Hloubkové rozhovory s pacienty s ICD (QoLICD-INSIGHT)
Hloubkové rozhovory pro zkoumání zkušeností pacientů a partnerů/pečovatelů, neuspokojených potřeb a překážek v péči u pacientů s implantabilními kardioverter-defibrilátory
I když jsou ICD účinné při prevenci náhlé srdeční smrti, mohou také výrazně ovlivnit emocionální pohodu pacientů a jejich partnerů/pečovatelů, sociální vztahy a každodenní fungování. Předchozí fáze projektu QoL-ICD využívaly výsledky hlášené pacienty (PROMs) a diskuse ve skupinách podpory k identifikaci klíčových oblastí ovlivňujících kvalitu života: vzdělávání pacientů, fyzické zdraví, psychická a sociální pohoda a povědomí o konci života. Tyto metody však mají omezení při zachycení plné hloubky a kontextu prožité zkušenosti.
Pro doplnění a rozšíření těchto zjištění tato studie využívá hloubkové, polostrukturované rozhovory k prozkoumání toho, jak pacienti s ICD a jejich partneři interpretují a zvládají tyto výzvy vlastními slovy. Rozhovory poskytují bohatší porozumění osobním zkušenostem, nenaplněným potřebám a překážkám v péči, které nelze snadno změřit pouze pomocí dotazníků. Zahrnutí jak pacientů, tak jejich partnerů nabízí vhled do vztahové dynamiky a perspektivy péče.
Hlavním cílem této studie je prozkoumat prožité zkušenosti pacientů s ICD a jejich partnerů v rámci čtyř klíčových oblastí:
- Vzdělávání pacientů a poskytování informací
- Fyzické zdraví a aktivita
- Psychická a sociální pohoda
- Úvahy o konci života
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci zajistí účelový výběr napříč klíčovými demografickými a klinickými proměnnými, které jsou k dispozici poté, co účastník projeví zájem o studii, s minimálně 15 účastníky s ICD v každé podskupině (např. pohlaví, věková kategorie, základní srdeční onemocnění). Sběr dat bude pokračovat, dokud nebude dosaženo tematického nasycení v rámci celé kohorty, následováno alespoň 5 dalšími rozhovory pro potvrzení stability témat. Zastoupení podskupin má za cíl zachytit relevantní variaci v prožitých zkušenostech a zajistit použitelnost zjištění napříč populací s ICD. Pro partnery není naplánována žádná analýza podskupin, protože tato kohorta je považována za sekundární.
Předdefinované podskupiny zájmu:
- Pohlaví
- Věk: <35 let; 35 až 65 let; a > 65 let
- Základní srdeční onemocnění: vrozená srdeční vada, hypertrofická kardiomyopatie, primární arytmické syndromy, ischemická kardiomyopatie, neischemická kardiomyopatie
- Historie výboje ICD: vhodný výboj ICD; nevhodný výboj ICD; žádný
- Doba od implantace: hranice 2 roky
- Indikace ICD: primární vs sekundární prevence
- Typ zařízení: jednokomorový/dvoukomorový/S-ICD vs. srdeční resynchronizační terapie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (≥18 let) s implantovaným ICD pro primární nebo sekundární prevenci náhlé srdeční smrti.
- Od implantace ICD uplynuly alespoň 3 měsíce.
- Dostatečná kognitivní schopnost a plynulá znalost nizozemštiny k poskytnutí informovaného souhlasu a aktivní účasti na rozhovoru.
- Ochotný a schopný účastnit se jednorázového individuálního hloubkového rozhovoru trvajícího 30 až 60 minut.
Kritéria pro vyloučení:
- Aktivní závažná psychiatrická porucha nebo kognitivní postižení, které by na základě anamnézy bránilo smysluplné účasti.
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas z důvodu právních, kognitivních nebo komunikačních omezení.
- Lékařská nestabilita nebo terminální onemocnění, které podle názoru ošetřujícího lékaře nebo výzkumného týmu znemožňuje účast.
- Účast v jiném intervenčním zkoušení, které může ovlivnit psychologické nebo behaviorální výsledky relevantní pro tuto studii.
- Účast v QoL-ICD II zkoušce s longitudinálním hodnocením kvality života.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tematická saturace napříč rozhovory ve 4 předdefinovaných doménách
Časové okno: 1 rok
|
Tato kvalitativní studie má deskriptivní a tematické cíle, nikoli statistické. Primární cíl je definován jako tematická saturace napříč rozhovory týkající se 4 předem definovaných oblastí: vzdělávání pacientů a poskytování informací, fyzické zdraví a aktivita, psychická a sociální pohoda a úvahy o konci života. Tematická saturace znamená, že shromážděná data dostatečně zachycují celou škálu relevantních zkušeností, perspektiv a potřeb pacientů s ICD a jejich partnerů. Pro sledování tematické saturace bude použita saturační mřížka a tabulka sledování témat. Saturační mřížka sleduje výskyt témat a dokumentuje: (1) témata přítomná v každém rozhovoru; (2) kdy se objeví nová témata; (3) kdy jsou dříve identifikovaná témata posílena. Tabulky sledování témat shrnují pokrok kódováním počtu nových témat. Tematická saturace je dosažena, když 5 po sobě jdoucích rozhovorů nepřinese žádná nová témata po minimálně 15 rozhovorech v každé podskupině. |
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- S71109
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na polostrukturovaný rozhovor
-
University Hospital Inselspital, BerneImaCor, Inc.Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoSchistosomiázaSpojené státy
-
Palmer College of ChiropracticUniversity of Iowa; National Center for Complementary and Integrative Health...Dokončeno
-
DermBiont, Inc.FortreaNábor
-
Palmer College of ChiropracticNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoBolesti v křížiSpojené státy
-
DermBiont, Inc.Zepeda DermatologiaAktivní, ne náborSeboroická keratózaEl Salvador
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Milwaukee; Children's Hospital and Health System Foundation... a další spolupracovníciDokončenoPediatrické VŠECHNYSpojené státy
-
Palmer College of ChiropracticUniversity of Iowa; National Center for Complementary and Integrative Health...Dokončeno
-
Anterogen Co., Ltd.UkončenoFekální inkontinenceKorejská republika