膝関節症の多様な治療法：60歳以上を対象とした治療的運動と非侵襲的神経調節（NESA）対治療的運動と経皮的神経電気刺激（TENS）の比較
変形性膝関節症の多様性治療：60歳以上の患者の痛み、機能、精神的健康に対する治療的運動と非侵襲的神経調節（NESA）の併用療法と、治療的運動と経皮的電気神経刺激（TENS）の併用療法の比較
調査の概要
詳細な説明
単盲検ランダム化比較試験が2つの介入群で実施されます。 60歳以上の個人を評価するために前試験後試験デザインが使用されます。 参加者は2つのグループに分けられます：一方のグループは8週間の治療的運動プログラムに非侵襲的神経調節（NESA）を組み合わせたものを、もう一方のグループは同じ治療的運動プログラムに経皮的電気神経刺激（TENS）を8週間組み合わせたものを受けます。 両群の変数は、情報バイアスと差別的誤分類を避けるために、同じ検証済みツールと同じ研究者によって測定されます。 評価は介入の開始時と完了直後に実施されます。 結果は分析のためにデータベースに記録されます。
独立変数については、社会人口統計学的特性が考慮されます。 結果変数は領域ごとに分けられます；疼痛は痛みの強度を測定する数値的疼痛評価尺度（NPRS）を使用して評価されます。 変形性膝関節症に関連する症状と機能的能力を評価するために、ウエスタンオンタリオ・マクマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）が使用されます。
身体的・機能的評価については、Timed Up and Go Test（TUG）が機能的移動性、バランス、敏捷性を評価するために使用されます。 Short Physical Performance Battery（SPPB）はバランス、歩行、筋力／持久力を評価するために使用されます。 バランスと歩行はTinetti Scaleも使用して評価されます。 膝関節の可動域は屈曲と伸展で携帯型ゴニオメーター／傾斜計で測定されます。 筋力については、膝の主要な動きの等尺性筋力を測定するためにダイナモメーターが使用されます。
心理社会的要因の中で、破局的思考はPCS（Pain Catastrophizing Scale）で、運動恐怖症は短縮版TSK-11（Tampa Scale for Kinesiophobia）で測定されます。 転倒恐怖はFalls Efficacy Scale-International（FES-I）を使用して評価されます。
生活の質はKnee and Hip Osteoarthritis Quality of Life（OAKHQOL）質問票で測定されます。 睡眠の質はPittsburgh Indexで測定されます。 不安と抑うつにはHospital Anxiety and Depression Scale（HADS）が使用されます。 自律神経調節は心拍変動を用いて評価されます。
すべての変数は介入前と介入後に測定されます。 結果として、多様な治療法が変形性膝関節症に関連する臨床症状、特に関節痛と硬直を有意に改善することが期待されます。 さらに、非侵襲的神経調節（NESA）の有効性が、経皮的電気神経刺激（TENS）と、両方とも治療的運動と組み合わせた場合で比較されます。 また、60歳以上の変形性膝関節症患者の機能性、精神的健康、生活の質、関連する心理社会的要因が改善されることも期待されます。 介入が完了したら最終評価が実施され、比較プロセスにより初期結果と比較して有意な差があるかどうかが決定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Las Palmas de Gran Canaria、スペイン
- ICOT rehabilitation centers
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 60歳以上の個人。
- アメリカリウマチ学会の臨床基準に基づき、少なくとも片方の膝に変形性膝関節症の診断があること。
- 補助器具を必要とせずに自立して歩行できる能力。
- 運動療法または非侵襲的神経調節（NESA）の適用に医学的な禁忌がないこと。
- 研究参加のためのインフォームド・コンセント文書を理解し、署名できる能力。
除外基準：
- 運動療法または非侵襲的神経調節（NSA）の適用に医学的な禁忌があること（ペースメーカー、てんかん、内出血、急性発熱性疾患、急性血栓性静脈炎、および／または電気恐怖症）。
- 活動性のがん疾患または全身性自己免疫疾患を有すること。
- 治療の理解と協力を制限する重度の精神疾患または神経疾患を有すること。
- 過去3か月以内に患側下肢の手術または骨折の既往があること。
- 提案された運動の実施を妨げる重度の歩行またはバランス困難があること。
- 他の臨床試験への同時参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクササイズ + NESA
治療群は、初期評価の後、同意を得て、非侵襲的神経調節（NESA）を組み合わせた治療的運動プログラムに参加します。
介入は8週間続きます。
治療的運動プログラムは、週3回、監督付きで実施される24回のセッションで構成され、各セッションは45〜50分間です。
さらに、非侵襲的神経調節（NESA）のセッションが24回、各45分間、週3回、8週間にわたって実施されます。
主な運動プログラムには、筋力、パワー、バランス、および固有受容覚のエクササイズが含まれます。
負荷は、各患者の許容痛覚閾値、身体的特性、臨床段階、および症状に適応させ、個別化されます。
漸進的過負荷を達成するために、反復回数、外部負荷、可動域などの変数を変更する進行基準が設定されます。
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本研究は8週間の介入期間において、2つの治療群を設定します。
群1は、24回の監督付きセッション（週3回、各45〜50分）からなる治療的運動プログラムと、24回の非侵襲的神経調節（NESA）セッションを組み合わせて実施します。
群2は、同じ治療的運動プログラムを行いますが、24回の経皮的神経電気刺激（TENS）セッションと組み合わせ、これも週3回、45分間実施します。
運動プログラムには、筋力、パワー、バランス、および固有感覚のトレーニングが含まれ、負荷は疼痛耐性、身体状態、臨床段階、および症状に応じて個別化し、反復回数、外部負荷、または可動域を調整することで段階的に進めます。
すべての参加者は介入期間の前後に評価され、結果は体系的に記録されます。
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実験的：運動 + TENS
治療群は、実験群と同じ治療的運動プログラムに加えて、経皮的電気神経刺激（TENS）を受けます。
介入は8週間続きます。
治療的運動プログラムは週3回、監督下で実施され、1回あたり45〜50分のセッションを合計24回行います。
さらに、週3回、1回45分の経皮的電気神経刺激（TENS）を合計24回、8週間にわたって実施します。
主な運動プログラムには、筋力、パワー、バランス、および固有受容覚のエクササイズが含まれます。
負荷は各患者の許容痛覚閾値、身体的特徴、臨床ステージ、および症状に合わせて個別化されます。
漸進的過負荷を達成するために、反復回数、外部負荷、可動域などの変数を変更する進行基準が確立されます。
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本研究は8週間の介入期間において、2つの治療群を設定します。
群1は、24回の監督付きセッション（週3回、各45〜50分）からなる治療的運動プログラムと、24回の非侵襲的神経調節（NESA）セッションを組み合わせて実施します。
群2は、同じ治療的運動プログラムを行いますが、24回の経皮的神経電気刺激（TENS）セッションと組み合わせ、これも週3回、45分間実施します。
運動プログラムには、筋力、パワー、バランス、および固有感覚のトレーニングが含まれ、負荷は疼痛耐性、身体状態、臨床段階、および症状に応じて個別化し、反復回数、外部負荷、または可動域を調整することで段階的に進めます。
すべての参加者は介入期間の前後に評価され、結果は体系的に記録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛スコア - 疼痛の数値評価尺度（0-10）
時間枠：最大8週間
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疼痛強度は、0から10までの範囲で評価される数値評価尺度（Numeric Rating Scale for Pain）を使用して評価されます。0は痛みなし、10は想像できる最悪の痛みを示します。
2点以上の減少は臨床的に有意と見なされます。
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最大8週間
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ウエスタンオンタリオ大学・マクマスター大学変形性関節症指数
時間枠：最大8週間
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膝関節症の症状は、Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) を使用して評価されます。この指標は、痛み、硬直、身体機能を評価します。
スコアが高いほど症状が悪いことを示します。
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最大8週間
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膝関節可動域 - ゴニオメーター
時間枠：最大8週間
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膝関節可動域はゴニオメーターを使用して評価されます。
値が低いほど可動性が低下しており、一般的に疾患の重症度と関連しています。
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最大8週間
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強度テスト - ハンドヘルドダイナモメトリー
時間枠：最長8週間
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大腿四頭筋、ハムストリングス、握力の等尺性筋力は、ハンドヘルドダイナモメーターを使用して測定され、キログラム（kg）またはニュートン（N）で表されます。
スコアが低いことは筋力低下を示し、しばしば変形性関節症の進行と関連しています。 |
最長8週間
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Timed Up and Go (TUG) パフォーマンス
時間枠：最大8週間
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機能的移動性は、Timed Up and Go テストを使用して評価され、秒単位で測定されます（立ち上がり、3 m歩行、方向転換、座り直し）。
12秒を超える値は、転倒リスクの増加を示します。
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最大8週間
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短期身体機能バッテリー - グローバルスコア
時間枠：最大8週間
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身体機能は、バランステスト、歩行速度、および立ち上がり動作により評価されます。
スコアが9以下（≤9）の場合、機能制限を示します。
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最大8週間
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ティネッティバランス・歩行スコア
時間枠：最大8週間
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バランスと歩行はTinetti Assessment Toolを用いて評価され、0から28の範囲で評価されます。スコアが19未満の場合は転倒のリスクが高いことを示します。
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最大8週間
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痛み破局的思考尺度。
時間枠：最大8週間
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痛みの破局的思考は、Pain Catastrophizing Scale（痛みの破局的思考尺度）を用いて評価され、スコアは0から52の範囲です。
スコアが30以上の場合、臨床的に意義のある破局的思考を示します。
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最大8週間
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総TSK-11スコア - 運動恐怖症のためのタンパ尺度
時間枠：最大8週間
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キネシオフォビアは、11項目から成るタンパスケールを使用して測定され、スコアは11から44の範囲です。
スコア≥23は、運動に対する高い恐怖を示します。
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最大8週間
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Falls Efficacy Scale-International
時間枠：最大8週間
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転倒への恐怖は、FES-I（16～64点の範囲）を使用して評価されます。
23点を超えるスコアは転倒への懸念を示し、28点を超えるスコアは転倒への強い懸念を示します。
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最大8週間
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ピッツバーグ睡眠品質指数
時間枠：最大8週間
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睡眠の質はピッツバーグ睡眠質問票（0〜21点）を用いて評価され、5点を超えるスコアは睡眠の質が低いことを示します。
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最大8週間
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変形性膝関節症および股関節症の生活の質に関する質問票
時間枠：最大8週間
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生活の質は、身体、精神、社会的領域をカバーする変形性膝関節症および股関節症の生活の質アンケートを使用して評価されます。
スコアが高いほど障害が大きいことを反映します。
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最大8週間
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病院不安抑うつ尺度
時間枠：最大8週間
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不安と抑うつは病院不安抑うつ尺度を用いて評価され、各下位尺度は0から21の範囲です。スコアが11以上の場合は臨床的に有意な症状を示します。
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最大8週間
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心拍変動パラメータ
時間枠：最大8週間
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自律神経調節は、心電図または検証済みのウェアラブルデバイスを使用して心拍変動パラメータ（SDNN、RMSSD、LF/HF比）によって評価されます。
HRVが低いほど自律神経調節が悪いことを示します。
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最大8週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
治療的運動とNESA対治療的運動とTENSの臨床試験
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