Entrevistas Aprofundadas a Doentes com CDI (QoLICD-INSIGHT)
Entrevistas Aprofundadas para Explorar as Experiências do Paciente e do Parceiro/Cuidador, Necessidades Não Satisfeitas e Barreiras ao Cuidado em Pacientes com Desfibrilhadores Cardioversores Implantáveis
Embora os DCI sejam eficazes na prevenção da morte súbita cardíaca, também podem afetar profundamente o bem-estar emocional, as relações sociais e o funcionamento diário dos pacientes e dos seus parceiros/cuidadores. Fases anteriores do projeto QoL-ICD utilizaram medidas de resultados relatados pelos pacientes (PROMs) e discussões em grupos de apoio para identificar os domínios-chave que afetam a qualidade de vida: educação do paciente, saúde física, bem-estar psicológico e social, e consciência sobre o fim da vida. No entanto, estes métodos têm limitações na captura da total profundidade e contexto da experiência vivida.
Para complementar e expandir estas conclusões, este estudo utiliza entrevistas aprofundadas e semiestruturadas para explorar como os pacientes com DCI e os seus parceiros interpretam e navegam estes desafios nas suas próprias palavras. As entrevistas proporcionam uma compreensão mais rica das experiências pessoais, necessidades não satisfeitas e barreiras aos cuidados que não são facilmente mensuráveis apenas através de questionários. Incluir tanto pacientes como os seus parceiros oferece perspetivas sobre dinâmicas relacionais e perspetivas de cuidados.
O objetivo principal deste estudo é explorar as experiências vividas pelos pacientes com DCI e pelos seus parceiros em quatro domínios-chave:
- Educação do paciente e fornecimento de informação
- Saúde física e atividade
- Bem-estar psicológico e social
- Considerações sobre o fim da vida
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores assegurarão uma amostragem intencional através de variáveis demográficas e clínicas chave que estão disponíveis após um participante ter manifestado interesse no ensaio, com um mínimo de 15 participantes com DCI por subgrupo (por exemplo, sexo, categoria etária, condição cardíaca subjacente). A recolha de dados continuará até ser atingida a saturação temática na coorte global, seguida de pelo menos 5 entrevistas adicionais para confirmar a estabilidade dos temas. A representação do subgrupo destina-se a captar a variação relevante na experiência vivida e assegurar a aplicabilidade dos resultados em toda a população com DCI. Não está agendada nenhuma análise de subgrupo para os parceiros, uma vez que esta coorte é considerada secundária.
Subgrupos de interesse pré-definidos:
- Sexo
- Idade: <35 anos; 35 a 65 anos; e > 65 anos
- Condição cardíaca subjacente: cardiopatia congénita, miocardiopatia hipertrófica, síndromes de arritmia primária, miocardiopatia isquémica, miocardiopatia não isquémica
- Histórico de choque do DCI: choque apropriado do DCI; choque inadequado do DCI; nenhum
- Tempo desde a implantação: corte aos 2 anos
- Indicação do DCI: prevenção primária vs secundária
- Tipo de dispositivo: DCI simples/duplo/DCI-S vs terapia de ressincronização cardíaca
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adulto (≥18 anos) com CDI implantado para prevenção primária ou secundária de morte súbita cardíaca.
- Pelo menos 3 meses decorridos desde a implantação do CDI.
- Capacidade cognitiva suficiente e fluência em neerlandês para dar consentimento informado e participar ativamente na entrevista.
- Disponibilidade e capacidade para participar numa entrevista individual aprofundada, única, de 30 a 60 minutos.
Critérios de Exclusão:
- Perturbação psiquiátrica grave ativa ou défice cognitivo que, com base no historial clínico, interferiria com uma participação significativa.
- Incapacidade para dar consentimento informado devido a limitações legais, cognitivas ou comunicativas.
- Instabilidade médica ou doença terminal que, na opinião do médico assistente ou da equipa de investigação, impeça a participação.
- Participação noutro ensaio intervencional que possa influenciar resultados psicológicos ou comportamentais relevantes para este estudo.
- Participação no ensaio QoL-ICD II com avaliação longitudinal da QdV.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Saturação temática nas entrevistas dos 4 domínios predefinidos
Prazo: 1 ano
|
Este estudo qualitativo tem endpoints descritivos e temáticos, não estatísticos. O endpoint primário é definido como a saturação temática nas entrevistas relativamente a 4 domínios pré-definidos: educação do paciente e fornecimento de informação, saúde física e atividade, bem-estar psicológico e social, e considerações de fim de vida. A saturação temática indica que os dados recolhidos capturam suficientemente toda a gama de experiências, perspetivas e necessidades relevantes dos pacientes com DCI e dos seus parceiros. Para acompanhar a saturação temática será utilizada uma grelha de saturação e uma tabela de rastreamento de temas. Uma grelha de saturação acompanha o aparecimento de temas e documenta: (1) temas presentes em cada entrevista; (2) quando surgem novos temas; (3) quando temas previamente identificados são reforçados. As tabelas de rastreamento de temas resumem o progresso através da codificação do número de novos temas. A saturação temática é atingida quando 5 entrevistas consecutivas não produzem novos temas, após um mínimo de 15 entrevistas por subgrupo. |
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- S71109
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em entrevista semi-estruturada
-
Ruhr University of BochumConcluídoDoença PsicológicaAlemanha
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and TechnologyConcluídoTranstornos Mentais, Desordem Mental | Transtornos por Uso de Substâncias | Tratamento | ParticipaçãoNoruega
-
University of ZurichConcluídoTranstorno de estresse pós-traumático (TEPT) | Transtorno de estresse pós-traumático complexo (CPTSD)Suíça
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyConcluídoTranstornos Mentais, Desordem Mental | Transtornos por Uso de Substâncias | Tratamento | ParticipaçãoNoruega
-
University of KielConcluídoNutrição | Indivíduos Masculinos e Femininos SaudáveisAlemanha
-
Institut Paoli-CalmettesAinda não está recrutando
-
Medical University of GrazConcluídoLesões nos dedos | Amputação da ponta dos dedosÁustria
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonConcluído
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinConcluídoDor musculoesquelética crônica (não maligna)França