Entretiens approfondis avec des patients porteurs de DCI (QoLICD-INSIGHT)
Entretiens approfondis pour explorer les expériences des patients et des partenaires/soignants, les besoins non satisfaits et les obstacles aux soins chez les patients porteurs de défibrillateurs cardioverteurs implantables
Bien que les DCI soient efficaces pour prévenir la mort subite cardiaque, ils peuvent également affecter profondément le bien-être émotionnel, les relations sociales et le fonctionnement quotidien des patients et de leurs partenaires/soignants. Les phases précédentes du projet QoL-ICD ont utilisé des mesures de résultats rapportés par les patients (PROMs) et des discussions de groupes de soutien pour identifier les domaines clés affectant la qualité de vie : l'éducation des patients, la santé physique, le bien-être psychologique et social, et la sensibilisation en fin de vie. Cependant, ces méthodes présentent des limites pour saisir toute la profondeur et le contexte de l'expérience vécue.
Pour compléter et étendre ces résultats, cette étude utilise des entretiens approfondis et semi-structurés pour explorer comment les patients porteurs de DCI et leurs partenaires interprètent et naviguent ces défis dans leurs propres mots. Les entretiens permettent une compréhension plus riche des expériences personnelles, des besoins non satisfaits et des obstacles aux soins qui ne sont pas facilement mesurables par des questionnaires seuls. Inclure à la fois les patients et leurs partenaires offre un aperçu des dynamiques relationnelles et des perspectives de soins.
L'objectif principal de cette étude est d'explorer les expériences vécues des patients porteurs de DCI et de leurs partenaires dans quatre domaines clés :
- Éducation des patients et fourniture d'informations
- Santé physique et activité
- Bien-être psychologique et social
- Considérations en fin de vie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les investigateurs veilleront à un échantillonnage raisonné des principales variables démographiques et cliniques disponibles après qu'un participant ait exprimé son intérêt pour l'essai, avec un minimum de 15 participants porteurs de DAI par sous-groupe (par exemple, sexe, catégorie d'âge, affection cardiaque sous-jacente). La collecte de données se poursuivra jusqu'à ce que la saturation thématique soit atteinte dans la cohorte globale, suivie d'au moins 5 entretiens supplémentaires pour confirmer la stabilité des thèmes. La représentation des sous-groupes vise à saisir la variation pertinente de l'expérience vécue et à garantir l'applicabilité des résultats dans la population des porteurs de DAI. Aucune analyse de sous-groupe n'est prévue pour les partenaires, cette cohorte étant considérée comme secondaire.
Sous-groupes d'intérêt prédéfinis :
- Sexe
- Âge : < 35 ans ; 35 à 65 ans ; et > 65 ans
- Affection cardiaque sous-jacente : cardiopathie congénitale, cardiomyopathie hypertrophique, syndromes d'arythmie primaire, cardiomyopathie ischémique, cardiomyopathie non ischémique
- Antécédents de choc par DAI : choc approprié par DAI ; choc inapproprié par DAI ; aucun
- Délai depuis l'implantation : seuil à 2 ans
- Indication du DAI : prévention primaire vs secondaire
- Type de dispositif : simple/duel/S-ICD vs thérapie de resynchronisation cardiaque
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Adulte (≥18 ans) avec un DCI implanté pour la prévention primaire ou secondaire de la mort subite d'origine cardiaque.
- Au moins 3 mois se sont écoulés depuis l'implantation du DCI.
- Capacité cognitive suffisante et maîtrise du néerlandais pour donner un consentement éclairé et participer activement à l'entretien.
- Disposé et capable de participer à un entretien individuel approfondi unique de 30 à 60 minutes.
Critères d'exclusion :
- Trouble psychiatrique sévère actif ou déficience cognitive qui interférerait avec une participation significative, basé sur les antécédents médicaux.
- Incapacité à donner un consentement éclairé en raison de limitations légales, cognitives ou de communication.
- Instabilité médicale ou maladie terminale qui, selon l'avis du médecin traitant ou de l'équipe de recherche, empêche la participation.
- Participation à un autre essai interventionnel qui pourrait influencer les résultats psychologiques ou comportementaux pertinents pour cette étude.
- Participation à l'essai QoL-DCI II avec évaluation longitudinale de la QdV.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Saturation thématique à travers les entretiens des 4 domaines prédéfinis
Délai: 1 an
|
Cette étude qualitative comporte des critères d'évaluation descriptifs et thématiques, et non statistiques. Le critère d'évaluation principal est défini comme la saturation thématique à travers les entretiens concernant 4 domaines prédéfinis : l'éducation et l'information des patients, la santé physique et l'activité, le bien-être psychologique et social, et les considérations de fin de vie. La saturation thématique indique que les données collectées capturent suffisamment l'ensemble des expériences, perspectives et besoins pertinents des patients porteurs de défibrillateur automatique implantable (DAI) et de leurs partenaires. Pour suivre la saturation thématique, une grille de saturation et un tableau de suivi des thèmes seront utilisés. Une grille de saturation suit l'apparition des thèmes et documente : (1) les thèmes présents dans chaque entretien ; (2) quand de nouveaux thèmes émergent ; (3) quand les thèmes précédemment identifiés sont renforcés. Les tableaux de suivi des thèmes résument les progrès en codant le nombre de nouveaux thèmes. La saturation thématique est atteinte lorsque 5 entretiens consécutifs ne produisent aucun nouveau thème après un minimum de 15 entretiens par sous-groupe. |
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- S71109
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .