Syvälliset haastattelut ICD-laitepotilaiden kanssa (QoLICD-INSIGHT)
Syvällisiä haastatteluita potilaiden ja kumppanien/hoidonantajien kokemusten, tyydyttämättömien tarpeiden ja hoitoon liittyvien esteiden tutkimiseksi implantoitavien kardiovetteri-defibrillaattoreiden potilailla
Vaikka ICD-laitteet ovat tehokkaita äkillisen sydänkuoleman estämisessä, ne voivat myös vaikuttaa merkittävästi potilaiden ja heidän kumppaneidensa/hoidonantajiensa tunne-elämään, sosiaalisiin suhteisiin ja päivittäiseen toimintakykyyn. QoL-ICD-projektin aiemmat vaiheet käyttivät potilasarviointeja (PROM) ja tukiryhmäkeskusteluja tunnistaakseen elämänlaatuun vaikuttavat keskeiset alueet: potilaskoulutus, fyysinen terveys, psykologinen ja sosiaalinen hyvinvointi sekä elämänlopun tietoisuus. Näillä menetelmillä on kuitenkin rajoituksia elätyn kokemuksen täyden syvyyden ja kontekstin tallentamisessa.
Täydentääkseen ja laajentaakseen näitä löydöksiä tämä tutkimus käyttää syvällisiä, puolistrukturoituja haastatteluja selvittääkseen, kuinka ICD-potilaat ja heidän kumppaninsa tulkitsemat ja selviytyvät näistä haasteista omilla sanoillaan. Haastattelut tarjoavat rikkaamman ymmärryksen henkilökohtaisista kokemuksista, tyydyttämättömistä tarpeista ja hoitoon liittyvistä esteistä, joita ei ole helppo mitata pelkästään kyselylomakkeilla. Sekä potilaiden että heidän kumppaniensa mukaan ottaminen tarjoaa näkökulmia suhdetyönamiikkaan ja hoivanäkökulmiin.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia ICD-potilaiden ja heidän kumppaniensa elätyt kokemukset neljällä keskeisellä alueella:
- Potilaskoulutus ja tiedon tarjoaminen
- Fyysinen terveys ja aktiivisuus
- Psykologinen ja sosiaalinen hyvinvointi
- Elämänlopun harkinnat
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat varmistavat tarkoituksenmukaisen otannan keskeisistä demografisista ja kliinisistä muuttujista, jotka ovat saatavilla sen jälkeen, kun osallistuja on ilmaissut kiinnostuksensa koetta kohtaan, vähintään 15 ICD-potilaan osallistuessa alaryhmää kohden (esim. sukupuoli, ikäluokka, taustalla oleva sydäntauti). Tiedonkeruu jatkuu, kunnes teemaan liittyvä kyllästyminen saavutetaan koko kohortissa, minkä jälkeen suoritetaan vähintään 5 lisähaastattelua teemojen vakauden varmistamiseksi. Alaryhmien edustavuuden tarkoituksena on kuvata asiaankuuluvaa vaihtelua elämänkokemuksissa ja varmistaa tulosten sovellettavuus ICD-väestössä. Kumppaneille ei ole suunniteltu alaryhmäanalyysiä, koska tätä kohorttia pidetään toissijaisena.
Ennalta määritellyt kiinnostuksen kohteet alaryhmät:
- Sukupuoli
- Ikä: <35 vuotta; 35–65 vuotta; ja > 65 vuotta
- Taustalla oleva sydäntauti: synnynnäinen sydänsairaus, hypertrofinen kardiomyopatia, ensisijaiset rytmihäiriöoireyhtymät, iskeeminen kardiomyopatia, ei-iskeeminen kardiomyopatia
- ICD-sähköiskuhistoria: asianmukainen ICD-sähköisku; asiaton ICD-sähköisku; ei yhtään
- Aika implantoinnista: rajapiste 2 vuotta
- ICD-indikaatio: ensisijainen vs. toissijainen ehkäisy
- Laitetyyppi: yksittäinen/kaksinkertainen/S-ICD vs. sydämen resynkronointiterapia
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Aikuinen (≥18 vuotta), jolla on implantoitu ICD sydämen äkillisen pysähtymisen joko primaariseen tai sekundaariseen ehkäisyyn.
- ICD-implantista on kulunut vähintään 3 kuukautta.
- Riittävä kognitiivinen kyky ja hollannin kielen sujuvuus antaakseen tietoon perustuvan suostumuksen ja osallistuakseen aktiivisesti haastatteluun.
- Halukas ja kykenevä osallistumaan kertaluontoiseen, yksilölliseen syvähaastatteluun, joka kestää 30–60 minuuttia.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen aktiivinen vakava psyykkinen häiriö tai kognitiivinen heikentymä, joka haittaisi merkityksellistä osallistumista potilashistorian perusteella.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta oikeudellisten, kognitiivisten tai kommunikatiivisten rajoitusten vuoksi.
- Lääketieteellinen epävakaus tai terminaalitauti, joka hoitavan lääkärin tai tutkimusryhmän mielestä estää osallistumisen.
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa tähän tutkimukseen liittyviin psykologisiin tai käyttäytymistuloksiin.
- Osallistuminen QoL-ICD II -tutkimukseen, jossa on pitkittäinen elämänlaadun arviointi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teema-alueiden kyllästyminen kaikissa neljän ennalta määritellyn alueen haastatteluissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämä kvalitatiivinen tutkimus on kuvaileva ja teemoihin perustuva, ei tilastollinen. Pääpäätetapahtuma määritellään teemakyllästymiseksi haastatteluissa neljän ennalta määritellyn alueen osalta: potilastiedonanto ja tiedon tarjoaminen, fyysinen terveys ja aktiivisuus, psykologinen ja sosiaalinen hyvinvointi sekä loppuelämän näkökohdat. Teemakyllästyminen tarkoittaa, että kerätty data kattaa riittävästi kaikki ICD-potilaiden ja heidän kumppaniensa asiaankuuluvat kokemukset, näkökulmat ja tarpeet. Teemakyllästymisen seuraamiseksi käytetään kyllästymisruudukkoa ja teemaseurantataulukkoa. Kyllästymisruudukko seuraa teemojen esiintymistä ja dokumentoi: (1) kussakin haastattelussa esiintyvät teemat; (2) milloin uusia teemoja ilmaantuu; (3) milloin aiemmin tunnistettuja teemoja vahvistetaan. Teemaseurantataulukot tiivistävät edistymisen koodaamalla uusien teemojen määrän. Teemakyllästyminen saavutetaan, kun 5 peräkkäistä haastattelua ei tuota uusia teemoja vähintään 15 haastattelun jälkeen kussakin alaryhmässä. |
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- S71109
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset puolistrukturoitu haastattelu
-
Muazez küçükkayaValmis
-
Universidad de ZaragozaValmisRuokinta- ja syömishäiriöt | Autismispektrihäiriö | LapsuusEspanja
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustPneumacare LtdValmisBronkioliittiYhdistynyt kuningaskunta
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisViestintä | Sitoutuminen, kärsivällinenYhdysvallat
-
Ruhr University of BochumValmisPsykologinen sairausSaksa
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTrustees of Dartmouth CollegeValmisRintasyöpä NainenYhdysvallat
-
Birmingham Women's NHS Foundation TrustValmisNaisten lantion tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Pennsylvania Department of HealthChildren's Hospital of Philadelphia; University of Pittsburgh; Lehigh Valley...Tuntematon
-
Augmented eXperience E-health LaboratoryDepartment of Science and Technology (DOST) - Philippine Council for Health...Ei vielä rekrytointiaParkinsonin tauti | Parkinsonin tauti (PD)Filippiinit