Мультимодальное лечение остеоартроза коленного сустава: лечебная физкультура и неинвазивная нейромодуляция (NESA) в сравнении с лечебной физкультурой и чрескожной электронейростимуляцией (TENS) у лиц старше 60 лет.
Мультимодальное лечение остеоартрита коленного сустава: сравнение комбинации лечебной физкультуры и неинвазивной нейромодуляции (NESA) с лечебной физкультурой и чрескожной электронейростимуляцией (TENS) по влиянию на боль, функцию и психическое здоровье у людей старше 60 лет.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет проведено простое слепое рандомизированное клиническое исследование с двумя группами вмешательства. Для оценки лиц старше 60 лет будет использован дизайн претест-посттест. Участники будут разделены на две группы: одна группа будет получать 8-недельную программу лечебной гимнастики в сочетании с неинвазивной нейромодуляцией (NESA); а другая группа будет получать ту же программу лечебной гимнастики в сочетании с чрескожной электронейростимуляцией (TENS) в течение 8 недель. Переменные будут измеряться для обеих групп с использованием одних и тех же валидированных инструментов и одними и теми же исследователями, чтобы избежать информационной предвзятости и дифференциальной неправильной классификации. Оценки будут проводиться в начале вмешательства и сразу после его завершения. Результаты будут занесены в базу данных для анализа.
Для независимых переменных будут учитываться социально-демографические характеристики. Исходные переменные будут разделены по доменам; боль будет оцениваться с использованием Числовой шкалы оценки боли (NPRS), которая измеряет интенсивность боли. Для оценки симптомов и функциональных способностей, связанных с остеоартритом коленного сустава, будет использоваться Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).
Для физической и функциональной оценки будет использоваться тест «Встань и иди» (TUG) для оценки функциональной мобильности, равновесия и ловкости. Короткая батарея физической работоспособности (SPPB) будет использоваться для оценки равновесия, походки и силы/выносливости. Равновесие и походка также будут оцениваться с помощью Шкалы Тинетти. Подвижность коленного сустава будет измеряться с помощью мобильного гониометра/инклинометра в сгибании и разгибании. Для измерения силы будет использоваться динамометр для оценки изометрической силы основных движений коленного сустава.
Среди психосоциальных факторов катастрофизация будет измеряться с помощью PCS (Pain Catastrophizing Scale), а кинезиофобия — с помощью сокращенной версии TSK-11 (Tampa Scale for Kinesiophobia). Страх падения будет оцениваться с использованием Международной шкалы эффективности падений (FES-I).
Качество жизни будет измеряться с помощью опросника качества жизни при остеоартрите коленного и тазобедренного суставов (OAKHQOL). Качество сна будет измеряться с помощью Питтсбургского индекса. Для оценки тревоги и депрессии будет использоваться Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS). Автономная регуляция будет оцениваться с помощью вариабельности сердечного ритма.
Все переменные будут измеряться до и после вмешательства. В результате ожидается, что мультимодальное лечение значительно улучшит клинические симптомы, связанные с остеоартритом коленного сустава, особенно боль в суставах и скованность. Кроме того, будет сравниваться эффективность неинвазивной нейромодуляции (NESA) и чрескожной электронейростимуляции (TENS), обе в сочетании с лечебной гимнастикой. Также ожидается улучшение функциональности, психического здоровья, качества жизни и связанных психосоциальных факторов у людей старше 60 лет с остеоартритом коленного сустава. После завершения вмешательства будет проведена окончательная оценка, и сравнительный процесс определит, есть ли значимые различия по сравнению с первоначальными результатами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Las Palmas de Gran Canaria, Испания
- ICOT rehabilitation centers
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица старше 60 лет.
- Диагноз остеоартрита коленного сустава по крайней мере в одном колене согласно клиническим критериям Американского колледжа ревматологии.
- Способность самостоятельно передвигаться без вспомогательных устройств.
- Отсутствие медицинских противопоказаний к физическим упражнениям или применению неинвазивной нейромодуляции (NESA).
- Способность понять и подписать форму информированного согласия на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Наличие медицинских противопоказаний к физическим упражнениям или применению неинвазивной нейромодуляции (NSA) (кардиостимулятор, эпилепсия, внутренние кровотечения, острые лихорадочные процессы, острый тромбофлебит и/или фобия электричества).
- Наличие активных онкологических заболеваний или системных аутоиммунных заболеваний.
- Наличие тяжелых психических или неврологических расстройств, ограничивающих понимание и сотрудничество в лечении.
- История любых операций или переломов пораженной нижней конечности в последние 3 месяца.
- Наличие серьезных трудностей с ходьбой или равновесием, препятствующих выполнению предложенных упражнений.
- Одновременное участие в других клинических испытаниях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнения + NESA
Группа лечения будет зачислена в программу терапевтических упражнений в сочетании с неинвазивной нейромодуляцией (NESA) после первоначальной оценки и с их согласия.
Вмешательство продлится 8 недель.
Программа терапевтических упражнений будет состоять из 24 сеансов, проводимых три раза в неделю под наблюдением, продолжительностью 45-50 минут за сеанс.
Кроме того, 24 сеанса неинвазивной нейромодуляции (NESA), каждый продолжительностью 45 минут, будут проводиться три раза в неделю в течение 8 недель.
Основная программа упражнений будет включать силовые упражнения, упражнения на мощность, баланс и проприоцепцию.
Нагрузки будут индивидуализированы для каждого пациента, адаптируясь к их приемлемому болевому порогу, физическим характеристикам, клинической стадии и симптомам.
Будут установлены критерии прогрессии для достижения прогрессирующей перегрузки, изменяя такие переменные, как повторения, внешняя нагрузка и диапазон движений.
|
Исследование будет включать две группы лечения в течение 8-недельного вмешательства.
Группа 1 будет следовать программе лечебной физкультуры из 24 контролируемых сеансов (три раза в неделю, по 45-50 минут каждый) в сочетании с 24 сеансами неинвазивной нейромодуляции (NESA).
Группа 2 будет выполнять ту же программу лечебной физкультуры, но в сочетании с 24 сеансами чрескожной электронейростимуляции (TENS), также проводимыми три раза в неделю по 45 минут.
Программа упражнений будет включать тренировки силы, мощности, равновесия и проприоцепции, с нагрузками, индивидуализированными в соответствии с переносимостью боли, физическим состоянием, клинической фазой и симптомами, и постепенно прогрессирующими за счет корректировки повторений, внешней нагрузки или диапазона движений.
Все участники будут оцениваться до и после периода вмешательства, с систематической регистрацией результатов.
|
|
Экспериментальный: Упражнения + TENS
Контрольная группа будет получать ту же программу лечебной физкультуры, что и экспериментальная группа, а также чрескожную электрическую стимуляцию нервов (ЧЭСН).
Вмешательство продлится 8 недель.
Программа лечебной физкультуры будет состоять из 24 сеансов, проводимых три раза в неделю под наблюдением, продолжительностью 45-50 минут за сеанс.
Кроме того, 24 сеанса чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭСН) будут проводиться три раза в неделю, продолжительностью 45 минут, распределенные в течение 8 недель.
Основная программа упражнений будет включать упражнения на силу, мощность, равновесие и проприоцепцию.
Нагрузки будут индивидуализированы для каждого пациента, адаптированы к их приемлемому болевому порогу, физическим характеристикам, клинической стадии и симптомам.
Будут установлены критерии прогрессии для достижения прогрессирующей перегрузки, изменяя такие переменные, как повторения, внешняя нагрузка и диапазон движений.
|
Исследование будет включать две группы лечения в течение 8-недельного вмешательства.
Группа 1 будет следовать программе лечебной физкультуры из 24 контролируемых сеансов (три раза в неделю, по 45-50 минут каждый) в сочетании с 24 сеансами неинвазивной нейромодуляции (NESA).
Группа 2 будет выполнять ту же программу лечебной физкультуры, но в сочетании с 24 сеансами чрескожной электронейростимуляции (TENS), также проводимыми три раза в неделю по 45 минут.
Программа упражнений будет включать тренировки силы, мощности, равновесия и проприоцепции, с нагрузками, индивидуализированными в соответствии с переносимостью боли, физическим состоянием, клинической фазой и симптомами, и постепенно прогрессирующими за счет корректировки повторений, внешней нагрузки или диапазона движений.
Все участники будут оцениваться до и после периода вмешательства, с систематической регистрацией результатов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Балл боли - Числовая рейтинговая шкала для оценки боли (0-10)
Временное ограничение: До восьми недель
|
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием Числовой рейтинговой шкалы боли, которая варьируется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 представляет наихудшую боль, которую можно представить.
Снижение на ≥2 балла считается клинически значимым.
|
До восьми недель
|
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и МакМастера
Временное ограничение: До восьми недель
|
Симптомы остеоартроза коленного сустава будут оцениваться с использованием индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и МакМастера (WOMAC), который оценивает боль, скованность и физическую функцию.
Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы.
|
До восьми недель
|
|
Диапазон движения коленного сустава - Гониометр
Временное ограничение: До восьми недель
|
Диапазон движения коленного сустава будет оцениваться с помощью гониометра.
Более низкие значения указывают на снижение подвижности, что обычно связано с тяжестью заболевания.
|
До восьми недель
|
|
Силовые тесты - Динамометрия ручная
Временное ограничение: До восьми недель
|
Изометрическая сила мышц четырехглавой мышцы бедра, подколенных сухожилий и сила хвата будет измеряться с помощью ручного динамометра, выражаться в килограммах (кг) или ньютонах (Н).
Более низкие показатели указывают на мышечную слабость, часто связанную с прогрессированием остеоартрита.
|
До восьми недель
|
|
Производительность теста Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: До восьми недель
|
Функциональная мобильность будет оцениваться с помощью теста Timed Up and Go, измеряемого в секундах (вставание, ходьба на 3 м, поворот и приседание).
Значения >12 секунд указывают на повышенный риск падений.
|
До восьми недель
|
|
Краткая батарея оценки физической работоспособности – Общий балл
Временное ограничение: До восьми недель
|
Физическая работоспособность будет оцениваться с помощью тестов на равновесие, скорости ходьбы и заданий "встать-сесть".
Показатели ≤9 указывают на функциональные ограничения.
|
До восьми недель
|
|
Оценка баланса и походки Tinetti
Временное ограничение: До восьми недель
|
Баланс и походка будут оцениваться с использованием инструмента оценки Tinetti, диапазон от 0 до 28, где баллы <19 указывают на высокий риск падений.
|
До восьми недель
|
|
Шкала катастрофизации боли.
Временное ограничение: До восьми недель
|
Катастрофизацию боли будут оценивать с помощью Шкалы катастрофизации боли, диапазон которой составляет от 0 до 52.
Баллы ≥30 указывают на клинически значимую катастрофизацию.
|
До восьми недель
|
|
Общий балл TSK-11 - Тампа шкала кинезиофобии
Временное ограничение: До восьми недель
|
Кинезиофобия будет измеряться с помощью 11-пунктовой Тампской шкалы кинезиофобии, с диапазоном баллов от 11 до 44.
Баллы ≥23 указывают на высокий страх перед движением.
|
До восьми недель
|
|
Международная шкала эффективности предотвращения падений
Временное ограничение: До восьми недель
|
Страх падения будет оценен с использованием FES-I по шкале от 16 до 64.
Баллы >23 указывают на наличие опасений, а >28 — на высокую степень опасений по поводу падения.
|
До восьми недель
|
|
Индекс качества сна Питтсбурга
Временное ограничение: До восьми недель
|
Качество сна будет оцениваться с помощью Питтсбургского индекса качества сна, который варьируется от 0 до 21, при этом баллы >5 указывают на плохое качество сна.
|
До восьми недель
|
|
Опросник качества жизни при остеоартрите коленного и тазобедренного суставов
Временное ограничение: До восьми недель
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью Опросника качества жизни при остеоартрите коленного и тазобедренного суставов, охватывающего физические, психические и социальные аспекты.
Более высокие баллы отражают более выраженные нарушения.
|
До восьми недель
|
|
Шкала тревоги и депрессии в больнице
Временное ограничение: До восьми недель
|
Тревога и депрессия будут оцениваться с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии, где каждый субшкала имеет диапазон от 0 до 21. Баллы ≥11 указывают на клинически значимые симптомы.
|
До восьми недель
|
|
Параметры вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: До восьми недель
|
Автономная регуляция будет оцениваться с помощью параметров вариабельности сердечного ритма (SDNN, RMSSD, отношение LF/HF) с использованием ЭКГ или валидированного носимого устройства.
Более низкая ВСР указывает на худшую автономную регуляцию. |
До восьми недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- -UUJA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .