Dybdeintervjuer med pasienter med ICD-er (QoLICD-INSIGHT)
Dybdeintervjuer for å utforske pasient- og partner-/omsorgsgivers erfaringer, uoppfylte behov og omsorgsbarrierer hos pasienter med implanterbare kardiovverter-defibrillatorer
Selv om ICD-er er effektive for å forebygge plutselig hjertestans, kan de også påvirke pasienters og partnere/omsorgspersoners emosjonelle velvære, sosiale relasjoner og daglige funksjonering betydelig. Tidligere faser av QoL-ICD-prosjektet brukte pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) og støttegruppediskusjoner for å identifisere nøkkelområder som påvirker livskvaliteten: pasientutdanning, fysisk helse, psykologisk og sosial velvære, og bevissthet om livets slutt. Imidlertid har disse metodene begrensninger når det gjelder å fange opp hele dybden og konteksten av levd erfaring.
For å supplere og utvide disse funnene, bruker denne studien dybdeintervjuer med semi-strukturert tilnærming for å utforske hvordan ICD-pasienter og deres partnere tolker og håndterer disse utfordringene i sine egne ord. Intervjuer gir en rikere forståelse av personlige erfaringer, uoppfylte behov og barrierer for omsorg som ikke lett kan måles gjennom spørreskjemaer alene. Inkludering av både pasienter og deres partnere gir innsikt i relasjonelle dynamikker og omsorgsperspektiver.
Hovedmålet med denne studien er å utforske de levde erfaringene til ICD-pasienter og deres partnere innen fire nøkkelområder:
- Pasientutdanning og informasjonsformidling
- Fysisk helse og aktivitet
- Psykologisk og sosial velvære
- Overveielser om livets slutt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskerne vil sikre målrettet utvalg av sentrale demografiske og kliniske variabler som er tilgjengelige etter at en deltaker har vist interesse for studien, med minimum 15 deltakere med ICD per undergruppe (f.eks. kjønn, alderskategori, underliggende hjerteproblem). Datainnsamling vil fortsette inntil tematisk metning er oppnådd i den totale kohorten, etterfulgt av minst 5 ekstra intervjuer for å bekrefte temastabilitet. Undergrupperepresentasjonen er ment å fange relevant variasjon i levede erfaringer og sikre funnenes anvendbarhet på tvers av ICD-populasjonen. Det er ingen planlagt undergruppanalyse for partnere, da denne kohorten anses som sekundær.
Forhåndsdefinerte undergrupper av interesse:
- Kjønn
- Alder: <35 år; 35 til 65 år; og > 65 år
- Underliggende hjerteproblem: medfødt hjertefeil, hypertrofisk kardiomyopati, primære arytmi-syndromer, iskemisk kardiomyopati, ikke-iskemisk kardiomyopati
- ICD-støthistorikk: passende ICD-støt; upassende ICD-støt; ingen
- Tid siden implantasjon: grense ved 2 år
- ICD-indikasjon: primær vs sekundær forebygging
- Enhetstype: enkel/dobbel/S-ICD vs hjerteresynkroniseringsterapi
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksen (≥18 år) med implantert ICD for enten primær eller sekundær forebygging av plutselig hjertebank.
- Minst 3 måneder har gått siden ICD-implantasjon.
- Tilstrekkelig kognitiv evne og flytende nederlandsk for å gi informert samtykke og delta aktivt i intervjuet.
- Villig og i stand til å delta i et engangs, individuelt dybdeintervju på 30 til 60 minutter.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende aktiv alvorlig psykisk lidelse eller kognitiv svikt som vil forstyrre meningsfull deltakelse basert på medisinsk historie.
- Manglende evne til å gi informert samtykke på grunn av juridiske, kognitive eller kommunikative begrensninger.
- Medisinsk ustabilitet eller terminal sykdom som, etter behandlende lege eller forskningsteams vurdering, utelukker deltakelse.
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie som kan påvirke psykologiske eller atferdsmessige utfall relevante for denne studien.
- Deltakelse i QoL-ICD II-studien med longitudinell livskvalitetsvurdering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tematisk metning på tvers av intervjuer i de 4 forhåndsdefinerte domenene
Tidsramme: 1 år
|
Denne kvalitative studien har beskrivende og tematiske endepunkter, ikke statistiske. Det primære endepunktet er definert som tematisk metning på tvers av intervjuer angående 4 forhåndsdefinerte domener: pasientopplæring og informasjonsformidling, fysisk helse og aktivitet, psykologisk og sosial trivsel, og slutten-av-livet-vurderinger. Tematisk metning indikerer at innsamlede data fanger tilstrekkelig hele spekteret av relevante erfaringer, perspektiver og behov hos ICD-pasienter og deres partnere. For å spore tematisk metning vil en metningsmatrise og temasporingstabell bli brukt. En metningsmatrise sporer fremkomsten av temaer og dokumenterer: (1) temaer tilstede i hvert intervju; (2) når nye temaer dukker opp; (3) når tidligere identifiserte temaer forsterkes. Temasporingstabeller oppsummerer fremdriften ved å kode antall nye temaer. Tematisk metning er oppnådd når 5 påfølgende intervjuer ikke produserer noen nye temaer etter et minimum av 15 intervjuer per undergruppe. |
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- S71109
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .