Multimodal behandling af knæartrose: Terapeutisk træning og ikke-invasiv neuromodulering (NESA) versus terapeutisk træning og transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) hos personer over 60 år.
Multimodal behandling af knæartrose: Sammenligning af kombinationen af terapeutisk træning og ikke-invasiv neuromodulation (NESA) versus terapeutisk træning og transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) på smerter, funktion og mental sundhed hos personer over 60 år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et enkeltblindet, randomiseret klinisk forsøg med to interventionsgrupper vil blive gennemført. Et pretest-posttest design vil blive brugt til at evaluere personer over 60 år. Deltagerne vil blive inddelt i to grupper: den ene gruppe vil modtage et 8-ugers terapeutisk træningsprogram kombineret med ikke-invasiv neuromodulering (NESA); og den anden gruppe vil modtage det samme terapeutiske træningsprogram kombineret med transkutan elektrisk nervesstimulation (TENS) i 8 uger. Variabler vil blive målt for begge grupper ved hjælp af de samme validerede værktøjer og af de samme forskere for at undgå informationsbias og differentiel fejlklassifikation. Vurderinger vil blive udført i begyndelsen af interventionen og umiddelbart efter dens afslutning. Resultaterne vil blive registreret i en database til analyse.
For de uafhængige variabler vil sociodemografiske karakteristika blive taget i betragtning. Resultatvariablerne vil blive opdelt efter domæne; smerte vil blive vurderet ved hjælp af Numerical Pain Rating Scale (NPRS), som måler smerteintensitet. For at vurdere symptomerne og den funktionelle kapacitet forbundet med knæartrose, vil Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) blive brugt.
For den fysiske og funktionelle vurdering vil Timed Up and Go Test (TUG) blive brugt til at vurdere funktionel mobilitet, balance og adræthed. Short Physical Performance Battery (SPPB) vil blive brugt til at evaluere balance, gang og styrke/udholdenhed. Balance og gang vil også blive vurderet ved hjælp af Tinetti-skalaen. Knæmobilitet vil blive målt med en mobil goniometer/inclinometer i fleksion og ekstension. For styrke vil en dynamometer blive brugt til at måle isometrisk styrke af hovedknæbevægelser.
Blandt de psykosociale faktorer vil katastrofetænkning blive målt med PCS (Pain Catastrophizing) og kinesiofobi med den forkortede version af TSK-11 (Tampa Scale for Kinesiophobia). Frygt for at falde vil blive vurderet ved hjælp af Falls Efficacy Scale-International (FES-I).
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af Knee and Hip Osteoarthritis Quality of Life (OAKHQOL) spørgeskemaet. Søvnkvalitet vil blive målt ved hjælp af Pittsburgh-indekset. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vil blive brugt for angst og depression. Autonom regulering vil blive vurderet ved hjælp af hjertefrekvensvariabilitet.
Alle variabler vil blive målt før og efter interventionen. Som et resultat forventes en multimodal behandling at forbedre kliniske symptomer forbundet med knæartrose signifikant, især ledsmerter og stivhed. Derudover vil effektiviteten af ikke-invasiv neuromodulering (NESA) blive sammenlignet med transkutan elektrisk nervesstimulation (TENS), begge i kombination med terapeutisk træning. Det forventes også at forbedre funktionalitet, mental sundhed, livskvalitet og tilknyttede psykosociale faktorer hos personer over 60 år med knæartrose. Når interventionen er afsluttet, vil en slutvurdering blive udført, og den sammenlignende proces vil afgøre, om der er signifikante forskelle i forhold til de oprindelige resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
- ICOT rehabilitation centers
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer over 60 år.
- Diagnose af knæartrose i mindst et knæ i henhold til de kliniske kriterier fra American College of Rheumatology.
- Evne til at gå selvstændigt uden brug af hjælpemidler.
- Ingen medicinske kontraindikationer mod fysisk træning eller anvendelse af ikke-invasiv neuromodulation (NESA).
- Evne til at forstå og underskrive informeret samtykkeerklæring til deltagelse i studiet.
Eksklusionskriterier:
- Aktuelle medicinske kontraindikationer mod fysisk træning eller anvendelse af ikke-invasiv neuromodulation (NSA) (pacemaker, epilepsi, indre blødninger, akutte feberprocesser, akut tromboflebit og/eller elektricitetsfobi).
- Aktive onkologiske sygdomme eller systemiske autoimmunsygdomme.
- Aktuelle alvorlige psykiske eller neurologiske lidelser, der begrænser forståelsen og samarbejdet i behandlingen.
- Historie med enhver operation eller knoglebrud i den berørte nedre ekstremitet inden for de sidste 3 måneder.
- Tilstedeværelse af alvorlige gang- eller balanceproblemer, der forhindrer udførelsen af de foreslåede øvelser.
- Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træning + NESA
En behandlingsgruppe vil blive inkluderet, efter en indledende vurdering og med deres samtykke, i et terapeutisk træningsprogram kombineret med ikke-invasiv neuromodulation (NESA).
Interventionen vil vare 8 uger.
Det terapeutiske træningsprogram vil bestå af 24 sessioner, afleveret tre gange om ugen med vejledning, med en varighed på 45-50 minutter pr. session.
Derudover vil 24 ikke-invasive neuromodulationssessioner (NESA), hver med en varighed på 45 minutter, blive afleveret tre gange om ugen i løbet af de 8 uger.
Hovedtræningsprogrammet vil omfatte styrke-, kraft-, balance- og proprioceptionøvelser.
Belastningerne vil blive individualiseret for hver patient, tilpasset deres accepterede smertegrænse, fysiske egenskaber, kliniske stadium og symptomer.
Progressionkriterier vil blive etableret for at opnå progressiv overbelastning, ved at modificere variabler såsom gentagelser, ekstern belastning og bevægelsesomfang.
|
Studiet vil omfatte to behandlingsgrupper over en 8-ugers intervention.
Gruppe 1 vil følge et terapeutisk træningsprogram med 24 overvågede sessioner (tre om ugen, 45-50 minutter hver) kombineret med 24 sessioner af ikke-invasiv neuromodulation (NESA).
Gruppe 2 vil udføre det samme terapeutiske træningsprogram, men kombineret med 24 sessioner af transkutan elektrisk nervestimulation (TENS), også leveret tre gange om ugen i 45 minutter.
Træningsprogrammet vil omfatte styrke-, power-, balance- og proprioceptionstræning med belastning tilpasset individuelt efter smertegrænse, fysisk form, klinisk fase og symptomer, og gradvist progressivt ved justering af gentagelser, ekstern belastning eller bevægelsesområde.
Alle deltagere vil blive vurderet før og efter interventionsperioden, med resultater systematisk registreret.
|
|
Eksperimentel: Motion + TENS
En behandlingsgruppe vil modtage det samme terapeutiske træningsprogram som eksperimentgruppen, sammen med transkutan elektrisk nervestimulation (TENS).
Interventionen vil vare i 8 uger.
Det terapeutiske træningsprogram vil bestå af 24 sessioner, leveret tre gange om ugen med vejledning, hver session varer 45-50 minutter.
Derudover vil 24 sessioner af transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) blive leveret tre gange om ugen, hver varer 45 minutter, fordelt over de 8 uger.
Hovedtræningsprogrammet vil inkludere styrke-, kraft-, balance- og proprioception-øvelser.
Belastningerne vil blive individualiserede for hver patient og tilpasses deres accepterede smertetærskel, fysiske karakteristika, kliniske stadium og symptomer.
Progressionkriterier vil blive etableret for at opnå progressiv overbelastning ved at modificere variabler såsom gentagelser, ekstern belastning og bevægelsesområde.
|
Studiet vil omfatte to behandlingsgrupper over en 8-ugers intervention.
Gruppe 1 vil følge et terapeutisk træningsprogram med 24 overvågede sessioner (tre om ugen, 45-50 minutter hver) kombineret med 24 sessioner af ikke-invasiv neuromodulation (NESA).
Gruppe 2 vil udføre det samme terapeutiske træningsprogram, men kombineret med 24 sessioner af transkutan elektrisk nervestimulation (TENS), også leveret tre gange om ugen i 45 minutter.
Træningsprogrammet vil omfatte styrke-, power-, balance- og proprioceptionstræning med belastning tilpasset individuelt efter smertegrænse, fysisk form, klinisk fase og symptomer, og gradvist progressivt ved justering af gentagelser, ekstern belastning eller bevægelsesområde.
Alle deltagere vil blive vurderet før og efter interventionsperioden, med resultater systematisk registreret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte Score - Numerisk Vurderingsskala for Smerte (0-10)
Tidsramme: Op til otte uger
|
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af den numeriske smertevurderingsskala, som spænder fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen smerter og 10 repræsenterer de værste tænkelige smerter.
En reduktion på ≥2 point betragtes som klinisk signifikant.
|
Op til otte uger
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsramme: Op til otte uger
|
Symptomer på knæartrose vil blive vurderet ved hjælp af Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), som evaluerer smerter, stivhed og fysisk funktion.
Højere score indikerer værre symptomer. |
Op til otte uger
|
|
Knae bøjningsomfang - Goniometer
Tidsramme: Op til otte uger
|
Knæleddets bevægelighed vil blive evalueret ved hjælp af en goniometer.
Lav værdier indikerer nedsat mobilitet, som ofte er forbundet med sygdoms sværhedsgrad.
|
Op til otte uger
|
|
Styrketest - Håndholdt dynamometri
Tidsramme: Op til otte uger
|
Isometrisk muskelstyrke i quadriceps, hamstrings og håndstyrke vil blive målt ved hjælp af en håndholdt dynamometer, udtrykt i kilogram (kg) eller newton (N).
Laveste scores indikerer muskelsvaghed, ofte forbundet med artroseprogression.
|
Op til otte uger
|
|
Timed Up and Go (TUG)-præstation
Tidsramme: Op til otte uger
|
Funktionel mobilitet vil blive vurderet ved brug af Timed Up and Go-testen, målt i sekunder (rejse sig op, gå 3 m, vende om og sætte sig ned).
Værdier >12 sekunder indikerer en øget risiko for fald.
|
Op til otte uger
|
|
Short Physical Performance Battery - Global Score
Tidsramme: Op til otte uger
|
Den fysiske præstation vil blive vurderet gennem balanceprøver, ganghastighed og siddende-til-stående opgaver.
Score ≤9 indikerer funktionel begrænsning.
|
Op til otte uger
|
|
Tinetti Balance- og Gangscore
Tidsramme: Op til otte uger
|
Balance og gang vil blive evalueret ved hjælp af Tinetti Assessment Tool, med en skala fra 0 til 28, hvor scores <19 indikerer en høj risiko for fald.
|
Op til otte uger
|
|
Pain Catastrophizing Scale.
Tidsramme: Op til otte uger
|
Smertekatastrofisering vil blive vurderet med Smertekatastroferingsskalaen, der spænder fra 0 til 52.
Scorer ≥30 indikerer klinisk relevant katastrofisering. |
Op til otte uger
|
|
Samlet TSK-11 Score - Tampa-skalaen for kinesiofobi
Tidsramme: Op til otte uger
|
Kinesiofobi måles ved hjælp af den 11-punkts Tampa-skala for kinesiofobi, med scores fra 11 til 44.
Scores ≥23 indikerer høj frygt for bevægelse.
|
Op til otte uger
|
|
Falls Efficacy Scale-International
Tidsramme: Op til otte uger
|
Frygten for at falde vil blive vurderet ved hjælp af FES-I, som spænder fra 16 til 64.
Score >23 indikerer bekymring, og >28 indikerer høj bekymring om at falde. |
Op til otte uger
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Op til otte uger
|
Søvnkvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index, som spænder fra 0 til 21, hvor scores >5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
|
Op til otte uger
|
|
Spørgeskema om livskvalitet ved knæ- og hofteartrose
Tidsramme: Op til otte uger
|
Livskvaliteten vil blive evalueret ved hjælp af Osteoarthritis Knæ- og Hofte Livskvalitetsspørgeskemaet, som dækker fysiske, mentale og sociale områder.
Højere scorer afspejler større funktionsnedsættelse.
|
Op til otte uger
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: Op til otte uger
|
Angst og depression vil blive evalueret ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale, hvor hver subskala spænder fra 0 til 21. Scorer ≥11 indikerer klinisk signifikante symptomer.
|
Op til otte uger
|
|
Hjertets Variabilitet Parametre
Tidsramme: Op til otte uger
|
Autonom regulering vil blive vurderet gennem hjertefrekvensvariabilitetsparametre (SDNN, RMSSD, LF/HF-forhold) ved hjælp af EKG eller en valideret bærbar enhed.
Lavere HRV indikerer dårligere autonom regulering. |
Op til otte uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- -UUJA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet
-
University Hospital, GhentAfsluttet
-
Karaman Training and Research HospitalRekrutteringSlidgigt i knæetTyrkiet (Türkiye)
-
gosta ullmarkUkendtHofte osteo arthritisSverige
-
Prince Sattam Bin Abdulaziz UniversityAfsluttet
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetHåndslidgigt | Erosiv osteo-arthritisFrankrig
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Stryker Trauma GmbHAfsluttetPosttraumatisk artrose af andre led, overarm | Primær generaliseret (osteo)arthritisForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetNeurogen myositis Ossificans | Neurogen para-osteo-arthritisFrankrig