Uitgebreide Interviews met Patiënten met ICD's (QoLICD-INSIGHT)
Diepgaande interviews om ervaringen, onvervulde behoeften en zorgbarrières bij patiënten met implanteerbare cardioverter-defibrillatoren te verkennen
Hoewel ICD's effectief zijn in het voorkomen van plotselinge hartdood, kunnen ze ook een diepgaande invloed hebben op het emotionele welzijn, de sociale relaties en het dagelijks functioneren van patiënten en hun partner/zorgverlener. Eerdere fasen van het QoL-ICD-project gebruikten door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) en gesprekken in steungroepen om belangrijke domeinen te identificeren die de kwaliteit van leven beïnvloeden: patiënteneducatie, fysieke gezondheid, psychologisch en sociaal welzijn, en bewustzijn rond het levenseinde. Deze methoden hebben echter beperkingen in het vastleggen van de volledige diepte en context van de geleefde ervaring.
Om deze bevindingen aan te vullen en uit te breiden, gebruikt deze studie diepgaande, semi-gestructureerde interviews om te onderzoeken hoe ICD-patiënten en hun partners deze uitdagingen in hun eigen woorden interpreteren en navigeren. Interviews bieden een rijker inzicht in persoonlijke ervaringen, onvervulde behoeften en belemmeringen voor zorg die niet gemakkelijk meetbaar zijn via vragenlijsten alleen. Het includeren van zowel patiënten als hun partners biedt inzicht in relationele dynamiek en zorgperspectieven.
Het primaire doel van deze studie is het verkennen van de geleefde ervaringen van ICD-patiënten en hun partners in vier belangrijke domeinen:
- Patiënteneducatie en informatievoorziening
- Fysieke gezondheid en activiteit
- Psychologisch en sociaal welzijn
- Overwegingen rond het levenseinde
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen gerichte steekproeftrekking garanderen voor belangrijke demografische en klinische variabelen die beschikbaar zijn nadat een deelnemer interesse heeft getoond in de studie, met minimaal 15 deelnemers met een ICD per subgroep (bijvoorbeeld geslacht, leeftijdscategorie, onderliggende hartaandoening). Gegevensverzameling zal doorgaan totdat thematische verzadiging is bereikt binnen de gehele cohort, gevolgd door ten minste 5 aanvullende interviews om de stabiliteit van thema's te bevestigen. Subgroeprepresentatie is bedoeld om relevante variatie in de ervaringen van deelnemers vast te leggen en de toepasbaarheid van bevindingen binnen de ICD-populatie te waarborgen. Er is geen subgroepanalyse gepland voor partners, aangezien deze cohort als secundair wordt beschouwd.
Vooraf gedefinieerde subgroepen van belang:
- Geslacht
- Leeftijd: <35 jaar; 35 tot 65 jaar; en > 65 jaar
- Onderliggende hartaandoening: aangeboren hartafwijking, hypertrofische cardiomyopathie, primaire aritmiesyndromen, ischemische cardiomyopathie, niet-ischemische cardiomyopathie
- ICD-schokgeschiedenis: passende ICD-schok; onpassende ICD-schok; geen
- Tijd sinds implantatie: afkapwaarde op 2 jaar
- ICD-indicatie: primaire vs secundaire preventie
- Apparaattype: enkelvoudige/dubbele/S-ICD vs cardiale resynchronisatietherapie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene (≥18 jaar) met een geïmplanteerde ICD voor primaire of secundaire preventie van plotselinge hartdood.
- Er zijn ten minste 3 maanden verstreken sinds de ICD-implantatie.
- Voldoende cognitief vermogen en beheersing van het Nederlands om geïnformeerde toestemming te geven en actief deel te nemen aan het interview.
- Bereid en in staat om deel te nemen aan een eenmalig, individueel diepte-interview van 30 tot 60 minuten.
Exclusiecriteria:
- Huidige actieve ernstige psychiatrische stoornis of cognitieve beperking die, gebaseerd op de medische geschiedenis, zinvolle deelname zou belemmeren.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven vanwege juridische, cognitieve of communicatieve beperkingen.
- Medische instabiliteit of terminale ziekte die, naar mening van de behandelend arts of onderzoeksgroep, deelname onmogelijk maakt.
- Deelname aan een andere interventiestudie die psychologische of gedragsuitkomsten relevant voor dit onderzoek kan beïnvloeden.
- Deelname aan de QoL-ICD II-studie met longitudinale kwaliteit-van-levenbeoordeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Thematische verzadiging in de interviews van de 4 vooraf gedefinieerde domeinen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Deze kwalitatieve studie heeft beschrijvende en thematische eindpunten, geen statistische. Het primaire eindpunt is gedefinieerd als thematische verzadiging in interviews over 4 vooraf bepaalde domeinen: patiënteneducatie en informatievoorziening, fysieke gezondheid en activiteit, psychologisch en sociaal welzijn, en overwegingen rond het levenseinde. Thematische verzadiging geeft aan dat de verzamelde gegevens de volledige reeks relevante ervaringen, perspectieven en behoeften van ICD-patiënten en hun partners voldoende vastleggen. Om thematische verzadiging bij te houden worden een verzadigingsgrid en een thema-trackingtabel gebruikt. Een verzadigingsgrid volgt het verschijnen van thema's en documenteert: (1) thema's aanwezig in elk interview; (2) wanneer nieuwe thema's opduiken; (3) wanneer eerder geïdentificeerde thema's worden versterkt. Thema-trackingtabellen vatten de voortgang samen door het aantal nieuwe thema's te coderen. Thematische verzadiging wordt bereikt wanneer 5 opeenvolgende interviews geen nieuwe thema's opleveren na minimaal 15 interviews per subgroep. |
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- S71109
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .