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膝关节骨关节炎的多模式治疗:60岁以上人群治疗性运动与非侵入性神经调控(NESA)对比治疗性运动与经皮神经电刺激(TENS)

2026年7月20日 更新者:Agustín Aibar Almazán、University of Jaén

膝关节骨关节炎的多模式治疗:比较治疗性运动与非侵入性神经调控(NESA)联合疗法与治疗性运动与经皮神经电刺激(TENS)联合疗法对60岁以上人群疼痛、功能和心理健康的影响。

分析治疗性运动结合无创神经调控(NESA)或经皮神经电刺激(TENS)对改善60岁以上膝骨关节炎患者关节疼痛、僵硬等临床症状的效果,及其对患者功能状态、心理健康和生活质量的影响。

研究概览

详细说明

将进行一项单盲、随机、双干预组的临床试验。 采用前测-后测设计对60岁以上个体进行评估。 参与者将被分为两组:一组接受为期8周的治疗性运动方案结合无创神经调控(NESA);另一组接受相同的治疗性运动方案结合经皮神经电刺激(TENS),为期8周。 两组变量将使用相同的已验证工具并由相同的研究人员进行测量,以避免信息偏倚和差异错误分类。 评估将在干预开始时和干预结束后立即进行。 结果将记录在数据库中以供分析。

对于自变量,将考虑社会人口学特征。 结果变量将按领域划分;疼痛将使用数字疼痛评分量表(NPRS)评估,该量表测量疼痛强度。 为评估与膝骨关节炎相关的症状和功能能力,将使用西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数(WOMAC)。

对于身体和功能评估,将使用计时起立行走测试(TUG)评估功能移动性、平衡和敏捷性。 短时身体表现电池测试(SPPB)将用于评估平衡、步态和力量/耐力。 平衡和步态也将使用Tinetti量表进行评估。 膝关节活动度将使用移动测角仪/倾角仪测量屈曲和伸展角度。 对于力量,将使用测力计测量膝关节主要运动的等长力量。

在心理社会因素中,灾难化思维将使用疼痛灾难化量表(PCS)测量,运动恐惧症将使用简版坦帕运动恐惧症量表(TSK-11)测量。 跌倒恐惧将使用国际跌倒效能量表(FES-I)评估。

生活质量将使用膝髋骨关节炎生活质量问卷(OAKHQOL)测量。 睡眠质量将使用匹兹堡指数测量。 医院焦虑抑郁量表(HADS)将用于评估焦虑和抑郁。 自主神经调节将通过心率变异性评估。

所有变量将在干预前和干预后测量。 因此,预计多模式治疗将显著改善与膝骨关节炎相关的临床症状,特别是关节疼痛和僵硬。 此外,将比较无创神经调控(NESA)与经皮神经电刺激(TENS)在结合治疗性运动时的有效性。 预计还能改善60岁以上膝骨关节炎患者的功能性、心理健康、生活质量及相关心理社会因素。 干预完成后,将进行最终评估,比较过程将确定与初始结果相比是否存在显著差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

110

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Las Palmas de Gran Canaria、西班牙
        • ICOT rehabilitation centers

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄超过60岁。
  • 根据美国风湿病学会的临床标准,至少单膝被诊断为膝关节骨关节炎。
  • 能够独立行走,无需辅助设备。
  • 无体育锻炼或应用无创神经调控(NESA)的医学禁忌症。
  • 能够理解并签署参与研究的知情同意书。

排除标准:

  • 存在体育锻炼或应用无创神经调控(NSA)的医学禁忌症(起搏器、癫痫、内出血、急性发热过程、急性血栓性静脉炎和/或电恐惧症)。
  • 存在活动性肿瘤疾病或系统性自身免疫性疾病。
  • 存在严重的精神或神经系统疾病,限制对治疗的理解与合作。
  • 过去3个月内,受影响的患侧下肢有任何手术或骨折史。
  • 存在严重的步态或平衡困难,妨碍进行建议的锻炼。
  • 同时参与其他临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:运动 + NESA
治疗组将在初始评估并获得同意后,参加结合无创神经调控(NESA)的治疗性运动计划。 干预将持续8周。 治疗性运动计划包括24次课程,每周三次,在监督下进行,每次持续45-50分钟。 此外,将在8周内每周进行三次无创神经调控(NESA)课程,共24次,每次持续45分钟。 主要运动计划将包括力量、爆发力、平衡和本体感觉练习。 负荷将根据每位患者可接受的疼痛阈值、身体特征、临床阶段和症状进行个性化调整。 将设定进展标准以实现渐进式超负荷,调整重复次数、外部负荷和活动范围等变量。
该研究将包括两个治疗组,进行为期8周的干预。 第一组将遵循一个治疗性锻炼计划,包括24次监督课程(每周三次,每次45-50分钟),并结合24次非侵入性神经调控(NESA)。 第二组将执行相同的治疗性锻炼计划,但结合24次经皮神经电刺激(TENS),同样每周进行三次,每次45分钟。 该锻炼计划将包括力量、爆发力、平衡和本体感觉训练,负荷根据疼痛耐受度、身体状况、临床阶段和症状进行个性化调整,并通过调整重复次数、外部负荷或运动范围逐步推进。 所有参与者将在干预前后接受评估,结果将被系统记录。
实验性的:运动 + 经皮神经电刺激
治疗组将接受与实验组相同的治疗性运动方案,并辅以经皮神经电刺激(TENS)。 干预将持续8周。 治疗性运动方案包括24次课程,每周三次,在监督下进行,每次持续45-50分钟。 此外,经皮神经电刺激(TENS)也将进行24次,每周三次,每次45分钟,在8周内完成。 主要运动方案将包括力量、爆发力、平衡和本体感觉训练。 负荷将根据每位患者的可接受疼痛阈值、身体特征、临床分期和症状进行个体化调整。 将制定进展标准以实现渐进性超负荷,通过调整重复次数、外部负荷和活动范围等变量来实现。
该研究将包括两个治疗组,进行为期8周的干预。 第一组将遵循一个治疗性锻炼计划,包括24次监督课程(每周三次,每次45-50分钟),并结合24次非侵入性神经调控(NESA)。 第二组将执行相同的治疗性锻炼计划,但结合24次经皮神经电刺激(TENS),同样每周进行三次,每次45分钟。 该锻炼计划将包括力量、爆发力、平衡和本体感觉训练,负荷根据疼痛耐受度、身体状况、临床阶段和症状进行个性化调整,并通过调整重复次数、外部负荷或运动范围逐步推进。 所有参与者将在干预前后接受评估,结果将被系统记录。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评分 - 疼痛数字评分量表 (0-10)
大体时间:最多八周
疼痛强度将使用数字疼痛评分量表进行评估,该量表范围为0到10分,其中0表示无疼痛,10表示可以想象的最严重疼痛。 减少≥2分被认为具有临床意义。
最多八周
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数
大体时间:最多八周
膝骨关节炎症状将使用西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数(WOMAC)进行评估,该指数评估疼痛、僵硬和身体功能。 分数越高表明症状越严重。
最多八周
膝关节活动范围 - 角度测量仪
大体时间:最长八周
膝关节活动范围将使用测角器进行评估。 数值越低表明活动能力下降,通常与疾病严重程度相关。
最长八周
强度测试 - 手持式测力计
大体时间:最多八周
股四头肌、腘绳肌和握力的等长肌力将使用手持式测力计测量,以千克(kg)或牛顿(N)表示。 较低的分数表示肌肉无力,通常与骨关节炎的进展相关。
最多八周
Timed Up and Go (TUG) 性能测试
大体时间:最多八周
功能性活动能力将使用计时起立行走测试进行评估,以秒为单位测量(站起、行走3米、转身和坐下)。 数值>12秒表示跌倒风险增加。
最多八周
短期体能表现测试 - 总体评分
大体时间:最长八周
身体机能将通过平衡测试、步态速度和坐立任务进行评估。 得分≤9表明存在功能限制。
最长八周
Tinetti平衡与步态评分
大体时间:最长八周
平衡和步态将使用Tinetti评估工具进行评估,评分范围为0至28分,其中得分<19分表示跌倒风险较高。
最长八周
疼痛灾难化量表。
大体时间:最长八周
疼痛灾难化程度将通过疼痛灾难化量表进行评估,评分范围为0至52分。 得分≥30分表明存在临床相关的灾难化思维。
最长八周
TSK-11总分 - 坦帕运动恐惧症量表
大体时间:最长八周
Kinesiophobia将使用包含11个项目的Tampa Scale for Kinesiophobia进行测量,评分范围为11至44分。 得分≥23分表示对运动有高度恐惧。
最长八周
国际跌倒效能量表
大体时间:最多八周
使用FES-I量表评估跌倒恐惧,评分范围为16至64分。 分数>23分表示对跌倒存在担忧,>28分表示对跌倒存在高度担忧。
最多八周
匹兹堡睡眠质量指数
大体时间:最长八周
睡眠质量将采用匹兹堡睡眠质量指数进行评估,该指数范围为0至21,得分>5表示睡眠质量较差。
最长八周
骨关节炎膝髋生活质量问卷
大体时间:最长八周
生活质量将通过骨关节炎膝髋生活质量问卷进行评估,涵盖生理、心理和社会领域。
评分越高表示功能障碍越严重。
最长八周
医院焦虑抑郁量表
大体时间:最多八周
焦虑和抑郁症状将使用医院焦虑抑郁量表进行评估,每个分量表的分数范围为0至21分。分数≥11分表示存在具有临床意义的症状。
最多八周
心率变异性参数
大体时间:最多八周
将通过心电图或经过验证的可穿戴设备使用心率变异性参数(SDNN、RMSSD、LF/HF 比值)评估自主神经调节功能。 心率变异性越低表明自主神经调节功能越差。
最多八周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月7日

初级完成 (实际的)

2026年1月12日

研究完成 (实际的)

2026年4月7日

研究注册日期

首次提交

2025年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月20日

首次发布 (实际的)

2025年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月20日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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