- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07258693
Multimodal behandling av knäartros: Terapeutisk träning och icke-invasiv neuromodulering (NESA) kontra terapeutisk träning och transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) hos personer över 60 år.
Multimodal behandling av knäartros: Jämförelse mellan kombinationen av terapeutisk träning och icke-invasiv neuromodulering (NESA) kontra terapeutisk träning och transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) på smärta, funktion och psykisk hälsa hos personer över 60 år.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En enkelblindad, randomiserad klinisk prövning med två interventionsgrupper kommer att genomföras. Ett pretest-posttest-design kommer att användas för att utvärdera individer över 60 år. Deltagarna kommer att delas in i två grupper: en grupp kommer att få ett 8-veckors terapeutiskt träningsprogram kombinerat med icke-invasiv neuromodulering (NESA); och den andra gruppen kommer att få samma terapeutiska träningsprogram kombinerat med transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) i 8 veckor. Variabler kommer att mätas för båda grupperna med samma validerade verktyg och av samma forskare för att undvika informationsbias och differentiell felklassificering. Utvärderingar kommer att genomföras i början av interventionen och omedelbart efter dess slutförande. Resultaten kommer att registreras i en databas för analys.
För de oberoende variablerna kommer sociodemografiska egenskaper att beaktas. Utfallsvariablerna kommer att delas efter domän; smärta kommer att bedömas med hjälp av Numerical Pain Rating Scale (NPRS), som mäter smärtintensitet. För att bedöma symtom och funktionskapacitet förknippade med knäartros kommer Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) att användas.
För den fysiska och funktionella bedömningen kommer Timed Up and Go Test (TUG) att användas för att bedöma funktionell mobilitet, balans och rörlighet. Short Physical Performance Battery (SPPB) kommer att användas för att utvärdera balans, gång och styrka/uthållighet. Balans och gång kommer också att bedömas med Tinetti-skalan. Knärörlighet kommer att mätas med en mobil goniometer/inclinometer i böjning och sträckning. För styrka kommer en dynamometer att användas för att mäta isometrisk styrka för huvudrörelser i knät.
Bland de psykosociala faktorerna kommer katastrofiering att mätas med PCS (Pain Catastrophizing) och kinesiofobi med den förkortade versionen av TSK-11 (Tampa Scale for Kinesiophobia). Rädsla för att falla kommer att bedömas med hjälp av Falls Efficacy Scale-International (FES-I).
Livskvalitet kommer att mätas med frågeformuläret Knee and Hip Osteoarthritis Quality of Life (OAKHQOL). Sömnkvalitet kommer att mätas med Pittsburgh-indexet. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) kommer att användas för ångest och depression. Autonom reglering kommer att bedömas med hjälp av hjärtfrekvensvariabilitet.
Alla variabler kommer att mätas före och efter interventionen. Som ett resultat förväntas en multimodal behandling avsevärt förbättra kliniska symtom förknippade med knäartros, särskilt ledvärk och stelhet. Dessutom kommer effektiviteten av icke-invasiv neuromodulering (NESA) att jämföras med transkutan elektrisk nervstimulering (TENS), båda i kombination med terapeutisk träning. Det förväntas också förbättra funktionalitet, mental hälsa, livskvalitet och associerade psykosociala faktorer hos personer över 60 år med knäartros. När interventionen är slutförd kommer en slututvärdering att genomföras, och den jämförande processen kommer att avgöra om det finns signifikanta skillnader jämfört med de initiala resultaten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
- ICOT rehabilitation centers
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer över 60 år.
- Diagnos av knäartros i minst ett knä enligt American College of Rheumatologys kliniska kriterier.
- Förmåga att gå självständigt utan hjälpmedel.
- Inga medicinska kontraindikationer mot fysisk träning eller applicering av icke-invasiv neuromodulering (NESA).
- Förmåga att förstå och underteckna informerat samtyckesformulär för studiedeltagande.
Exklusionskriterier:
- Nuvarande medicinska kontraindikationer mot fysisk träning eller applicering av icke-invasiv neuromodulering (NSA) (pacemaker, epilepsi, inre blödningar, akuta feberprocesser, akut tromboflebit och/eller elektricitetsfobi).
- Nuvarande aktiva cancer- eller systemiska autoimmuna sjukdomar.
- Nuvarande allvarliga psykiatriska eller neurologiska störningar som begränsar förståelse och samarbete i behandlingen.
- Historik av operation eller fraktur i den drabbade undre extremiteten under de senaste 3 månaderna.
- Förekomst av allvarliga gång- eller balanssvårigheter som förhindrar utförande av de föreslagna övningarna.
- Samtidig deltagande i andra kliniska prövningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träning + NESA
En behandlingsgrupp kommer att rekryteras, efter en initial bedömning och med deras samtycke, till ett terapeutiskt träningsprogram kombinerat med icke-invasiv neuromodulering (NESA).
Interventionen kommer att pågå i 8 veckor.
Det terapeutiska träningsprogrammet kommer att bestå av 24 sessioner, genomförda tre gånger i veckan med handledning, med en varaktighet på 45-50 minuter per session.
Dessutom kommer 24 sessioner med icke-invasiv neuromodulering (NESA), var och en med en varaktighet på 45 minuter, att genomföras tre gånger i veckan under loppet av de 8 veckorna.
Huvudträningsprogrammet kommer att inkludera styrke-, kraft-, balans- och proprioceptiva övningar.
Belastningarna kommer att individualiseras för varje patient, anpassade till deras accepterade smärttröskel, fysiska egenskaper, kliniska stadium och symptom.
Progressionkriterier kommer att fastställas för att uppnå progressiv överbelastning, genom att modifiera variabler som repetitioner, extern belastning och rörelseomfång.
|
Studien kommer att inkludera två behandlingsgrupper under en 8-veckors intervention.
Grupp 1 kommer att följa ett terapeutiskt träningsprogram med 24 övervakade sessioner (tre per vecka, 45-50 minuter var) kombinerat med 24 sessioner av icke-invasiv neuromodulation (NESA). Grupp 2 kommer att utföra samma terapeutiska träningsprogram men kombinerat med 24 sessioner av transkutan elektrisk nervstimulering (TENS), också genomfört tre gånger per vecka i 45 minuter. Träningsprogrammet kommer att inkludera styrka, explosivitet, balans och proprioceptionsträning, med belastningar individualiserade enligt smärtolerans, fysiskt tillstånd, klinisk fas och symptom, och progressivt utvecklade genom att justera repetitioner, extern belastning eller rörelseomfång. Alla deltagare kommer att bedömas före och efter interventionsperioden, med resultat som registreras systematiskt. |
|
Experimentell: Träning + TENS
En behandlingsgrupp kommer att få samma terapeutiska träningsprogram som experimentgruppen, tillsammans med transkutan elektrisk nervstimulering (TENS).
Interventionen kommer att pågå i 8 veckor.
Det terapeutiska träningsprogrammet kommer att bestå av 24 sessioner, genomförda tre gånger i veckan med handledning, med en varaktighet på 45–50 minuter per session.
Dessutom kommer 24 sessioner av transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) att genomföras tre gånger i veckan, med en varaktighet på 45 minuter, fördelade över de 8 veckorna.
Det huvudsakliga träningsprogrammet kommer att inkludera styrka-, kraft-, balans- och proprioceptionsträning.
Belastningarna kommer att individualiseras för varje patient, anpassade till deras accepterade smärttröskel, fysiska egenskaper, kliniska stadium och symtom.
Progressionkriterier kommer att fastställas för att uppnå progressiv överbelastning, genom att modifiera variabler såsom repetitioner, extern belastning och rörelseomfång.
|
Studien kommer att inkludera två behandlingsgrupper under en 8-veckors intervention.
Grupp 1 kommer att följa ett terapeutiskt träningsprogram med 24 övervakade sessioner (tre per vecka, 45-50 minuter var) kombinerat med 24 sessioner av icke-invasiv neuromodulation (NESA). Grupp 2 kommer att utföra samma terapeutiska träningsprogram men kombinerat med 24 sessioner av transkutan elektrisk nervstimulering (TENS), också genomfört tre gånger per vecka i 45 minuter. Träningsprogrammet kommer att inkludera styrka, explosivitet, balans och proprioceptionsträning, med belastningar individualiserade enligt smärtolerans, fysiskt tillstånd, klinisk fas och symptom, och progressivt utvecklade genom att justera repetitioner, extern belastning eller rörelseomfång. Alla deltagare kommer att bedömas före och efter interventionsperioden, med resultat som registreras systematiskt. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtskala - Numerisk betygsskala för smärta (0-10)
Tidsram: Upp till åtta veckor
|
Smärtintensiteten kommer att bedömas med hjälp av Numerisk Bedömningsskala för Smärta, som sträcker sig från 0 till 10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 representerar den värsta tänkbara smärtan.
En minskning med ≥2 poäng anses vara kliniskt signifikant. |
Upp till åtta veckor
|
|
Western Ontario och McMaster Universities Artrosindex
Tidsram: Upp till åtta veckor
|
Symtom på knäartros kommer att bedömas med hjälp av Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), som utvärderar smärta, stelhet och fysisk funktion.
Högre poäng indikerar värre symtom.
|
Upp till åtta veckor
|
|
Knäleds rörelseomfång - Goniometer
Tidsram: Upp till åtta veckor
|
Knäledens rörelseomfång kommer att utvärderas med en goniometer.
Lägre värden indikerar minskad rörlighet, vilket vanligtvis förknippas med sjukdomens svårighetsgrad.
|
Upp till åtta veckor
|
|
Styrketester - Handhållen dynamometri
Tidsram: Upp till åtta veckor
|
Isometrisk muskelstyrka i quadriceps, hamstrings och handgrepp kommer att mätas med en handhållen dynamometer, uttryckt i kilogram (kg) eller newton (N).
Lägre värden indikerar muskelsvaghet, ofta kopplat till artrosprogression.
|
Upp till åtta veckor
|
|
Timed Up and Go (TUG)-prestanda
Tidsram: Upp till åtta veckor
|
Funktionell rörlighet kommer att bedömas med Timed Up and Go-testet, mätt i sekunder (resa sig upp, gå 3 m, vända och sätta sig ner).
Värden >12 sekunder indikerar en ökad risk för fall. |
Upp till åtta veckor
|
|
Short Physical Performance Battery - Globalt resultat
Tidsram: Upp till åtta veckor
|
Fysisk prestation kommer att bedömas genom balanstester, gånghastighet och uppgifter att ställa sig upp från sittande.
Poäng ≤9 indikerar funktionell begränsning.
|
Upp till åtta veckor
|
|
Tinetti Balans- och Gångpoäng
Tidsram: Upp till åtta veckor
|
Balans och gång kommer att utvärderas med hjälp av Tinetti Assessment Tool, som sträcker sig från 0 till 28, där poäng <19 indikerar en hög risk för fall.
|
Upp till åtta veckor
|
|
Skattningsskala för katastroftänkande vid smärta.
Tidsram: Upp till åtta veckor
|
Smärta katastrofiering kommer att bedömas med Pain Catastrophizing Scale, från 0 till 52.
Poäng ≥30 indikerar kliniskt relevant katastrofiering.
|
Upp till åtta veckor
|
|
Totalt TSK-11-poäng - Tampa-skalan för kinesiofobi
Tidsram: Upp till åtta veckor
|
Kinesiofobi kommer att mätas med hjälp av Tampa Scale for Kinesiophobia med 11 punkter, där poängen sträcker sig från 11 till 44.
Poäng ≥23 indikerar hög rädsla för rörelse.
|
Upp till åtta veckor
|
|
Falls Efficacy Scale-International
Tidsram: Upp till åtta veckor
|
Rädsla för att falla kommer att bedömas med hjälp av FES-I, med en skala från 16 till 64.
Poäng >23 indikerar oro, och >28 indikerar hög oro för att falla.
|
Upp till åtta veckor
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: Upp till åtta veckor
|
Sömnkvaliteten kommer att bedömas med hjälp av Pittsburgh Sleep Quality Index, som sträcker sig från 0 till 21, där poäng >5 indikerar dålig sömnkvalitet.
|
Upp till åtta veckor
|
|
Livskvalitetsformulär för artros i knä och höft
Tidsram: Upp till åtta veckor
|
Livskvaliteten kommer att utvärderas med Osteoarthritis Knee and Hip Quality of Life Questionnaire, som täcker fysiska, mentala och sociala aspekter.
Högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
|
Upp till åtta veckor
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsram: Upp till åtta veckor
|
Ångest och depression kommer att utvärderas med Hospital Anxiety and Depression Scale, där varje subskala har ett intervall från 0 till 21. Poäng ≥11 indikerar kliniskt signifikanta symptom.
|
Upp till åtta veckor
|
|
Hjärtfrekvensvariabilitetsparametrar
Tidsram: Upp till åtta veckor
|
Autonom reglering kommer att bedömas genom hjärtfrekvensvariabilitetsparametrar (SDNN, RMSSD, LF/HF-kvot) med hjälp av EKG eller en validerad bärbar enhet.
Lägre HRV indikerar sämre autonom reglering.
|
Upp till åtta veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- -UUJA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .