Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polven nivelrikon monimuotoinen hoito: terapeuttinen harjoittelu ja ei-invasiivinen neuromodulaatio (NESA) versus terapeuttinen harjoittelu ja transkutaaninen hermoston sähköärsytys (TENS) yli 60-vuotiailla henkilöillä.

keskiviikko 4. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Agustín Aibar Almazán, University of Jaén

Polven nivelrikon monimuotoinen hoito: Vertailu terapeuttisen liikunnan ja ei-invasiivisen neuromodulaation (NESA) yhdistelmästä sekä terapeuttisen liikunnan ja läpikulkevan hermostimulaation (TENS) välillä kivun, toimintakyvyn ja mielenterveyden osalta yli 60-vuotiailla henkilöillä.

Tutkimaan terapeuttisen harjoittelun yhdistetyn ei-invasiiviseen neuromodulaatioon (NESA) tai ihon läpi tapahtuvaan sähköhermostimulaatioon (TENS) vaikutuksia nivelkipujen ja jäykkyyden kaltaisten kliinisten oireiden parantamiseen sekä sen vaikutusta yli 60-vuotiaiden polven nivelrikkoa sairastavien henkilöjen toimintakykyyn, mielenterveyteen ja elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoritetaan yksisokea, satunnaistettu kliininen koe, jossa on kaksi interventioryhmää. Ennakoiva-jälkitestisuunnitelmaa käytetään yli 60-vuotiaiden henkilöiden arviointiin. Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään: toinen ryhmä saa 8 viikon terapeuttisen harjoitusohjelman yhdistettynä ei-invasiiviseen neuromodulaatioon (NESA); ja toinen ryhmä saa saman terapeuttisen harjoitusohjelman yhdistettynä ihon läpi tapahtuvaan hermostimulaatioon (TENS) 8 viikon ajan. Muuttujia mitataan molemmissa ryhmissä samoilla validoituilla työkaluilla ja samoilla tutkijoilla välttääkseen informaatiovirheitä ja erilaista väärinluokittelua. Arvioinnit suoritetaan interventioiden alussa ja välittömästi niiden päätyttyä. Tulokset tallennetaan analysointia varten tietokantaan.

Riippumattomien muuttujien osalta otetaan huomioon sosiodemografiset ominaisuudet. Tulosmuuttujat jaetaan alueittain; kipua arvioidaan käyttämällä numeerista kipuluokitusasteikkoa (NPRS), joka mittaa kipuintensiteettiä. Polven nivelrikon oireiden ja toimintakyvyn arvioimiseksi käytetään Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis -indeksiä (WOMAC).

Fyysisen ja toiminnallisen arvioinnin osalta käytetään Timed Up and Go -testiä (TUG) toiminnallisen liikkuvuuden, tasapainon ja ketteryyden arviointiin. Lyhyttä fyysistä suorituskykyparistoa (SPPB) käytetään tasapainon, kävelyn ja voiman/kestävyyden arviointiin. Tasapainoa ja kävelyä arvioidaan myös Tinetti-asteikolla. Polven liikkuvuutta mitataan liikkuvalla goniometrilla/inclinometrillä taivutuksessa ja ojennuksessa. Voiman osalta dynamometriä käytetään polven pääliikkeiden isometrisen voiman mittaamiseen.

Psykososiaalisten tekijöiden joukossa katastrofointia mitataan PCS:llä (Pain Catastrophizing) ja kinesiofobiaa TSK-11:n lyhennetyllä versiolla (Tampa Scale for Kinesiophobia). Putoamisen pelkoa arvioidaan käyttämällä Falls Efficacy Scale -International -asteikkoa (FES-I).

Elämänlaatua mitataan polven ja lonkan nivelrikon elämänlaatukyselyllä (OAKHQOL). Unen laatua mitataan Pittsburgh-indeksillä. Sairaala-ahdistus- ja masennusasteikkoa (HADS) käytetään ahdistuksen ja masennuksen mittaamiseen. Autonominen säätely arvioidaan käyttämällä syketaajuuden vaihtelua.

Kaikkia muuttujia mitataan ennen interventiota ja sen jälkeen. Tuloksena odotetaan, että monimuotoinen hoito parantaa merkittävästi polven nivelrikkoon liittyviä kliinisiä oireita, erityisesti nivelkipua ja jäykkyyttä. Lisäksi ei-invasiivisen neuromodulaation (NESA) tehokkuutta verrataan ihon läpi tapahtuvaan hermostimulaatioon (TENS), molemmat yhdistettynä terapeuttiseen harjoitteluun. Odotetaan myös parantavan toimintakykyä, mielenterveyttä, elämänlaatua ja liittyviä psykososiaalisia tekijöitä yli 60-vuotiailla polven nivelrikkoa sairastavilla henkilöillä. Kun interventio on suoritettu, suoritetaan lopullinen arviointi, ja vertailuprosessi määrittää, onko merkitseviä eroja alkuperäisiin tuloksiin verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanja
        • ICOT rehabilitation centers

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 60-vuotiaat henkilöt.
  • Polven nivelrikon diagnoosi vähintään toisessa polvessa Yhdysvaltain reumatologian korkeakoulun kliinisten kriteerien mukaisesti.
  • Kyky kävellä itsenäisesti ilman apuvälineitä.
  • Ei lääketieteellisiä vasta-aiheita liikuntaharjoituksille tai ei-invasiivisen neuromodulaation (NESA) käytölle.
  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tutkimukseen osallistumisen tietoon perustuva suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyiset lääketieteelliset vasta-aiheet liikuntaharjoituksille tai ei-invasiivisen neuromodulaation (NSA) käytölle (sydämentahdistin, epilepsia, sisäinen verenvuoto, akuutit kuumeiset prosessit, akuutti laskimotulehdus ja/tai sähköfobia).
  • Nykyiset aktiiviset syöpätaudit tai systeemiset autoimmuunisairaudet.
  • Nykyiset vakavat psykiatriset tai neurologiset häiriöt, jotka rajoittavat hoidon ymmärtämistä ja yhteistyötä.
  • Minkä tahansa leikkauksen tai murtuman historia vaivautuneessa alaraajassa viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Vakavien kävely- tai tasapainovaikeuksien esiintyminen, joka estää ehdotettujen harjoitusten suorittamisen.
  • Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Harjoitus + NESA
Hoitoryhmä otetaan mukaan terapeuttiseen harjoitusohjelmaan, joka yhdistetään ei-invasiiviseen neuromodulaatioon (NESA), alustavan arvioinnin ja suostumuksen jälkeen. Interventio kestää 8 viikkoa. Terapeuttinen harjoitusohjelma koostuu 24:stä istunnosta, jotka toteutetaan kolme kertaa viikossa valvonnan alaisena, kukin istunto kestää 45–50 minuuttia. Lisäksi 24 ei-invasiivista neuromodulaatioistuntoa (NESA), kukin 45 minuutin mittainen, toteutetaan kolme kertaa viikossa 8 viikon aikana. Pääharjoitusohjelma sisältää voimaa, tehoa, tasapainoa ja proprioceptiota kehittäviä harjoitteita. Kuormitukset yksilöllistetään jokaiselle potilaalle soveltaen niitä heidän hyväksyttyyn kipukynnykseensä, fyysisiin ominaisuuksiinsa, kliiniseen vaiheeseensa ja oireisiinsa. Kehityskriteerit määritellään asteittaisen ylikuormituksen saavuttamiseksi muokkaamalla muuttujia kuten toistoja, ulkoista kuormitusta ja liikkeen amplitudia.
Muut: Terapeuttinen harjoittelu ja NESA vs. terapeuttinen harjoittelu ja TENS
Tutkimus sisältää kahden hoitoryhmän 8 viikon interventiojakson. Ryhmä 1 noudattaa terapeuttista harjoitusohjelmaa, joka koostuu 24 valvotusta istunnosta (kolme viikossa, kukin 45–50 minuuttia) yhdistettynä 24 ei-invasiivisen neuromodulaation (NESA) istuntoon. Ryhmä 2 suorittaa saman terapeuttisen harjoitusohjelman, mutta yhdistettynä 24 ihonläpäisevän hermostimulaation (TENS) istuntoon, jotka myös toteutetaan kolme kertaa viikossa 45 minuutin ajan. Harjoitusohjelma sisältää voiman, tehon, tasapainon ja proprioception harjoittelua, jossa kuormitusta yksilöllistetään kivunsietokyvyn, fyysisen kunnon, kliinisen vaiheen ja oireiden mukaan, ja edistetään asteittain säätämällä toistoja, ulkoista kuormitusta tai liikkeen amplitudia. Kaikkia osallistujia arvioidaan ennen interventiojaksoa ja sen jälkeen, ja tulokset tallennetaan systemaattisesti.
Kokeellinen: Harjoitus + TENS
Hoitoryhmä saa saman terapeuttisen harjoitusohjelman kuin koehenkilöryhmä sekä ihon läpi annettavaa hermostimulaatiohoitoa (TENS). Interventio kestää 8 viikkoa. Terapeuttinen harjoitusohjelma koostuu 24 istunnosta, jotka toteutetaan kolme kertaa viikossa valvonnan alaisena, kukin istunto kestää 45–50 minuuttia. Lisäksi toteutetaan 24 ihon läpi annettavan hermostimulaatiohoidon (TENS) istuntoa kolme kertaa viikossa, kukin kestää 45 minuuttia, jakautuen 8 viikon ajalle. Pääharjoitusohjelma sisältää voima-, teho-, tasapaino- ja proprioception-harjoituksia. Kuormitukset räätälöidään jokaiselle potilaalle yksilöllisesti, mukautuen heidän hyväksyttyyn kipukynnykseensä, fyysisiin ominaisuuksiinsa, kliiniseen vaiheeseensa ja oireisiinsa. Kehityskriteerit määritellään progressiivisen ylikuormituksen saavuttamiseksi, muokkaamalla muuttujia kuten toistojen määrää, ulkoista kuormitusta ja liikkeen amplitudia.
Muut: Terapeuttinen harjoittelu ja NESA vs. terapeuttinen harjoittelu ja TENS
Tutkimus sisältää kahden hoitoryhmän 8 viikon interventiojakson. Ryhmä 1 noudattaa terapeuttista harjoitusohjelmaa, joka koostuu 24 valvotusta istunnosta (kolme viikossa, kukin 45–50 minuuttia) yhdistettynä 24 ei-invasiivisen neuromodulaation (NESA) istuntoon. Ryhmä 2 suorittaa saman terapeuttisen harjoitusohjelman, mutta yhdistettynä 24 ihonläpäisevän hermostimulaation (TENS) istuntoon, jotka myös toteutetaan kolme kertaa viikossa 45 minuutin ajan. Harjoitusohjelma sisältää voiman, tehon, tasapainon ja proprioception harjoittelua, jossa kuormitusta yksilöllistetään kivunsietokyvyn, fyysisen kunnon, kliinisen vaiheen ja oireiden mukaan, ja edistetään asteittain säätämällä toistoja, ulkoista kuormitusta tai liikkeen amplitudia. Kaikkia osallistujia arvioidaan ennen interventiojaksoa ja sen jälkeen, ja tulokset tallennetaan systemaattisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteytys - numeerinen kipuasteikko (0-10)
Aikaikkuna: Enintään kahdeksan viikkoa
Kivun voimakkuutta arvioidaan käyttämällä numeerista kivun asteikkoa, joka vaihtelee 0:sta 10:een, missä 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 edustaa kuviteltavissa olevaa pahinta kipua. Vähintään 2 pisteen väheneminen katsotaan kliinisesti merkittäväksi.
Enintään kahdeksan viikkoa
Western Ontario ja McMaster -yliopistojen osteoartroosi-indeksi
Aikaikkuna: Enintään kahdeksan viikkoa
Polven nivelrikon oireita arvioidaan käyttämällä Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) -indeksiä, joka arvioi kipua, jäykkyyttä ja fyysistä toimintakykyä. Korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
Enintään kahdeksan viikkoa
Polven liikelaajuus - Goniometri
Aikaikkuna: Enintään kahdeksan viikkoa
Polvinivelen liikelaajuutta arvioidaan käyttämällä goniometriä. Alemmat arvot osoittavat liikkuvuuden heikentymistä, mikä liittyy yleisesti sairauden vakavuuteen.
Enintään kahdeksan viikkoa
Lujuustestit - Käsikäyttöinen dynamometria
Aikaikkuna: Enintään kahdeksan viikkoa
Isometrinen lihasvoima nelipäisessä reisilihaksessa, takareisilihaksessa ja kädenselkävoima mitataan käsidynamometrillä ja ilmaistaan kilogrammoina (kg) tai newtoneina (N). Alemmat pisteet osoittavat lihasheikkoutta, joka liittyy usein nivelrikon etenemiseen.
Enintään kahdeksan viikkoa
Ajastettu ylös ja mene (TUG) -suorituskyky
Aikaikkuna: Enintään kahdeksan viikkoa
Toiminnallinen liikkuvuus arvioidaan Timed Up and Go -testin avulla, mitattuna sekunneissa (nouseminen seisomaan, käveleminen 3 m, kääntyminen ja istuutuminen). Arvot >12 sekuntia osoittavat lisääntynyttä kaatumisriskiä.
Enintään kahdeksan viikkoa
Lyhyt fyysisen suorituskyvyn testipatteri - globaali pistemäärä
Aikaikkuna: Enintään kahdeksan viikkoa
Fyysistä suorituskykyä arvioidaan tasapainotestien, kävelynopeuden ja istuma-asennosta nousemisen tehtävien avulla. Pisteet ≤9 osoittavat toiminnallista rajoitusta.
Enintään kahdeksan viikkoa
Tinetti-tasapaino- ja kävelykykypisteet
Aikaikkuna: Enintään kahdeksan viikkoa
Tasapaino ja kävely arvioidaan Tinetti-arviointityökalulla, asteikolla 0–28, jossa pisteet <19 osoittavat suurta kaatumisriskiä.
Enintään kahdeksan viikkoa
Pain Catastrophizing Scale.
Aikaikkuna: Enintään kahdeksan viikkoa
Kipukatastrofointia arvioidaan Kipukatastrofointiasteikolla, jonka arvot vaihtelevat 0:sta 52:een.
Pisteet ≥30 osoittavat kliinisesti merkittävää katastrofointia.
Enintään kahdeksan viikkoa
Kokonais TSK-11-pistemäärä - Tampan kineasiofobia-asteikko
Aikaikkuna: Enintään kahdeksan viikkoa
Kinesiofobiaa mitataan käyttäen 11 kohdetta sisältävää Tampan kinesiofobia-asteikkoa, jonka pisteet vaihtelevat 11:stä 44:ään. Pisteet ≥23 osoittavat korkeaa liikkeen pelkoa.
Enintään kahdeksan viikkoa
Falls Efficacy Scale-International
Aikaikkuna: Enintään kahdeksan viikkoa
Kaatumisen pelkoa arvioidaan käyttäen FES-I:a, jonka arvot vaihtelevat 16:sta 64:ään. Pisteet >23 osoittavat huolta, ja >28 osoittavat suurta huolta kaatumisesta.
Enintään kahdeksan viikkoa
Pittsburghin unenlaatuindeksi
Aikaikkuna: Enintään kahdeksan viikkoa
Unen laatua arvioidaan Pittsburghin unen laatuindeksillä, jonka arvot vaihtelevat 0:sta 21:een, ja arvosanat >5 osoittavat heikkoa unen laatua.
Enintään kahdeksan viikkoa
Nivelrikon (polvi ja lonkka) elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Enintään kahdeksan viikkoa
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä Osteoartriitin polven ja lonkan elämänlaatukyselyä, joka kattaa fyysiset, henkiset ja sosiaaliset osa-alueet. Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa toimintakyvyn heikkenemistä.
Enintään kahdeksan viikkoa
Sairaalahäiriöiden ja masennuksen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Enintään kahdeksan viikkoa
Ahdistusta ja masennusta arvioidaan Hospital Anxiety and Depression Scale -asteikolla, jossa kummankin ala-asteikon arvot vaihtelevat 0–21. Tulokset ≥11 osoittavat kliinisesti merkittäviä oireita.
Enintään kahdeksan viikkoa
Syketaajuuden vaihtelun parametrit
Aikaikkuna: Jopa kahdeksan viikkoa
Autonomista säätelyä arvioidaan sykkeen vaihteluväliparametrien (SDNN, RMSSD, LF/HF-suhde) avulla käyttäen EKG:ta tai validoitua kannettavaa laitetta. Alhaisempi HRV osoittaa heikompaa autonomista säätelyä.
Jopa kahdeksan viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Jaén

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • -UUJA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Terapeuttinen harjoittelu ja NESA vs. terapeuttinen harjoittelu ja TENS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa