Глубокие интервью с пациентами, имеющими ИКД (QoLICD-INSIGHT)
Глубинные интервью для изучения опыта пациентов и партнеров/ухаживающих лиц, неудовлетворенных потребностей и барьеров в оказании помощи пациентам с имплантируемыми кардиовертерами-дефибрилляторами
Хотя ИКД эффективны для предотвращения внезапной сердечной смерти, они также могут существенно влиять на эмоциональное благополучие пациентов и их партнёров/опекунов, социальные отношения и повседневное функционирование. Предыдущие этапы проекта QoL-ICD использовали показатели результатов, о которых сообщают пациенты (PROMs), и обсуждения в группах поддержки для выявления ключевых областей, влияющих на качество жизни: информирование пациентов, физическое здоровье, психологическое и социальное благополучие, а также осведомлённость о конце жизни. Однако эти методы имеют ограничения в отражении всей глубины и контекста жизненного опыта.
Чтобы дополнить и расширить эти выводы, в данном исследовании используются углублённые полуструктурированные интервью для изучения того, как пациенты с ИКД и их партнёры интерпретируют и преодолевают эти трудности своими словами. Интервью дают более полное понимание личного опыта, неудовлетворённых потребностей и барьеров в получении помощи, которые трудно измерить только с помощью анкет. Включение как пациентов, так и их партнёров позволяет получить представление о динамике взаимоотношений и перспективах ухода.
Основная цель данного исследования — изучить жизненный опыт пациентов с ИКД и их партнёров в четырёх ключевых областях:
- Информирование пациентов и предоставление информации
- Физическое здоровье и активность
- Психологическое и социальное благополучие
- Соображения, связанные с концом жизни
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи обеспечат целенаправленную выборку по ключевым демографическим и клиническим переменным, которые становятся доступными после того, как участник выразил интерес к исследованию, с минимум 15 участниками с ИКД в каждой подгруппе (например, пол, возрастная категория, основное сердечное заболевание). Сбор данных будет продолжаться до достижения тематического насыщения в общей когорте, после чего будет проведено как минимум 5 дополнительных интервью для подтверждения стабильности тем. Представительство подгрупп предназначено для выявления соответствующей вариативности в жизненном опыте и обеспечения применимости результатов во всей популяции пациентов с ИКД. Анализ подгрупп для партнёров не планируется, так как эта когорта считается вторичной.
Предопределённые подгруппы, представляющие интерес:
- Пол
- Возраст: <35 лет; 35–65 лет; и > 65 лет
- Основное сердечное заболевание: врождённый порок сердца, гипертрофическая кардиомиопатия, первичные аритмические синдромы, ишемическая кардиомиопатия, неишемическая кардиомиопатия
- История разряда ИКД: соответствующий разряд ИКД; несоответствующий разряд ИКД; отсутствие
- Время с момента имплантации: граница в 2 года
- Показание к ИКД: первичная vs вторичная профилактика
- Тип устройства: однокамерный/двухкамерный/S-ИКД vs кардиоресинхронизирующая терапия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (≥18 лет) с имплантированным ИКД для первичной или вторичной профилактики внезапной сердечной смерти.
- С момента имплантации ИКД прошло не менее 3 месяцев.
- Достаточные когнитивные способности и свободное владение нидерландским языком для предоставления информированного согласия и активного участия в интервью.
- Готовность и возможность участвовать в разовом индивидуальном углубленном интервью продолжительностью от 30 до 60 минут.
Критерии исключения:
- Наличие текущего активного тяжелого психического расстройства или когнитивных нарушений, которые могут препятствовать осмысленному участию, согласно данным медицинского анамнеза.
- Невозможность предоставить информированное согласие из-за юридических, когнитивных или коммуникативных ограничений.
- Медицинская нестабильность или терминальное заболевание, которые, по мнению лечащего врача или исследовательской группы, исключают участие.
- Участие в другом интервенционном исследовании, которое может повлиять на психологические или поведенческие исходы, релевантные для данного исследования.
- Участие в исследовании QoL-ICD II с продольной оценкой качества жизни.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тематическое насыщение по всем интервью по 4 предопределенным областям
Временное ограничение: 1 год
|
Это качественное исследование имеет описательные и тематические конечные точки, а не статистические. Первичная конечная точка определяется как тематическое насыщение в ходе интервью по 4 предопределенным областям: обучение пациентов и предоставление информации, физическое здоровье и активность, психологическое и социальное благополучие, а также вопросы, связанные с концом жизни. Тематическое насыщение указывает на то, что собранные данные достаточно полно отражают весь спектр соответствующих переживаний, взглядов и потребностей пациентов с ИКД и их партнёров. Для отслеживания тематического насыщения будут использоваться сетка насыщения и таблица отслеживания тем. Сетка насыщения отслеживает появление тем и документирует: (1) темы, присутствующие в каждом интервью; (2) когда возникают новые темы; (3) когда ранее выявленные темы подтверждаются. Таблицы отслеживания тем суммируют прогресс, кодируя количество новых тем. Тематическое насыщение достигается, когда 5 последовательных интервью не приводят к появлению новых тем после проведения минимум 15 интервью в каждой подгруппе. |
1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- S71109
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .