 24,52 après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing Medical University

Collaborateurs

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2025

Première publication (Réel)

2 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-SR-439

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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