Multimodální léčba osteoartrózy kolenního kloubu: Terapeutické cvičení a neinvazivní neuromodulace (NESA) versus terapeutické cvičení a transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) u osob starších 60 let.
Multimodální léčba osteoartrózy kolena: Srovnání kombinace terapeutického cvičení a neinvazivní neuromodulace (NESA) versus terapeutické cvičení a transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) na bolest, funkci a duševní zdraví u osob nad 60 let.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude provedena jednoslepá, randomizovaná klinická studie se dvěma intervenčními skupinami. K vyhodnocení osob nad 60 let věku bude použit design pretest-posttest. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin: jedna skupina obdrží 8týdenní terapeutický cvičební program kombinovaný s neinvazivní neuromodulací (NESA); a druhá skupina obdrží stejný terapeutický cvičební program kombinovaný s transkutánní elektrickou nervovou stimulací (TENS) po dobu 8 týdnů. Proměnné budou měřeny u obou skupin pomocí stejných validovaných nástrojů a stejnými výzkumníky, aby se předešlo informačnímu zkreslení a diferenciálnímu chybnému zařazení. Hodnocení bude provedeno na začátku intervence a bezprostředně po jejím dokončení. Výsledky budou zaznamenány v databázi pro analýzu.
U nezávislých proměnných budou brány v úvahu sociodemografické charakteristiky. Výsledné proměnné budou rozděleny podle domén; bolest bude hodnocena pomocí Numerické škály hodnocení bolesti (NPRS), která měří intenzitu bolesti. Pro hodnocení příznaků a funkční kapacity spojené s osteoartrózou kolena bude použit Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities (WOMAC).
Pro fyzické a funkční hodnocení bude použit test Timed Up and Go (TUG) k posouzení funkční mobility, rovnováhy a obratnosti. Krátká baterie fyzického výkonu (SPPB) bude použita k vyhodnocení rovnováhy, chůze a síly/vytrvalosti. Rovnováha a chůze budou také hodnoceny pomocí Tinettiho škály. Mobilita kolena bude měřena mobilní goniometrií/inclinometrem ve flexi a extenzi. Pro sílu bude použit dynamometr k měření izometrické síly hlavních pohybů kolena.
Mezi psychosociálními faktory bude katastrofizace měřena pomocí PCS (Pain Catastrophizing) a kineziophobia pomocí zkrácené verze TSK-11 (Tampa Scale for Kinesiophobia). Strach z pádu bude hodnocen pomocí Mezinárodní škály účinnosti pádů (FES-I).
Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku Kvalita života u osteoartrózy kolena a kyčle (OAKHQOL). Kvalita spánku bude měřena pomocí Pittsburského indexu. Škála úzkosti a deprese nemocnice (HADS) bude použita pro úzkost a depresi. Autonomní regulace bude hodnocena pomocí variability srdeční frekvence.
Všechny proměnné budou měřeny před a po intervenci. V důsledku toho se očekává, že multimodální léčba významně zlepší klinické příznaky spojené s osteoartrózou kolena, zejména kloubní bolest a ztuhlost. Dále bude porovnána účinnost neinvazivní neuromodulace (NESA) s transkutánní elektrickou nervovou stimulací (TENS), obojí v kombinaci s terapeutickým cvičením. Také se očekává zlepšení funkčnosti, duševního zdraví, kvality života a přidružených psychosociálních faktorů u osob nad 60 let s osteoartrózou kolena. Po dokončení intervence bude provedeno závěrečné hodnocení a srovnávací proces určí, zda existují významné rozdíly ve srovnání s počátečními výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko
- ICOT rehabilitation centers
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci starší 60 let.
- Diagnóza osteoartrózy kolene alespoň v jednom koleni podle klinických kritérií Americké vysoké školy revmatologie.
- Schopnost samostatné chůze bez nutnosti použití pomocných pomůcek.
- Žádné lékařské kontraindikace pro fyzické cvičení nebo aplikaci neinvazivní neuromodulace (NESA).
- Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas k účasti ve studii.
Kritéria pro vyloučení:
- Aktuální lékařské kontraindikace pro fyzické cvičení nebo aplikaci neinvazivní neuromodulace (NSA) (kardiostimulátor, epilepsie, vnitřní krvácení, akutní febrilní procesy, akutní tromboflebitida a/nebo fobie z elektřiny).
- Aktuální aktivní onkologická onemocnění nebo systémová autoimunitní onemocnění.
- Aktuální závažné psychiatrické nebo neurologické poruchy, které omezují porozumění a spolupráci při léčbě.
- Historie jakéhokoli chirurgického zákroku nebo zlomeniny postižené dolní končetiny v posledních 3 měsících.
- Přítomnost závažných obtíží s chůzí nebo rovnováhou, které brání provedení navržených cvičení.
- Současná účast v jiných klinických studiích.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení + NESA
Skupina pacientů bude po počátečním vyšetření a s jejich souhlasem zařazena do terapeutického cvičebního programu kombinovaného s neinvazivní neuromodulací (NESA).
Intervence bude trvat 8 týdnů.
Terapeutický cvičební program bude zahrnovat 24 sezení, která budou probíhat třikrát týdně pod dohledem a budou trvat 45-50 minut na sezení.
Dále bude během 8 týdnů aplikováno 24 sezení neinvazivní neuromodulace (NESA), každé trvající 45 minut, také třikrát týdně.
Hlavní cvičební program bude zahrnovat silová, výbušná, rovnovážná a proprioceptivní cvičení.
Zátěž bude individualizována pro každého pacienta s ohledem na jeho přijatelný práh bolesti, fyzické charakteristiky, klinické stadium a příznaky.
Budou stanoveny kritéria progrese pro dosažení progresivního přetížení, přičemž budou upravovány proměnné jako počet opakování, vnější zátěž a rozsah pohybu.
|
Studie bude zahrnovat dvě léčebné skupiny během 8týdenní intervence.
Skupina 1 bude dodržovat terapeutický cvičební program o 24 supervizovaných sezeních (třikrát týdně, po 45–50 minutách) v kombinaci s 24 sezeními neinvazivní neuromodulace (NESA).
Skupina 2 bude provádět stejný terapeutický cvičební program, ale v kombinaci s 24 sezeními transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS), rovněž podávané třikrát týdně po 45 minutách.
Cvičební program bude zahrnovat trénink síly, výbušnosti, rovnováhy a propriocepce, se zátěží individualizovanou podle tolerance bolesti, fyzické kondice, klinické fáze a příznaků, a bude postupně rozvíjen úpravou opakování, vnější zátěže nebo rozsahu pohybu.
Všichni účastníci budou hodnoceni před a po intervenčním období, s výsledky systematicky zaznamenanými.
|
|
Experimentální: Cvičení + TENS
Léčebná skupina bude dostávat stejný terapeutický cvičební program jako experimentální skupina spolu s transkutánní elektrickou nervovou stimulací (TENS).
Intervence bude trvat 8 týdnů.
Terapeutický cvičební program bude sestávat z 24 sezení, která budou probíhat třikrát týdně pod dohledem a budou trvat 45-50 minut na sezení.
Dále bude aplikováno 24 sezení transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) třikrát týdně, každé trvající 45 minut, rozložených během 8 týdnů.
Hlavní cvičební program bude zahrnovat cvičení na sílu, výbušnost, rovnováhu a propriocepci.
Zátěž bude individualizována pro každého pacienta s přihlédnutím k jeho přijatelné prahu bolesti, fyzickým charakteristikám, klinickému stadiu a příznakům.
Budou stanoveny kritéria progrese pro dosažení progresivního přetížení, přičemž budou upravovány proměnné jako opakování, vnější zátěž a rozsah pohybu.
|
Studie bude zahrnovat dvě léčebné skupiny během 8týdenní intervence.
Skupina 1 bude dodržovat terapeutický cvičební program o 24 supervizovaných sezeních (třikrát týdně, po 45–50 minutách) v kombinaci s 24 sezeními neinvazivní neuromodulace (NESA).
Skupina 2 bude provádět stejný terapeutický cvičební program, ale v kombinaci s 24 sezeními transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS), rovněž podávané třikrát týdně po 45 minutách.
Cvičební program bude zahrnovat trénink síly, výbušnosti, rovnováhy a propriocepce, se zátěží individualizovanou podle tolerance bolesti, fyzické kondice, klinické fáze a příznaků, a bude postupně rozvíjen úpravou opakování, vnější zátěže nebo rozsahu pohybu.
Všichni účastníci budou hodnoceni před a po intervenčním období, s výsledky systematicky zaznamenanými.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti - Číselná stupnice hodnocení bolesti (0-10)
Časové okno: Až osm týdnů
|
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí Numerické škály bolesti, která se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest.
Snížení o ≥2 body je považováno za klinicky významné.
|
Až osm týdnů
|
|
Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index
Časové okno: Až osm týdnů
|
Příznaky osteoartrózy kolena budou hodnoceny pomocí Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), který hodnotí bolest, ztuhlost a fyzickou funkci.
Vyšší skóre indikuje horší příznaky.
|
Až osm týdnů
|
|
Rozsah pohybu kolena - goniometr
Časové okno: Až osm týdnů
|
Rozsah pohybu kolenního kloubu bude hodnocen pomocí goniometru.
Nižší hodnoty ukazují na sníženou pohyblivost, což je běžně spojeno se závažností onemocnění.
|
Až osm týdnů
|
|
Testy síly - ruční dynamometrie
Časové okno: Až osm týdnů
|
Izometrická svalová síla kvadricepsu, hamstringů a síla stisku ruky bude měřena pomocí ručního dynamometru, vyjádřena v kilogramech (kg) nebo newtonech (N).
Nižší skóre indikuje svalovou slabost, často spojenou s progresí osteoartrózy.
|
Až osm týdnů
|
|
Výkonnost testu Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Až osm týdnů
|
Funkční mobilita bude hodnocena pomocí testu Timed Up and Go, měřeno v sekundách (vstát, ujít 3 m, otočit se a sednout si).
Hodnoty >12 sekund naznačují zvýšené riziko pádů.
|
Až osm týdnů
|
|
Krátká baterie testů fyzické výkonnosti - Globální skóre
Časové okno: Až osm týdnů
|
Fyzický výkon bude hodnocen pomocí testů rovnováhy, rychlosti chůze a úkolů sed-stoj.
Skóre ≤9 indikuje funkční omezení.
|
Až osm týdnů
|
|
Tinettiho skóre rovnováhy a chůze
Časové okno: Až osm týdnů
|
Rovnováha a chůze budou hodnoceny pomocí Tinettiho hodnoticího nástroje, s rozsahem od 0 do 28, přičemž skóre <19 ukazuje na vysoké riziko pádů.
|
Až osm týdnů
|
|
Škála katastrofizace bolesti.
Časové okno: Až osm týdnů
|
Katastrofizace bolesti bude hodnocena pomocí Škály katastrofizace bolesti, s rozsahem od 0 do 52.
Skóre ≥30 indikuje klinicky relevantní katastrofizaci.
|
Až osm týdnů
|
|
Celkové skóre TSK-11 – Tampaská škála pro kineziofobii
Časové okno: Až osm týdnů
|
Kineziofobie bude měřena pomocí 11položkové Tampaské škály kineziofobie, přičemž skóre se pohybuje od 11 do 44.
Skóre ≥23 indikuje vysoký strach z pohybu. |
Až osm týdnů
|
|
Falls Efficacy Scale-International
Časové okno: Až osm týdnů
|
Strach z pádu bude hodnocen pomocí FES-I, v rozmezí od 16 do 64.
Skóre >23 značí obavu a >28 značí vysokou obavu z pádu.
|
Až osm týdnů
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Až osm týdnů
|
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku, který se pohybuje od 0 do 21, přičemž skóre >5 indikuje špatnou kvalitu spánku.
|
Až osm týdnů
|
|
Dotazník o kvalitě života při osteoartróze kolena a kyčle
Časové okno: Až osm týdnů
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku Osteoarthritis Knee and Hip Quality of Life Questionnaire, který pokrývá fyzickou, duševní a sociální oblast.
Vyšší skóre odráží větší omezení.
|
Až osm týdnů
|
|
Škála úzkosti a deprese v nemocnici
Časové okno: Až osm týdnů
|
Úzkost a deprese budou hodnoceny pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale, přičemž každá subškála má rozsah od 0 do 21. Skóre ≥11 indikuje klinicky významné příznaky.
|
Až osm týdnů
|
|
Parametry variability srdeční frekvence
Časové okno: Až osm týdnů
|
Autonomní regulace bude hodnocena pomocí parametrů variability srdeční frekvence (SDNN, RMSSD, poměr LF/HF) pomocí EKG nebo ověřeného nositelného zařízení.
Nižší HRV indikuje horší autonomní regulaci.
|
Až osm týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- -UUJA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .