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Ausführliche Interviews mit Patienten mit ICDs (QoLICD-INSIGHT)

28. November 2025 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Tiefeninterviews zur Erforschung von Patienten- und Partner-/Pflegepersonenerfahrungen, ungedeckten Bedürfnissen und Versorgungsbarrieren bei Patienten mit implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren

Obwohl ICDs wirksam zur Vorbeugung des plötzlichen Herztods sind, können sie auch das emotionale Wohlbefinden, die sozialen Beziehungen und die tägliche Funktionsfähigkeit von Patienten und Partnern/Pflegepersonen erheblich beeinflussen. Frühere Phasen des QoL-ICD-Projekts nutzten patientenberichtete Ergebnisparameter (PROMs) und Selbsthilfegruppendiskussionen, um Schlüsselbereiche zu identifizieren, die die Lebensqualität beeinflussen: Patientenaufklärung, körperliche Gesundheit, psychisches und soziales Wohlbefinden sowie Bewusstsein für das Lebensende. Diese Methoden haben jedoch Grenzen bei der Erfassung der vollen Tiefe und des Kontexts der gelebten Erfahrung.

Um diese Ergebnisse zu ergänzen und zu erweitern, nutzt diese Studie eingehende, halbstrukturierte Interviews, um zu untersuchen, wie ICD-Patienten und ihre Partner diese Herausforderungen in ihren eigenen Worten interpretieren und bewältigen. Interviews bieten ein tieferes Verständnis persönlicher Erfahrungen, unerfüllter Bedürfnisse und Hindernisse bei der Versorgung, die allein durch Fragebögen nicht leicht messbar sind. Die Einbeziehung sowohl von Patienten als auch ihrer Partner bietet Einblicke in Beziehungsdynamiken und Pflegeperspektiven.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die gelebten Erfahrungen von ICD-Patienten und ihren Partnern in vier Schlüsselbereichen zu untersuchen:

  • Patientenaufklärung und Informationsbereitstellung
  • Körperliche Gesundheit und Aktivität
  • Psychisches und soziales Wohlbefinden
  • Überlegungen zum Lebensende

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher stellen sicher, dass eine gezielte Stichprobenziehung über wichtige demografische und klinische Variablen erfolgt, die verfügbar sind, nachdem ein Teilnehmer Interesse an der Studie gezeigt hat, mit mindestens 15 Teilnehmern mit ICD pro Untergruppe (z.B. Geschlecht, Alterskategorie, zugrunde liegende Herzerkrankung). Die Datenerhebung wird fortgesetzt, bis thematische Sättigung innerhalb der gesamten Kohorte erreicht ist, gefolgt von mindestens 5 zusätzlichen Interviews, um die Stabilität der Themen zu bestätigen. Die Untergruppenrepräsentation soll relevante Variationen in der gelebten Erfahrung erfassen und die Anwendbarkeit der Ergebnisse in der ICD-Population sicherstellen. Es ist keine Untergruppenanalyse für Partner geplant, da diese Kohorte als sekundär betrachtet wird.

Vordefinierte Untergruppen von Interesse:

  • Geschlecht
  • Alter: <35 Jahre; 35 bis 65 Jahre; und > 65 Jahre
  • Zugrunde liegende Herzerkrankung: angeborene Herzerkrankung, hypertrophe Kardiomyopathie, primäre Arrhythmiesyndrome, ischämische Kardiomyopathie, nicht-ischämische Kardiomyopathie
  • ICD-Schockvorgeschichte: angemessener ICD-Schock; unangemessener ICD-Schock; keiner
  • Zeit seit Implantation: Grenzwert bei 2 Jahren
  • ICD-Indikation: Primär- vs. Sekundärprävention
  • Gerätetyp: Einfach-/Zweikammer-/S-ICD vs. kardiale Resynchronisationstherapie

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit jeder Art von implantierbarem Kardioverter-Defibrillator, die am UZ Leuven betreut werden, und ihre Partner oder primären Betreuungspersonen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (≥18 Jahre) mit implantiertem ICD zur primären oder sekundären Prävention des plötzlichen Herztods.
  • Seit der ICD-Implantation sind mindestens 3 Monate vergangen.
  • Ausreichende kognitive Fähigkeit und fließende Niederländischkenntnisse, um eine informierte Einwilligung zu geben und aktiv am Interview teilzunehmen.
  • Bereit und in der Lage, an einem einmaligen, individuellen Tiefeninterview von 30 bis 60 Minuten teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle schwere psychiatrische Störung oder kognitive Beeinträchtigung, die nach der Krankengeschichte eine sinnvolle Teilnahme beeinträchtigen würde.
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung aufgrund rechtlicher, kognitiver oder kommunikativer Einschränkungen zu geben.
  • Medizinische Instabilität oder terminale Erkrankung, die nach Meinung des behandelnden Arztes oder des Forschungsteams eine Teilnahme ausschließt.
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie, die psychologische oder verhaltensbezogene Ergebnisse beeinflussen könnte, die für diese Studie relevant sind.
  • Teilnahme an der QoL-ICD-II-Studie mit longitudinaler Lebensqualitätsbewertung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thematische Sättigung über die Interviews der 4 vordefinierten Domänen
Zeitfenster: 1 Jahr

Diese qualitative Studie hat deskriptive und thematische Endpunkte, keine statistischen. Der primäre Endpunkt ist definiert als thematische Sättigung über Interviews hinweg in Bezug auf 4 vordefinierte Domänen: Patientenaufklärung und Informationsbereitstellung, körperliche Gesundheit und Aktivität, psychologisches und soziales Wohlbefinden sowie Überlegungen am Lebensende. Thematische Sättigung zeigt an, dass die gesammelten Daten die gesamte Bandbreite relevanter Erfahrungen, Perspektiven und Bedürfnisse von ICD-Patienten und ihren Partnern ausreichend erfassen. Zur Verfolgung der thematischen Sättigung werden ein Sättigungsgitter und eine Themennachverfolgungstabelle verwendet.

Ein Sättigungsgitter verfolgt das Auftreten von Themen und dokumentiert: (1) Themen, die in jedem Interview vorhanden sind; (2) wann neue Themen auftauchen; (3) wann zuvor identifizierte Themen verstärkt werden. Themennachverfolgungstabellen fassen den Fortschritt zusammen, indem sie die Anzahl neuer Themen kodieren. Thematische Sättigung wird erreicht, wenn 5 aufeinanderfolgende Interviews nach mindestens 15 Interviews pro Untergruppe keine neuen Themen mehr hervorbringen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • S71109

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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