膝关节骨关节炎的多模式治疗:60岁以上人群治疗性运动与非侵入性神经调控(NESA)对比治疗性运动与经皮神经电刺激(TENS)
膝关节骨关节炎的多模式治疗:比较治疗性运动与非侵入性神经调控(NESA)联合疗法与治疗性运动与经皮神经电刺激(TENS)联合疗法对60岁以上人群疼痛、功能和心理健康的影响。
研究概览
详细说明
将进行一项单盲、随机、双干预组的临床试验。 采用前测-后测设计对60岁以上个体进行评估。 参与者将被分为两组:一组接受为期8周的治疗性运动方案结合无创神经调控(NESA);另一组接受相同的治疗性运动方案结合经皮神经电刺激(TENS),为期8周。 两组变量将使用相同的已验证工具并由相同的研究人员进行测量,以避免信息偏倚和差异错误分类。 评估将在干预开始时和干预结束后立即进行。 结果将记录在数据库中以供分析。
对于自变量,将考虑社会人口学特征。 结果变量将按领域划分;疼痛将使用数字疼痛评分量表(NPRS)评估,该量表测量疼痛强度。 为评估与膝骨关节炎相关的症状和功能能力,将使用西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数(WOMAC)。
对于身体和功能评估,将使用计时起立行走测试(TUG)评估功能移动性、平衡和敏捷性。 短时身体表现电池测试(SPPB)将用于评估平衡、步态和力量/耐力。 平衡和步态也将使用Tinetti量表进行评估。 膝关节活动度将使用移动测角仪/倾角仪测量屈曲和伸展角度。 对于力量,将使用测力计测量膝关节主要运动的等长力量。
在心理社会因素中,灾难化思维将使用疼痛灾难化量表(PCS)测量,运动恐惧症将使用简版坦帕运动恐惧症量表(TSK-11)测量。 跌倒恐惧将使用国际跌倒效能量表(FES-I)评估。
生活质量将使用膝髋骨关节炎生活质量问卷(OAKHQOL)测量。 睡眠质量将使用匹兹堡指数测量。 医院焦虑抑郁量表(HADS)将用于评估焦虑和抑郁。 自主神经调节将通过心率变异性评估。
所有变量将在干预前和干预后测量。 因此,预计多模式治疗将显著改善与膝骨关节炎相关的临床症状,特别是关节疼痛和僵硬。 此外,将比较无创神经调控(NESA)与经皮神经电刺激(TENS)在结合治疗性运动时的有效性。 预计还能改善60岁以上膝骨关节炎患者的功能性、心理健康、生活质量及相关心理社会因素。 干预完成后,将进行最终评估,比较过程将确定与初始结果相比是否存在显著差异。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Las Palmas de Gran Canaria、西班牙
- ICOT rehabilitation centers
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄超过60岁。
- 根据美国风湿病学会的临床标准,至少单膝被诊断为膝关节骨关节炎。
- 能够独立行走,无需辅助设备。
- 无体育锻炼或应用无创神经调控(NESA)的医学禁忌症。
- 能够理解并签署参与研究的知情同意书。
排除标准:
- 存在体育锻炼或应用无创神经调控(NSA)的医学禁忌症(起搏器、癫痫、内出血、急性发热过程、急性血栓性静脉炎和/或电恐惧症)。
- 存在活动性肿瘤疾病或系统性自身免疫性疾病。
- 存在严重的精神或神经系统疾病,限制对治疗的理解与合作。
- 过去3个月内,受影响的患侧下肢有任何手术或骨折史。
- 存在严重的步态或平衡困难,妨碍进行建议的锻炼。
- 同时参与其他临床试验。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:运动 + NESA
治疗组将在初始评估并获得同意后,参加结合无创神经调控(NESA)的治疗性运动计划。
干预将持续8周。
治疗性运动计划包括24次课程,每周三次,在监督下进行,每次持续45-50分钟。
此外,将在8周内每周进行三次无创神经调控(NESA)课程,共24次,每次持续45分钟。
主要运动计划将包括力量、爆发力、平衡和本体感觉练习。
负荷将根据每位患者可接受的疼痛阈值、身体特征、临床阶段和症状进行个性化调整。
将设定进展标准以实现渐进式超负荷,调整重复次数、外部负荷和活动范围等变量。
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该研究将包括两个治疗组,进行为期8周的干预。
第一组将遵循一个治疗性锻炼计划,包括24次监督课程(每周三次,每次45-50分钟),并结合24次非侵入性神经调控(NESA)。
第二组将执行相同的治疗性锻炼计划,但结合24次经皮神经电刺激(TENS),同样每周进行三次,每次45分钟。
该锻炼计划将包括力量、爆发力、平衡和本体感觉训练,负荷根据疼痛耐受度、身体状况、临床阶段和症状进行个性化调整,并通过调整重复次数、外部负荷或运动范围逐步推进。
所有参与者将在干预前后接受评估,结果将被系统记录。
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实验性的:运动 + 经皮神经电刺激
治疗组将接受与实验组相同的治疗性运动方案,并辅以经皮神经电刺激(TENS)。
干预将持续8周。
治疗性运动方案包括24次课程,每周三次,在监督下进行,每次持续45-50分钟。
此外,经皮神经电刺激(TENS)也将进行24次,每周三次,每次45分钟,在8周内完成。
主要运动方案将包括力量、爆发力、平衡和本体感觉训练。
负荷将根据每位患者的可接受疼痛阈值、身体特征、临床分期和症状进行个体化调整。
将制定进展标准以实现渐进性超负荷,通过调整重复次数、外部负荷和活动范围等变量来实现。
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该研究将包括两个治疗组,进行为期8周的干预。
第一组将遵循一个治疗性锻炼计划,包括24次监督课程(每周三次,每次45-50分钟),并结合24次非侵入性神经调控(NESA)。
第二组将执行相同的治疗性锻炼计划,但结合24次经皮神经电刺激(TENS),同样每周进行三次,每次45分钟。
该锻炼计划将包括力量、爆发力、平衡和本体感觉训练,负荷根据疼痛耐受度、身体状况、临床阶段和症状进行个性化调整,并通过调整重复次数、外部负荷或运动范围逐步推进。
所有参与者将在干预前后接受评估,结果将被系统记录。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评分 - 疼痛数字评分量表 (0-10)
大体时间:最多八周
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疼痛强度将使用数字疼痛评分量表进行评估,该量表范围为0到10分,其中0表示无疼痛,10表示可以想象的最严重疼痛。
减少≥2分被认为具有临床意义。
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最多八周
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数
大体时间:最多八周
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膝骨关节炎症状将使用西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数(WOMAC)进行评估,该指数评估疼痛、僵硬和身体功能。
分数越高表明症状越严重。
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最多八周
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膝关节活动范围 - 角度测量仪
大体时间:最长八周
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膝关节活动范围将使用测角器进行评估。
数值越低表明活动能力下降,通常与疾病严重程度相关。
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最长八周
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强度测试 - 手持式测力计
大体时间:最多八周
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股四头肌、腘绳肌和握力的等长肌力将使用手持式测力计测量,以千克(kg)或牛顿(N)表示。
较低的分数表示肌肉无力,通常与骨关节炎的进展相关。
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最多八周
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Timed Up and Go (TUG) 性能测试
大体时间:最多八周
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功能性活动能力将使用计时起立行走测试进行评估,以秒为单位测量(站起、行走3米、转身和坐下)。
数值>12秒表示跌倒风险增加。
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最多八周
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短期体能表现测试 - 总体评分
大体时间:最长八周
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身体机能将通过平衡测试、步态速度和坐立任务进行评估。
得分≤9表明存在功能限制。
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最长八周
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Tinetti平衡与步态评分
大体时间:最长八周
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平衡和步态将使用Tinetti评估工具进行评估,评分范围为0至28分,其中得分<19分表示跌倒风险较高。
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最长八周
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疼痛灾难化量表。
大体时间:最长八周
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疼痛灾难化程度将通过疼痛灾难化量表进行评估,评分范围为0至52分。
得分≥30分表明存在临床相关的灾难化思维。
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最长八周
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TSK-11总分 - 坦帕运动恐惧症量表
大体时间:最长八周
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Kinesiophobia将使用包含11个项目的Tampa Scale for Kinesiophobia进行测量,评分范围为11至44分。
得分≥23分表示对运动有高度恐惧。
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最长八周
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国际跌倒效能量表
大体时间:最多八周
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使用FES-I量表评估跌倒恐惧,评分范围为16至64分。
分数>23分表示对跌倒存在担忧,>28分表示对跌倒存在高度担忧。
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最多八周
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匹兹堡睡眠质量指数
大体时间:最长八周
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睡眠质量将采用匹兹堡睡眠质量指数进行评估,该指数范围为0至21,得分>5表示睡眠质量较差。
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最长八周
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骨关节炎膝髋生活质量问卷
大体时间:最长八周
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生活质量将通过骨关节炎膝髋生活质量问卷进行评估,涵盖生理、心理和社会领域。
评分越高表示功能障碍越严重。 |
最长八周
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医院焦虑抑郁量表
大体时间:最多八周
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焦虑和抑郁症状将使用医院焦虑抑郁量表进行评估,每个分量表的分数范围为0至21分。分数≥11分表示存在具有临床意义的症状。
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最多八周
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心率变异性参数
大体时间:最多八周
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将通过心电图或经过验证的可穿戴设备使用心率变异性参数(SDNN、RMSSD、LF/HF 比值)评估自主神经调节功能。
心率变异性越低表明自主神经调节功能越差。
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最多八周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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