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Trattamento multimodale dell'osteoartrite del ginocchio: esercizio terapeutico e neuromodulazione non invasiva (NESA) versus esercizio terapeutico e stimolazione elettrica nervosa transcutanea (TENS) in persone sopra i 60 anni di età.

4 marzo 2026 aggiornato da: Agustín Aibar Almazán, University of Jaén

Trattamento multimodale dell'osteoartrite del ginocchio: confronto tra la combinazione di esercizio terapeutico e neuromodulazione non invasiva (NESA) rispetto all'esercizio terapeutico e alla stimolazione elettrica nervosa transcutanea (TENS) su dolore, funzione e salute mentale in persone oltre i 60 anni di età.

Per analizzare gli effetti dell'esercizio terapeutico combinato con neuromodulazione non invasiva (NESA) o stimolazione elettrica nervosa transcutanea (TENS) sul miglioramento dei sintomi clinici come il dolore articolare e la rigidità, nonché il suo impatto sulla funzionalità, la salute mentale e la qualità di vita delle persone di età superiore ai 60 anni affette da osteoartrite del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio clinico randomizzato in singolo cieco con due gruppi di intervento. Verrà utilizzato un disegno pretest-posttest per valutare individui di età superiore ai 60 anni. I partecipanti saranno suddivisi in due gruppi: un gruppo riceverà un programma di esercizi terapeutici di 8 settimane combinato con neuromodulazione non invasiva (NESA); l'altro gruppo riceverà lo stesso programma di esercizi terapeutici combinato con stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) per 8 settimane. Le variabili saranno misurate per entrambi i gruppi utilizzando gli stessi strumenti validati e dagli stessi ricercatori per evitare bias informativi e errata classificazione differenziale. Le valutazioni saranno condotte all'inizio dell'intervento e immediatamente dopo il suo completamento. I risultati saranno registrati in un database per l'analisi.

Per le variabili indipendenti, saranno prese in considerazione le caratteristiche sociodemografiche. Le variabili di outcome saranno suddivise per dominio; il dolore sarà valutato utilizzando la Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NPRS), che misura l'intensità del dolore. Per valutare i sintomi e la capacità funzionale associati all'osteoartrite del ginocchio, verrà utilizzato l'Indice di Osteoartrite delle Università del Western Ontario e McMaster (WOMAC).

Per la valutazione fisica e funzionale, il test Timed Up and Go (TUG) sarà utilizzato per valutare la mobilità funzionale, l'equilibrio e l'agilità. La Short Physical Performance Battery (SPPB) sarà utilizzata per valutare equilibrio, deambulazione e forza/resistenza. L'equilibrio e la deambulazione saranno valutati anche utilizzando la Scala Tinetti. La mobilità del ginocchio sarà misurata con una goniometria/inclinometro mobile in flessione ed estensione. Per la forza, un dinamometro sarà utilizzato per misurare la forza isometrica dei principali movimenti del ginocchio.

Tra i fattori psicosociali, il catastrofismo sarà misurato con il PCS (Pain Catastrophizing Scale) e la chinesiofobia con la versione abbreviata del TSK-11 (Tampa Scale for Kinesiophobia). La paura di cadere sarà valutata utilizzando la Falls Efficacy Scale-International (FES-I).

La qualità della vita sarà misurata utilizzando il questionario Knee and Hip Osteoarthritis Quality of Life (OAKHQOL). La qualità del sonno sarà misurata utilizzando l'Indice di Pittsburgh. La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) sarà utilizzata per ansia e depressione. La regolazione autonomica sarà valutata utilizzando la variabilità della frequenza cardiaca.

Tutte le variabili saranno misurate pre- e post-intervento. Di conseguenza, ci si aspetta che un trattamento multimodale migliori significativamente i sintomi clinici associati all'osteoartrite del ginocchio, in particolare il dolore articolare e la rigidità. Inoltre, l'efficacia della neuromodulazione non invasiva (NESA) sarà confrontata con la stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS), entrambe in combinazione con esercizi terapeutici. Ci si aspetta anche di migliorare la funzionalità, la salute mentale, la qualità della vita e i fattori psicosociali associati nelle persone di età superiore ai 60 anni con osteoartrite del ginocchio. Una volta completato l'intervento, verrà condotta una valutazione finale e il processo comparativo determinerà se ci sono differenze significative rispetto ai risultati iniziali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna
        • ICOT rehabilitation centers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui di età superiore ai 60 anni.
  • Diagnosi di osteoartrite del ginocchio in almeno un ginocchio secondo i criteri clinici dell'American College of Rheumatology.
  • Capacità di camminare in modo indipendente senza bisogno di ausili.
  • Nessuna controindicazione medica all'esercizio fisico o all'applicazione della neuromodulazione non invasiva (NESA).
  • Capacità di comprendere e firmare il modulo di consenso informato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Presentare controindicazioni mediche all'esercizio fisico o all'applicazione della neuromodulazione non invasiva (NSA) (pacemaker, epilessia, emorragia interna, processi febbrili acuti, tromboflebite acuta e/o fobia dell'elettricità).
  • Presentare malattie oncologiche attive o malattie autoimmuni sistemiche.
  • Presentare gravi disturbi psichiatrici o neurologici che limitano la comprensione e la collaborazione nel trattamento.
  • Storia di qualsiasi intervento chirurgico o frattura dell'arto inferiore interessato negli ultimi 3 mesi.
  • Presenza di gravi difficoltà di deambulazione o equilibrio che impediscono lo svolgimento degli esercizi proposti.
  • Partecipazione simultanea ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio + NESA
Un gruppo di trattamento verrà arruolato, previa valutazione iniziale e consenso, in un programma di esercizi terapeutici combinato con neuromodulazione non invasiva (NESA).
L'intervento durerà 8 settimane.
Il programma di esercizi terapeutici consisterà in 24 sessioni, somministrate tre volte a settimana con supervisione, della durata di 45-50 minuti per sessione.
Inoltre, 24 sessioni di neuromodulazione non invasiva (NESA), ciascuna della durata di 45 minuti, verranno somministrate tre volte a settimana nel corso delle 8 settimane.
Il programma principale di esercizi includerà esercizi di forza, potenza, equilibrio e propriocezione.
I carichi saranno individualizzati per ogni paziente, adattandosi alla loro soglia di dolore accettata, caratteristiche fisiche, stadio clinico e sintomi.
Verranno stabiliti criteri di progressione per raggiungere un sovraccarico progressivo, modificando variabili come ripetizioni, carico esterno e range di movimento.
Lo studio includerà due gruppi di trattamento durante un intervento di 8 settimane. Il Gruppo 1 seguirà un programma di esercizi terapeutici di 24 sessioni supervisionate (tre a settimana, 45-50 minuti ciascuna) combinate con 24 sessioni di neuromodulazione non invasiva (NESA). Il Gruppo 2 eseguirà lo stesso programma di esercizi terapeutici ma combinato con 24 sessioni di stimolazione elettrica nervosa transcutanea (TENS), anch'esse somministrate tre volte a settimana per 45 minuti. Il programma di esercizi includerà allenamento di forza, potenza, equilibrio e propriocezione, con carichi individualizzati in base alla tolleranza al dolore, alle condizioni fisiche, alla fase clinica e ai sintomi, e progredirà gradualmente regolando le ripetizioni, il carico esterno o l'ampiezza del movimento. Tutti i partecipanti saranno valutati prima e dopo il periodo di intervento, con i risultati registrati sistematicamente.
Sperimentale: Esercizio + TENS
Un gruppo di trattamento riceverà lo stesso programma di esercizi terapeutici del gruppo sperimentale, insieme alla stimolazione elettrica nervosa transcutanea (TENS). L'intervento durerà 8 settimane. Il programma di esercizi terapeutici consisterà in 24 sessioni, erogate tre volte alla settimana con supervisione, della durata di 45-50 minuti per sessione. Inoltre, verranno erogate 24 sessioni di stimolazione elettrica nervosa transcutanea (TENS) tre volte alla settimana, della durata di 45 minuti, distribuite nell'arco delle 8 settimane. Il programma di esercizi principale includerà esercizi di forza, potenza, equilibrio e propriocezione. I carichi saranno individualizzati per ciascun paziente, adattandosi alla loro soglia di dolore accettata, caratteristiche fisiche, stadio clinico e sintomi. Verranno stabiliti criteri di progressione per ottenere un sovraccarico progressivo, modificando variabili come ripetizioni, carico esterno e range di movimento.
Lo studio includerà due gruppi di trattamento durante un intervento di 8 settimane. Il Gruppo 1 seguirà un programma di esercizi terapeutici di 24 sessioni supervisionate (tre a settimana, 45-50 minuti ciascuna) combinate con 24 sessioni di neuromodulazione non invasiva (NESA). Il Gruppo 2 eseguirà lo stesso programma di esercizi terapeutici ma combinato con 24 sessioni di stimolazione elettrica nervosa transcutanea (TENS), anch'esse somministrate tre volte a settimana per 45 minuti. Il programma di esercizi includerà allenamento di forza, potenza, equilibrio e propriocezione, con carichi individualizzati in base alla tolleranza al dolore, alle condizioni fisiche, alla fase clinica e ai sintomi, e progredirà gradualmente regolando le ripetizioni, il carico esterno o l'ampiezza del movimento. Tutti i partecipanti saranno valutati prima e dopo il periodo di intervento, con i risultati registrati sistematicamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del Dolore - Scala di Valutazione Numerica del Dolore (0-10)
Lasso di tempo: Fino a otto settimane
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la Scala Numerica di Valutazione del Dolore, che va da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile. Una riduzione di ≥2 punti è considerata clinicamente significativa.
Fino a otto settimane
Indice di osteoartrite delle Università del Western Ontario e McMaster
Lasso di tempo: Fino a otto settimane
I sintomi dell'osteoartrite del ginocchio saranno valutati utilizzando l'indice di osteoartrite delle Università del Western Ontario e McMaster (WOMAC), che valuta dolore, rigidità e funzione fisica.
Punteggi più alti indicano sintomi peggiori.
Fino a otto settimane
Gamma di Movimento del Ginocchio - Goniometro
Lasso di tempo: Fino a otto settimane
La mobilità articolare del ginocchio sarà valutata utilizzando un goniometro. Valori più bassi indicano una ridotta mobilità, comunemente associata alla gravità della malattia.
Fino a otto settimane
Test di Forza - Dinamometria Manuale
Lasso di tempo: Fino a otto settimane
La forza muscolare isometrica dei quadricipiti, degli ischiocrurali e della presa manuale sarà misurata utilizzando un dinamometro portatile, espressa in chilogrammi (kg) o newton (N). Punteggi più bassi indicano debolezza muscolare, spesso associata alla progressione dell'osteoartrite.
Fino a otto settimane
Prestazione Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Fino a otto settimane
La mobilità funzionale sarà valutata utilizzando il test Timed Up and Go, misurato in secondi (alzarsi in piedi, camminare per 3 m, girarsi e sedersi).
Valori >12 secondi indicano un aumento del rischio di cadute.
Fino a otto settimane
Short Physical Performance Battery - Punteggio Globale
Lasso di tempo: Fino a otto settimane
La performance fisica sarà valutata attraverso test di equilibrio, velocità del passo e compiti di sedersi e alzarsi. Punteggi ≤9 indicano limitazioni funzionali.
Fino a otto settimane
Punteggio di Tinetti per l'Equilibrio e l'Andatura
Lasso di tempo: Fino a otto settimane
L'equilibrio e l'andatura saranno valutati utilizzando il Tinetti Assessment Tool, con un punteggio compreso tra 0 e 28, dove punteggi <19 indicano un elevato rischio di cadute.
Fino a otto settimane
Scala della Catastrofizzazione del Dolore.
Lasso di tempo: Fino a otto settimane
Il catastrofismo del dolore sarà valutato con la Pain Catastrophizing Scale, con un intervallo da 0 a 52.
Punteggi ≥30 indicano un catastrofismo clinicamente rilevante.
Fino a otto settimane
Punteggio Totale TSK-11 - Scala di Tampa per la Chinesiofobia
Lasso di tempo: Fino a otto settimane
La kinesiofobia sarà misurata utilizzando la Scala di Tampa per la Kinesiofobia a 11 item, con punteggi compresi tra 11 e 44. Punteggi ≥23 indicano un'elevata paura del movimento.
Fino a otto settimane
Falls Efficacy Scale-International
Lasso di tempo: Fino a otto settimane
La paura di cadere sarà valutata utilizzando la FES-I, con un punteggio compreso tra 16 e 64. Punteggi >23 indicano preoccupazione e >28 indicano un'elevata preoccupazione per le cadute.
Fino a otto settimane
Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Fino a otto settimane
La qualità del sonno sarà valutata utilizzando l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh, che va da 0 a 21, con punteggi >5 che indicano una scarsa qualità del sonno.
Fino a otto settimane
Questionario sulla Qualità della Vita per l'Osteoartrite del Ginocchio e dell'Anca
Lasso di tempo: Fino a otto settimane
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il Questionario sulla Qualità della Vita per l'Osteoartrite del Ginocchio e dell'Anca, che copre i domini fisico, mentale e sociale. Punteggi più alti riflettono una maggiore compromissione.
Fino a otto settimane
Hospital Anxiety and Depression Scale
Lasso di tempo: Fino a otto settimane
Ansia e depressione saranno valutate utilizzando la Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera, con ciascuna sottoscala che va da 0 a 21. Punteggi ≥11 indicano sintomi clinicamente significativi.
Fino a otto settimane
Parametri della Variabilità della Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Fino a otto settimane
La regolazione autonomica sarà valutata attraverso i parametri della variabilità della frequenza cardiaca (SDNN, RMSSD, rapporto LF/HF) utilizzando ECG o un dispositivo indossabile validato.
Una HRV inferiore indica una regolazione autonomica più scarsa.
Fino a otto settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2026

Completamento primario (Effettivo)

12 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

7 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrite al ginocchio

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