Entrevistas en Profundidad a Pacientes con DAI (QoLICD-INSIGHT)
Entrevistas en profundidad para explorar las experiencias, necesidades no cubiertas y barreras de atención de pacientes y parejas/cuidadores en pacientes con desfibriladores cardioversores implantables
Aunque los DAI son eficaces para prevenir la muerte súbita cardíaca, también pueden afectar profundamente el bienestar emocional, las relaciones sociales y el funcionamiento diario de los pacientes y sus parejas/cuidadores. Fases anteriores del proyecto QoL-ICD utilizaron medidas de resultados reportados por el paciente (PROMs) y discusiones en grupos de apoyo para identificar los dominios clave que afectan la calidad de vida: educación del paciente, salud física, bienestar psicológico y social, y conciencia del fin de la vida. Sin embargo, estos métodos tienen limitaciones para capturar la profundidad y el contexto completos de la experiencia vivida.
Para complementar y ampliar estos hallazgos, este estudio utiliza entrevistas en profundidad semiestructuradas para explorar cómo los pacientes con DAI y sus parejas interpretan y navegan estos desafíos en sus propias palabras. Las entrevistas proporcionan una comprensión más rica de las experiencias personales, las necesidades no satisfechas y las barreras para la atención que no son fácilmente medibles solo mediante cuestionarios. Incluir tanto a pacientes como a sus parejas ofrece una visión de las dinámicas relacionales y las perspectivas del cuidado.
El objetivo principal de este estudio es explorar las experiencias vividas de los pacientes con DAI y sus parejas en cuatro dominios clave:
- Educación del paciente y provisión de información
- Salud física y actividad
- Bienestar psicológico y social
- Consideraciones sobre el fin de la vida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores garantizarán un muestreo intencionado en las variables demográficas y clínicas clave que están disponibles después de que un participante haya expresado interés en el ensayo, con un mínimo de 15 participantes con DAI por subgrupo (por ejemplo, sexo, categoría de edad, enfermedad cardíaca subyacente). La recopilación de datos continuará hasta que se alcance la saturación temática dentro de la cohorte general, seguida de al menos 5 entrevistas adicionales para confirmar la estabilidad de los temas. La representación de subgrupos tiene como objetivo capturar la variación relevante en la experiencia vivida y garantizar la aplicabilidad de los hallazgos en toda la población con DAI. No está programado ningún análisis de subgrupos para las parejas, ya que esta cohorte se considera secundaria.
Subgrupos predefinidos de interés:
- Sexo
- Edad: <35 años; 35 a 65 años; y > 65 años
- Enfermedad cardíaca subyacente: cardiopatía congénita, miocardiopatía hipertrófica, síndromes de arritmia primaria, miocardiopatía isquémica, miocardiopatía no isquémica
- Historial de descargas del DAI: descarga apropiada del DAI; descarga inapropiada del DAI; ninguna
- Tiempo desde la implantación: corte en 2 años
- Indicación del DAI: prevención primaria frente a secundaria
- Tipo de dispositivo: simple/doble/S-DAI frente a terapia de resincronización cardíaca
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (≥18 años) con un DAI implantado para la prevención primaria o secundaria de la muerte súbita cardíaca.
- Al menos 3 meses desde la implantación del DAI.
- Suficiente capacidad cognitiva y fluidez en neerlandés para proporcionar el consentimiento informado y participar activamente en la entrevista.
- Dispuesto y capaz de participar en una entrevista individual en profundidad de una sola vez, de 30 a 60 minutos.
Criterios de exclusión:
- Trastorno psiquiátrico grave activo actual o deterioro cognitivo que, según la historia clínica, interferiría con una participación significativa.
- Incapacidad para proporcionar el consentimiento informado debido a limitaciones legales, cognitivas o comunicativas.
- Inestabilidad médica o enfermedad terminal que, en opinión del médico tratante o del equipo de investigación, impide la participación.
- Participación en otro ensayo intervencionista que pueda influir en los resultados psicológicos o conductuales relevantes para este estudio.
- Participación en el ensayo QoL-ICD II con evaluación longitudinal de la calidad de vida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Saturación temática en las entrevistas de los 4 dominios predefinidos
Periodo de tiempo: 1 año
|
Este estudio cualitativo tiene objetivos descriptivos y temáticos, no estadísticos. El objetivo principal se define como la saturación temática en las entrevistas en relación con 4 dominios predefinidos: educación e información al paciente, salud física y actividad, bienestar psicológico y social, y consideraciones sobre el final de la vida. La saturación temática indica que los datos recopilados capturan suficientemente toda la gama de experiencias, perspectivas y necesidades relevantes de los pacientes con DAI y sus parejas. Para rastrear la saturación temática se utilizará una cuadrícula de saturación y una tabla de seguimiento de temas. Una cuadrícula de saturación rastrea la aparición de temas y documenta: (1) los temas presentes en cada entrevista; (2) cuándo emergen nuevos temas; (3) cuándo se refuerzan temas previamente identificados. Las tablas de seguimiento de temas resumen el progreso codificando el número de temas nuevos. Se alcanza la saturación temática cuando 5 entrevistas consecutivas no producen ningún tema nuevo después de un mínimo de 15 entrevistas por subgrupo. |
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- S71109
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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