对植入式心律转复除颤器（ICD）患者的深度访谈 (QoLICD-INSIGHT)
深入访谈以探索植入式心律转复除颤器患者及其伴侣/照护者的体验、未满足需求与护理障碍
虽然ICD能有效预防心源性猝死，但它们也可能深刻影响患者及其伴侣/照护者的情绪健康、社会关系和日常功能。 QoL-ICD项目前期阶段使用了患者报告结局测量工具和支持小组讨论，识别出影响生活质量的关键领域：患者教育、身体健康、心理与社会福祉，以及临终意识。 然而，这些方法在捕捉生活经验的完整深度和背景方面存在局限。
为补充和拓展这些发现，本研究采用深度半结构化访谈，探究ICD患者及其伴侣如何用自己的语言解读并应对这些挑战。 访谈能更丰富地理解个人经历、未满足需求以及难以通过问卷单独测量的护理障碍。 同时纳入患者及其伴侣，有助于洞察关系动态和照护视角。
本研究的主要目标是探索ICD患者及其伴侣在四个关键领域的生活经验：
- 患者教育与信息提供
- 身体健康与活动
- 心理与社会福祉
- 临终考量
研究概览
详细说明
研究者将确保在参与者表达对试验的兴趣后，根据可用的关键人口学和临床变量进行目的性抽样，每个亚组（如性别、年龄类别、基础心脏疾病）至少有15名植入式心律转复除颤器（ICD）参与者。 数据收集将持续到整个队列达到主题饱和，随后至少进行5次额外访谈以确认主题的稳定性。 亚组代表性旨在捕捉生活体验中的相关变异，并确保研究结果在ICD人群中的适用性。 未计划对伴侣进行亚组分析，因为该队列被视为次要群体。
预定义的关注亚组：
- 性别
- 年龄：<35岁；35至65岁；>65岁
- 基础心脏疾病：先天性心脏病、肥厚型心肌病、原发性心律失常综合征、缺血性心肌病、非缺血性心肌病
- ICD电击史：适当ICD电击；不适当ICD电击；无
- 植入时间：以2年为分界点
- ICD适应症：一级预防与二级预防
- 设备类型：单腔/双腔/皮下ICD与心脏再同步化治疗
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 成年（≥18岁）患者，植入ICD用于心脏性猝死的一级或二级预防。
- ICD植入后至少已过去3个月。
- 具备足够的认知能力和荷兰语流利度，能够提供知情同意并积极参与访谈。
- 愿意并能够参加一次30至60分钟的个体化深度访谈。
排除标准：
- 当前患有活动性严重精神疾病或认知障碍，根据病史判断会影响有效参与。
- 因法律、认知或沟通限制无法提供知情同意。
- 医疗状况不稳定或患有终末期疾病，经主治医师或研究团队评估认为不适合参与。
- 正在参与另一项可能影响本研究相关心理或行为结果的干预性试验。
- 正在参与包含纵向生活质量评估的QoL-ICD II试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对4个预定义领域的访谈进行主题饱和度分析
大体时间：1年
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这项定性研究具有描述性和主题性终点，而非统计性终点。 主要终点定义为关于4个预定义领域的访谈主题饱和：患者教育与信息提供、身体健康与活动、心理与社会福祉以及临终关怀考虑。 主题饱和表明收集的数据充分捕捉了ICD患者及其伴侣的全部相关经历、观点和需求。 为追踪主题饱和，将使用饱和网格和主题追踪表。 饱和网格追踪主题出现并记录：(1) 每次访谈中存在的主题；(2) 新主题何时出现；(3) 先前识别主题何时被强化。 主题追踪表通过编码新主题数量来总结进展。 当每个亚组至少进行15次访谈后，连续5次访谈未产生任何新主题时，即达到主题饱和。 |
1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- S71109
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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