Djupintervjuer med patienter med ICD (QoLICD-INSIGHT)
Djupintervjuer för att utforska patienters och partner/vårdgivares upplevelser, otillfredsställda behov och vårdhinder hos patienter med implanterbar defibrillator
Även om ICD är effektiva för att förhindra plötslig hjärtdöd, kan de också påverka patienters och partners/omsorgspersoners emotionella välbefinnande, sociala relationer och dagliga funktion djupgående. Tidigare faser av QoL-ICD-projektet använde patientrapporterade utfallsmått (PROMs) och stödgruppsdiskussioner för att identifiera nyckeldomäner som påverkar livskvalitet: patientutbildning, fysisk hälsa, psykiskt och socialt välbefinnande, och medvetenhet om livets slut. Dessa metoder har dock begränsningar i att fånga hela djupet och kontexten av levd erfarenhet.
För att komplettera och utvidga dessa resultat använder denna studie djupgående, semistrukturerade intervjuer för att utforska hur ICD-patienter och deras partners tolkar och hanterar dessa utmaningar i sina egna ord. Intervjuer ger en rikare förståelse av personliga erfarenheter, otillgodosedda behov och hinder för vård som inte lätt mäts genom enkäter ensamt. Att inkludera både patienter och deras partners ger insikt i relationella dynamiker och omsorgsperspektiv.
Det primära målet med denna studie är att utforska de levda erfarenheterna hos ICD-patienter och deras partners över fyra nyckeldomäner:
- Patientutbildning och informationsförsörjning
- Fysisk hälsa och aktivitet
- Psykiskt och socialt välbefinnande
- Slutet av livet överväganden
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskarna kommer att säkerställa ett målmedvetet urval över viktiga demografiska och kliniska variabler som finns tillgängliga efter att en deltagare har visat intresse för studien, med minst 15 deltagare med ICD per undergrupp (t.ex. kön, ålderskategori, underliggande hjärtproblem). Datainsamlingen kommer att fortsätta tills tematisk mättnad uppnås inom hela kohorten, följt av minst 5 ytterligare intervjuer för att bekräfta temats stabilitet. Undergruppsrepresentation syftar till att fånga relevant variation i levd erfarenhet och säkerställa att resultaten är tillämpliga över hela ICD-populationen. Det finns ingen planerad undergruppsanalys för partner eftersom denna kohort anses vara sekundär.
Förutbestämda undergrupper av intresse:
- Kön
- Ålder: <35 år; 35 till 65 år; och > 65 år
- Underliggande hjärtproblem: medfödd hjärtsjukdom, hypertrofisk kardiomyopati, primära arytmisyndrom, ischemisk kardiomyopati, icke-ischemisk kardiomyopati
- ICD-chockhistorik: lämplig ICD-chock; olämplig ICD-chock; ingen
- Tid sedan implantation: gräns vid 2 år
- ICD-indikation: primär vs sekundär prevention
- Typ av enhet: enkel/duald/S-ICD vs kardiell resynkroniseringsterapi
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen (≥18 år) med en implanterad ICD för antingen primär eller sekundär prevention av plötslig hjärtdöd.
- Minst 3 månader har passerat sedan ICD-implantation.
- Tillräcklig kognitiv förmåga och flytande holländska för att ge informerat samtycke och aktivt delta i intervjun.
- Villig och kapabel att delta i en engångs, individuell djupintervju på 30 till 60 minuter.
Exklusionskriterier:
- Aktivt allvarligt psykiatriskt tillstånd eller kognitiv nedsättning som skulle störa meningsfull deltagande baserat på medicinsk historia.
- Oförmåga att ge informerat samtycke på grund av juridiska, kognitiva eller kommunikativa begränsningar.
- Medicinsk instabilitet eller terminal sjukdom som, enligt behandlande läkare eller forskningsteam, utesluter deltagande.
- Deltagande i ett annat interventionsförsök som kan påverka psykologiska eller beteendemässiga utfall relevanta för denna studie.
- Deltagande i QoL-ICD II-försöket med longitudinell livskvalitetsbedömning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tematisk mättnad i intervjuerna för de 4 fördefinierade domänerna
Tidsram: 1 år
|
Denna kvalitativa studie har beskrivande och tematiska slutpunkter, inte statistiska. Den primära slutpunkten definieras som tematisk mättnad över intervjuer gällande 4 fördefinierade domäner: patientutbildning och informationsförsörjning, fysisk hälsa och aktivitet, psykologiskt och socialt välbefinnande samt slutskedeöverväganden. Tematisk mättnad indikerar att insamlad data tillräckligt fångar hela spektrumet av relevanta erfarenheter, perspektiv och behov hos ICD-patienter och deras partners. För att följa tematisk mättnad kommer en mättnadsrutnät och temaspårningstabell att användas. Ett mättnadsrutnät spårar uppkomsten av teman och dokumenterar: (1) teman som finns i varje intervju; (2) när nya teman uppstår; (3) när tidigare identifierade teman förstärks. Temaspårningstabeller sammanfattar framstegen genom att koda antalet nya teman. Tematisk mättnad uppnås när 5 på varandra följande intervjuer inte ger några nya teman efter minst 15 intervjuer per undergrupp. |
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- S71109
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .