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Interviste Approfondite a Pazienti con ICD (QoLICD-INSIGHT)

28 novembre 2025 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Interviste Approfondite per Esplorare le Esperienze di Pazienti e Partner/Assistenti, i Bisogni Insoddisfatti e le Barriere alle Cure nei Pazienti con Defibrillatori Cardiaci Impiantabili

Sebbene i defibrillatori cardiaci impiantabili (ICD) siano efficaci nel prevenire la morte cardiaca improvvisa, possono anche influenzare profondamente il benessere emotivo, le relazioni sociali e il funzionamento quotidiano dei pazienti e dei loro partner/assistenti. Le fasi precedenti del progetto QoL-ICD hanno utilizzato misure di outcome riportate dai pazienti (PROM) e discussioni di gruppi di supporto per identificare i domini chiave che influenzano la qualità della vita: educazione del paziente, salute fisica, benessere psicologico e sociale, e consapevolezza della fine della vita. Tuttavia, questi metodi hanno limitazioni nel catturare la piena profondità e il contesto dell'esperienza vissuta.

Per integrare e ampliare questi risultati, questo studio utilizza interviste approfondite e semi-strutturate per esplorare come i pazienti con ICD e i loro partner interpretino e affrontino queste sfide con le loro stesse parole. Le interviste forniscono una comprensione più ricca delle esperienze personali, dei bisogni insoddisfatti e delle barriere all'assistenza che non sono facilmente misurabili solo tramite questionari. Includere sia i pazienti che i loro partner offre una visione delle dinamiche relazionali e delle prospettive di assistenza.

L'obiettivo principale di questo studio è esplorare le esperienze vissute dei pazienti con ICD e dei loro partner in quattro domini chiave:

  • Educazione del paziente e fornitura di informazioni
  • Salute fisica e attività
  • Benessere psicologico e sociale
  • Considerazioni sulla fine della vita

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori garantiranno un campionamento intenzionale attraverso le principali variabili demografiche e cliniche disponibili dopo che un partecipante ha espresso interesse per lo studio, con un minimo di 15 partecipanti con ICD per sottogruppo (ad esempio, sesso, categoria di età, condizione cardiaca sottostante). La raccolta dei dati continuerà fino al raggiungimento della saturazione tematica all'interno della coorte complessiva, seguita da almeno 5 interviste aggiuntive per confermare la stabilità dei temi. La rappresentazione dei sottogruppi mira a catturare la variazione rilevante nell'esperienza vissuta e garantire l'applicabilità dei risultati nella popolazione con ICD. Non è prevista alcuna analisi dei sottogruppi per i partner poiché questa coorte è considerata secondaria.

Sottogruppi di interesse predefiniti:

  • Sesso
  • Età: <35 anni; 35 a 65 anni; e > 65 anni
  • Condizione cardiaca sottostante: cardiopatia congenita, cardiomiopatia ipertrofica, sindromi aritmiche primarie, cardiomiopatia ischemica, cardiomiopatia non ischemica
  • Storia di shock da ICD: shock da ICD appropriato; shock da ICD inappropriato; nessuno
  • Tempo dall'impianto: cutoff a 2 anni
  • Indicazione ICD: prevenzione primaria vs secondaria
  • Tipo di dispositivo: singolo/doppio/S-ICD vs terapia di risincronizzazione cardiaca

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con qualsiasi tipo di defibrillatore cardioverter impiantabile seguiti presso l'UZ Leuven e i loro partner o caregiver primari.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti (≥18 anni) con ICD impiantato per la prevenzione primaria o secondaria della morte cardiaca improvvisa.
  • Almeno 3 mesi sono trascorsi dall'impianto dell'ICD.
  • Capacità cognitiva sufficiente e padronanza della lingua olandese per fornire il consenso informato e partecipare attivamente all'intervista.
  • Disponibilità e capacità di partecipare a un'intervista individuale approfondita una tantum della durata di 30-60 minuti.

Criteri di esclusione:

  • Disturbo psichiatrico grave attivo o compromissione cognitiva attuale che interferirebbe con una partecipazione significativa, come indicato dalla storia medica.
  • Incapacità di fornire il consenso informato a causa di limitazioni legali, cognitive o comunicative.
  • Instabilità medica o malattia terminale che, a giudizio del medico curante o del team di ricerca, preclude la partecipazione.
  • Partecipazione a un altro studio interventistico che potrebbe influenzare gli esiti psicologici o comportamentali rilevanti per questo studio.
  • Partecipazione al trial QoL-ICD II con valutazione longitudinale della QoL.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione tematica attraverso le interviste dei 4 domini predefiniti
Lasso di tempo: 1 anno

Questo studio qualitativo ha endpoint descrittivi e tematici, non statistici. L'endpoint primario è definito come la saturazione tematica attraverso le interviste riguardanti 4 domini prestabiliti: educazione del paziente e fornitura di informazioni, salute fisica e attività, benessere psicologico e sociale, e considerazioni sul fine vita. La saturazione tematica indica che i dati raccolti catturano sufficientemente l'intera gamma di esperienze, prospettive e necessità rilevanti dei pazienti con ICD e dei loro partner. Per monitorare la saturazione tematica verranno utilizzati una griglia di saturazione e una tabella di tracciamento dei temi.

Una griglia di saturazione traccia la comparsa dei temi e documenta: (1) i temi presenti in ciascuna intervista; (2) quando emergono nuovi temi; (3) quando i temi precedentemente identificati vengono rinforzati. Le tabelle di tracciamento dei temi riassumono i progressi codificando il numero di nuovi temi. La saturazione tematica viene raggiunta quando 5 interviste consecutive non producono alcun nuovo tema dopo un minimo di 15 interviste per sottogruppo.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S71109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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