Pogłębione wywiady z pacjentami z ICD (QoLICD-INSIGHT)
Dogłębne wywiady w celu zbadania doświadczeń pacjentów i partnerów/opiekunów, niezaspokojonych potrzeb oraz barier w opiece u pacjentów z wszczepialnymi kardiowerterami-defibrylatorami
Choć ICD (implantowane kardiowertery-defibrylatory) skutecznie zapobiegają nagłej śmierci sercowej, mogą również znacząco wpływać na samopoczucie emocjonalne pacjentów i ich partnerów/opiekunów, relacje społeczne oraz codzienne funkcjonowanie. W poprzednich etapach projektu QoL-ICD wykorzystano miary wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMs) oraz dyskusje w grupach wsparcia, aby zidentyfikować kluczowe obszary wpływające na jakość życia: edukację pacjenta, zdrowie fizyczne, dobrostan psychiczny i społeczny oraz świadomość kwestii związanych z końcem życia. Jednak te metody mają ograniczenia w uchwyceniu pełnej głębi i kontekstu doświadczeń życiowych.
Aby uzupełnić i rozszerzyć te ustalenia, niniejsze badanie wykorzystuje pogłębione, częściowo ustrukturyzowane wywiady, aby zbadać, jak pacjenci z ICD i ich partnerzy interpretują i radzą sobie z tymi wyzwaniami, używając własnych słów. Wywiady zapewniają bogatsze zrozumienie osobistych doświadczeń, niezaspokojonych potrzeb oraz barier w opiece, które nie są łatwe do zmierzenia wyłącznie za pomocą kwestionariuszy. Włączenie zarówno pacjentów, jak i ich partnerów daje wgląd w dynamikę relacji oraz perspektywy opieki.
Głównym celem tego badania jest zbadanie doświadczeń życiowych pacjentów z ICD i ich partnerów w czterech kluczowych obszarach:
- Edukacja pacjenta i udostępnianie informacji
- Zdrowie fizyczne i aktywność
- Dobrostan psychiczny i społeczny
- Rozważania dotyczące końca życia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze zapewnią celowy dobór próby w kluczowych zmiennych demograficznych i klinicznych, które są dostępne po tym, jak uczestnik wyrazi zainteresowanie badaniem, z co najmniej 15 uczestnikami z ICD w każdej podgrupie (np. płeć, kategoria wiekowa, podstawowy stan serca). Zbieranie danych będzie kontynuowane do osiągnięcia nasycenia tematycznego w całej kohorcie, a następnie przeprowadzonych zostanie co najmniej 5 dodatkowych wywiadów w celu potwierdzenia stabilności tematów. Reprezentacja podgrup ma na celu uchwycenie istotnych różnic w doświadczeniu życiowym i zapewnienie zastosowalności wyników w populacji ICD. Nie zaplanowano analizy podgrup dla partnerów, ponieważ ta kohorta jest uważana za drugorzędną.
Wstępnie zdefiniowane podgrupy zainteresowania:
- Płeć
- Wiek: <35 lat; 35 do 65 lat; i > 65 lat
- Podstawowy stan serca: wrodzona wada serca, kardiomiopatia przerostowa, pierwotne zespoły arytmii, kardiomiopatia niedokrwienna, kardiomiopatia nie-niedokrwienna
- Historia wstrząsów ICD: odpowiedni wstrząs ICD; nieodpowiedni wstrząs ICD; brak
- Czas od implantacji: punkt odcięcia przy 2 latach
- Wskazanie do ICD: prewencja pierwotna vs wtórna
- Typ urządzenia: pojedynczy/podwójny/S-ICD vs terapia resynchronizująca serca
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoba dorosła (≥18 lat) z wszczepionym ICD w celach pierwotnej lub wtórnej prewencji nagłej śmierci sercowej.
- Od wszczepienia ICD minęło co najmniej 3 miesiące.
- Wystarczająca zdolność poznawcza i znajomość języka niderlandzkiego, aby wyrazić świadomą zgodę i aktywnie uczestniczyć w wywiadzie.
- Chęć i możliwość uczestnictwa w jednorazowym, indywidualnym pogłębionym wywiadzie trwającym od 30 do 60 minut.
Kryteria wykluczenia:
- Obecne aktywne ciężkie zaburzenie psychiczne lub upośledzenie funkcji poznawczych, które mogłoby zakłócić znaczący udział, na podstawie wywiadu medycznego.
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody z powodu ograniczeń prawnych, poznawczych lub komunikacyjnych.
- Niestabilność medyczna lub choroba terminalna, które według opinii lekarza prowadzącego lub zespołu badawczego uniemożliwiają udział.
- Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym, które może wpłynąć na wyniki psychologiczne lub behawioralne istotne dla tego badania.
- Uczestnictwo w badaniu QoL-ICD II z długoterminową oceną jakości życia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasycenie tematyczne w wywiadach dotyczących 4 predefiniowanych domen
Ramy czasowe: 1 rok
|
To badanie jakościowe ma punkty końcowe opisowe i tematyczne, a nie statystyczne. Główny punkt końcowy definiuje się jako nasycenie tematyczne w wywiadach dotyczących 4 wstępnie zdefiniowanych domen: edukacji pacjenta i dostarczania informacji, zdrowia fizycznego i aktywności, dobrostanu psychicznego i społecznego oraz rozważań dotyczących końca życia. Nasycenie tematyczne oznacza, że zebrane dane wystarczająco odzwierciedlają pełny zakres istotnych doświadczeń, perspektyw i potrzeb pacjentów z ICD i ich partnerów. Do śledzenia nasycenia tematycznego zostaną wykorzystane siatka nasycenia i tabela śledzenia tematów. Siatka nasycenia śledzi występowanie tematów i dokumentuje: (1) tematy obecne w każdym wywiadzie; (2) kiedy pojawiają się nowe tematy; (3) kiedy wcześniej zidentyfikowane tematy są wzmacniane. Tabele śledzenia tematów podsumowują postęp poprzez kodowanie liczby nowych tematów. Nasycenie tematyczne zostaje osiągnięte, gdy 5 kolejnych wywiadów nie przynosi żadnych nowych tematów po przeprowadzeniu co najmniej 15 wywiadów na podgrupę. |
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- S71109
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na wywiad półustrukturyzowany
-
Augmented eXperience E-health LaboratoryDepartment of Science and Technology (DOST) - Philippine Council for Health...Jeszcze nie rekrutacjaChoroba Parkinsona | Choroba Parkinsona (PD)Filipiny
-
Ruhr University of BochumZakończonyChoroba psychicznaNiemcy
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and TechnologyZakończonyZaburzenia psychiczne | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Leczenie | UdziałNorwegia
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyZakończonyZaburzenia psychiczne | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Leczenie | UdziałNorwegia
-
Landstuhl Regional Medical CenterZakończony
-
University of ZurichZakończonyZespół stresu pourazowego (PTSD) | Złożone zaburzenie stresu pourazowego (CPTSD)Szwajcaria
-
Augmented eXperience E-health LaboratoryAktywny, nie rekrutujący
-
TakedaZakończony
-
University of OuluZakończony