Részletes interjúk ICD-vel rendelkező betegekkel (QoLICD-INSIGHT)
Mélyinterjúk a beteg és partner/gondozó tapasztalatainak, kielégítetlen szükségleteinek és az ellátási akadályok feltárására implantálható kardioverter-defibrillátorral rendelkező betegekben
Bár a kardioverter-defibrillátorok (ICD-k) hatékonyak a hirtelen szívhalál megelőzésében, jelentősen befolyásolhatják a betegek és partnereik/gondozóik érzelmi jólétét, társas kapcsolatait és mindennapi működőképességét. A QoL-ICD projekt korábbi fázisai beteg által jelentett kimenetmérő eszközöket (PROM-okat) és támogató csoportos beszélgetéseket alkalmaztak annak azonosítására, hogy mely kulcsfontosságú területek befolyásolják az életminőséget: a betegoktatás, a fizikai egészség, a pszichológiai és társas jólét, valamint a végéleti tudatosság. Ezek a módszerek azonban korlátozottak a megélt tapasztalat teljes mélységének és kontextusának rögzítésében.
Ezen eredmények kiegészítésére és bővítésére ez a tanulmány részletes, félig strukturált interjúkat alkalmaz annak feltárására, hogy az ICD-s betegek és partnereik saját szavaikkal hogyan értelmezik és navigálják ezeket a kihívásokat. Az interjúk gazdagabb megértést nyújtanak a személyes tapasztalatokról, a kielégítetlen igényekről és az ellátási akadályokról, amelyeket nem könnyű kérdőíveken keresztül mérni. A betegek és partnereik egyaránt történő bevonása betekintést nyújt a kapcsolati dinamikákba és a gondozói perspektívába.
A tanulmány elsődleges célja az ICD-s betegek és partnereik megélt tapasztalatainak feltárása négy kulcsfontosságú területen:
- Betegoktatás és tájékoztatás biztosítása
- Fizikai egészség és aktivitás
- Pszichológiai és társas jólét
- Végéleti megfontolások
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók biztosítani fogják a célzott mintavételt a kulcsfontosságú demográfiai és klinikai változók között, amelyek a résztvevő érdeklődésének kinyilvánítása után állnak rendelkezésre, legalább 15 ICD-s résztvevővel alcsoportonként (pl. nem, életkor kategória, mögöttes szívbetegség). Az adatgyűjtés addig folytatódik, amíg a teljes kohorszban el nem érik a tematikus telítettséget, majd további legalább 5 interjút folytatnak a témák stabilitásának megerősítésére. Az alcsoportok reprezentációja a releváns változatosságok rögzítését célozza az élettapasztalatokban, és biztosítja a megállapítások alkalmazhatóságát az ICD-populációban. A partnerek részére nincs ütemezett alcsoport-elemzés, mivel ezt a kohorszot másodlagosnak tekintik.
Előre meghatározott érdekes alcsoportok:
- Nem
- Életkor: <35 év; 35-65 év; és > 65 év
- Mögöttes szívbetegség: veleszületett szívbetegség, hypertrophiás kardiomyopathia, primer arrhythmia szindrómák, ischaemiás kardiomyopathia, nem ischaemiás kardiomyopathia
- ICD-sokk előzmény: megfelelő ICD-sokk; nem megfelelő ICD-sokk; egyik sem
- Implantáció óta eltelt idő: 2 éves határ
- ICD-indikáció: primer vs szekunder prevenció
- Eszköztípus: egykamrás/kétkamrás/S-ICD vs szívreszinkronizációs terápia
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (≥18 év), akinek beültetett ICD-vel történt elsődleges vagy másodlagos szívhalál megelőzése.
- Legalább 3 hónap telt el az ICD beültetése óta.
- Megfelelő kognitív képesség és holland nyelvtudás a tájékozott beleegyezés megadásához és az interjú aktív részvételéhez.
- Hajlandó és képes részt venni egy egyszeri, egyéni mélyinterjúban, amely 30-60 percig tart.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg aktív súlyos pszichiátriai zavar vagy kognitív károsodás, amely a kórtörténet alapján akadályozná az értelmes részvételt.
- Tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége jogi, kognitív vagy kommunikációs korlátozások miatt.
- Orvosi instabilitás vagy végbetegség, amely a kezelőorvos vagy a kutatócsoport véleménye szerint kizárja a részvételt.
- Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban, amely befolyásolhatja a jelen tanulmány szempontjából releváns pszichológiai vagy viselkedési eredményeket.
- Részvétel a QoL-ICD II vizsgálatban, amely hosszanti életminőség-értékelést tartalmaz.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 4 előre meghatározott tartomány interjúinak tematikus telítettsége
Időkeret: 1 év
|
Ez a kvalitatív vizsgálat leíró és tematikus végpontokkal rendelkezik, nem statisztikai. Az elsődleges végpont a tematikus telítettségként van definiálva a 4 előre meghatározott területen végzett interjúk során: a betegoktatás és tájékoztatás, a fizikai egészség és aktivitás, a pszichológiai és társadalmi jólét, valamint az életvégi megfontolások. A tematikus telítettség azt jelzi, hogy a gyűjtött adatok kellőképpen tükrözik az ICD-betegek és partnereik releváns tapasztalatainak, nézeteinek és igényeinek teljes skáláját. A tematikus telítettség nyomon követéséhez telítettségi rácsot és téma követési táblázatot használnak. A telítettségi rács nyomon követi a témák megjelenését és dokumentálja: (1) az egyes interjúkban jelenlévő témákat; (2) az új témák megjelenését; (3) a korábban azonosított témák megerősítését. A téma követési táblázatok összefoglalják a haladást az új témák számának kódolásával. A tematikus telítettség akkor érhető el, ha 5 egymást követő interjú nem produkál új témákat, miután alcsoportonként minimum 15 interjút végeztek. |
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S71109
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .