ICD 환자에 대한 심층 인터뷰 (QoLICD-INSIGHT)
이식형 제세동기 환자의 환자 및 파트너/간병인 경험, 충족되지 않은 요구 및 치료 장벽을 탐구하기 위한 심층 인터뷰
ICD는 심장 돌연사를 예방하는 데 효과적이지만, 환자와 배우자/간병인의 정서적 안녕, 사회적 관계 및 일상 기능에도 깊은 영향을 미칠 수 있습니다. QoL-ICD 프로젝트의 이전 단계에서는 환자 보고 결과 측정(PROMs) 및 지원 그룹 토론을 사용하여 삶의 질에 영향을 미치는 주요 영역(환자 교육, 신체 건강, 심리적 및 사회적 안녕, 그리고 말기 인식)을 식별했습니다. 그러나 이러한 방법은 경험된 삶의 전체 깊이와 맥락을 포착하는 데 한계가 있습니다.
이러한 결과를 보완하고 확장하기 위해, 본 연구는 심층적이고 반구조화된 인터뷰를 사용하여 ICD 환자와 그들의 배우자가 이러한 도전을 어떻게 자신의 말로 해석하고 극복하는지 탐구합니다. 인터뷰는 설문지만으로는 쉽게 측정할 수 없는 개인적 경험, 충족되지 않은 요구 및 치료 장벽에 대한 더 풍부한 이해를 제공합니다. 환자와 그들의 배우자를 모두 포함함으로써 관계적 역동성과 간병 관점에 대한 통찰을 얻을 수 있습니다.
본 연구의 주요 목적은 ICD 환자와 그들의 배우자의 경험된 삶을 다음 네 가지 주요 영역에서 탐구하는 것입니다:
- 환자 교육 및 정보 제공
- 신체 건강 및 활동
- 심리적 및 사회적 안녕
- 말기 고려 사항
연구 개요
상세 설명
연구자들은 참가자가 시험에 관심을 표명한 후 이용 가능한 주요 인구통계학적 및 임상적 변수에 대한 목적적 표본 추출을 보장할 것이며, 각 하위 그룹(예: 성별, 연령 범주, 기저 심장 질환)별로 ICD를 가진 최소 15명의 참가자를 포함합니다. 전체 코호트 내에서 주제적 포화 상태에 도달할 때까지 데이터 수집을 계속하며, 그 후 주제의 안정성을 확인하기 위해 최소 5건의 추가 인터뷰를 진행합니다. 하위 그룹 대표성은 실제 경험의 관련 변이를 포착하고 ICD 인구 전반에 걸친 연구 결과의 적용 가능성을 보장하기 위한 것입니다. 이 코호트는 2차적 것으로 간주되므로 파트너에 대한 하위 그룹 분석은 예정되어 있지 않습니다.
사전 정의된 관심 하위 그룹:
- 성별
- 연령: <35세; 35세에서 65세; 그리고 > 65세
- 기저 심장 질환: 선천성 심장병, 비후성 심근증, 일차성 부정맥 증후군, 허혈성 심근증, 비허혈성 심근증
- ICD 쇼크 병력: 적절한 ICD 쇼크; 부적절한 ICD 쇼크; 없음
- 이식 후 경과 시간: 2년을 기준으로 구분
- ICD 적응증: 일차 예방 대 이차 예방
- 장치 유형: 단일/이중/S-ICD 대 심장 재동기화 치료
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 급성 심장사 예방(1차 또는 2차)을 위해 ICD가 이식된 성인(≥18세).
- ICD 이식 후 최소 3개월이 경과함.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 인터뷰에 적극적으로 참여할 수 있는 충분한 인지 능력과 네덜란드어 유창성.
- 30~60분 동안의 일회성 개별 심층 인터뷰에 참여할 의향과 능력이 있음.
제외 기준:
- 의료 기록을 바탕으로 의미 있는 참여를 방해할 수 있는 현재 활동적 중증 정신 장애 또는 인지 장애.
- 법적, 인지적 또는 의사소통적 제한으로 인해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음.
- 치료 의사 또는 연구팀의 의견에 따라 참여를 방해하는 의학적 불안정성 또는 말기 질환.
- 본 연구와 관련된 심리적 또는 행동적 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 중재 시험에 참여 중.
- 종적 삶의 질 평가가 포함된 QoL-ICD II 시험에 참여 중.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4가지 사전 정의된 영역에 대한 인터뷰 전반의 주제 포화
기간: 1년
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본 질적 연구는 통계적이 아닌 기술적 및 주제적 종료점을 가지고 있습니다. 주요 종료점은 사전 정의된 4가지 영역(환자 교육 및 정보 제공, 신체 건강 및 활동, 심리적 및 사회적 웰빙, 그리고 임종 고려 사항)에 관한 인터뷰를 통해 주제적 포화에 도달하는 것으로 정의됩니다. 주제적 포화란 수집된 데이터가 ICD 환자와 그 파트너의 관련 경험, 관점, 그리고 요구사항의 전체 범위를 충분히 포착했음을 의미합니다. 주제적 포화를 추적하기 위해 포화 그리드와 주제 추적 테이블이 사용될 것입니다. 포화 그리드는 주제의 출현을 추적하며 다음을 문서화합니다: (1) 각 인터뷰에 나타난 주제; (2) 새로운 주제가 등장하는 시점; (3) 이전에 확인된 주제가 강화되는 시점. 주제 추적 테이블은 새로운 주제의 수를 코딩하여 진행 상황을 요약합니다. 주제적 포화는 각 하위 그룹당 최소 15회의 인터뷰 이후, 연속 5회의 인터뷰에서 새로운 주제가 전혀 생성되지 않을 때 달성된 것으로 간주됩니다. |
1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- S71109
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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반구조화 인터뷰에 대한 임상 시험
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University Hospitals of North Midlands NHS TrustPneumacare Ltd완전한
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University of Zurich완전한외상 후 스트레스 장애(PTSD) | 복합 외상 후 스트레스 장애(CPTSD)스위스
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Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional Oncology완전한
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Mahidol University완전한
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University College CorkUniversity Hospital, Ghent; University Hospital Waterford모집하지 않고 적극적으로